Нинтеданиб Аккорд

Италия
Торговое название Нинтеданиб Аккорд
Форма выпуска капсулы, мягкие
Действующее вещество / Дозировка
НИНТЕДАНИБ
Тип рецепта Ограниченный рецепт — однократный, отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
L01EX09
Регистрационный номер 051203
Производитель АККОРД ХЕЛСКЕАР, СЛУ

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Нинтеданиб Аккорд 100 мг капсулы мягкие

нинтеданиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Нинтеданиб Аккорд и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Нинтеданиб Аккорд
  3. Как принимать Нинтеданиб Аккорд
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Нинтеданиб Аккорд
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Аккорд и для чего он применяется

Нинтеданиб Аккорд содержит активное вещество нинтеданиб, препарат, относящийся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназ. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых
ИФЛ — это состояние, при котором со временем ткань лёгких утолщается, становится жёсткой и образуются рубцы. В результате рубцевание снижает способность лёгких передавать кислород в кровоток, затрудняя глубокое дыхание. Нинтеданиб Аккорд способствует замедлению дальнейшего развития рубцов и уменьшению жёсткости лёгких.

Другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) у взрослых
Помимо ИФЛ, существуют и другие состояния, при которых со временем ткань лёгких утолщается, становится жёсткой и образуются рубцы (лёгочный фиброз), причём заболевание продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). Примерами таких состояний являются гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифическая интерстициальная пневмония, интерстициальная пневмония неопределённой этиологии и другие ИЛЗ. Нинтеданиб Аккорд способствует замедлению дальнейшего развития рубцов и уменьшению жёсткости лёгких.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У детей с интерстициальными лёгочными заболеваниями детского возраста (chILD) может развиваться лёгочный фиброз. В этом случае ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, становится жёсткой и образуются рубцы. Нинтеданиб Аккорд способствует замедлению дальнейшего развития рубцов и уменьшению жёсткости лёгких.

Интерстициальное лёгочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ССк-ИЛЗ), у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше
Системная склеродермия (ССк), или склеродермия (у детей и подростков — ювенильная системная склеродермия), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань различных органов тела. ССк вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным лёгочным заболеванием (ИЛЗ), а патология обозначается как ССк-ИЛЗ. Фиброз лёгких снижает их способность передавать кислород в кровь и уменьшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Аккорд способствует замедлению дальнейшего развития рубцов и уменьшению жёсткости лёгких.

2. Что следует знать перед приемом Нинтеданиба Аккорд

Не принимайте Нинтеданиб Аккорд

  • если вы беременны,
  • если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нинтеданиба Аккорд,

  • если у вас есть или ранее были проблемы с печенью,
  • если у вас есть или ранее были проблемы с почками, или если в моче было обнаружено повышенное содержание белка,
  • если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечением,
  • если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин), для предотвращения образования тромбов,
  • если вы принимаете пирфенидон, который может повысить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
  • если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, сердечный приступ),
  • если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому при необходимости хирургического вмешательства лечение Нинтеданибом Аккорд, как правило, временно прекращают. Врач решит, когда вы можете возобновить прием этого лекарства,
  • если у вас повышенное артериальное давление,
  • если у вас повышенное давление в сосудах легких (легочная гипертензия),
  • если у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

На основании этой информации врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с вами результаты анализов и решит, можно ли вам принимать Нинтеданиб Аккорд.
Немедленно сообщите врачу, если во время приема этого лекарства у вас появятся:

  • диарея. Очень важно как можно раньше начать лечение диареи (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
  • рвота или тошнота;
  • необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (в области живота), кровотечение или появление синяков без видимой причины, повышенная утомляемость. Эти симптомы могут указывать на серьезные проблемы с печенью;
  • сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку они могут быть признаками разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас в прошлом были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или дивертикулез, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВП) (используются для уменьшения боли и отека) или стероиды (используются при воспалениях и аллергии), так как это может повысить риск таких осложнений;
  • сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови в кале или диареи, поскольку они могут быть признаками воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
  • боль, отек, покраснение или ощущение тепла в конечности, поскольку они могут быть признаками тромба в вене (разновидность кровеносного сосуда);
  • ощущение сдавливания или боли в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота, рвота — это могут быть симптомы сердечного приступа;
  • сильное кровотечение;
  • появление синяков, кровотечений, лихорадки, усталости и спутанности сознания. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
  • симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это могут быть признаки состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES).

Дети и подростки
Нинтеданиб Аккорд не следует принимать детям младше 6 лет.
Во время приема этого лекарства врач может рекомендовать вам проходить регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до полного прорезывания зубов, а также ежегодно контролировать рост (рентгенологическое исследование костей).

Другие лекарства и Нинтеданиб Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Нинтеданиб Аккорд может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

  • препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
  • препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
  • препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиба Аккорд:

  • антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза (рифампицин);
  • препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
  • растительный препарат для лечения депрессии (зверобой продырявленный).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред ребенку и вызвать врожденные пороки развития.
Перед началом лечения Нинтеданибом Аккорд необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Обратитесь к врачу.

Контрацепция

  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема Нинтеданиба Аккорд, во время всего курса лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
  • Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
  • Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и снизить их эффективность. Поэтому при возникновении этих симптомов обратитесь к врачу для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
  • Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали принимать Нинтеданиб Аккорд или подозреваете беременность во время лечения.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Нинтеданибом Аккорд, поскольку существует риск нанесения вреда ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нинтеданиб Аккорд незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Нинтеданиб Аккорд содержит лецитин
Если у вас аллергия на сою или арахис, не принимайте это лекарство (см. раздел 2, подраздел «Не принимайте Нинтеданиб Аккорд»).

3. Как принимать Нинтеданиб Аккорд

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте капсулы два раза в день, примерно с интервалом в 12 часов и в одно и то же время каждый день, например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке. Капсулы проглатывайте целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи или непосредственно до или после еды. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5 ниже «Как хранить Нинтеданиб Аккорд»).
Для облегчения проглатывания капсулы можно принять вместе с небольшим количеством (одной чайной ложкой) мягкой пищи, например пюре из яблок или шоколадного пудинга, охлаждённой или комнатной температуры. Проглотите капсулы сразу же, не разжёвывая, чтобы они оставались неповреждёнными.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день).
Не превышайте рекомендованную дозу в две капсулы Нинтеданиб Аккорд 100 мг в день.
Если вы не переносите рекомендованную дозу в две капсулы Нинтеданиб Аккорд 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может посоветовать вам прекратить приём препарата. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Применение у детей и подростков
Рекомендованная доза зависит от массы тела пациента.
Сообщите врачу, если в любой момент во время лечения масса тела пациента станет ниже 13,5 кг.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения.
Если вы не переносите рекомендованную дозу капсул нинтеданиба в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение по собственной инициативе, не посоветовавшись с врачом.
Дозирование капсул нинтеданиба у детей и подростков в зависимости от массы тела:

Интервал веса в килограммах (кг)Доза нинтеданиба в миллиграммах (мг)
13,5 – 22,9 кг50 мг (две капсулы по 25 мг*) два раза в день
23,0 – 33,4 кг75 мг (три капсулы по 25 мг*) два раза в день
33,5 – 57,4 кг100 мг (одна капсула 100 мг или четыре капсулы по 25 мг*) два раза в день
57,5 кг и выше150 мг (одна капсула 150 мг или шесть капсул по 25 мг*) два раза в день

*Нинтеданиб Аккорд доступен только в виде мягких капсул по 100 мг и 150 мг. Поэтому невозможно
вводить Нинтеданиб Аккорд детям, которым требуется доза менее 100 мг.
Если необходима альтернативная доза, следует использовать другие препараты, содержащие нинтеданиб,
которые предоставляют такую возможность.
Если вы приняли больше Нинтеданиб Аккорд, чем следует
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Нинтеданиб Аккорд
Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Принимайте
следующую дозу Нинтеданиб Аккорд в соответствии с графиком, в следующее предусмотренное и
рекомендованное врачом или фармацевтом время.
Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Аккорд
Не прекращайте лечение Нинтеданиб Аккорд без предварительной консультации с врачом. Важно принимать
этот лекарственный препарат каждый день в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккорд следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:
Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее начните соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида.
Во время лечения этим препаратом также наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется какой-либо побочный эффект.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

  • Тошнота
  • Боль в нижней части тела (животе)
  • Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

  • Рвота
  • Потеря аппетита
  • Потеря веса
  • Кровотечение
  • Сыпь
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

  • Панкреатит
  • Воспаление толстой кишки
  • Серьезные нарушения функции печени
  • Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Желтуха, то есть желтое окрашивание кожи и белков глаз, вызванное повышенным уровнем билирубина
  • Зуд
  • Инфаркт миокарда
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

  • Почечная недостаточность
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

  • Тошнота
  • Рвота
  • Потеря аппетита
  • Боль в нижней части тела (животе)
  • Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

