Інструкція: інформація для користувача

НІНЛАРО 2,3 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

іксазоміб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Нінларо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Нінларо
Як приймати Нінларо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нінларо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінларо і для чого він призначений

Що таке Нінларо
Нінларо — це протираковий засіб, що містить іксазоміб, який належить до групи «інгібіторів протеасом».
Нінларо застосовується для лікування пухлини кісткового мозку, відомої як множинна мієлома. Його діюча речовина, іксазоміб, діє шляхом блокування роботи протеасом. Протеасоми — це структури всередині клітини, які розщеплюють білки і мають важливе значення для виживання клітин. Оскільки клітини множинної мієломи виробляють багато білків, блокування роботи протеасом може призвести до загибелі пухлинних клітин.
Для чого застосовується Нінларо
Нінларо використовується для лікування дорослих із множинною мієломою. Вам будуть застосовувати Нінларо разом із леналідомідом і дексаметазоном — іншими лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні множинної мієломи.
Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це форма раку крові, яка вражає певний тип клітин, відомих як плазматичні клітини. Плазматичні клітини — це кров’яні клітини, які звичайно виробляють білки для боротьби з інфекціями. У людей із множинною мієломою хворі плазматичні клітини, які також називають мієломними клітинами, можуть пошкоджувати кістки. Білки, що виробляються мієломними клітинами, можуть пошкоджувати нирки. Лікування множинної мієломи полягає у знищенні мієломних клітин і зменшенні симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед прийомом Нінларо

Не приймайте Нінларо

якщо у вас алергія на іксазоміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте під ці умови, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
перед прийомом Нінларо.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом або під час лікування
Нінларо, якщо:

у вас були кровотечі в минулому
вас турбують тривала нудота, блювота або діарея
у вас раніше були проблеми з нервами, такі як відчуття поколювання та оніміння
у вас були набряки (едеми)
у вас тривалі висипання на шкірі або тяжкі шкірні реакції з лущенням шкіри та виразками в роті (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, див. розділ 4)
у вас є або були проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися зміна дози лікарського засобу
у вас є або були ушкодження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія або тромботична тромбоцитопенічна пурпура. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть слабкість, лихоманка, синяки, кровотечі, зниження діурезу, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.

Лікар буде вас оглядати та уважно спостерігати протягом лікування. Перед прийомом Нінларо та під час лікування вам будуть проводити аналізи крові, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин не є надто низькою.
Діти та підлітки
Застосування Нінларо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Нінларо
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також будь-яких ліків, які ви придбали без рецепта, наприклад вітамінів або рослинних препаратів. Інші ліки можуть впливати на дію Нінларо. Зокрема, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків: карбамазепін, фенітоїн, рифампіцин або звіробій ( Hypericum perforatum). Ці ліки слід уникати, оскільки вони можуть зменшити ефективність Нінларо.
Вагітність та годування грудьми
Прийом Нінларо під час вагітності не рекомендовано, оскільки цей лікарський засіб може бути небезпечним для плода. Під час прийому Нінларо слід припинити годування грудьми.
Під час лікування Нінларо жінки повинні уникати настання вагітності та не повинні годувати дитину грудьми. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку та чоловіки, які можуть мати дітей, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після закінчення лікування. Жінки, які використовують гормональні контрацептиви, повинні додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції. Негайно повідомте лікарю, якщо вагітність настала у вас або вашого партнера під час терапії Нінларо.
Оскільки Нінларо застосовується у поєднанні з леналідомідом, вам необхідно дотримуватися плану профілактики вагітності, передбаченого для прийому леналідоміду, оскільки леналідомід може бути небезпечним для плода.
Зверніться до інструкцій до леналідоміду та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про вагітність та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінларо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Під час терапії Нінларо ви можете відчувати втому та запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти.

3. Як приймати Нінларо

Нінларо повинен призначати лікар, який має досвід у лікуванні множинного мієломи. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Нінларо застосовується у поєднанні з «леналідомідом» (ліків, що впливає на роботу імунної системи) та «дексаметазоном» (протизапальним засобом).
Нінларо, леналідомід та дексаметазон приймаються за схемою курсів тривалістю 4 тижні.
Нінларо приймається один раз на тиждень (в один і той самий день тижня) протягом перших трьох тижнів кожного курсу.
Рекомендована доза Нінларо — одна капсула 4 мг перорально. Рекомендована доза леналідоміду — 25 мг щодня протягом перших 3 тижнів курсу. Рекомендована доза дексаметазону — 40 мг один раз на тиждень, приймати в один і той самий день, протягом усіх чотирьох тижнів курсу.
Схема дозування: прийом Нінларо у поєднанні з леналідомідом та дексаметазоном
 Коли приймати ліки
Курс 28 днів (4 тижні)
Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3 Тиждень 4
День Дні День Дні День Дні День Дні
1 з 8 з 15 з 22 з
2 по 7 9 по 14 16 по 21 23 по 28
Нінларо   
Леналідомід  щодня  щодня  щодня
  
Дексаметазон    
Для отримання додаткової інформації щодо застосування та дії інших ліків, ознайомтеся з інструкціями, що входять до їх упаковок.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар може призначити вам капсули Нінларо по 3 мг. Якщо у вас виникнуть небажані ефекти, лікар може призначити капсули Нінларо 3 мг або 2,3 мг. Лікар також може змінити дози інших ліків.
Як і коли приймати Нінларо

Приймайте Нінларо щонайменше за 1 годину до їжі або щонайменше через 2 години після їжі.
Ковтайте капсулу цілою, запиваючи водою. Капсулу не можна розчавлювати, жувати чи відкривати.
Уникайте контакту вмісту капсул зі шкірою. Якщо порошок випадково потрапив на шкіру, ретельно промийте її водою з милом. Якщо капсула розірвалася, прибирайте порошок, уникайте його розпорошення у повітрі.

Якщо ви прийняли Нінларо більше, ніж потрібно
Випадкове передозування може спричинити серйозні небажані ефекти. Якщо ви прийняли більше Нінларо, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні, взявши з собою упаковку ліків.
Тривалість лікування Нінларо
Ви повинні продовжувати лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви забули прийняти Нінларо
Якщо ви забули прийняти дозу або прийняли її з запізненням, ви повинні прийняти капсулу лише в тому випадку, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 3 днів або 72 годин. Не приймайте пропущену дозу, якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 3 днів або 72 годин.
Якщо ви блювали після прийому дози, не приймайте ще одну капсулу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, як і було заплановано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування іксазомібу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів:

червонуваті круглі або схожі на мішень плями без підвищення на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах або в очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), які можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітите один із наступних тяжких побічних ефектів, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може збільшити ризик носових кровотеч або виникнення синців
нудота, блювота та діарея
оніміння, поколювання або печіння в руках і ногах (периферична нейропатія)
набряки ніг або стоп (периферичний набряк)
висипання на шкірі, що можуть супроводжуватися свербіжом, на одній або всіх ділянках тіла
кашель, болі або дискомфорт у грудях, або закладеність носа (бронхіт)

Крім того, негайно повідомте лікареві, якщо помітите один із наступних рідкісних побічних ефектів, які можуть виникати у 1 із 1 000 осіб:

тяжкі шкірні висипання, такі як виникнення червонуватих або багряних папул (синдром Світа)
м’язова слабкість, втрата чутливості в пальцях ніг, на стопах або втрата руху в ногах (трансверсальний мієліт)
порушення зору, зміни психічного стану або судоми (синдром зворотної задньої енцефалопатії)
швидка загибель пухлинних клітин, що може призвести до запаморочення, зниження діурезу, сплутаності свідомості, блювоти, нудоти, набряків, задишності або порушень серцевого ритму (синдром лізису пухлини)
рідкісне захворювання крові, пов’язане з утворенням тромбів, що може призвести до втому, гарячки, синців, кровотеч (наприклад, носові), зниження діурезу, набряків, сплутаності свідомості, втрати зору або судом (тромботична мікроангіопатія, тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення, свербіж шкіри та кропив’янка (ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція)

Інші можливі побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

запор
біль у спині
симптоми, схожі на застуду (інфекції верхніх дихальних шляхів)
відчуття втоми або слабкості (астенія)
підвищення температури (пірексія)
біль у суглобах (артралгія)
зниження кількості білих кров’яних тілець — нейтрофілів (нейтропенія), що може збільшити ризик інфекцій
зниження апетиту
порушення серцевого ритму (аритмія)
порушення зору, такі як розмите зору, сухість або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб

реактивація вірусу вітряної віспи, що може призвести до болючих шкірних висипань (герпес зостер або свинка святого Антонія)
зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія)
задишність, тривалий кашель або свистяче дихання (серцева недостатність)
жовтувата забарвлення шкіри та очей (жовтяниця; може бути симптомом захворювань печінки)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінларо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, складаному листівці та упаковці після надпису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Виймайте капсулу з упаковки тільки безпосередньо перед прийомом.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження чи ознаки порушення цілісності упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінларо
Нінларо 2,3 мг тверді капсули:

Діюча речовина — іксазоміб. Кожна капсула містить 2,3 мг іксазомібу (у вигляді 3,3 мг цитрату іксазомібу).
Інші інгредієнти:
- У капсулі: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк.
- Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).
- Чорнило для друку містить: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний заліза оксид (Е172).

Нінларо 3 мг тверді капсули:

Діюча речовина — іксазоміб. Кожна капсула містить 3 мг іксазомібу (у вигляді 4,3 мг цитрату іксазомібу).
Інші інгредієнти:
- У капсулі: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк.
- Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), чорний заліза оксид (Е172).
- Чорнило для друку містить: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний заліза оксид (Е172).

Нінларо 4 мг тверді капсули:

Діюча речовина — іксазоміб. Кожна капсула містить 4 мг іксазомібу (у вигляді 5,7 мг цитрату іксазомібу).
Інші інгредієнти:
- У капсулі: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк.
- Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
- Чорнило для друку містить: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Нінларо та вміст упаковки
Нінларо 2,3 мг тверді капсули: світло-рожевого кольору, розмір 4, з написом «Takeda» на головній частині капсули та «2.3 мг» на тілі капсули чорним чорнилом.
Нінларо 3 мг тверді капсули: світло-сірого кольору, розмір 4, з написом «Takeda» на головній частині капсули та «3 мг» на тілі капсули чорним чорнилом.
Нінларо 4 мг тверді капсули: світло-помаранчевого кольору, розмір 3, з написом «Takeda» на головній частині капсули та «4 мг» на тілі капсули чорним чорнилом.
Кожна упаковка містить 3 тверді капсули (три блістерні упаковки, запечатані в стрічці блістерів, у складаній пачці. Кожна блістерна упаковка містить одну капсулу).

Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія

Виробник
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park
Nangor Road
Dublin 22
D22 XR57
Ірландія
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen)
Robert Bosch Strasse 8
78224 Singen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu