NINLARO

Ulotka: informacja dla użytkownika

NINLARO 2,3 mg twarde kapsułki, 3 mg twarde kapsułki, 4 mg twarde kapsułki

ixazomib
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest NINLARO i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NINLARO
3. Jak stosować NINLARO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NINLARO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NINLARO i do czego służy

Co to jest NINLARO
NINLARO to lek przeciwnowotworowy zawierający ixazybim, „inhibitor proteasomu”.
NINLARO jest stosowany w leczeniu nowotworu szpiku kostnego zwanego szpiczakiem mnogim. Jego substancja czynna, ixazybim, działa poprzez hamowanie działania proteasomów. Proteasomy to struktury znajdujące się wewnątrz komórek, które rozkładają białka i odgrywają istotną rolę w przeżyciu komórek. Ponieważ komórki szpiczaka mnogiego wytwarzają dużą ilość białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do obumierania komórek nowotworowych.
Do czego służy NINLARO
NINLARO jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim. Lek ten będzie podawany razem z lenalidomidem i dexametazonem, które są innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to odmiana nowotworu krwi, która uszkadza pewien typ komórek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne to komórki krwi, które normalnie wytwarzają białka zwane przeciwciałami, służące do zwalczania infekcji. U osób chorych na szpiczaka mnogiego, zmienione chorobowo komórki plazmatyczne, zwane również komórkami szpiczakowymi, mogą uszkadzać kości. Białka wytwarzane przez komórki szpiczakowe mogą uszkadzać nerki. Leczenie szpiczaka mnogiego polega na niszczeniu komórek szpiczakowych i łagodzeniu objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NINLARO

Nie przyjmuj NINLARO

• jeśli jesteś uczulony na ixazomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy Cię któryś z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem NINLARO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia NINLARO, jeśli:

• miałeś wcześniej krwawienia
• cierpisz na trwające nudności, wymioty lub biegunkę
• wcześniej miałeś problemy z nerwami, takie jak mrowienie i drętwienie
• miałeś wcześniej obrzęki (obrzęki)
• cierpisz na trwające wysypki skórne lub ciężkie reakcje skórne z odpadaniem skóry i owrzodzeniem jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, patrz punkt 4)
• aktualnie lub wcześniej miałeś problemy wątrobowe lub nerkowe – może być wtedy konieczna zmiana dawki leku
• aktualnie lub wcześniej miałeś uszkodzenie małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa lub zakrzepowe małopłytkowe zapalenie naczyń (TTP). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie uczucie zmęczenia, gorączka, pojawianie się siniaków, krwawienia, zmniejszona ilość moczu, obrzęki, dezorientacja, utrata wzroku lub napady drgawkowe.

Podczas leczenia będziesz regularnie badany przez lekarza i pozostaniesz pod ścisłą obserwacją. Przed rozpoczęciem przyjmowania NINLARO oraz w trakcie leczenia będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi nie jest zbyt niska.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania NINLARO u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i NINLARO
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub zioła. Inne leki mogą bowiem wpływać na sposób działania NINLARO. W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę lub napar z melisy ( Hypericum perforatum). Należy unikać tych leków, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność NINLARO.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania NINLARO w czasie ciąży, ponieważ lek ten może stanowić zagrożenie dla płodu. W trakcie przyjmowania NINLARO należy przerwać karmienie piersią.
Kobiety w trakcie leczenia NINLARO powinny unikać zajścia w ciążę i nie powinny karmić piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni zdolni do prokreacji powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 90 dni po jego zakończeniu. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo zastosować metodę barierową. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajęłyście w ciążę w trakcie terapii NINLARO.
Ponieważ NINLARO jest stosowany w połączeniu z lenalidomidem, konieczne będzie przestrzeganie planu zapobiegania ciąży przewidzianego przy stosowaniu lenalidomidu, ponieważ lenalidomid może stanowić zagrożenie dla płodu.
Zapoznaj się z ulotkami do lenalidomidu i deksametazonu w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NINLARO może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W trakcie leczenia NINLARO możesz odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane.