  • Потеря веса
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Кровотечение
  • Серьезные нарушения функции печени
  • Сыпь
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

  • Панкреатит
  • Воспаление толстой кишки
  • Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Желтуха, то есть желтое окрашивание кожи и белков глаз, вызванное повышенным уровнем билирубина
  • Зуд
  • Инфаркт миокарда
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

  • Почечная недостаточность
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ССД-ИЛЗ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

  • Тошнота
  • Рвота
  • Боль в нижней части тела (животе)
  • Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

  • Кровотечение
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Потеря аппетита
  • Потеря веса
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

  • Воспаление толстой кишки
  • Серьезные нарушения функции печени
  • Почечная недостаточность
  • Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Сыпь
  • Зуд

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

  • Инфаркт миокарда
  • Панкреатит
  • Желтуха, то есть желтое окрашивание кожи и белков глаз, вызванное повышенным уровнем билирубина
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Повышение количества белка в моче (протеинурия)
    Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется какой-либо побочный эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нинтеданиб Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не используйте этот препарат, если заметите, что блистер с капсулами открыт или если одна из капсул повреждена.
При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел «Как принимать Нинтеданиб Аккорд»).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нинтеданиб Аккорд

  • Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит эсидат нинтеданиба, эквивалентный 100 мг нинтеданиба.
  • Другие компоненты: Содержимое капсулы: триглицериды со средней длиной цепи, макроголглицериды лауриновой кислоты, лецитин (Е322) (см. раздел 2 «Не принимать Нинтеданиб Аккорд»).
    Капсула: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
    Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Нинтеданиб Аккорд и содержимое упаковки
Капсулы Нинтеданиб Аккорд 100 мг — это мягкие желатиновые капсулы длиной около 16 мм, цвета персика, непрозрачные, вытянутой формы, с маркировкой «JF1», нанесённой чёрными чернилами, содержащие суспензию от ярко-зеленовато-жёлтого до бледно-жёлтого цвета.
Капсулы Нинтеданиб Аккорд 100 мг выпускаются в упаковках, содержащих:

  • Блистеры алюминий/алюминий, доступные в упаковках по 30, 60 и 120 мягких капсул (многосоставная упаковка, содержащая 2 коробки по 60 мягких капсул каждая).
  • Блистеры алюминий/алюминий, доступные в перфорированных разделяемых блистерах для единичной дозы по 30 x 1, 60 x 1 и 120 x 1 мягкая капсула (многосоставная упаковка, содержащая 2 коробки по 60 мягких капсул каждая).

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Барселона
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пациента

Нинтеданиб Аккорд 150 мг капсулы мягкие

нинтеданиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

  1. Что такое Нинтеданиб Аккорд и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением препарата Нинтеданиб Аккорд
  3. Как принимать Нинтеданиб Аккорд
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Нинтеданиб Аккорд
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Аккорд и для чего он применяется

Нинтеданиб Аккорд содержит действующее вещество нинтеданиб, препарат, относящийся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) у взрослых
ИЛФ — это состояние, при котором со временем ткань легких становится плотной, жесткой и рубцуется. В результате рубцы снижают способность легких передавать кислород в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб Аккорд способствует замедлению дальнейшего образования рубцов и уменьшению жесткости легких.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых ткань легких со временем становится плотной, жесткой и рубцуется (легочный фиброз) и продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). Примерами таких состояний являются гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, ассоциированная с ревматоидным артритом), неспецифическая интерстициальная пневмония, интерстициальная пневмония неопределенного характера и другие ИЛЗ. Нинтеданиб Аккорд способствует замедлению дальнейшего образования рубцов и уменьшению жесткости легких.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше
У детей с интерстициальными легочными заболеваниями детского возраста (chILD) может развиваться легочный фиброз. В таких случаях ткань легких у детей и подростков со временем становится плотной, жесткой и рубцуется. Нинтеданиб Аккорд способствует замедлению дальнейшего образования рубцов и уменьшению жесткости легких.

Интерстициальное легочное заболевание, ассоциированное со склеродермией (ССД-ИЛЗ), у взрослых, детей и подростков в возрасте 6 лет и старше
Системная склеродермия (ССД), или склероз кожи (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань различных органов тела. ССД вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным легочным заболеванием (ИЛЗ), а заболевание в целом — ССД-ИЛЗ. Фиброз легких снижает их способность передавать кислород в кровь и ухудшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Аккорд способствует замедлению образования рубцов и уменьшению жесткости легких.

2. Что нужно знать перед приемом Нинтеданиб Аккорд

Не принимайте Нинтеданиб Аккорд

  • если вы беременны,
  • если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нинтеданиб Аккорд,

  • если у вас есть или ранее были проблемы с печенью,
  • если у вас есть или ранее были проблемы с почками, или если у вас было выявлено повышение количества белка в моче,
  • если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечением,
  • если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин), чтобы предотвратить образование тромбов,
  • если вы принимаете пирфенидон, который может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
  • если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, сердечный приступ),
  • если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Нинтеданиб Аккорд, как правило, будет временно приостановлено на определённый период после хирургического вмешательства. Врач решит, когда вы можете возобновить лечение этим препаратом,
  • если у вас повышенное артериальное давление,
  • если у вас чрезмерно высокое давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия),
  • если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основании этой информации врач может назначить анализы крови, например, чтобы проверить функцию печени. Врач обсудит с вами результаты анализов и решит, можно ли вам принимать Нинтеданиб Аккорд.
Немедленно сообщите врачу во время приёма этого лекарственного средства,

  • если у вас появилась диарея. Очень важно своевременно лечить диарею (см. раздел 4, «Возможные нежелательные эффекты»);
  • если у вас появилась рвота или тошнота;
  • если у вас появились необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (брюшной полости), кровотечение или синяки, появляющиеся легче, чем обычно, или чувство усталости. Это могут быть признаки серьёзных проблем с печенью;
  • если у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота или напряжение и вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас ранее были язвы желудка или болезнь дивертикула, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и отёка) или стероиды (используются при воспалениях и аллергиях), поскольку это может увеличить данный риск;
  • если у вас сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови красного цвета в стуле или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
  • если у вас боль, отёк, покраснение или ощущение жара в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (один из типов кровеносных сосудов);
  • если у вас появилось ощущение сдавления или боль в груди, особенно слева от тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть симптомы сердечного приступа;
  • если у вас сильное кровотечение;
  • если появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
  • если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления.

Это могут быть симптомы состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES).
Дети и подростки
Нинтеданиб Аккорд не должен применяться у детей младше 6 лет.
Во время приёма этого лекарственного средства врач может направить вас на регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до полного прорезывания зубов, а также ежегодно контролировать рост (рентгенологическое исследование костей).
Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Нинтеданиб Аккорд может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск нежелательных эффектов (см. раздел 4, «Возможные нежелательные эффекты»):

  • препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
  • препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
  • препарат, изменяющий работу иммунной системы (циклоspорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиб Аккорд:

  • антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин),
  • препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
  • растительный препарат для лечения депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку и вызвать врождённые пороки развития.
Перед началом лечения Нинтеданиб Аккорд необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом.
Контрацепция

  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности при начале приёма Нинтеданиб Аккорд, во время его приёма и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
  • Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
  • Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникли такие нарушения, обратитесь к врачу для рассмотрения альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
  • Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали принимать препарат или подозреваете беременность во время лечения Нинтеданиб Аккорд.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Аккорд, поскольку существует риск нанесения вреда ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нинтеданиб Аккорд незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете себя плохо, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Нинтеданиб Аккорд содержит лецитин
Если у вас аллергия на сою или арахис, не принимайте этот препарат (см. раздел 2, пункт «Не принимайте Нинтеданиб Аккорд»).

3. Как принимать Нинтеданиб Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время каждый день, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после еды. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5, «Как хранить Нинтеданиб Аккорд»).
Для облегчения глотания вы можете принять капсулы вместе с небольшим количеством (одной чайной ложкой) мягкой пищи, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом, холодной или комнатной температуры. Проглатывайте капсулы сразу же, не разжёвывая, чтобы убедиться, что они остаются неповреждёнными.
Взрослым рекомендуемая доза составляет одна капсула по 150 мг два раза в день (в общей сложности 300 мг в день).
Не превышайте рекомендованную дозу, составляющую две капсулы Нинтеданиб Аккорд 150 мг в день.
Если вы не переносите рекомендованную дозу в две капсулы Нинтеданиб Аккорд 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу Нинтеданиб Аккорд. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день).
В этом случае врач назначит вам лечение капсулами Нинтеданиб Аккорд 100 мг. Не превышайте рекомендованную дозу в две капсулы Нинтеданиб Аккорд 100 мг в день, если ваша доза была снижена до 200 мг в день.
Применение у детей и подростков
Рекомендованная доза зависит от массы тела пациента.
Сообщите врачу, если в любой момент во время лечения масса тела пациента становится ниже 13,5 кг.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в течение лечения.
Если вы не переносите рекомендованную дозу капсул Нинтеданиба в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу Нинтеданиба.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение по собственной инициативе, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Дозировка, основанная на массе тела, капсул Нинтеданиба у детей и подростков:

Интервал веса в килограммах (кг)Доза нинтеданиба Аккорд в миллиграммах (мг)
13,5 – 22,9 кг50 мг (две капсулы по 25 мг *) дважды в день
23,0 – 33,4 кг75 мг (три капсулы по 25 мг *) дважды в день
33,5 – 57,4 кг100 мг (одна капсула по 100 мг или четыре капсулы по 25 мг *) дважды в день
57,5 кг и выше150 мг (одна капсула по 150 мг или шесть
капсул по 25 мг *) дважды в день

* - Нинтеданиб Аккорд доступен только в виде мягких капсул по 100 мг и 150 мг. Поэтому невозможно
вводить Нинтеданиб Аккорд детям, которым требуется доза менее 100 мг.
Если необходима альтернативная доза, следует использовать другие препараты, содержащие нинтеданиб,
которые предоставляют такую возможность.
Если вы приняли больше Нинтеданиб Аккорд, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Нинтеданиб Аккорд
Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Принимайте следующую дозу
Нинтеданиб Аккорд в соответствии с графиком, в следующее предусмотренное и рекомендованное
врачом или фармацевтом время.
Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Аккорд
Не прекращайте лечение Нинтеданиб Аккорд без предварительной консультации с врачом. Важно принимать
этот лекарственный препарат каждый день в течение всего периода, установленного врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккорд следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:

Диарея (очень часто — может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):
Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните адекватное лечение диареи как можно раньше, например, с помощью лоперамида.

Во время лечения этим препаратом также наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

  • Тошнота
  • Боль в нижней части тела (животе)
  • Нарушения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10)

  • Рвота
  • Потеря аппетита
  • Потеря веса
  • Кровотечения
  • Сыпь
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100)

  • Панкреатит
  • Воспаление толстой кишки
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Желтуха — окрашивание кожи и белков глаз в желтый цвет из-за повышенного уровня билирубина
  • Зуд
  • Инфаркт миокарда
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Почечная недостаточность
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

  • Тошнота
  • Рвота
  • Потеря аппетита
  • Боль в нижней части тела (животе)
  • Нарушения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10)

  • Потеря веса
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Кровотечения
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Сыпь
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100)

  • Панкреатит
  • Воспаление толстой кишки
  • Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Желтуха — окрашивание кожи и белков глаз в желтый цвет из-за повышенного уровня билирубина
  • Зуд
  • Инфаркт миокарда
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Почечная недостаточность
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (СС-ИЛЗ)
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

  • Тошнота
  • Рвота
  • Боль в нижней части тела (животе)
  • Нарушения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10)

  • Кровотечения
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Потеря аппетита
  • Потеря веса
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100)

  • Воспаление толстой кишки
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Почечная недостаточность
  • Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Сыпь
  • Зуд

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Инфаркт миокарда
  • Панкреатит
  • Желтуха — окрашивание кожи и белков глаз в желтый цвет из-за повышенного уровня билирубина
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
  • Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Нинтеданиб Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не используйте препарат, если заметите, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена. Если вы случайно соприкоснулись с содержимым капсулы, немедленно тщательно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел «Как принимать Нинтеданиб Аккорд»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Нинтеданиб Аккорд

  • Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит эсидат нинтеданиба, эквивалентный 150 мг нинтеданиба.
  • Другие компоненты: Содержимое капсулы: триглицериды со средней длиной цепи, макроголглицериды лауриловые, лецитин (Е322) (см. раздел 2 «Не принимать Нинтеданиб Аккорд») Капсула: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) Чернила: камедь-лак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520)

Описание внешнего вида Нинтеданиб Аккорд и содержимое упаковки
Капсулы Нинтеданиб Аккорд 150 мг — это мягкие желатиновые капсулы длиной около 18 мм, коричневого цвета, непрозрачные, продолговатой формы, с надписью «JF2», нанесённой чёрными чернилами, содержащие суспензию от ярко-зеленовато-жёлтого до бледно-жёлтого цвета.
Капсулы Нинтеданиб Аккорд 150 мг доступны в упаковках:

  • Блистеры алюминий/алюминий: упаковки по 30 и 60 мягких капсул.
  • Блистеры алюминий/алюминий: упаковки с разделяемыми блистерами для единичной дозы: 30 x 1 и 60 x 1 мягкая капсула.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Барселона
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .