Nimesulida Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Nimesulide Sandoz 100 mg granulado para solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nimesulide Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nimesulide Sandoz
3. Cómo tomar Nimesulide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimesulide Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NIMESULIDE SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nimesulide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Antes de recetar Nimesulide Sandoz, el médico evaluará los beneficios potenciales que este medicamento puede aportarle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NIMESULIDA SANDOZ

No use Nimesulida Sandoz si

• es hipersensible (alérgico) a la nimesulida o a cualquiera de los excipientes de Nimesulida Sandoz (enumerados en el apartado 6, al final de este prospecto);
• ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE):
  • silbidos respiratorios, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
  • congestión nasal debida a crecimientos en la mucosa nasal (pólipos nasales)
  • erupciones cutáneas/pruriginosas (urticaria)
  • hinchazones repentinas de la piel o de las mucosas, tales como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que puedan provocar dificultad respiratoria (edema angioneurótico)
• ha tenido en el pasado reacciones tras el tratamiento con AINE, tales como:
  • hemorragias gástricas o intestinales
  • úlceras (perforaciones) en el estómago o intestino
• ha tenido recientemente úlcera o hemorragia gástrica o duodenal, o las ha tenido en el pasado (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia);
• ha tenido una hemorragia cerebral (ictus);
• padece cualquier otro trastorno hemorrágico o trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
• padece insuficiencia hepática;
• está tomando otros medicamentos conocidos por su efecto sobre el hígado, por ejemplo paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE;
• está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia a drogas u otras sustancias;
• es un bebedor habitual excesivo (de alcohol);
• ha tenido en el pasado una reacción a la nimesulida que afectó al hígado;
• padece insuficiencia renal grave que no requiere diálisis;
• padece insuficiencia cardíaca grave;
• tiene fiebre o gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores o temperatura elevada);
• se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• está en periodo de lactancia;
• si ha desarrollado previamente una erupción fija medicamentosa (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas, urticaria y sensación de picor) tras tomar nimesulida.

No administre Nimesulida Sandoz a un niño menor de 12 años.
Advertencias y precauciones
Los medicamentos como Nimesulida Sandoz pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de
infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus, o cree que podría tener riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o si fuma), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre su tratamiento.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas graves, debe interrumpir la toma de Nimesulida Sandoz e informar al médico ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en tejidos blandos (mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Nimesulida Sandoz si presenta hemorragia (heces de color negro) o úlcera en el aparato digestivo (causa de dolor abdominal).
Tenga especial precaución con Nimesulida Sandoz
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático, debe interrumpir la ingestión de nimesulida e informar inmediatamente a su médico. Los síntomas indicativos de un trastorno hepático son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolores abdominales, fatiga persistente y orina oscura.
Si ha padecido úlceras pépticas, hemorragia gástrica o intestinal, o enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar Nimesulida Sandoz.
Si durante el tratamiento con Nimesulida Sandoz aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores), debe interrumpir la toma del producto e informar al médico.
Si padece leves trastornos cardíacos, presión arterial alta, problemas circulatorios o renales, debe informar al médico antes de tomar Nimesulida Sandoz.
Si es anciano, su médico podría someterle a controles periódicos para asegurarse de que Nimesulida Sandoz no le cause problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado.
Si piensa iniciar un embarazo, informe a su médico porque Nimesulida Sandoz podría reducir la fertilidad.
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que podrían interactuar con Nimesulida Sandoz:

• Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios);
• Medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo Warfarina, o agentes antiagregantes plaquetarios, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos);
• Antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o del corazón);
• Litio, utilizado para tratar la depresión y trastornos similares;
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar artritis reumatoide y en el tratamiento del cáncer);
• Ciclosporina (medicamento utilizado tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario);

asegúrese de que su médico o farmacéutico sepa que está tomando estos medicamentos antes de comenzar con Nimesulida Sandoz.
Otros medicamentos y Nimesulida Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nimesulida Sandoz o cualquier otro medicamento.

• Nimesulida Sandoz no debe utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo. Puede causar problemas para el bebé y el parto.
• Si está planeando un embarazo, informe a su médico ya que Nimesulida Sandoz puede disminuir la fertilidad.
• Si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo, no supere la dosis ni la duración del tratamiento prescrito por el médico.

Nimesulida Sandoz no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si Nimesulida Sandoz le provoca mareos o somnolencia.
Información importante sobre algunos excipientes de Nimesulida Sandoz
Este medicamento contiene sacarosa (azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NIMESULIDE SANDOZ

Tome siempre Nimesulide Sandoz siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para reducir los efectos indeseables, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
La dosis recomendada es una sobre de 100 mg de granulado para suspensión oral, dos veces al día después de las comidas. Tome Nimesulide Sandoz durante el período más breve posible y no más de 15 días en un único ciclo de tratamiento.
Si toma más Nimesulide Sandoz de lo que debe
Si toma o cree haber tomado más Nimesulide Sandoz de lo recetado (sobredosificación), contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo todo el medicamento que le quede. En caso de sobredosificación, probablemente presentará alguno de los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor de estómago, úlcera gástrica, dificultad respiratoria.
Si olvida tomar Nimesulide Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nimesulide Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su
médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave, poco frecuente, que requiere atención médica urgente:

• molestias o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras;
• reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
• silbidos al respirar o dificultad para respirar;
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
• cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
• hinchazón en la cara, pies o piernas;
• fatiga persistente.

Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de oclusión de los vasos
arteriales (trombosis), por ejemplo, infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular), especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado.
En relación con el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos (edema), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más comúnmente observados con los AINE afectan al tracto digestivo (efectos
gastrointestinales):

• úlceras gástricas y duodenales
• perforación de las paredes intestinales o hemorragia gástrica o intestinal (a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos).

Otros efectos adversos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes)
Diarrea, náuseas, vómitos, ligeros cambios en los valores sanguíneos de la función hepática.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Dificultad para respirar, mareos, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencias, acidez
(gastritis), picor, erupciones cutáneas, aumento del sudor, hinchazón (edema), hemorragia gástrica o intestinal; úlceras duodenales o gástricas y úlceras perforadas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Anemia, disminución de glóbulos blancos en sangre, aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en
sangre, alteraciones en la presión arterial, hemorragia, dolor al orinar o retención urinaria, presencia de sangre en la orina, aumento del potasio en sangre, sensación de ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, aumento del ritmo cardíaco, sofocos, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), malestar general, fatiga.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones cutáneas graves (conocidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que provocan erupciones cutáneas y malestar intenso; insuficiencia o inflamación renal (nefritis); alteraciones de las funciones cerebrales (encefalopatía); disminución del número de plaquetas en sangre, que provoca hemorragia subcutánea o en otras partes del cuerpo, heces negras debidas a hemorragia; inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que causa ictericia y obstrucción del flujo biliar; alergias, incluyendo reacciones graves con colapso y dificultad respiratoria, asma, disminución de la temperatura corporal, mareos, dolor de cabeza, insomnio, dolores de estómago; indigestión, ardor en la boca, picor (urticaria); hinchazón en la cara y zonas adyacentes, alteraciones visuales.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Erupción fija por medicamentos (puede manifestarse con manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NIMESULIDE SANDOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Nimesulide Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Nimesulide Sandoz
Nimesulide Sandoz 100 mg granulado para solución oral
1 sobre contiene: Principio activo: nimesulide 100 mg. Excipientes: sacarosa, ácido cítrico monohidrato,
aroma naranja, cetomacrogol 1000.
Descripción del aspecto de Nimesulide Sandoz y contenido del envase
Cada envase de Nimesulide Sandoz 100 mg granulado para solución oral contiene: 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Productor
Nimesulide Sandoz 100 mg granulado para solución oral:
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milán