Інструкція: інформація для пацієнта

НІМОДИПІН EG 30 мг/0,75 мл оральні краплі, розчин

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НІМОДИПІН EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням НІМОДИПІН EG
Як застосовувати НІМОДИПІН EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІМОДИПІН EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німодипін EG і для чого його застосовують

Німодипін EG містить діючу речовину німодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію) із переважним розширенням кров’яних судин.
Німодипін EG застосовується для профілактики та лікування уражень мозку, спричинених зниженим припливом крові до мозку унаслідок звуження кров’яних судин.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Німодипін EG

Не приймайте Німодипін EG, якщо

Ви маєте алергію на німодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій (див. «Інші лікарські засоби та Німодипін EG»);
Ви приймаєте ліки від епілепсії, такі як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (див. «Інші лікарські засоби та Німодипін EG»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Німодипін EG.
Лікар уважно оцінить необхідність лікування Німодипін EG та буде регулярно Вас обстежувати, якщо:

Ви літня людина і маєте кілька захворювань одночасно;
Маєте серйозні проблеми з нирками;
Маєте серйозні захворювання печінки, наприклад, цироз печінки;
Маєте значно знижену серцево-судинну функцію;
Маєте підвищений тиск у черепі або накопичення рідини в тканині мозку;
Маєте низький артеріальний тиск;
Маєте біль і відчуття тиску в грудях у стані спокою (нестабільна стенокардія) або якщо у Вас був інфаркт міокарда менш ніж 4 тижні тому.

Діти та підлітки
Застосування Німодипін EG не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.
Інші лікарські засоби та Німодипін EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб разом із:

ріфампіцином — антибіотиком, який використовується для лікування деяких видів інфекцій;
деякими протисудомними засобами, такими як фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін.

Одночасний прийом цих ліків може значно зменшити ефективність німодипіну при пероральному застосуванні (див. розділ «Не приймайте Німодипін EG»).
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антибіотики з групи макролідів, наприклад, еритроміцин;
деякі ліки для лікування СНІДу, такі як зідовудин (АТЗ) або протиретровірусні препарати, наприклад, індинавір, ритонавір, нельфінавір або саквінавір;
деякі ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол;
флуоксетин, нефазодон та нортріптилін, які використовуються для лікування депресії;
квінупристин та далфопрістин, які використовуються для лікування інфекцій;
валпроєву кислоту, яка використовується для лікування судом;
ціметидин, який використовується при захворюваннях шлунка;
ліки, які називають бета-блокаторами або інші ліки для лікування високого артеріального тиску (діуретики, β-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори АТ1, інші блокатори кальцієвих каналів, альфа-блокатори, інгібітори ФДЕ5, альфа-метилдопа).

При одночасному застосуванні цих ліків з німодипіном необхідний частий контроль артеріального тиску. Лікар оцінить необхідність коригування дози Німодипін EG або іншого лікарського засобу.
Одночасне застосування таких ліків не впливає на німодипін:

алоферидол (лікарський засіб із седативною дією на нервову систему),
діазепам (лікарський засіб, що зменшує тривожність і сприяє сну),
дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця),
глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету),
індометацин (нестероїдний протизапальний засіб, що зменшує запалення, біль і температуру),
ранітидин (лікарський засіб, що зменшує кислотність шлунка),
варфарин (лікарський засіб, що розріджує кров).

Німодипін EG та їжа, напої
Не пийте сік грейпфрута і не їжте грейпфрут під час лікування Німодипін EG, оскільки це може збільшити концентрацію німодипіну в крові, посилюючи та подовжуючи його ефект зниження артеріального тиску. Цей ефект може тривати принаймні 4 дні після останнього прийому соку грейпфрута (див. «Як приймати Німодипін EG»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Німодипін EG під час вагітності.
Якщо лікар вважає за необхідне призначити Вам Німодипін EG під час вагітності, він уважно оцінить очікувані переваги та можливі ризики залежно від тяжкості Вашого стану (див. «Не приймайте Німодипін EG»).
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки німодипін проникає в материнське молоко. Припиніть годування грудьми, якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб.
Фертильність
У окремих випадках експериментального запліднення (експериментальна процедура, за якою оцінюють вплив певних речовин на запліднення) блокатори кальцієвих каналів, такі як німодипін, можуть порушувати функцію сперматозоїдів. Наслідки цього ефекту при короткотривалому лікуванні невідомі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Німодипін EG може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо це станеться, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Німодипін EG містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 721 мг спирту (етанолу) на дозу (1,5 мл), що відповідає 48,06 % w/v. Кількість у 1,5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 12 мл пива або 5 мл вина.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі, ймовірно, не має впливу на дорослих та підлітків. Проте спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Німодипін EG містить макроголгліцерил гідроксистеарат
Цей лікарський засіб містить макроголгліцерил гідроксистеарат (похідне олії касторового насіння), який може викликати шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Німодипін EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Для профілактики та лікування уражень мозку, спричинених зниженим припливом крові до мозку
внаслідок звуження судин, що виникло після субарахноїдального крововиливу (крововилив,
який відбувається між двома оболонками, що оточують мозок), після завершення парентеральної терапії (за допомогою
ін'єкцій) лікар призначить вам продовжити застосування німодипіну перорально протягом приблизно 7 днів (60
мг — 1,5 мл розчину, що відповідає 2 піпеткам, наповненим до мітки — 6 разів на добу з інтервалом
4 години).
Лікар може вирішити змінити дозу або тривалість лікування, або припинити терапію в залежності від потреб.
Приймайте Німодипін EG між прийомами їжі, розчинивши краплі у невеликій кількості води.
Не приймайте разом з соком грейпфрута (див. розділ «Німодипін EG з їжею та напоями»).
Не занурюйте піпетку у воду і не полоскайте її. Після того, як ви випустите краплі у воду, поверніть піпетку
у флакон.
Інтервал між окремими прийомами не повинен бути меншим за 4 години.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, наприклад цироз печінки, концентрація німодипіну в крові може
збільшитися. У таких пацієнтів можуть бути сильнішими ефекти лікарського засобу та побічні ефекти,
такі як зниження артеріального тиску.
У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або, якщо необхідно, припинити
лікування.
Якщо ви прийняли забагато Німодипіну EG
Передозування може призвести до: сильного зниження артеріального тиску, прискореного або
уповільненого серцевого ритму, розладів шлунку та кишечника та нудоти.
У разі випадкового прийому надмірної дози Німодипіну EG негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Німодипін EG
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте, якщо тільки
майже не настав час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
алергічна реакція (набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання, висипання на шкірі, свербіж, нудота або блювота),
висипання на шкірі,
головний біль,
запаморочення,
почуття вертигіну,
тремтіння,
гіперкінезія (неконтрольовані рухи тіла),
відчуття серцебиття (палітації),
непритомність (синкопе),
набряк через накопичення рідини в тканинах (едема),
прискорене серцебиття (тахікардія),
низький кров’яний тиск (гіпотензія),
розширення кровоносних судин (вазодилятація, включаючи приливи, пітливість, гарячі приливи),
запор,
діарея,
метеоризм,
нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

уповільнення серцебиття (брадикардія),
блокада кишкового тракту (ілеус),
тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів.

Інші події, про які повідомлялися з невідомою частотою, включають запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німодипін EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Через 1 місяць після першого відкриття флакона лікарський засіб необхідно викинути, навіть якщо він не повністю використаний.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте в холодильнику.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німодипін EG
Діючою речовиною є німодіпін. 0,75 мл крапель Німодипін EG містять 30 мг німодіпіну.
Інші компоненти: макроголгліцеролгідроксистеарат, етанол (96 %).
Опис зовнішнього вигляду Німодипін EG та вміст упаковки
1 флакон 25 мл крапель для прийому внутрішньо з піпеткою.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Мілано
Виробник
Special Product's Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)