3. Jak stosować NINLARO

NINLARO należy przepisać lekarzowi doświadczonemu w leczeniu szpiczaka mnogiego. Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
NINLARO stosuje się w połączeniu z „lenalidomidem” (lek wpływający na działanie układu odpornościowego) oraz „dexametazonem” (lek przeciwwzapalny).
NINLARO, lenalidomid i dexametazon stosuje się w cyklach trwających 4 tygodnie.
NINLARO przyjmuje się raz w tygodniu (w tym samym dniu tygodnia) przez pierwsze trzy tygodnie cyklu.
Zalecana dawka NINLARO to jedna kapsułka 4 mg doustnie. Zalecana dawka lenalidomidu to 25 mg każdego dnia przez pierwsze 3 tygodnie cyklu. Zalecana dawka dexametazonu to 40 mg raz w tygodniu, przyjmowane w tym samym dniu, przez wszystkie cztery tygodnie cyklu.
Schemat dawkowania: stosowanie NINLARO w połączeniu z lenalidomidem i dexametazonem
 Kiedy przyjmować lek
Cykl 28-dniowy (4 tygodnie)
Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4
Dzień Dni Dzień Dni Dzień Dni Dzień Dni
1 od 8 do od 15 do od 22 do
2 7 9 14 16 21 23 28
NINLARO   
Lenalidomid  co  co  co
  
dzień dzień dzień
Dexametazon    
Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania i działania poszczególnych leków, należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do opakowań pozostałych leków.
Jeśli ma Pan(i) problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać kapsułki NINLARO o dawce 3 mg. Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może przepisać kapsułki NINLARO o zawartości 3 mg lub 2,3 mg. Lekarz może również dostosować dawki innych leków.
Jak i kiedy przyjmować NINLARO

• Należy przyjmować NINLARO co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
• Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Nie wolno mielić, żuć ani otwierać kapsułki.
• Należy unikać kontaktu zawartości kapsułek z powierzchnią skóry. Jeśli przypadkowo proszek dotknie skóry, należy ją dokładnie umyć wodą z mydłem. W przypadku pęknięcia kapsułki należy wyczyścić proszek, zachowując ostrożność, aby nie rozproszył się w powietrzu.

Jeśli przyjmie się więcej NINLARO niż należy
Przyjmowanie zbyt dużej dawki może spowodować poważne działania niepożądane. Jeśli przyjmie się więcej NINLARO niż przewidziano, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Czas trwania leczenia NINLARO
Leczenie należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki NINLARO
Jeśli zapomni się przyjąć dawki lub przyjmie się ją z opóźnieniem, kapsułkę należy przyjąć tylko wtedy, gdy do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 3 dni lub 72 godziny. Nie należy przyjmować zapomnianej dawki, jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 3 dni lub 72 godziny.
Jeśli wystąpi wymioty po przyjęciu dawki, nie należy przyjmować kolejnej kapsułki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z harmonogramem.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować ixazomib i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

• czerwone, nie wypukłe, okrągłe plamy lub przypominające cel na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, które mogą występować u do 1 osoby na 1000).

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz któreś z następujących ciężkich,
bardzo częstych działań niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), z możliwym zwiększeniem ryzyka krwawień z nosa lub pojawienia się siniaków
• nudności, wymioty i biegunka
• drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w rękach i stopach (neuropatia obwodowa)
• obrzęki nóg lub stóp (obrzęk obwodowy)
• wysypka, która może powodować swędzenie w jednym lub wszystkich obszarach ciała
• kaszel, ból lub ucisk w klatce piersiowej, lub zatkany nos (zapalenie oskrzeli)

Dodatkowo, natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z następujących rzadszych
działań niepożądanych, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• poważne objawy skórne, takie jak pojawienie się czerwonych do fioletowych plak (zespoł Sweeta)
• osłabienie mięśni, utrata czucia w palcach stóp, stopach lub utrata ruchomości nóg (mielit boczna)
• zaburzenia wzroku, zaburzenia stanu psychicznego lub napady drgawek (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)
• szybka śmierć komórek nowotworowych, co może prowadzić do uczucia zawrotów głowy, zmniejszenia ilości moczu, dezorientacji, wymiotów, nudności, obrzęków, duszności lub zaburzeń rytmu serca (zespoł lizy guza)
• rzadka choroba układu krwiotwórczego spowodowana obecnością skrzeplin (trombów), z możliwym uczuciem zmęczenia, gorączką, pojawieniem się siniaków, krwawieniem, np. z nosa, zmniejszeniem ilości moczu, obrzękami, dezorientacją, utratą wzroku i napadami drgawek (trombotyczna mikroangiopatia, zespół Thrombotic Thrombocytopenic Purpura)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy, swędzenie skóry i pokrzywka (angioobrzęk lub reakcja anafilaktyczna)

Inne możliwe działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych nasili się.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zaparcia
• ból pleców
• objawy podobne do przeziębienia (infekcje dróg oddechowych górnych)
• uczucie zmęczenia lub osłabienia (zmęczenie)
• gorączka (piresja)
• ból stawów (artralgia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia), z możliwym zwiększeniem ryzyka infekcji
• zmniejszenie apetytu
• nieregularne bicie serca (arytmię)
• zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, suchość lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• reaktywacja wirusa ospy wietrznej, powodująca bolesne wysypki (herpes zoster lub ogień świętego Antoniego)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja tętnicza)
• duszność, trwający kaszel lub świsty podczas oddychania (niewydolność serca)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka; może być objawem problemów wątroby)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NINLARO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym, ulotce oraz pudełku po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Wyjmij kapsułkę z opakowania dopiero bezpośrednio przed zażyciem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NINLARO
NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest ixazomib. Każda kapsułka zawiera 2,3 mg ixazomibu (jako 3,3 mg cytrynianu ixazomibu).
• Inne składniki to:
  • W kapsułce: celuloza mikryształowa, stearynian magnezu i talk.
  • W powłoce kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).
  • W tuszu do druku: lak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E172).

NINLARO 3 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest ixazomib. Każda kapsułka zawiera 3 mg ixazomibu (jako 4,3 mg cytrynianu ixazomibu).
• Inne składniki to:
  • W kapsułce: celuloza mikryształowa, stearynian magnezu i talk.
  • W powłoce kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172).
  • W tuszu do druku: lak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E172).

NINLARO 4 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest ixazomib. Każda kapsułka zawiera 4 mg ixazomibu (jako 5,7 mg cytrynianu ixazomibu).
• Inne składniki to:
  • W kapsułce: celuloza mikryształowa, stearynian magnezu i talk.
  • W powłoce kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
  • W tuszu do druku: lak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu NINLARO i zawartości opakowania
NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde: jasnoróżowy kolor, rozmiar 4, z napisem „Takeda” na główce kapsułki i „2.3 mg” na korpusie kapsułki, drukowane atramentem czarnym.
NINLARO 3 mg kapsułki twarde: jasnoszary kolor, rozmiar 4, z napisem „Takeda” na główce kapsułki i „3 mg” na korpusie kapsułki, drukowane atramentem czarnym.
NINLARO 4 mg kapsułki twarde: jasnopomarańczowy kolor, rozmiar 3, z napisem „Takeda” na główce kapsułki i „4 mg” na korpusie kapsułki, drukowane atramentem czarnym.
Każde opakowanie zawiera 3 kapsułki twarde (trzy folie uszczelnione w pasku blisterowym umieszczone w opakowaniu kartonowym. Każda z tych folii zawiera jedną kapsułkę).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania
Producent
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park
Nangor Road
Dublin 22
D22 XR57
Irlandia
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen)
Robert Bosch Strasse 8
78224 Singen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .