Інструкція: інформація для пацієнта

Німесулід Сандоз 100 мг гранули для орального розчину

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівки:

Що таке Німесулід Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Німесулід Сандоз
Як застосовувати Німесулід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Німесулід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НІМЕСУЛІД САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Німесулід Сандоз є нестероїдним протизапальним засобом («НПЗЗ») із знеболювальними властивостями.
Його застосовують для лікування гострого болю та менструальних болів.
Перш ніж призначити Німесулід Сандоз, лікар оцінить потенційні переваги цього лікарського засобу для вас порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ НІМЕСУЛІД САНДОЗ

Не використовуйте Німесулід Сандоз, якщо

ви гіперчутливі (алергічні) до німесуліду або будь-якого з допоміжних речовин Німесуліду Сандоз (перелічені в розділі 6, у кінці цього листка-вкладення);
у вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів:
- свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, задишка (астма)
- нежить через зростання слизової оболонки всередині носа (назальні поліпи)
- висипання на шкірі / свербіж (крурпи)
- раптові набряки шкіри або слизових оболонок, такі як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що можуть призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
у вас у минулому були реакції після лікування НПЗЗ, такі як:
- шлункові або кишкові кровотечі
- виразки (перфорації) шлунка або кишки
у вас нещодавно була виразка або шлункова або дванадцятипалокишкова кровотеча або вони були у вас у минулому (щонайменше два епізоди виразки або кровотечі);
у вас була інсультова кровотеча (інсульт);
у вас є будь-які інші проблеми з кровотечею або проблеми, пов’язані з порушенням згортання крові;
у вас є захворювання печінки;
ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на печінку, наприклад, парацетамол або будь-який інший анальгетик або лікування НПЗЗ;
ви приймаєте наркотики або маєте залежність від наркотиків або інших речовин;
ви систематично багато п’єте (алкоголь);
у вас у минулому була реакція на німесулід, що вплинула на печінку;
у вас є тяжке захворювання нирок, яке не потребує діалізу;
у вас є тяжка серцева недостатність;
у вас є гарячка або грип (загальна слабкість, нездужання, озноб або тремтіння або підвищена температура);
ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності;
ви годуєте грудьми;
якщо у вас у минулому була стійка лікарська висипка (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висип з пухирцями, кропив’янка та свербіж) після прийому німесуліду.

Не давайте Німесулід Сандоз дитині молодше 12 років.
Попередження та застереження
Ліки, такі як Німесулід Сандоз, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є серцеві захворювання, минулий інсульт або ви вважаєте, що можете бути в групі ризику цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або ви палите), обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникнуть тяжкі алергічні реакції, припиніть прийом Німесуліду Сандоз і повідомте лікаря при перших ознаках висипання, ураження м’яких тканин (слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії.
Негайно припиніть лікування Німесулідом Сандоз при наявності кровотечі (чорний стілець) або виразки шлунково-кишкового тракту (причина болю в животі).
Звертайте особливу увагу при застосуванні Німесуліду Сандоз
Якщо під час лікування німесулідом виникнуть симптоми, що вказують на ураження печінки, ви повинні припинити прийом німесуліду і негайно повідомити свого лікаря.
Симптоми ураження печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, тривала втому та темна сеча.
Якщо у вас були пептичні виразки, шлункові або кишкові кровотечі або запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Німесуліду Сандоз.
Якщо під час лікування Німесулідом Сандоз з’являться гарячка та/або симптоми, схожі на грип (загальна слабкість, нездужання, озноб або тремтіння), припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.
Якщо у вас є легкі захворювання серця, високий кров’яний тиск, проблеми з кровообігом або нирками, повідомте лікаря перед прийомом Німесуліду Сандоз.
Якщо ви похилий вік, ваш лікар може регулярно обстежувати вас, щоб переконатися, що Німесулід Сандоз не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте лікаря, оскільки Німесулід Сандоз може зменшити фертильність.
Якщо у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, які можуть взаємодіяти з Німесулідом Сандоз:

кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, аспірин або інші саліцилати);
антигіпертензивні або діуретики (ліки для контролю кров’яного тиску або серця);
літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії);
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту та раку);
циклоспорин (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи);

переконайтеся, що ваш лікар або фармацевт знають, що ви приймаєте ці ліки, перш ніж починати прийом Німесуліду Сандоз.
Інші ліки та Німесулід Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Німесуліду Сандоз або будь-яких інших ліків.

Німесулід Сандоз не повинен застосовуватися у третьому триместрі вагітності. Він може спричинити проблеми для дитини та пологів.
Якщо ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Німесулід Сандоз може зменшити фертильність.
Якщо ви перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності, не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначені лікарем.

Німесулід Сандоз не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Німесулід Сандоз спричиняє у вас запаморочення або сонливість.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Німесуліду Сандоз
Цей лікарський засіб містить сахарозу (цукор). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ НІМЕСУЛІД САНДОЗ

Приймайте Німесулід Сандоз строго за інструкцією лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Щоб зменшити небажані ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Рекомендована доза — одна пакетик з 100 мг гранульованої речовини для пероральної суспензії двічі на добу після їди. Приймайте Німесулід Сандоз найкоротший можливий час і не більше 15 днів у межах одного курсу лікування.
Якщо ви прийняли більше Німесуліду Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше Німесуліду Сандоз, ніж було призначено (передозування), негайно зверніться до лікаря або в лікарню. З собою візьміть увесь залишок лікарського засобу. У разі передозування, ймовірно, виникнуть такі симптоми: сонливість, нудота, біль у шлунку, шлункова виразка, утруднене дихання.
Якщо ви забули прийняти Німесулід Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Німесулід Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідкий тяжкий побічний ефект, який вимагає термінового лікарського втручання:

порушення або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (відчуття нездужання), блювота, шлункове або кишкове кровотечіння або чорний стілець;
шкірні реакції, такі як висип або почервоніння;
свистяче дихання або задиха;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряк обличчя, ніг або стегон;
тривала втому.

Загальні побічні ефекти нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):
Застосування деяких НПЗЗ може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику закупорки артеріальних судин (тромбоз), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (апоплектичний удар), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.
Під час лікування НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини (набряк), підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та серцеву недостатність.
Найчастіші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні НПЗЗ, стосуються шлунково-кишкового тракту (гastroінтестинальні ефекти):

шлункові та дванадцятипалокишкові виразки;
прободення стінки кишки або шлункове/кишкове кровотечіння (іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів).

Інші побічні ефекти нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):
Часті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 100)
Діарея, нудота, блювота, незначні зміни у показниках крові, що відображають функцію печінки.
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Задиха, запаморочення, підвищення артеріального тиску, запор, метеоризм, печія (гастрит), свербіж, висип, підвищена пітливість, набряк (едема), шлункове або кишкове кровотечіння; виразки дванадцятипалої кишки або шлунка та прободені виразки.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)
Анемія, зниження білих кров’яних тілець у крові, підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові, зміни артеріального тиску, кровотеча, біль під час сечовипускання або затримка сечі, кров у сечі, підвищення рівня калію в крові, почуття тривоги або нервозності, кошмари, розмите зору, прискорене серцебиття, приливи гарячості, почервоніння шкіри, запалення шкіри (дерматити), нездужання, втому.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)
Тяжкі шкірні реакції (відомі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), що викликають висип на шкірі та сильне нездужання; ниркова недостатність або запалення нирок (нефрит); порушення мозкової функції (енцефалопатія); зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підшкірного кровотечіння або кровотечіння в інших частинах тіла, чорний стілець через кровотечіння; запалення печінки (гепатит), іноді дуже тяжке, що призводить до жовтяниці та блокування відтоку жовчі; алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції з колапсом та утрудненим диханням, астму, зниження температури тіла, запаморочення, головний біль, безсоння, біль у шлунку; погане травлення, печія в роті, свербіж (крурчі); набряк обличчя та навколишніх ділянок, порушення зору.
Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)
Фіксована лікарська висипка (може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням і набряком шкіри), висип на шкірі з пухирями (крурчі), відчуття сверблячки.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НІМЕСУЛІД САНДОЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не використовуйте Німесулід Сандоз після дати, зазначеної на картонному пакуванні після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Німесулід Сандоз
Німесулід Сандоз 100 мг гранулят для розчину для прийому всередину
1 пакетик містить: діючу речовину: німесулід 100 мг. Допоміжні речовини: сахароза, кислота лимонна моногідрат,
ароматизатор апельсиновий, цетомакрогол 1000.
Опис зовнішнього вигляду Німесуліду Сандоз та вміст упаковки
Кожна упаковка Німесуліду Сандоз 100 мг грануляту для розчину для прийому всередину містить: 30 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U.Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Виробник
Німесулід Сандоз 100 мг гранулят для розчину для прийому всередину:
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano