Nintedanib Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Nintedanib Accord 100 mg cápsulas blandas

nintedanib
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Nintedanib Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar Nintedanib Accord
3. Cómo tomar Nintedanib Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nintedanib Accord y para qué se utiliza

Nintedanib Accord contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los llamados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos
La FPI es una enfermedad en la que con el tiempo el tejido pulmonar se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Nintedanib Accord contribuye a reducir la progresión de las cicatrices y la rigidez pulmonar.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo en adultos
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar con el tiempo se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las EPI autoinmunes (por ejemplo, la EPI asociada a artritis reumatoide), la neumonía intersticial idiopática no específica, la neumonía intersticial idiopática no clasificable y otras EPI. Nintedanib Accord contribuye a reducir la progresión adicional de las cicatrices y la rigidez pulmonar.
Enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
En niños con enfermedad pulmonar intersticial de la infancia (chILD) puede desarrollarse fibrosis pulmonar. Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes con el tiempo se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices. Nintedanib Accord ayuda a reducir la progresión de las cicatrices y la rigidez pulmonar.
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, niños y adolescentes de 6 años o más
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por fibrosis, se habla de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y la patología se denomina SSc-ILD. La fibrosis en los pulmones reduce su capacidad para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Nintedanib Accord ayuda a reducir la progresión adicional de las cicatrices y la rigidez pulmonar.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Accord

No tome Nintedanib Accord

• si está embarazada,
• si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nintedanib Accord,

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en su orina,
• si tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir coágulos sanguíneos,
• si está tomando pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
• si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la cicatrización de heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Accord se interrumpirá normalmente durante un período determinado tras una cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento,
• si tiene la presión arterial elevada,
• si la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones es excesivamente alta (hipertensión pulmonar),
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.

Según esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar el funcionamiento del hígado. Su médico le explicará los resultados de las pruebas y decidirá si puede recibir Nintedanib Accord.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento

• si presenta diarrea. Es fundamental tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4, «Posibles efectos adversos»);
• si presenta vómitos o náuseas;
• si tiene síntomas inexplicables como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo habitual o sensación de fatiga. Pueden ser síntomas de problemas hepáticos graves;
• si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado, o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto podría aumentar este riesgo;
• si presenta una combinación de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de inflamación intestinal causada por un aporte inadecuado de sangre;
• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
• si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
• si tiene un sangrado importante;
• si aparecen hematomas, sangrados, fiebre, fatiga y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA);
• si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Podrían ser síntomas de una afección cerebral denominada encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Nintedanib Accord no debe tomarse en niños menores de 6 años.
Su médico podría someterle a revisiones dentales periódicas al menos una vez cada 6 meses, hasta que se complete el desarrollo dental, y controlar anualmente su crecimiento (estudios de imagen de los huesos) mientras esté tomando este medicamento.

Otros medicamentos y Nintedanib Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas y los medicamentos sin receta médica.
Nintedanib Accord puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4, «Posibles efectos adversos»):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento que modifica el sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden disminuir los niveles de nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Accord:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• un medicamento a base de plantas para tratar la depresión (Erba di San Giovanni)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé y causar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con Nintedanib Accord, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Consulte a su médico.

Métodos anticonceptivos

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Nintedanib Accord, durante el tratamiento con nintedanib Accord y al menos durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
• Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos más adecuados para su caso.
• Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como la píldora, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para valorar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con Nintedanib Accord.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Nintedanib Accord, ya que existe el riesgo de que el medicamento pase a la leche materna y cause daño al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Nintedanib Accord afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Nintedanib Accord contiene lecitina
Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2, apartado «No tome Nintedanib Accord»).

3. Cómo tomar Nintedanib Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, aproximadamente con un intervalo de 12 horas y a la misma hora todos los días, por ejemplo,
una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura que se mantenga una cantidad constante de
nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se recomienda
tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o después. No abra ni
triture la cápsula (ver sección 5, más abajo, “Cómo conservar Nintedanib Accord”).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimento
blando, como puré de manzana o pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague las
cápsulas inmediatamente y no las mastique, para asegurarse de que permanezcan intactas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (para un total de 200 mg al día).
No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Accord 100 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Accord 100 mg al día (ver
posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede aconsejarle que interrumpa la toma del
medicamento. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin haber consultado antes a su médico.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si en algún momento durante el tratamiento el peso del paciente es inferior a 13,5
kg.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis correcta. Podrá ajustar la dosis durante el tratamiento.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Nintedanib al día (ver posibles efectos
adversos en la sección 4), su médico podrá reducir la dosis diaria de Nintedanib.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin consultar antes a su médico.
Dosis según el peso para cápsulas de Nintedanib en niños y adolescentes:

*Nintedanib Accord está disponible solo en cápsulas blandas de 100 mg y 150 mg. Por lo tanto, no es posible administrar Nintedanib Accord a pacientes pediátricos que necesiten una dosis inferior a 100 mg. Si se requiere una dosis alternativa, deberán utilizarse otros productos que contengan nintedanib y que ofrezcan dicha opción.
Si toma más Nintedanib Accord del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Accord
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si olvidó tomar la dosis anterior. Tome la siguiente dosis de Nintedanib Accord según lo programado, en el siguiente horario previsto y recomendado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Accord
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Accord sin consultar antes a su médico. Es importante que tome este medicamento cada día durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe estar especialmente atento si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
Nintedanib Accord:
Diarrea (muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si experimenta algún efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Hemorragias
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Problemas graves en el hígado
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Presión sanguínea elevada (hipertensión)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión sanguínea elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Pérdida de peso
• Presión sanguínea elevada (hipertensión)
• Hemorragias
• Problemas graves en el hígado
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión sanguínea elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragias
• Presión sanguínea elevada (hipertensión)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamación del intestino grueso
• Problemas graves en el hígado
• Insuficiencia renal
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a niveles elevados de bilirrubina
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión sanguínea elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.
Consulte a su médico si experimenta algún efecto adverso.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar nintedanib Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de Cad. y en el blíster después de
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección , “Cómo tomar nintedanib Accord”).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Accord

• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene nintedanib hexil succinato equivalente a 100 mg de nintedanib.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, gliceridos macrogolados de laureato, lecitina (E322) (ver sección 2, en «No tome Nintedanib Accord»). Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio y propilenglicol (E1520)

Descripción del aspecto de Nintedanib Accord y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Nintedanib Accord 100 mg son cápsulas blandas de gelatina de aproximadamente 16 mm, de color melocotón, opacas, de forma ovalada, con la inscripción «JF1» impresa en tinta negra, que contienen una suspensión de color amarillo verdoso brillante a amarillo pálido.
Las cápsulas blandas de Nintedanib Accord 100 mg están disponibles en cajas que contienen:

• Blísters de aluminio/aluminio disponibles en envases de 30, 60 y 120 cápsulas blandas (envase múltiple que contiene 2 cajas de 60 cápsulas blandas cada una).
• Blísters de aluminio/aluminio disponibles en blísters perforados divisibles en dosis unitarias de 30 x 1, 60 x 1 y 120 x 1 cápsula blanda (envase múltiple que contiene 2 cajas de 60 cápsulas blandas cada una).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Barcelona
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Nintedanib Accord 150 mg cápsulas blandas

nintedanib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nintedanib Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nintedanib Accord
3. Cómo tomar Nintedanib Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Accord y para qué se utiliza

Nintedanib Accord contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los denominados inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) en adultos
La IPF es una afección en la que, con el paso del tiempo, el tejido de los pulmones se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices. Como consecuencia, dichas cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Nintedanib Accord contribuye a reducir la formación adicional de cicatrices y la rigidez pulmonar.

Otras enfermedades intersticiales pulmonares (ILD) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo en adultos
Además de la IPF, existen otras afecciones en las que, con el tiempo, el tejido pulmonar se vuelve espeso, rígido y cicatricial (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las ILD de origen autoinmune (por ejemplo, la ILD asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática no específica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras ILD. Nintedanib Accord ayuda a reducir la progresión de nuevas cicatrices y la rigidez pulmonar.

Enfermedades intersticiales pulmonares (ILD) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de 6 años o más
En niños con enfermedad intersticial pulmonar de la infancia (chILD), puede desarrollarse fibrosis pulmonar. Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes se vuelve, con el tiempo, espeso, rígido y cicatricial. Nintedanib Accord favorece la reducción de la progresión de nuevas cicatrices y del endurecimiento pulmonar.

Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, niños y adolescentes de 6 años o más
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica y rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por fibrosis, se habla de enfermedad intersticial pulmonar (ILD), y la patología se denomina SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de los pulmones para transferir oxígeno a la sangre y su función respiratoria. Nintedanib Accord favorece la reducción de la formación de cicatrices y del endurecimiento pulmonar.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Accord

No tome Nintedanib Accord

• si está embarazada,
• si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nintedanib Accord,

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas renales, o si se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en su orina,
• si tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir coágulos sanguíneos,
• si está tomando pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Accord se interrumpirá normalmente durante un período determinado tras una cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento,
• si tiene la presión arterial elevada,
• si tiene una presión excesivamente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

A partir de esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar el funcionamiento del hígado. Su médico analizará los resultados de las pruebas con usted y decidirá si puede recibir Nintedanib Accord.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento

• si padece diarrea. Es fundamental tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”);
• si padece vómitos o náuseas;
• si presenta síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual o sensación de cansancio. Estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos graves;
• si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»). Informe también a su médico si ha padecido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado, o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto podría aumentar este riesgo;
• si presenta una combinación de dolor abdominal intenso o calambres, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal provocada por un aporte inadecuado de sangre;
• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
• si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, latidos acelerados, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
• si tiene un sangrado importante;
• si aparecen hematomas, sangrado, fiebre, cansancio y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA),
• si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones de la vista, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada.

Podrían ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
Niños y adolescentes
Nintedanib Accord no debe tomarse en niños menores de 6 años.
Su médico podría someterle a revisiones dentales periódicas regulares al menos una vez cada 6 meses, hasta que finalice el desarrollo dental, y controlar anualmente su crecimiento (estudios de imagen de los huesos) mientras esté tomando este medicamento.
Otros medicamentos y Nintedanib Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas y medicamentos sin receta médica.
Nintedanib Accord puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4, “Posibles efectos indeseados”):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento que modifica el sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden disminuir los niveles de nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Accord:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• un medicamento a base de plantas para tratar la depresión (Erba de San Juan)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé y causar malformaciones congénitas.
Antes de comenzar el tratamiento con Nintedanib Accord, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar el embarazo cuando comiencen a tomar Nintedanib Accord, durante el tratamiento con este medicamento y al menos durante 3 meses después de finalizarlo.
• Discuta con su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para su caso.
• Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como la píldora, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si padece estos trastornos, consulte a su médico para considerar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con Nintedanib Accord.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Nintedanib Accord, ya que existe riesgo de daño en los lactantes alimentados con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Nintedanib Accord afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Nintedanib Accord contiene lecitina
Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2, apartado “No tome Nintedanib Accord”).

3. Cómo tomar Nintedanib Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas y a la misma hora todos los días, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura que se mantenga una concentración constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o después de comer. No abra ni triture la cápsula (ver sección 5, a continuación, “Cómo conservar Nintedanib Accord”).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimento blando, como puré de manzana o pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague inmediatamente las cápsulas y no las mastique, para asegurar que permanezcan intactas.
Adultos La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nintedanib Accord 150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Accord 150 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Accord. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
En este caso, su médico le recetará el tratamiento con Nintedanib Accord 100 mg cápsulas. No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Accord 100 mg al día si su dosis ha sido reducida a 200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si en algún momento durante el tratamiento el peso del paciente es inferior a 13,5 kg.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis adecuada. Durante el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Nintedanib al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico podrá reducir la dosis diaria de Nintedanib.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por su propia iniciativa sin consultar primero a su médico.
Dosificación según el peso de las cápsulas de Nintedanib en niños y adolescentes:

* - Nintedanib Accord solo está disponible en cápsulas blandas de 100 mg y 150 mg. Por lo tanto, no es posible
administrar Nintedanib Accord a pacientes pediátricos que necesiten una dosis inferior a 100 mg.
Si se requiere una dosis alternativa, deberán utilizarse otros productos que contengan nintedanib
que ofrezcan dicha opción.
Si toma más Nintedanib Accord del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Accord
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si ha olvidado tomar la dosis anterior. Tome la siguiente dosis de
Nintedanib Accord según lo programado, en el siguiente horario previsto y recomendado por su médico
o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Accord
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Accord sin consultar antes con su médico. Es importante que tome
este medicamento todos los días durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe tener especial precaución si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
Nintedanib Accord:
Diarrea (muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Inicie lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si experimenta cualquier efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Hemorragias
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Problemas graves en el hígado
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Pérdida de peso
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Hemorragias
• Problemas graves en el hígado
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos
• Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragias
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamación del intestino grueso
• Problemas graves en el hígado
• Insuficiencia renal
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a niveles elevados de bilirrubina
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Consulte a su médico si experimenta cualquier efecto adverso.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Scad." y en el blíster después de "EXP.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota. Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección "Cómo tomar Nintedanib Accord").
No tire por los desagües ni en la basura doméstica ningún medicamento que ya no utilice. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene Nintedanib Accord

• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene nintedanib hexil succinato equivalente a 150 mg de nintedanib.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Triglicéridos de cadena media, glicerol macrogolizado de ácidos láuricos, lecitina (E322) (ver sección 2, “No tome Nintedanib Accord”) Cápsula: Gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) Tinta: Laca de hule, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio y propilenglicol (E1520)

Descripción del aspecto de Nintedanib Accord y contenido del envase
Las cápsulas de Nintedanib Accord 150 mg son cápsulas blandas de gelatina de aproximadamente 18 mm, de color marrón, opacas, de forma ovalada, con la inscripción “JF2” impresa en tinta negra, que contienen una suspensión de color amarillo verdoso brillante a amarillo pálido.
Las cápsulas de Nintedanib Accord 150 mg están disponibles en envases que contienen:

• Blísters de aluminio/aluminio disponibles en presentaciones de 30 y 60 cápsulas blandas.
• Blísters de aluminio/aluminio disponibles en blísters divisibles para dosis unitaria de 30 x 1 y 60 x 1 cápsulas blandas.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edificio Est, Planta 6
08039 Barcelona
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .