Нимесулид Сандоз

Италия
Торговое название Нимесулид Сандоз
Форма выпуска гранулы для приготовления орального раствора
Действующее вещество / Дозировка
НИМЕСУЛИД
Тип рецепта Только по рецепту — рецепт не подлежит повторному использованию
Код АТХ
M01AX17
Регистрационный номер 032095
Производитель САНДОЗ АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Нимесулид Сандоз 100 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению перед тем, как начать принимать это лекарственное средство.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Нимесулид Сандоз и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Нимесулид Сандоз
  3. Как принимать Нимесулид Сандоз
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Нимесулид Сандоз
  6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НИМЕСУЛИД САНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Нимесулид Сандоз — это нестероидное противовоспалительное лекарственное средство («НПВП») с обезболивающими свойствами. Препарат используется для лечения острой боли и болей при менструациях.
Перед тем как назначить Нимесулид Сандоз, врач оценит потенциальные преимущества этого лекарственного средства для вас по сравнению с риском возникновения нежелательных эффектов.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НИМЕСУЛИД САНДОЗ

Не используйте Нимесулид Сандоз, если

  • у вас повышенная чувствительность (аллергия) к нимесулиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Нимесулид Сандоз (перечислены в разделе 6, в конце данной инструкции);
  • у вас ранее возникали следующие симптомы после приёма аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
    • свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди, затруднённое дыхание (астма)
    • заложенность носа, вызванная разрастанием слизистой оболочки носа (носовые полипы)
    • кожные высыпания / зудящие (крапивница)
    • внезапные отёки кожи или слизистых оболочек, такие как отёк вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании (ангионевротический отёк)
  • у вас ранее возникали реакции при лечении НПВП, такие как:
    • желудочно-кишечные кровотечения
    • язвы (прободения) желудка или кишечника
  • у вас недавно была язва или желудочное/двенадцатиперстное кровотечение, или у вас уже были такие состояния в прошлом (по крайней мере два эпизода язвы или кровотечения);
  • у вас было кровоизлияние в мозг (инсульт);
  • у вас есть любые другие проблемы с кровотечением или нарушения свёртываемости крови;
  • у вас печеночная недостаточность;
  • вы принимаете другие лекарственные препараты, известные своим влиянием на печень, например, парацетамол или любые другие анальгетики или лечение НПВП;
  • вы употребляете наркотики или у вас развилась зависимость от наркотиков или других веществ;
  • вы систематически употребляете алкоголь в больших количествах;
  • у вас ранее была печеночная реакция на нимесулид;
  • у вас тяжёлая почечная недостаточность, не требующая диализа;
  • у вас тяжёлая сердечная недостаточность;
  • у вас лихорадка или грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь, повышенная температура);
  • вы находитесь в третьем триместре беременности;
  • вы кормите грудью;
  • у вас ранее развивалась фиксированная лекарственная сыпь (круглые или овальные пятна с покраснением и отёком кожи, высыпания с пузырьками, крапивница и зуд) после приёма нимесулида.

Не давайте Нимесулид Сандоз детям младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Лекарственные препараты, такие как Нимесулид Сандоз, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при приёме высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Если у вас есть сердечные заболевания, в анамнезе инсульт, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом.
Если во время лечения появляются тяжёлые аллергические реакции, немедленно прекратите приём Нимесулид Сандоз и сообщите врачу при первых признаках кожных высыпаний, поражений мягких тканей (слизистых оболочек) или любых других симптомов аллергии.
Немедленно прекратите лечение Нимесулид Сандоз при появлении кровотечения (чёрный стул) или язвы желудочно-кишечного тракта (причина боли в животе).
Особую осторожность соблюдайте при приёме Нимесулид Сандоз
Если во время лечения нимесулидом появляются симптомы, указывающие на заболевание печени, вы должны прекратить приём нимесулида и немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы заболеваний печени включают потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, постоянную усталость и тёмную мочу.
Если у вас ранее были язвы желудка, желудочно-кишечные кровотечения или воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона, сообщите об этом врачу до начала приёма Нимесулид Сандоз.
Если во время лечения Нимесулид Сандоз появляются лихорадка и/или симптомы, схожие с гриппом (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь), прекратите приём препарата и сообщите врачу.
Если у вас лёгкие нарушения работы сердца, высокое артериальное давление, проблемы с кровообращением или почками, сообщите об этом врачу до приёма Нимесулид Сандоз.
Если вы пожилой человек, врач может назначить вам регулярные обследования, чтобы убедиться, что Нимесулид Сандоз не вызывает проблем со стороны желудка, почек, сердца или печени.
Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку Нимесулид Сандоз может снизить фертильность.
Если у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с Нимесулид Сандоз:

  • Кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний);
  • Препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин, или антиагреганты, аспирин или другие салицилаты);
  • Антигипертензивные препараты или диуретики (препараты для контроля артериального давления или сердечной деятельности);
  • Литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств;
  • Ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии);
  • Метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и рака);
  • Циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы);

убедитесь, что ваш врач или фармацевт знают о приёме этих препаратов до начала применения Нимесулид Сандоз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нимесулид Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Нимесулид Сандоз или любого другого препарата.

  • Нимесулид Сандоз не должен применяться в третьем триместре беременности. Он может вызвать проблемы у ребёнка и при родах.
  • Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку Нимесулид Сандоз может снизить фертильность.
  • Если вы находитесь в первом или втором триместре беременности, не превышайте дозу и продолжительность лечения, назначенных врачом.

Нимесулид Сандоз не должен применяться во время грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Нимесулид Сандоз вызывает у вас головокружение или сонливость.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Нимесулид Сандоз
Данный препарат содержит сахарозу (сахар). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ НИМЕСУЛИД САНДОЗ

Принимайте Нимесулид Сандоз строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для снижения риска побочных эффектов необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Рекомендуемая доза — один пакетик по 100 мг гранул для приготовления пероральной суспензии дважды в день после еды. Принимайте Нимесулид Сандоз в течение как можно более короткого периода времени и не более 15 дней в рамках одного курса лечения.
Если вы приняли Нимесулид Сандоз в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли или считаете, что приняли Нимесулид Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную (передозировка), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой весь оставшийся препарат. При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, тошнота, боль в желудке, желудочная язва, затруднённое дыхание.
Если вы забыли принять Нимесулид Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Нимесулид Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу, поскольку они могут свидетельствовать о редком, но серьезном побочном эффекте, требующем срочного медицинского вмешательства:

  • нарушения или боли в желудке, потеря аппетита, тошнота (ощущение недомогания), рвота, желудочное или кишечное кровотечение, или чёрный стул;
  • кожные реакции, такие как высыпания или покраснение;
  • свистящее дыхание или одышка;
  • пожелтение кожи или глаз (желтуха);
  • неожиданное изменение количества или цвета мочи;
  • отёк лица, стоп или ног;
  • постоянная усталость.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):
Приём некоторых НПВС может быть связан с незначительным повышением риска закупорки артериальных сосудов (тромбоз), например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (апоплексического удара), особенно при высоких дозах и длительном лечении.
Во время терапии НПВС отмечались случаи задержки жидкости (отёки), повышенного артериального давления (гипертония) и сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты НПВС связаны с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечные эффекты):

  • желудочные и двенадцатиперстные язвы;
  • прободение стенок кишечника или желудочное/кишечное кровотечение (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов).

Другие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):
Частые (могут встречаться более чем у 1 пациента из 100)
Диарея, тошнота, рвота, незначительные изменения показателей крови, характеризующих функцию печени.
Нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100)
Одышка, головокружение, повышение артериального давления, запор, метеоризм, изжога (гастрит), зуд, кожные высыпания, усиленное потоотделение, отёки (жидкостная задержка), желудочное или кишечное кровотечение; язвы двенадцатиперстной кишки или желудка, прободение язв.
Редкие (могут встречаться до 1 пациента из 1 000)
Анемия, снижение числа лейкоцитов в крови, повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилов) в крови, колебания артериального давления, кровотечение, боль при мочеиспускании или задержка мочи, кровь в моче, повышение уровня калия в крови, чувство тревоги или нервозности, ночные кошмары, нечёткость зрения, учащение сердцебиения, приливы жара, покраснение кожи, воспаление кожи (дерматиты), общее недомогание, усталость.
Очень редкие (могут встречаться до 1 пациента из 10 000)
Тяжёлые кожные реакции (такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), проявляющиеся кожными высыпаниями и сильным недомоганием; нарушение или воспаление почек (нефрит); нарушения функции головного мозга (энцефалопатия); снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к подкожным кровотечениям или кровотечениям в других частях тела, чёрный стул из-за кровотечения; воспаление печени (гепатит), иногда очень тяжёлое, вызывающее желтуху и нарушение оттока желчи; аллергические реакции, включая тяжёлые формы с коллапсом и затруднённым дыханием, астму, снижение температуры тела, головокружение, головную боль, бессонницу, боли в желудке; диспепсию, жжение во рту, зуд (крапивницу); отёк лица и окружающих областей, нарушения зрения.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Фиксированная лекарственная эритема (может проявляться в виде круглых или овальных очагов с покраснением и отёком кожи), кожные высыпания с пузырьками (крапивница), ощущение зуда.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ НИМЕСУЛИД САНДОЗ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Нимесулид Сандоз после даты, указанной на картонной упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Нимесулид Сандоз
Нимесулид Сандоз 100 мг гранулят для приготовления раствора для приема внутрь
1 пакетик содержит:
Действующее вещество: нимесулид 100 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор апельсиновый, цетомакрогол 1000.

Описание внешнего вида Нимесулида Сандоз и содержимое упаковки
Каждая упаковка Нимесулида Сандоз 100 мг гранулята для приготовления раствора для приема внутрь содержит: 30 пакетиков.

Регистрационный держатель
Sandoz S.p.A.
Ларго У. Боччиони, 1
21040 Ориджео (ВА), Италия

Производитель
Нимесулид Сандоз 100 мг гранулят для приготовления раствора для приема внутрь:
MIPHARM S.p.A. – Виа Б. Кваранта, 12 – 20141 Милан, Италия