Ulotka: informacja dla pacjenta

NIMODIPINA PENSA 30 mg/0,75 ml krople doustne, roztwór

Nimodypina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest NIMODIPINA PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIMODIPINA PENSA
Jak stosować NIMODIPINA PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIMODIPINA PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIMODIPINA PENSA i do czego służy

NIMODIPINA PENSA zawiera substancję czynną nimodypina, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia) działających głównie poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
NIMODIPINA PENSA jest stosowana w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych niedostatecznym dopływem krwi do mózgu, wynikającym z zwężenia naczyń krwionośnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NIMODIPINA PENSA

Nie przyjmuj NIMODIPINA PENSA

jeśli jesteś uczulony na nimodypynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność);
jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji;
jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe takie jak fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (zobacz punkt „Inne leki i NIMODIPINA PENSA”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem NIMODIPINA PENSA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ostrożnie rozważy potrzebę leczenia NIMODIPINA PENSA i będzie Cię regularnie kontrolować:

jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na wiele chorób;
jeśli masz poważne zaburzenia funkcji nerek;
jeśli masz poważne problemy wątrobowe, takie jak np. marskość wątroby;
jeśli cierpisz na znacznie obniżoną funkcję układu sercowo-naczyniowego;
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub nagromadzenie płynu w tkance mózgu;
jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
jeśli odczuwasz ból i ucisk w klatce piersiowej w spoczynku (niestabilna dławica piersiowa) lub jeśli miałeś zawał serca mniej niż 4 tygodnie wcześniej;
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować wzrost stężenia nimodypyny we krwi. W takim przypadku lekarz będzie musiał dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku (zobacz punkt „Inne leki i NIMODIPINA PENSA”).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania NIMODIPINA PENSA u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie została ustalona.
Inne leki i NIMODIPINA PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu:

z ryfampicyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji;
z fenobarbital, fenytoiną i karbamazepiną, lekami stosowanymi w padacce (zobacz punkt „Nie przyjmuj NIMODIPINA PENSA”).

Jednoczesne przyjmowanie tych leków może znacząco zmniejszyć skuteczność nimodypyny podawanej doustnie (zobacz punkt „Nie przyjmuj NIMODIPINA PENSA”).
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak zidowudyna (ATZ) lub leki przeciwwirusowe, takie jak indynawir, rytonawir, nelﬁnawir lub sakinawir;
leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol;
ﬂuoksetynę, nefazodonę i nortryptylinę, stosowane w leczeniu depresji;
kwiniuprystyne i dalfoprystyne, stosowane w leczeniu infekcji;
kwas walproinowy, stosowany w leczeniu padaczki;
cyklotydynę, stosowaną w zaburzeniach żołądka;
leki zwane beta-blokerami lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretyki, inhibitory ACE, antagonisty A1, inne blokery kanału wapniowego, alfa-blokery, inhibitory PDE5, alfa-metylodopa);

W przypadku jednoczesnego podawania tych leków z nimodypyną konieczna jest częsta kontrola ciśnienia krwi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki NIMODIPINA PENSA lub innego leku.
Jednoczesne stosowanie następujących leków nie wpływa na działanie nimodypyny:

aloperydoł (lek o działaniu uspokajającym na układ nerwowy),
diazepan (lek zmniejszający lęk i sprzyjający snu),
cyklosporynę (lek stosowany w chorobach serca),
glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
indometacynę (lek przeciwwąsobny niesteroidowy zmniejszający stan zapalny, ból i gorączkę),
ranitydynę (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego),
warfarynę (lek rozrzedzający krew).

NIMODIPINA PENSA z pożywieniem i napojami
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas przyjmowania NIMODIPINA PENSA. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia nimodypyny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi przez NIMODIPINA PENSA. Ten efekt może trwać co najmniej 4 dni po ostatnim spożyciu soku z grejpfruta (zobacz „Jak przyjmować NIMODIPINA PENSA”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj NIMODIPINA PENSA w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie Ci NIMODIPINA PENSA w czasie ciąży, powinien dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe ryzyko w odniesieniu do ciężkości Twojego stanu zdrowia (zobacz „Nie przyjmuj NIMODIPINA PENSA”).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nimodypyna przechodzi do mleka matki. Przerwij karmienie piersią, jeśli musisz przyjmować ten lek, i skonsultuj się z lekarzem.
Płodność
W pojedynczych przypadkach in vitro (eksperymentalne badanie oceniające wpływ niektórych substancji na zapłodnienie), antagoniści wapnia, takie jak nimodypyna, mogą wpływać na funkcję plemników. Skutki tego zjawiska nie są znane w przypadku krótkotrwałego leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie NIMODIPINA PENSA może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
NIMODIPINA PENSA zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 48,06% obj. etanolu (alkoholu), czyli 721 mg w maksymalnej pojedynczej dawce (60 mg × 1,5 ml), co odpowiada 18 ml piwa i 7,2 ml wina, a do 4,3 g etanolu w dawce dobowej (9 ml). Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. U małych dzieci mogą wystąpić pewne skutki uboczne, np. senność. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

NIMODIPINA PENSA zawiera pochodną oleju rycynowego
Ten lek zawiera makrogol glikerylu hydroksysterynowego (pochodna oleju rycynowego), który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować NIMODIPINA PENSA

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W profilaktyce i leczeniu uszkodzeń mózgu spowodowanych ograniczonym dopływem krwi do mózgu z powodu zwężenia naczyń krwionośnych wywozanych krwotokiem podpajęczynkowym (wylewem krwi występującym pomiędzy dwiema błonami otaczającymi mózg), po zakończeniu terapii dożylnej (wstrzyknięcia) lekarz zaleci kontynuację leczenia nimodypiną doustnie przez około 7 dni (60 mg – 1,5 mL roztworu odpowiadające 2 strzykawkom kroplowym napełnionym do znaku – 6 razy dziennie, w odstępach 4 godzin).
Sposób stosowania
NIMODIPINA PENSA powinna być przyjmowana na czczo. Rozcieńcz krople w niewielkiej ilości wody przed zażyciem. Nie przyjmuj z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt „NIMODIPINA PENSA z żywnością, napojami i alkoholem”).
Nie zanurzaj strzykawki kroplowej w wodzie i nie płucz jej. Po włożeniu kropli do wody, umieść strzykawkę kroplową z powrotem do butelki.
Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak marskość wątroby, stężenie nimodypiny we krwi może wzrosnąć. Działanie leku i działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, mogą być silniejsze u tych pacjentów. W takich przypadkach lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej NIMODIPINA PENSA niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę kropli, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło kilka kropli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przedawkowanie może powodować: zaczerwienienie twarzy, ból głowy, silne obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i nudności.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego Szpitala z Oddziałem Ratunkowym.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, butelkę oraz odpowiadający jej pojemnik, aby lekarz lub personel szpitalny wiedzieli, jaki lek został zażyty.
Jeśli zapomnisz przyjąć NIMODIPINA PENSA
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż 4 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
W odniesieniu do zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszeniem dopływu krwi do mózgu związanym z zwężeniem naczyń krwionośnych
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia);
reakcje alergiczne;
wysypka;
ból głowy;
przyspieszone bicie serca (tachykardia);
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
nudności.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

spowolnione bicie serca (bradykardia);
zatrzymanie jelita (ileo);
przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIMODIPINA PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” lub „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu przechowywanego zgodnie z zaleceniami w oryginalnym opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 1 miesiąc. Należy pamiętać o zaznaczeniu daty pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na tece.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowuj w lodówce.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NIMODIPINA PENSA

Substancją czynną jest nimodypina. 20 kropli roztworu (odpowiadające 0,75 ml) zawiera 30 mg nimodypiny.
Pozostałe składniki to: makrogol glikolowy ester kwasu hydroksystearynowego, etanol (96%).

Opis wyglądu NIMODIPINA PENSA i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające fiolkę 25 ml z kroplówką do kropli doustnych, roztwór.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A., Via Ippolito Rosellini 12, 20124 Milano
Producent odpowiadający za wydanie serii
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012, Anagni (FR)