Нінтеданіб ACCORD

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб ACCORD 100 мг м'які капсули

нінтеданіб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Нінтеданіб ACCORD і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Нінтеданібу ACCORD
3. Як застосовувати Нінтеданіб ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нінтеданіб ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб ACCORD і для чого його застосовують

Нінтеданіб ACCORD містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб із групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих
ІФЛ — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстою, жорсткою і рубцюється. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Нінтеданіб ACCORD сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Окрім ІФЛ, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстою, жорсткою і рубцюється (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутливий пневмоніт, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб ACCORD сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Клінічно значущі прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
У дітей із дитячим інтерстиціальним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. Коли це відбувається, тканина легень дітей і підлітків з часом стає товстою, жорсткою і рубцюється. Нінтеданіб ACCORD сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD), у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 років і старше
Системна склеродермія (SSc), або склероз (у дітей і підлітків — ювенільна системна склероз), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке уражає сполучну тканину різних частин тіла. SSc призводить до фіброзу (утворення рубців і жорсткості) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражаються фіброзом, говорять про інтерстиціальне захворювання легень (ІЗЛ), і стан називають SSc-ILD. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров і здатність до дихання. Нінтеданіб ACCORD сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нінтеданіб ACCORD

Не приймайте Нінтеданіб ACCORD

• якщо Ви вагітні,
• якщо у Вас алергія на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нінтеданіб ACCORD,

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками або якщо було виявлено підвищення кількості білка в сечі,
• якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею,
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, що може збільшити ризик розвитку діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт),
• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування Нінтеданіб ACCORD, як правило, тимчасово припиняють на певний період після хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити лікування цим лікарським засобом,
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск,
• якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія),
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб перевірити
функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати аналізів та вирішить, чи можна Вам
приймати Нінтеданіб ACCORD.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас

• з’явилася діарея. Дуже важливо швидко почати лікування діареї (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»);
• з’явилися нудота або блювота;
• з’явилися незрозумілі симптоми, такі як жовтіння шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (череві), кровотеча або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• з’явився сильний біль у животі, лихоманка, озноб, неприємне відчуття, блювота або напруження чи набряк черева, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («шлунково-кишковий перфорація»). Повідомте лікареві також, якщо Ви коли-небудь страждали від пептичної виразки або хвороби Дивертикула, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити ризик;
• з’являється поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоного крові в калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• з’явився біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в одній із кінцівок, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (одного з типів судин);
• відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишку, нудоту, блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• з’явилася серйозна кровотеча;
• з’явилися синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• з’явилися симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші

порушення нервової системи, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без
підвищеного кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, відомого як зворотна задня енцефалопатія (PRES).
Діти та підлітки
Нінтеданіб ACCORD не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років.
Лікар може направити Вас на регулярні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до повного прорізування зубів та щорічно контролювати Ваш ріст (рентгенологічне дослідження кісток) під час прийому цього лікарського засобу.
Інші ліки та Нінтеданіб ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Нінтеданіб ACCORD може взаємодіяти з деякими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижче наведено приклади ліків, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність Нінтеданіб ACCORD:

• антибіотик для лікування туберкульозу (ріфампіцин),
• ліки для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
• рослинний препарат для лікування депресії (звершину звичайну).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування Нінтеданіб ACCORD Ви повинні пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому Нінтеданіб ACCORD, під час прийому Нінтеданіб ACCORD та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Обговоріть з лікарем найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникнуть ці порушення, зверніться до лікаря, щоб обговорити альтернативний, більш підходящий метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви почали або підозрюєте вагітність під час лікування Нінтеданіб ACCORD.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Нінтеданіб ACCORD, оскільки існує можливий ризик ушкодження дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінтеданіб ACCORD незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєте себе погано, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Нінтеданіб ACCORD містить лецитин
Якщо Ви алергік на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, пункт «Не приймайте Нінтеданіб ACCORD»).

3. Як застосовувати Нінтеданіб ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, щодня о тій самій годині, наприклад
одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує постійну концентрацію нінтеданібу в
крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуйте їх. Рекомендується приймати капсули
разом з їжею, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не
дрібніть капсулу (див. розділ 5, «Як зберігати Нінтеданіб ACCORD»).
Для полегшення ковтання ви можете приймати капсули разом з невеликою кількістю (одна чайна
ложка) м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом, охолоджених або кімнатної
температури. Ковтайте капсули одразу після змішування з їжею і не розжовуйте їх, щоб забезпечити їх цілісність.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг).
Не застосовуйте більше, ніж рекомендовано — дві капсули Нінтеданіб ACCORD 100 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб ACCORD 100 мг на добу (див.
можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може порадити припинити застосування препарату. Не
зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуючись спочатку з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг.
Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки.
Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу капсул Нінтеданіб на добу (див. можливі побічні ефекти в
розділі 4), лікар може зменшити добову дозу Нінтеданібу.
Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуючись спочатку з лікарем.
Дозування капсул Нінтеданіб залежно від маси тіла у дітей та підлітків:

*Нінтеданіб ACCORD доступний лише у м'яких капсулах по 100 мг та 150 мг. Тому неможливо застосовувати Нінтеданіб ACCORD у дітей, яким потрібна доза менше 100 мг.
Якщо потрібна інша доза, слід використовувати інші препарати, що містять нінтеданіб і пропонують таку можливість.
Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб ACCORD, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб ACCORD
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Прийміть наступну дозу Нінтеданіб ACCORD за розкладом, у наступний запланований час, який рекомендував лікар або фармацевт.
Якщо ви припините лікування Нінтеданіб ACCORD
Не припиняйте лікування Нінтеданіб ACCORD без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, який визначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування препаратом Нінтеданіб ACCORD у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї пити багато рідини та зверніться негайно до лікаря. Якомога швидше починайте відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.
Під час лікування цим препаратом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.
Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

• Блювота
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної постериорної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Нудота
• Блювота
• Відсутність апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

• Втрата ваги
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної постериорної енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (СС-ІЗЛ)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

• Кровотеча
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висипання на шкірі
• Свербіж

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія) Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної постериорної енцефалопатії)

Інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з фіброзом у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після Над і на блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих заходів обережності.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або якщо одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви доторкнулися до вмісту капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ «Як застосовувати Нінтеданіб ACCORD»).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб ACCORD

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить езилат нінтеданібу, що відповідає 100 мг нінтеданібу.
• Інші складові: Вміст капсули: середньоланцюгові тригліцериди, макроголгліцериди лаврової кислоти, лецитин (Е322) (див. розділ 2, пункт «Не приймати Нінтеданіб ACCORD»). Капсула: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172). Чорнило: шелак, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (Е1520)

Опис зовнішнього вигляду Нінтеданіб ACCORD та вміст упаковки
Капсули Нінтеданіб ACCORD 100 мг — це м’які желатинові капсули приблизно 16 мм завдовжки, персикового кольору, непрозорі, видовженої форми, з маркуванням «JF1», нанесеним чорним чорнилом, що містять суспензію жовто-зеленого до блідо-жовтого кольору.
Капсули Нінтеданіб ACCORD 100 мг доступні в упаковках, що містять:

• Алюмінієві блистери (алюміній/алюміній) доступні в упаковках по 30, 60 та 120 м’яких капсул (комплектна упаковка, що містить 2 коробки по 60 м’яких капсул кожна).
• Алюмінієві блистери (алюміній/алюміній) доступні в перфорованих роздільних блистерах для одноразової дози по 30 x 1, 60 x 1 та 120 x 1 м’яка капсула (комплектна упаковка, що містить 2 коробки по 60 м’яких капсул кожна).

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які Нінтеданіб ACCORD 150 мг

нінтеданіб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Нінтеданіб ACCORD і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нінтеданіб ACCORD
3. Як застосовувати Нінтеданіб ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нінтеданіб ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб ACCORD і для чого його застосовують

Нінтеданіб ACCORD містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (IPF) у дорослих
IPF — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстою, жорсткою і утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Нінтеданіб ACCORD сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Окрім IPF, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстою, жорсткою і утворює рубці (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутливий пневмоніт, автоімунні ILD (наприклад, ILD, пов’язаний з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиційний пневмоніт, ідіопатичний інтерстиційний пневмоніт невизначеного типу та інші ILD. Нінтеданіб ACCORD сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Прогресуючі клінічно значущі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) у дітей і підлітків віком від 6 років і старше
У дітей з дитячим інтерстиційним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. Коли це відбувається, тканина легень у дітей і підлітків з часом стає товстою, жорсткою і утворює рубці. Нінтеданіб ACCORD сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Інтерстиційне захворювання легень, пов’язане з системним склерозом (SSc-ILD), у дорослих, дітей і підлітків віком від 6 років і старше
Системний склероз (SSc), або склеродермія (у тому числі ювенільний системний склероз у дітей і підлітків), — це рідке хронічне автоімунне захворювання, яке вражає сполучну тканину різних частин тіла. SSc призводить до фіброзу (утворення рубців і жорсткості) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражені фіброзом, говорять про інтерстиційне захворювання легень (ILD), і стан називається SSc-ILD. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. Нінтеданіб ACCORD сприяє зменшенню утворення рубців і жорсткості легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нінтеданіб ACCORD

Не приймайте Нінтеданіб ACCORD

• якщо Ви вагітні,
• якщо у Вас алергія на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нінтеданіб ACCORD,

• якщо у Вас є або були захворювання печінки,
• якщо у Вас є або були захворювання нирок або якщо виявлено підвищення кількості білка в сечі,
• якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею,
• якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, що може збільшити ризик розвитку діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• якщо у Вас є або були захворювання серця (наприклад, серцевий напад),
• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування Нінтеданіб ACCORD, як правило, тимчасово припиняють на певний період після хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви можете відновити лікування цим лікарським засобом,
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск,
• якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія),
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цих даних лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб перевірити
функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати аналізів та вирішить, чи можна Вам
приймати Нінтеданіб ACCORD.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникли:

• діарея. Дуже важливо лікувати діарею на ранніх етапах (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»);
• нудота або блювота;
• незрозумілі симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темне або коричневе забарвлення сечі (колір чаю), біль у правій верхній частині живота (череві), кровотечі або синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• сильний біль у животі, лихоманка, озноб, погане самопочуття, блювота або напруження або набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («гастроінтестинальна перфорація»). Також повідомте лікареві, якщо у Вас були в анамнезі шлункові виразки або хвороба дивертикулів, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні препарати (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити ризик;
• поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоної крові у калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (одного з типів судин);
• відчуття тиску або болю в грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• значна кровотеча;
• поява синяків, кровотечі, лихоманки, втоми та сплутаності свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного артеріального тиску.

Це можуть бути симптоми стану мозку, відомого як зворотна постеріорна енцефалопатична синдром (PRES).
Діти та підлітки
Нінтеданіб ACCORD не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.
Лікар може рекомендувати регулярні огляд у стоматолога щонайменше раз на 6 місяців до повного
розвитку зубів, а також щорічне спостереження за ростом (рентгенівські дослідження кісток) під час
прийому цього лікарського засобу.
Інші ліки та Нінтеданіб ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
Нінтеданіб ACCORD може взаємодіяти з деякими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть
підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижче наведено приклади ліків, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність Нінтеданіб ACCORD:

• антибіотик для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний засіб для лікування депресії (зілля святого Івана).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити дитині та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування Нінтеданіб ACCORD Ви повинні пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Зверніться до лікаря.
Контрацепція

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб ACCORD, під час прийому Нінтеданіб ACCORD та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Обговоріть з лікарем найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря, щоб обговорити альтернативний, більш підходящий метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність під час лікування Нінтеданіб ACCORD.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Нінтеданіб ACCORD, оскільки існує можливий ризик ушкодження дитини, яка отримує грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінтеданіб ACCORD незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєтеся погано, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нінтеданіб ACCORD містить лецитин
Якщо Ви маєте алергію на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, пункт «Не приймайте Нінтеданіб ACCORD»).

3. Як застосовувати Нінтеданіб ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, щодня в однаковий час, наприклад одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує підтримання постійної кількості
нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуючи. Рекомендується приймати капсули під час їжі або безпосередньо перед або після прийому їжі. Не відкривайте і не подрібнюйте капсулу (див. розділ 5, нижче «Як зберігати Нінтеданіб ACCORD»).
Для полегшення ковтання можна приймати капсули разом з невеликою кількістю (один чайна ложка) м’якої їжі, наприклад пюре з яблук або шоколадного пудингу, холодної або кімнатної температури. Ковтайте капсули відразу ж після змішування з їжею і не пережовуйте їх, щоб забезпечити їх цілісність.
Дорослі Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза 300 мг).
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули Нінтеданіб ACCORD 150 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб ACCORD 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може знизити добову дозу Нінтеданіб ACCORD. Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуйтесь спочатку з лікарем.
Лікар може знизити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг).
У цьому випадку лікар призначить вам лікування капсулами Нінтеданіб ACCORD 100 мг. Не застосовуйте більше рекомендованої дози — дві капсули Нінтеданіб ACCORD 100 мг на добу, якщо вашу дозу знизили до 200 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Повідомте лікареві, якщо в будь-який момент під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг.
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу капсул Нінтеданіб на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може знизити добову дозу Нінтеданіб.
Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуйтесь спочатку з лікарем.
Дозування, що залежить від маси тіла, капсул Нінтеданіб у дітей та підлітків:

* - Нінтеданіб ACCORD доступний лише у м'яких капсулах по 100 мг та 150 мг. Тому застосування Нінтеданібу ACCORD неможливе у дітей, яким потрібна доза менше 100 мг.
Якщо потрібна інша доза, слід використовувати інші препарати, що містять нінтеданіб і пропонують таку можливість.
Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу ACCORD, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб ACCORD
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Прийміть наступну дозу Нінтеданібу ACCORD у запланований час, який встановив лікар або фармацевт.
Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом ACCORD
Не припиняйте лікування Нінтеданібом ACCORD без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, який визначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Ви повинні особливо уважно стежити за станом здоров’я, якщо під час лікування препаратом Нінтеданіб ACCORD у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширений побічний ефект — може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Діарея може призвести до дегідратації — втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї пити багато рідини та негайно звернутися до лікаря. Якомога швидше починити відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.
Під час лікування цим препаратом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення від норми при аналізах функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Блювота
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип на шкірі
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота
• Блювота
• Відсутність апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення від норми при аналізах функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Втрата ваги
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип на шкірі
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (SSc-ILD)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення від норми при аналізах функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Кровотеча
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип на шкірі
• Свербіж

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.
Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Scad.» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена. Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ «Як застосовувати Нінтеданіб ACCORD»).
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Нінтеданіб ACCORD

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить езилат нінтеданібу, що еквівалентний 150 мг нінтеданібу.
• Інші компоненти: Вміст капсули: середньоланцюгові тригліцериди, макроголгліцериди лаврової кислоти, лецитин (Е322) (див. розділ 2 «Не приймати Нінтеданіб ACCORD») Капсула: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) Чорнило: шелак, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (Е1520)

Опис зовнішнього вигляду Нінтеданіб ACCORD та вміст упаковки
М’які капсули Нінтеданіб ACCORD 150 мг — це м’які желатинові капсули довжиною приблизно 18 мм, коричневого кольору, непрозорі, видовженої форми, з маркуванням «JF2», нанесеним чорним чорнилом, що містять суспензію від яскраво-зеленувато-жовтого до блідо-жовтого кольору.
М’які капсули Нінтеданіб ACCORD 150 мг доступні в упаковках, що містять:

• Алюмінієві блистери/алюмінієві блистери доступні в упаковках по 30 та 60 м’яких капсул.
• Алюмінієві блистери/алюмінієві блистери доступні в роздільних блистерах для одноразової дози: 30 x 1 та 60 x 1 м’яка капсула.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .