Нинларо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

НИНЛАРО 2,3 мг капсулы твёрдые, 3 мг капсулы твёрдые, 4 мг капсулы твёрдые

иксазомиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое НИНЛАРО и для чего он применяется
Что следует знать перед применением НИНЛАРО
Как принимать НИНЛАРО
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить НИНЛАРО
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нинларо и для чего он применяется

Что такое Нинларо
Нинларо — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее иксазомиб — «ингибитор протеасомы».
Нинларо используется для лечения опухоли костного мозга, называемой множественной миеломой. Его действующее вещество — иксазомиб — работает путем блокировки действия протеасом. Протеасомы представляют собой структуры внутри клетки, которые расщепляют белки и играют важную роль в выживании клетки. Поскольку клетки множественной миеломы производят большое количество белков, блокирование действия протеасом может привести к гибели опухолевых клеток.

Для чего применяется Нинларо
Нинларо применяется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой. Препарат вводится в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном — другими лекарственными средствами, используемыми при лечении множественной миеломы.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это форма рака крови, поражающая определённый тип клеток, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки — это кровяные клетки, которые в норме производят белки для борьбы с инфекциями. У пациентов с множественной миеломой поражённые клетки, также называемые миеломными клетками, могут разрушать кости. Белки, вырабатываемые миеломными клетками, могут повреждать почки. Лечение множественной миеломы направлено на уничтожение миеломных клеток и уменьшение симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Нинларо

Не принимайте Нинларо

если у вас аллергия на иксазомиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, относитесь ли вы к этой категории, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре
перед приемом Нинларо.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала или во время лечения
Нинларо, если:

у вас ранее были кровотечения
у вас стойкая тошнота, рвота или диарея
у вас ранее были проблемы с нервами, такие как покалывание и онемение
у вас была в анамнезе отечность (отеки)
у вас были стойкие кожные высыпания или тяжелые высыпания с шелушением кожи и язвами во рту (синдром Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, см. раздел 4)
у вас есть или ранее были проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата
у вас есть или были ранее повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. Обратитесь к врачу, если у вас появляются усталость, лихорадка, появление синяков, кровотечение, снижение объема мочи, отеки, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.

Во время лечения вы будете регулярно осматриваться врачом и находиться под тщательным наблюдением. Перед началом приема Нинларо и в ходе лечения вам будут проводиться анализы крови для контроля того, чтобы количество клеток крови не было слишком низким.
Дети и подростки
Применение Нинларо не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Нинларо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также любых препаратов, приобретенных без рецепта, включая витамины или фитопрепараты. Другие лекарственные средства могут влиять на действие Нинларо. В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов: карбамазепин, фенитоин, рифампицин или зверобой ( Hypericum perforatum). Эти препараты следует избегать, поскольку они могут снизить эффективность Нинларо.
Беременность и кормление грудью
Применение Нинларо во время беременности не рекомендуется, поскольку этот препарат может быть опасен для плода. Во время приема Нинларо необходимо прекратить грудное вскармливание.
Во время лечения Нинларо женщины должны избегать наступления беременности и не должны кормить грудью. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Женщины детородного возраста и мужчины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания. Женщинам, использующим гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции. Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила у вас или у вашей партнерши во время терапии Нинларо.
Поскольку Нинларо применяется в сочетании с леналидомидом, вы должны строго соблюдать план профилактики беременности, предусмотренный при приеме леналидомида, поскольку леналидомид может быть опасен для плода.
Ознакомьтесь с инструкциями по применению леналидомида и дексаметазона для получения дополнительной информации о беременности и кормлении грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нинларо может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Во время терапии Нинларо вы можете чувствовать усталость и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают такие побочные эффекты.

3. Как принимать Нинларо

Нинларо должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы. Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Нинларо применяется в сочетании с препаратом «леналидомид» (лекарственное средство, влияющее на функцию иммунной системы) и «дексаметазон» (противовоспалительное средство).
Нинларо, леналидомид и дексаметазон принимаются по схеме циклов лечения продолжительностью 4 недели.
Нинларо принимается один раз в неделю (в один и тот же день недели) в течение первых трёх недель каждого цикла.
Рекомендуемая доза Нинларо — одна капсула 4 мг внутрь. Рекомендуемая доза леналидомида — 25 мг один раз в день в течение первых трёх недель цикла. Рекомендуемая доза дексаметазона — 40 мг один раз в неделю, в один и тот же день, в течение всех четырёх недель цикла.

Схема дозирования: приём Нинларо в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном
 Когда принимать препарат

Цикл 28 дней (4 недели)
Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3 Неделя 4
День Дни День Дни День Дни День Дни
1 от 8 до 15 от 9 до 22 от 16 до 23 от 23 до
7 14 21 28

Нинларо

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Прекратите применение иксазомиба и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

красноватые плоские пятна круглой формы или в виде «мишени» на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут возникать у 1 из 1 000 пациентов).

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, которые встречаются очень часто и могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов:

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может увеличить риск носовых кровотечений или появления синяков
тошнота, рвота и диарея
онемение, покалывание или жжение в руках и ногах (периферическая нейропатия)
отеки ног или стоп (периферические отеки)
кожные высыпания, которые могут вызывать зуд на некоторых или всех участках тела
кашель, боль или дискомфорт в груди, заложенность носа (бронхит)

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие редкие побочные эффекты, которые могут возникать у 1 из 1 000 пациентов:

тяжелые кожные высыпания, такие как появление красных или багровых узелков (синдром Свита)
мышечная слабость, потеря чувствительности в пальцах ног, стопах или потеря подвижности в ногах (поперечный миелит)
нарушения зрения, изменения психического состояния или судороги (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)
быстрая гибель опухолевых клеток, что может привести к головокружению, снижению количества мочи, спутанности сознания, рвоте, тошноте, отекам, одышке или нарушениям сердечного ритма (синдром лизиса опухоли)
редкое заболевание крови, связанное с образованием сгустков крови (тромбов), что может вызвать усталость, лихорадку, появление синяков, кровотечения (например, из носа), снижение количества мочи, отеки, спутанность сознания, потерю зрения и судороги (тромботическая микроангиопатия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или головокружение, зуд кожи и крапивница (ангионевротический отек или анафилактическая реакция)

Другие возможные побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если ухудшатся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Очень часто: могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов

запор
боль в спине
симптомы, схожие с простудой (инфекции верхних дыхательных путей)
ощущение усталости или слабости (астения)
повышение температуры (пирексия)
боль в суставах (артралгия)
снижение числа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения), что может увеличить риск инфекций
снижение аппетита
нарушение сердечного ритма (аритмия)
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, сухость или покраснение глаз (конъюнктивит)

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

реактивация вируса ветряной оспы, способного вызвать болезненные кожные высыпания (опоясывающий герпес, или «огонь святого Антония»)
снижение артериального давления (артериальная гипотензия)
одышка, постоянный кашель или свистящее дыхание (сердечная недостаточность)
желтушность кожи и глаз (желтуха; может быть признаком заболеваний печени)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Нинларо.

5. Как хранить Нинларо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, на вложенной упаковке и на коробке после обозначения «Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Доставайте капсулу из упаковки только непосредственно перед её приёмом.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нинларо
Нинларо 2,3 мг твердые капсулы:

Действующее вещество — иксазомиб. Каждая капсула содержит 2,3 мг иксазомиба (в виде 3,3 мг цитрата иксазомиба).
Прочие компоненты:
- В капсуле: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и тальк.
- Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).
- Чернила для маркировки содержат: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е172).

Нинларо 3 мг твердые капсулы:

Действующее вещество — иксазомиб. Каждая капсула содержит 3 мг иксазомиба (в виде 4,3 мг цитрата иксазомиба).
Прочие компоненты:
- В капсуле: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и тальк.
- Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172).
- Чернила для маркировки содержат: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е172).

Нинларо 4 мг твердые капсулы:

Действующее вещество — иксазомиб. Каждая капсула содержит 4 мг иксазомиба (в виде 5,7 мг цитрата иксазомиба).
Прочие компоненты:
- В капсуле: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и тальк.
- Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).
- Чернила для маркировки содержат: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Нинларо и содержание упаковки
Нинларо 2,3 мг твердые капсулы: светло-розового цвета, размер 4, с надписью «Takeda» на головке капсулы и «2.3 мг» на корпусе капсулы черными чернилами.
Нинларо 3 мг твердые капсулы: светло-серого цвета, размер 4, с надписью «Takeda» на головке капсулы и «3 мг» на корпусе капсулы черными чернилами.
Нинларо 4 мг твердые капсулы: светло-оранжевого цвета, размер 3, с надписью «Takeda» на головке капсулы и «4 мг» на корпусе капсулы черными чернилами.
Каждая упаковка содержит 3 твердые капсулы (три блистера, запечатанных в полоске, внутри картонной пачки. Каждый блистер содержит одну капсулу).

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания

Производитель
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park
Nangor Road
Dublin 22
D22 XR57
Ирландия
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen)
Robert Bosch Strasse 8
78224 Singen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu