Інструкція: інформація для пацієнта

НІМОДИПІН ПЕНСА 30 мг/0,75 мл оральні краплі, розчин

Німодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НІМОДИПІН ПЕНСА і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням НІМОДИПІН ПЕНСА
Як застосовувати НІМОДИПІН ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІМОДИПІН ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німодипін ПЕНСА і для чого він призначений

Німодипін ПЕНСА містить діючу речовину німодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністами кальцію), які в основному впливають на розширення кровоносних судин.
Німодипін ПЕНСА застосовується для профілактики та лікування уражень мозку, спричинених недостатнім кровопостачанням мозку через звуження кровоносних судин.

2. Що потрібно знати перед прийомом Німодипін ПЕНСА

Не приймайте Німодипін ПЕНСА

якщо у вас алергія на німодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо ви приймаєте ліки, що містять рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування певних видів інфекцій;
якщо ви приймаєте ліки від епілепсії, такі як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (див. розділ «Інші ліки та Німодипін ПЕНСА»);

Застереження та обережність
Перед прийомом Німодипін ПЕНСА зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар уважно оцінить необхідність лікування Німодипін ПЕНСА та буде регулярно вас спостерігати:

якщо ви літня людина та маєте кілька захворювань;
якщо у вас серйозні проблеми з нирками;
якщо у вас серйозні захворювання печінки, наприклад, цироз печінки;
якщо у вас значно знижена серцево-судинна функція;
якщо у вас підвищений тиск у черепі або накопичення рідини в тканині мозку;
якщо у вас низький кров’яний тиск;
якщо у вас біль і відчуття тиску в грудях у спокої (нестабільна стенокардія) або якщо у вас був інфаркт міокарда менш ніж 4 тижні тому;
якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити рівень німодипіну в крові. У цьому випадку лікар повинен уважно контролювати ваш кров’яний тиск і, за необхідності, зменшити дозу ліків (див. розділ «Інші ліки та Німодипін ПЕНСА»).

Діти та підлітки
Застосування Німодипін ПЕНСА не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.
Інші ліки та Німодипін ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей препарат у поєднанні:

з рифампіцином, антибіотиком, що використовується для лікування певних видів інфекцій;
з фенобарбіталом, фенітоїном та карбамазепіном, ліками, що використовуються при епілепсії (див. розділ «Не приймайте Німодипін ПЕНСА»).

Одночасний прийом цих ліків може значно зменшити ефективність німодипіну при пероральному застосуванні (див. розділ «Не приймайте Німодипін ПЕНСА»).
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

антибіотики з групи макролідів, наприклад, еритроміцин;
деякі ліки для лікування СНІДу, такі як зідовудин (АТЗ) або антиретровірусні препарати, як-от індинавір, ритонавір, нелфінавір або саквінавір;
ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол;
флуоксетин, нефазодон та нортріптилін, що використовуються для лікування депресії;
квінупрістин та далфопрістин, що використовуються для лікування інфекцій;
валпроєва кислота, що використовується для лікування епілепсії;
ціметидин, що використовується при захворюваннях шлунка;
ліки, відомі як бета-блокатори, або інші ліки для лікування високого кров’яного тиску (діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи А1, інші блокатори кальцієвих каналів, альфа-блокатори, інгібітори ФДЕ5, альфа-метилдопа).

У разі одночасного застосування цих препаратів з німодипіном необхідний частий контроль кров’яного тиску. Лікар оцінить необхідність корекції дози Німодипін ПЕНСА або іншого лікувального засобу.
Одночасне застосування таких препаратів не впливає на німодипін:

алоферидол (ліки з седативною дією на нервову систему);
діазепам (ліки, що зменшують тривожність та сприяють сну);
дигоксин (ліки для серця);
глібенкламід (ліки, що використовуються при лікуванні цукрового діабету);
індометацин (нестероїдний протизапальний засіб, що зменшує запалення, біль та підвищення температури);
ранітидин (ліки, що зменшують кислотну секрецію шлунка);
варфарин (ліки, що розріджують кров).

Німодипін ПЕНСА з їжею та напоями
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися під час прийому Німодипін ПЕНСА. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та його сік можуть збільшити концентрацію німодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Німодипін ПЕНСА. Цей ефект може тривати принаймні 4 дні після останнього прийому соку з грейпфрута (див. розділ «Як приймати Німодипін ПЕНСА»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Німодипін ПЕНСА під час вагітності. Зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо лікар вважає за необхідне призначити вам Німодипін ПЕНСА під час вагітності, він уважно оцінить очікувані переваги та можливі ризики з урахуванням тяжкості вашого стану (див. розділ «Не приймайте Німодипін ПЕНСА»).
Годування грудьми
Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки німодипін проникає в материнське молоко. Припиніть годування грудьми, якщо вам необхідно приймати цей препарат, та проконсультуйтесь з лікарем.
Фертильність
У деяких випадках екстракорпорального запліднення (експериментальна процедура, під час якої оцінюють вплив певних речовин на запліднення) блокатори кальцієвих каналів, такі як німодипін, можуть порушувати функцію сперматозоїдів. Наслідки цього ефекту при короткотривалому лікуванні невідомі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Німодипін ПЕНСА може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо це станеться, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Німодипін ПЕНСА містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 48,06 об’єм. % етанолу (спирту), тобто 721 мг на максимальну одноразову дозу (60 мг × 1,5 мл), що еквівалентно 18 мл пива та 7,2 мл вина, а також до 4,3 г етанолу на добову дозу (9 мл). Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не впливає на дорослих та підлітків, а його ефект у дітей не є очевидним. У маленьких дітей можуть виникнути певні ефекти, наприклад, сонливість. Спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату.

Німодипін ПЕНСА містить похідну олії касторового насіння
Цей лікарський засіб містить макроголгліцеролгідроксистеарат (похідну олії касторового насіння), що може викликати шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Німодипін ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Для профілактики та лікування ураження головного мозку, спричиненого зниженим припливом крові до мозку внаслідок звуження кровоносних судин, викликаного субарахноїдальним крововиливом (крововиливом між двома оболонками, що оточують мозок), після завершення парентеральної терапії (ін’єкцій) лікар призначить вам продовжити прийом німодипіну перорально протягом приблизно 7 днів (60 мг — 1,5 мл розчину, що відповідає 2 піпеткам, наповненим до мітки — 6 разів на добу з інтервалом 4 години).

Спосіб застосування
Німодипін ПЕНСА слід приймати незалежно від прийому їжі. Розчиніть краплі у невеликій кількості води перед прийомом. Не приймайте разом з грейпфрутовим соком (див. розділ «Німодипін ПЕНСА разом з їжею, напоями та алкоголем»).
Не занурюйте піпетку у воду та не ополіскуйте її. Після того, як ви випустили краплі у воду, поверніть піпетку назад у флакон.
Інтервал між окремими прийомами не повинен бути меншим за 4 години.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, такі як печінкова цироз, концентрація німодипіну у крові може підвищуватися. У таких пацієнтів можуть посилюватися дія лікарського засобу та побічні ефекти, зокрема зниження артеріального тиску. У цих випадках лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Німодипіну ПЕНСА, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну кількість крапель або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла кілька крапель, негайно зверніться до лікаря. Передозування може спричинити: почервоніння обличчя, головний біль, сильне зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, розлади шлунку та кишечника та нудоту.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Завжди бери з собою цей листок-інструкцію, флакон та упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який саме лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Німодипін ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося майже нічого. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Щодо профілактики та лікування ураження мозку, спричиненого зниженим припливом крові до мозку, пов’язаним із звуженням кровоносних судин

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
алергічні реакції;
висипання на шкірі;
головний біль;
прискорене серцебиття (тахікардія);
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
розширення кровоносних судин (вазодилатація);
нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

уповільнене серцебиття (брадикардія);
блокування кишкового тракту (ілеус);
тимчасове підвищення рівня ферментів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німодипін ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день зазначеного місяця та стосується продукту,
який зберігався відповідно до вказівок у оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 1 місяць. Не забудьте вказати дату першого
відкриття у спеціально відведенному для цього місці на пачці.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла. Не зберігайте у холодильнику.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німодипін ПЕНСА

Діюча речовина — німодіпін. 20 крапель розчину (відповідає 0,75 мл) містять 30 мг німодіпіну.
Інші компоненти: макроголгліцерол гідроксистеарат, етанол (96%).

Опис зовнішнього вигляду Німодипін ПЕНСА та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 25 мл з крапельницею для орального розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A., Via Ippolito Rosellini 12, 20124 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012, Ананьї (FR)