Nintedanib ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nintedanib Accord 100 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Nintedanib Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Accord
3. Jak stosować Nintedanib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Accord i do czego jest stosowany

Nintedanib Accord zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów tyrozynokinazy, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Idiopatyczna postać włóknienia płuc (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, stwardniała i bliznowacieje. W wyniku tego blizny ograniczają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i stwardnienie płuc.
Inne przewlekłe postacie włóknistej choroby interpaczkowej płuc (ILD) z postępującym fenotypem u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, stwardniała i bliznowacieje (włóknienie płuc) oraz stan ten dalej się nasila (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc wywołane nadwrażliwością, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie interpaczkowe płuc, niekwalifikowalne idiopatyczne zapalenie interpaczkowe płuc oraz inne ILD. Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i stwardnienie płuc.
Klinicznie istotne postacie przewlekłej włóknistej choroby interpaczkowej płuc (ILD) z postępującym przebiegiem u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U dzieci z dziecięcą postacią choroby interpaczkowej płuc (chILD) może dochodzić do włóknienia płuc. W takich przypadkach tkanka płuc u dzieci i młodzieży z upływem czasu staje się grubsza, stwardniała i bliznowacieje. Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i stwardnienie płuc.
Choroba interpaczkowa płuc związana ze stwardziną systemową (SSc-ILD) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat
Stwardzina systemowa (SSc), czyli twardzina (u dzieci i młodzieży – młodzieńcza postać stwardziny systemowej), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca tkankę łączną różnych części ciała. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy włóknienie objawia płuca, mówi się o chorobie interpaczkowej płuc (ILD), a stan ten określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc ogranicza ich zdolność do przenoszenia tlenu do krwi oraz sprawność oddychania. Nintedanib Accord pomaga dalej zmniejszać powstawanie blizn i stwardnienie płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Accord

Nie przyjmuj Nintedanib Accord

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nintedanib Accord,

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli stwierdzono zwiększoną ilość białka w Twojej moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprobukon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. W związku z tym leczenie Nintedanib Accord będzie zazwyczaj tymczasowo wstrzymane w przypadku zabiegu chirurgicznego. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz zbyt wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Accord.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli wystąpią nudności lub wymioty;
• jeśli pojawią się nieuzasadnione objawy, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód trawienny lub chorobę wrzodziejącą, lub jeśli przyjmujesz jednocześnie leki przeciwzapalne (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęków) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli występuje kombinacja silnego bólu lub skurczów brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej z kończyn, ponieważ mogą to być objawy skrzepu w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz silne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być oznaki uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA);
• jeśli występują objawy, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne

zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).
Dzieci i młodzież
Nintedanib Accord nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej raz na 6 miesięcy, aż do pełnego rozwoju zębów, oraz monitorowanie wzrostu (badania obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.
Inne leki i Nintedanib Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Accord może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek modyfikujący działanie układu odpornościowego (cyklosporyna)

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Accord:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna)
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenytoina)
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Accord należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Accord, w czasie przyjmowania Nintedanib Accord oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Omów z lekarzem najbardziej odpowiednie dla Ciebie metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. W związku z tym, jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Accord.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia Nintedanib Accord, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlęciom karmionym mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Accord nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nintedanib Accord zawiera lecytynę
Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Nintedanib Accord”).

3. Jak stosować Nintedanib Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w podobnych porach każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego stężenia nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie otwieraj ani nie rozgniataj kapsułki (patrz punkt 5, „Jak przechowywać Nintedanib Accord”).
Aby ułatwić połknięcie, możesz przyjąć kapsułki z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy, zimny lub o temperaturze pokojowej. Kapsułki należy połknąć natychmiast i nie żuć, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie).
Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Accord 100 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Accord 100 mg dziennie (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i dorastających
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek Nintedanib dziennie (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dzienne dawkowanie Nintedanibu.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia na własną rękę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie oparte na masie ciała kapsułek Nintedanib u dzieci i dorastających:

*Nintedanib Accord jest dostępny tylko w postaci miękkich kapsułek w dawkach 100 mg i 150 mg. Dlatego nie można podawać Nintedanib Accord dzieciom, które wymagają dawki mniejszej niż 100 mg.
Jeśli konieczna jest dawka alternatywna, należy stosować inne leki zawierające nintedanib, które oferują taką możliwość.
Jeśli przyjmie więcej Nintedanib Accord niż powinien
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni przyjąć Nintedanib Accord
Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniał przyjąć poprzedniej dawki. Przyjmij następną dawkę Nintedanib Accord zgodnie z ustalonym harmonogramem, w następnym zaplanowanym terminie i zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerwie leczenie Nintedanib Accord
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Accord wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas)
z organizmu. Przy pierwszych objawach biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano również następujące działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłótnica płucna idiopatyczna (IPF)
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Wymioty
• Brak apetytu
• Ubytek masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka skórna
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd skóry
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zespół mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z fenotypem postępującym
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Brak apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Ubytek masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka skórna
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd skóry
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zespół mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba śródmiąższowa płuc związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Brak apetytu
• Ubytek masy ciała
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka skórna
• Świąd skóry

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria) Zespół mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać nintedanib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do: oraz na blaszce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że folia aluminiowa zawierająca kapsułki jest otwarta lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dojdzie do kontaktu z zawartością kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt , „Sposób stosowania nintedanib Accord”).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Accord

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka miękka zawiera esylat nintedanibu odpowiadający 100 mg nintedanibu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: trójglicerydy o średniej długości łańcucha, makrogolglicerydy laurowe, lecytyna (E322) (patrz punkt 2, „Nie przyjmować Nintedanib Accord”). Skorupka kapsułki: żelatyna, glikrol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172). Tusz: lakier szelakowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu i glikol propylenowy (E1520)

Wygląd zewnętrzny Nintedanib Accord i zawartość opakowania
Kapsułki Nintedanib Accord 100 mg to miękkie żelatynowe kapsułki o długości około 16 mm, barwy brzoskwiniowej, nieprzezroczyste, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „JF1” nadrukowanym czarnym tuszem, zawierające zawiesinę o barwie od jasnozielono-żółtej do jasnożółtej.
Kapsułki Nintedanib Accord 100 mg dostępne są w opakowaniach zawierających:

• Blistery aluminiowe/aluminiowe dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60 i 120 miękkich kapsułek (opakowanie wielokrotne zawierające 2 puszki po 60 miękkich kapsułek każda).
• Blistery aluminiowe/aluminiowe dostępne w perforowanych, dzielonych opakowaniach jednostkowych zawierających 30 x 1, 60 x 1 i 120 x 1 miękką kapsułkę (opakowanie wielokrotne zawierające 2 puszki po 60 miękkich kapsułek każda).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Barcelonka
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Accord 150 mg kapsułki miękkie

nintedanib
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Nintedanib Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Accord
3. Jak stosować Nintedanib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Accord i do czego służy

Nintedanib Accord zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw.
inhibitorów kinaz tyrozynowych, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Chronicznej włóknistej zapalenia płuc idiopatycznej (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i zaczyna się włóknienie. W wyniku tego blizny ograniczają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć dalsze włóknienie i sztywność płuc.
Innych przewlekłych włóknistych chorób śródmiąższowych płuc (ILD) z postępem fenotypu progresywnego u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i ulega włóknieniu (włóknienie płuc) oraz które dalej się pogarszają (fenotyp progresywny). Przykładami takich stanów są zapalenie płuca alergiczne, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne ILD. Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywność płuc.
Klinicznie istotnych przewlekłych włóknistych chorób śródmiąższowych płuc (ILD) z postępem u dzieci i dorastających w wieku co najmniej 6 lat
U dzieci z chorobą śródmiąższową płuc w okresie dziecięcym (chILD) może dojść do włóknienia płuc. Gdy tak się dzieje, tkanka płuc u dzieci i dorastających z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i powstają blizny. Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywność płuc.
Choroby śródmiąższowej płuc związanej ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD) u dorosłych, dzieci i dorastających w wieku co najmniej 6 lat
Stwardnienie systemowe (SSc), czyli twardzina (a u dzieci i dorastających – młodzieńcze stwardnienie systemowe), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca się tkanką łączną różnych części organizmu. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i sztywność) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), a stan ten określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc ogranicza zdolność przenoszenia tlenu do krwi oraz funkcję oddechową płuc. Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć powstawanie blizn i sztywność płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Accord

Nie przyjmuj Nintedanib Accord

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne lub soję, lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nintedanib Accord,

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe, lub jeśli stwierdzono zwiększoną ilość białka w Twojej moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprobukon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. W związku z tym leczenie Nintedanib Accord będzie zazwyczaj tymczasowo wstrzymane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz zbyt wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Accord.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli wystąpią u Ciebie wymioty lub nudności;
• jeśli pojawią się nieuzasadnione objawy, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym rejonie brzucha (nadbrzusze), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawiennego lub chorobę divertikularną, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i leczenia obrzęków) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli wystąpi kombinacja silnego bólu lub skurczów brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepliny w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz silne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być oznaki uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia trombotyczna (TMA),
• jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.

Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).
Dzieci i młodzież
Nintedanib Accord nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej raz na 6 miesięcy, aż do pełnego rozwoju zębów, oraz roczne monitorowanie wzrostu (badania obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.
Inne leki i Nintedanib Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Accord może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”)

• lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek modyfikujący układ odpornościowy (cyklosporyna)

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Accord:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina)
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Accord należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Accord, w czasie przyjmowania Nintedanib Accord oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Omów z lekarzem najbardziej odpowiednie dla Ciebie metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszać ich skuteczność. W związku z tym, jeśli wystąpią u Ciebie te zaburzenia, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Accord.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia Nintedanib Accord, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlęciom karmionym mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Accord nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Nintedanib Accord zawiera lecytynę
Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Nintedanib Accord”).

3. Jak stosować Nintedanib Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w podobnym czasie każdego dnia, np. jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego stężenia nintedanibu we krwi. Kapsułki połkaj całkowicie, wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po jedzeniu. Nie otwieraj ani nie krusz kapsułki (zobacz punkt 5, „Jak przechowywać Nintedanib Accord”).
Aby ułatwić połknięcie, możesz przyjąć kapsułki wraz z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy, zimny lub o temperaturze pokojowej. Kapsułki połkuj natychmiast, nie żując, aby upewnić się, że pozostaną nienaruszone.
Dorośli Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie).
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Nintedanib Accord 150 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Accord 150 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib Accord. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie Nintedanib Accord 100 mg kapsułki. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Accord 100 mg dziennie, jeśli Twoja dawka została zmniejszona do 200 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli w dowolnym momencie trwania leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może on dostosować dawkę w trakcie leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek Nintedanib dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie oparte na masie ciała kapsułek Nintedanib u dzieci i młodzieży:

* - Nintedanib Accord jest dostępny tylko w postaci miękkich kapsułek w dawkach 100 mg i 150 mg. W związku z tym nie można podawać Nintedanib Accord dzieciom, które wymagają dawki niższej niż 100 mg. W przypadku potrzeby zastosowania dawki alternatywnej należy użyć innych produktów zawierających nintedanib, które oferują taką możliwość.
Jeśli wziął więcej Nintedanib Accord niż powinien
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniał wziąć Nintedanib Accord
Nie bierz dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniałeś wziąć poprzedniej dawki. Weź następną dawkę Nintedanib Accord zgodnie z harmonogramem, w następnym zaplanowanym terminie i zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerwie leczenie Nintedanib Accord
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Accord wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia tym lekiem obserwowano również następujące działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłaszcza postępujące przewlekłe fibrozujące choroby międzybłonowe płuc (IPF)
Działania niepożądane bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka skórna
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopacja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe fibrozujące choroby międzybłonowe płuc (ILD) z fenotypem postępującym
Działania niepożądane bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka skórna
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopacja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba międzybłonowa płuc związana z twardziną systemową (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka skórna
• Świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopacja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Przewlekłe fibrozujące choroby międzybłonowe płuc (ILD) u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nintedanib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po słowie Scad. oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub jedna z kapsułek jest uszkodzona. Jeśli dojdzie do kontaktu z zawartością kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt „Jak stosować Nintedanib Accord”).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Nintedanib Accord

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka miękka zawiera esylat nintedanibu odpowiadający 150 mg nintedanibu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu, makrogolglicerydy laurowe, lecytyna (E322) (patrz punkt 2 „Nie przyjmować Nintedanib Accord”) Kapsułka: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) Tusz: lak żelowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu i glikol propylenowy (E1520)

Opis wyglądu Nintedanib Accord i zawartości opakowania
Kapsułki Nintedanib Accord 150 mg to miękkie żelatynowe kapsułki o długości około 18 mm, brązowe,
nieprzezroczyste, w kształcie owalnym, z oznaczeniem „JF2” nadrukowanym czarnym tuszem, zawierające zawiesinę o barwie od jasnozielonożółtej do jasnożółtej.
Kapsułki Nintedanib Accord 150 mg są dostępne w opakowaniach zawierających:

• Blistery aluminiowe/aluminiowe dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 60 miękkich kapsułek.
• Blistery aluminiowe/aluminiowe dostępne w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe: 30 x 1 i 60 x 1 miękka kapsułka.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Barcelonka
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .