Ulotka: informacja dla pacjenta

NIMODIPINA EG 30 mg/0,75 ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest NIMODIPINA EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIMODIPINA EG
Jak stosować NIMODIPINA EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIMODIPINA EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIMODIPINA EG i do czego służy

NIMODIPINA EG zawiera substancję czynną nimodypina, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia) działających głównie poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
NIMODIPINA EG stosuje się w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszeniem przepływu krwi do mózgu, związanym z zwężeniem naczyń krwionośnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NIMODIPINY EG

Nie przyjmuj NIMODIPINY EG, jeśli

jesteś uczulony na nimodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji (zobacz „Inne leki i NIMODIPINA EG”);
jesteś w terapii lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (zobacz „Inne leki i NIMODIPINA EG”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIMODIPINY EG.
Lekarz rozważa konieczność leczenia NIMODIPINĄ EG z ostrożnością i będzie Cię regularnie kontrolować, jeśli:

jesteś osobą starszą i cierpisz na wiele chorób jednocześnie;
masz poważne zaburzenia funkcji nerek;
masz poważne problemy wątroby, takie jak np. marskość wątroby;
cierpisz na znacznie obniżoną funkcję sercowo-naczyniową;
masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub gromadzenie się płynu w tkance mózgu;
masz niskie ciśnienie krwi;
odczuwasz ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej w stanie spoczynku (niestabilna dławica piersiowa) lub miałeś zawał serca mniej niż 4 tygodnie temu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie NIMODIPINY EG nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia nie została ustalona.

Inne leki i NIMODIPINA EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu:

z ryfampicyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji;
z niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina.

Jednoczesne przyjmowanie tych leków może znacząco zmniejszyć skuteczność doustnej nimodypiny (zobacz punkt „Nie przyjmuj NIMODIPINY EG”).
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak zidowudyna (ATZ) lub leki przeciwwirusowe, takie jak indynawir, rytonawir, nelwinawir lub saqwinawir;
niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol;
fluoksetynę, nefazodonę i nortryptylinę, stosowane w leczeniu depresji;
kinuprystyne i dalfoprystyne, stosowane w leczeniu infekcji;
kwas walproinowy, stosowany w leczeniu napadów padaczkowych;
cyklotydynę, stosowaną w zaburzeniach żołądka;
leki zwane beta-blokerami lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny AT1, inne antagoniści wapnia, alfa-blokery, inhibitory PDE5, alfa-metylodopa).

W przypadku jednoczesnego podawania tych leków z nimodypiną konieczna jest częsta kontrola ciśnienia krwi. Lekarz rozważy dostosowanie dawki NIMODIPINY EG lub innego leku.
Jednoczesne podawanie następujących leków nie wpływa na nimodypinę:

aloperydol (lek o działaniu uspokajającym na układ nerwowy),
diazepan (lek zmniejszający stan lęku i sprzyjający snu),
cygoksynę (lek na serce),
glibenyklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
indometacynę (lek niesteroidowy o działaniu przeciwzapalnym, zmniejszający zapalenie, ból i gorączkę),
ranitydynę (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego),
warfarynę (lek rozrzedzający krew).

NIMODIPINA EG z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego i nie jedz grejpfruta podczas leczenia NIMODIPINĄ EG, ponieważ może to zwiększyć stężenie nimodypiny we krwi i w ten sposób nasilić oraz wydłużyć działanie obniżające ciśnienie krwi. Ten efekt może trwać co najmniej 4 dni po ostatnim spożyciu soku grejpfrutowego (zobacz „Jak stosować NIMODIPINĘ EG”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj NIMODIPINY EG w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie Ci NIMODIPINY EG w czasie ciąży, musi dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe ryzyko w stosunku do ciężkości Twojego stanu zdrowia (zobacz „Nie przyjmuj NIMODIPINY EG”).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nimodypina przechodzi do mleka matki.
Przerwij karmienie piersią, jeśli musisz przyjmować ten lek.
Płodność
W pojedynczych przypadkach in vitro (eksperymentalne badanie oceniające wpływ niektórych substancji na zapłodnienie), antagoniści wapnia, takie jak nimodypina, mogą zakłócać funkcję plemników. Skutki tego zjawiska nie są znane w przypadku krótkotrwałego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie NIMODIPINY EG może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

NIMODIPINA EG zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 721 mg alkoholu (etanolu) na dawkę (1,5 ml), co odpowiada 48,06 % w/v. Ilość alkoholu w 1,5 ml tego leku odpowiada 12 ml piwa lub 5 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i młodzież. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

NIMODIPINA EG zawiera makrogol glikerylu hydroksystearan
Ten lek zawiera makrogol glikerylu hydroksystearan (pochodną oleju rycynowego), który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować NIMODIPINĘ EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszeniem dopływu krwi do mózgu z powodu zwężenia naczyń krwionośnych wywołanego krwotokiem podpajęczynkowym (wylewem krwi występującym pomiędzy dwiema błonami otaczającymi mózg), po zakończeniu leczenia dożylnego (wstrzykiwanego) lekarz zaleci Ci kontynuację leczenia nifedypiną doustnie przez około 7 dni (60 mg – 1,5 ml roztworu odpowiadającego 2 strzykawkom kroplowym napełnionym do znaku – 6 razy dziennie, w odstępach 4 godzin).
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki i długości trwania leczenia lub o jego przerwaniu, w zależności od potrzeb.
Nimodipinę EG przyjmuj na czczo, krople rozcieńczając w niewielkiej ilości wody.
Nie przyjmuj z sokiem grejpfrutowym (patrz „Nimodipina EG z żywnością i napojami”).
Nie zanurzaj strzykawki kroplowej w wodzie i nie płucz jej. Po włożeniu kropli do wody, włóż strzykawkę kroplową z powrotem do butelki.
Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi
Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby, stężenie nimodypiny we krwi może wzrosnąć. Działanie leku i działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, mogą być silniejsze u tych pacjentów.
W takich przypadkach lekarz oceni, czy dawkę należy zmniejszyć lub, jeśli to konieczne, przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej NIMODIPINY EG niż należy
Przedawkowanie może spowodować: silne obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszone lub spowolnione tętno, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i nudności.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Nimodipiny EG, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć NIMODIPINĘ EG
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

niedobór płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
reakcja alergiczna (opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, wysypka, swędzenie, nudności lub wymioty),
wysypka skórna,
ból głowy,
zawroty głowy,
uczucie zawrotów głowy,
drżenie,
hiperkineza (niekontrolowane ruchy ciała),
uczucie kołatania serca (kołatanie serca),
omdlenie (zawał),
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk),
przyspieszone tętno (tachykardia),
niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja, w tym rumień, potliwość, uderzenia gorąca),
zaparcia,
biegunka,
wzdęcia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

spowolnione tętno (bradykardia),
zablokowanie przewodu pokarmowego (ileo),
przejściowy wzrost enzymów wątrobowych. Inne zdarzenia zgłaszane z nieznaną częstością obejmują zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIMODIPINĘ EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia odpowiedniego miesiąca.
Po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia butelki lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowuj w lodówce.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NIMODIPINA EG
Substancją czynną jest nimodypina. 0,75 ml kropli doustnych Nimodipina EG zawiera 30 mg nimodypiny.
Inne składniki to: makrogolowy ester kwasu hydroksystearynowego, etanol (96%).
Opis wyglądu NIMODIPINA EG i zawartości opakowania
1 buteleczka o pojemności 25 ml z kroplami doustnymi, z kapturkiem kroplówkowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milano
Producent
Special Product's Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)