Nimodipina Pensa

Folleto informativo: información para el paciente

NIMODIPINA PENSA 30 mg/0,75 ml gotas orales, solución

Nimodipina
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIMODIPINA PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NIMODIPINA PENSA
3. Cómo tomar NIMODIPINA PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIMODIPINA PENSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NIMODIPINA PENSA y para qué se utiliza

NIMODIPINA PENSA contiene el principio activo nimodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal de calcio (antagonistas del calcio) con un efecto predominante de dilatación de los vasos sanguíneos.
NIMODIPINA PENSA se utiliza para la prevención y el tratamiento de lesiones cerebrales provocadas por la falta de un flujo sanguíneo adecuado al cerebro debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar NIMODIPINA PENSA

No tome NIMODIPINA PENSA

• si es alérgico a la nimodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está dando el pecho (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad);
• si está tomando un medicamento que contiene rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones;
• si está tomando medicamentos para la epilepsia como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (ver sección “Otros medicamentos y NIMODIPINA PENSA”);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIMODIPINA PENSA.
Su médico evaluará con precaución la necesidad de tratamiento con NIMODIPINA PENSA y lo controlará regularmente:

• si es mayor y padece múltiples enfermedades;
• si tiene problemas graves en los riñones;
• si tiene problemas graves en el hígado, como por ejemplo cirrosis hepática;
• si padece una función cardiovascular gravemente reducida;
• si tiene una presión elevada dentro del cráneo o si tiene acumulación de líquido en el tejido cerebral;
• si tiene la presión arterial baja;
• si padece dolor y sensación de opresión en el pecho en reposo (angina inestable) o si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de 4 semanas;
• si está tomando otros medicamentos que puedan provocar un aumento de los niveles de nimodipina en sangre. En este caso, su médico deberá controlar cuidadosamente su presión arterial y, si fuera necesario, reducir la dosis del medicamento (ver sección “Otros medicamentos y NIMODIPINA PENSA”).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de NIMODIPINA PENSA en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y NIMODIPINA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento en combinación con:

• la rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (ver sección “No tome NIMODIPINA PENSA”).

La administración simultánea con estos medicamentos puede reducir significativamente la eficacia de la nimodipina por vía oral (ver sección “No tome NIMODIPINA PENSA”).
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antibióticos de la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
• ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA, como la zidovudina (AZT) o antirretrovirales como indinavir, ritonavir, nelfinavir o saquinavir;
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol;
• fluoxetina, nefazodona y nortriptilina, utilizados para tratar la depresión;
• quinupristina y dalfopristina, utilizados para tratar infecciones;
• ácido valproico, utilizado para tratar la epilepsia;
• cimetidina, utilizada para tratar trastornos estomacales;
• medicamentos denominados betabloqueantes u otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial (diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del A1, otros antagonistas del calcio, alfa-bloqueantes, inhibidores de la PDE5, alfa-metildopa);

Si se administran conjuntamente estos medicamentos con nimodipina, es necesario un control frecuente de la presión arterial. Su médico valorará si es necesario ajustar la dosis de NIMODIPINA PENSA u otro medicamento.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos no interfiere con la nimodipina:

• aloperidol (medicamento con acción sedante sobre el sistema nervioso);
• diazepam (medicamento que reduce el estado de ansiedad y favorece el sueño);
• digoxina (medicamento para el corazón);
• glibenclamida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes);
• indometacina (un antiinflamatorio no esteroideo que reduce inflamaciones, dolor y fiebre);
• ranitidina (medicamento que reduce la secreción ácida del estómago);
• warfarina (medicamento que fluidifica la sangre).

NIMODIPINA PENSA con alimentos y bebidas
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo si está tomando NIMODIPINA PENSA. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar las concentraciones de nimodipina en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotensor de NIMODIPINA PENSA. Este efecto puede durar al menos 4 días después de la última ingesta de zumo de pomelo (ver “Cómo tomar NIMODIPINA PENSA”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome NIMODIPINA PENSA durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada o si desea planificar un embarazo.
Si su médico considera necesario administrarle NIMODIPINA PENSA durante el embarazo, deberá evaluar cuidadosamente los beneficios esperados frente a los posibles riesgos en relación con la gravedad de su enfermedad (ver “No tome NIMODIPINA PENSA”).
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que la nimodipina pasa a la leche materna.
Suspender la lactancia si debe tomar este medicamento y consulte a su médico.
Fertilidad
En casos aislados de fertilización in vitro (prueba experimental para evaluar los efectos de ciertas sustancias sobre la fecundación), los antagonistas del calcio, como la nimodipina, podrían comprometer la funcionalidad de los espermatozoides. Las consecuencias de este efecto no son conocidas en tratamientos de corta duración.
Conducción y uso de máquinas
El uso de NIMODIPINA PENSA puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede causar efectos adversos como mareos. Si esto le sucede, evite conducir o utilizar maquinaria.
NIMODIPINA PENSA contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 48,06 % vol de etanol (alcohol), es decir, 721 mg por dosis máxima única (60 mg - 1,5 ml), equivalente a 18 ml de cerveza y a 7,2 ml de vino, y hasta 4,3 g de etanol por dosis diaria (9 ml). La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o dando el pecho, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

NIMODIPINA PENSA contiene un derivado del aceite de ricino
Este medicamento contiene macrogol glicerol hidroxiestearato (un derivado del aceite de ricino) que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar NIMODIPINA PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En la prevención y tratamiento de daños cerebrales provocados por un flujo sanguíneo reducido al cerebro debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos inducido por una hemorragia subaracnoidea (hemorragia que se produce entre las dos membranas que rodean el cerebro), una vez finalizada la terapia parenteral (por inyección), su médico le indicará continuar con la administración oral de nimodipina durante aproximadamente 7 días (60 mg - 1,5 mL de solución correspondientes a 2 cuentagotas llenados hasta la marca - 6 veces al día, a intervalos de 4 horas).
Modo de administración
NIMODIPINA PENSA debe tomarse lejos de las comidas. Diluya las gotas en un poco de agua antes de ingerirlas. No las tome con zumo de pomelo (ver sección “NIMODIPINA PENSA con alimentos, bebidas y alcohol”).
No sumerja el cuentagotas en agua ni lo enjuague. Tras verter las gotas en agua, vuelva a colocar el cuentagotas en el frasco.
El intervalo entre cada administración no debe ser inferior a 4 horas.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas graves de hígado, como cirrosis hepática, la concentración de nimodipina en sangre puede aumentar. Los efectos del medicamento y los efectos adversos, como la disminución de la presión arterial, pueden ser más intensos en estos pacientes. En tales casos, su médico valorará si reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Si toma más NIMODIPINA PENSA de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una cantidad excesiva de gotas, o si cree que un niño ha ingerido alguna gota, consulte inmediatamente a un médico. Una sobredosificación puede causar: enrojecimiento del rostro, dolor de cabeza, disminución grave de la presión sanguínea, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales y náuseas.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, notifique inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha ingerido.
Si olvida tomar NIMODIPINA PENSA
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
En relación con la prevención y el tratamiento de daños cerebrales provocados por un flujo sanguíneo reducido al cerebro relacionado con el estrechamiento de los vasos sanguíneos
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de las plaquetas en la sangre (trombocitopenia);
• reacciones alérgicas;
• erupción cutánea;
• dolor de cabeza;
• latido cardíaco acelerado (taquicardia);
• presión sanguínea baja (hipotensión);
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• náuseas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• latido cardíaco ralentizado (bradicardia);
• obstrucción del intestino (íleo);
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIMODIPINA PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto conservado correctamente en
su envase original.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 1 mes. Recuerde apuntar la fecha de
primera apertura en el espacio previsto a tal efecto en la caja exterior.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No conservar en nevera.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NIMODIPINA PENSA

• El principio activo es nimodipina. 20 gotas de solución (equivalentes a 0,75 ml) contienen 30 mg de nimodipina.
• Los demás componentes son: macrogol glicerol hidroxistearato, etanol (96%).

Descripción del aspecto de NIMODIPINA PENSA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 25 ml con cuentagotas de gotas orales, solución.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A., Via Ippolito Rosellini 12, 20124 Milano
Productor responsable de la liberación de los lotes
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012, Anagni (FR)