Nimesulid Sandoz

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nimesulide Sandoz 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nimesulide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nimesulide Sandoz
3. Jak stosować Nimesulide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimesulide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NIMESULIDE SANDOZ I DO CZEGO SŁUŻY

Nimesulide Sandoz to niesteroidowy lek przeciww zapalny („NLPZ”) o działaniu przeciwbólowym. Jest stosowany w leczeniu bólu ostrzego oraz bólu podczas menstruacji.
Przed przepisaniem leku Nimesulide Sandoz lekarz oceni potencjalne korzyści, jakie może on przynieść w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM NIMESULIDU SANDOZ

Nie stosuj Nimesulidu Sandoz, jeśli

• jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na nimesulid lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Nimesulidzie Sandoz (wymienionych w punkcie 6 na końcu tego ulotki);
• miałeś wcześniej którykolwiek z następujących objawów po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
  • świsty w klatce piersiowej, uczucie duszności, trudności w oddychaniu (astma)
  • zatkany nos spowodowany wyrostkami błony śluzowej nosa (polipy nosa)
  • wysypka / swędząca skóra (pokrzywka)
  • nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęki w okolicach oczu, twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• miałeś wcześniej reakcje po leczeniu lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ, takie jak:
  • krwawienia żołądka lub jelit
  • owrzodzenia (przebicia) żołądka lub jelita
• miałeś niedawno owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub miałeś je wcześniej (co najmniej dwa przypadki owrzodzenia lub krwawienia);
• miałeś krwotok mózgu (udar mózgu);
• masz inne zaburzenia krzepnięcia krwi lub problemy z krwawieniem spowodowane wadą krzepnięcia krwi;
• cierpisz na niewydolność wątroby;
• przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub leki z grupy NLPZ;
• przyjmujesz narkotyki lub jesteś uzależniony od narkotyków lub innych substancji;
• jesteś przewlekłym alkoholikiem (regularnie pijesz alkohol);
• miałeś wcześniej reakcję na nimesulid, która dotyczyła wątroby;
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek, która nie wymaga dializy;
• cierpisz na ciężką niewydolność serca;
• masz gorączkę lub grypę (uczucie osłabienia, niedyspozycję, dreszcze lub drżenie, lub podwyższoną temperaturę);
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• karmisz piersią;
• wcześniej miałeś stałe wysypki wywołane przez nimesulid (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypka z pęcherzami, pokrzywka i swędzenie) po zażyciu nimesulidu.

Nie podawaj Nimesulidu Sandoz dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki takie jak Nimesulid Sandoz mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy sercowe, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas leczenia pojawią się ciężkie reakcje alergiczne, natychmiast przerwij przyjmowanie Nimesulidu Sandoz i powiadom lekarza przy pierwszych objawach wysypki, uszkodzeń tkanek miękkich (błon śluzowych) lub jakichkolwiek innych objawów alergii.
Natychmiast przerwij leczenie Nimesulidem Sandoz w przypadku krwawienia (kał czarny) lub owrzodzenia układu pokarmowego (przyczyna bólu brzucha).
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Nimesulidu Sandoz
Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie nimesulidu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwające zmęczenie oraz ciemny kolor moczu.
Jeśli wcześniej chorowałeś na owrzodzenie trawiennicze, krwawienie żołądka lub jelit, lub choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Nimesulidu Sandoz.
Jeśli podczas leczenia Nimesulidem Sandoz pojawi się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie osłabienia, niedyspozycja, dreszcze lub drżenie), przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na łagodne choroby serca, nadciśnienie tętnicze, problemy z krążeniem lub nerkami, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Nimesulidu Sandoz.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że Nimesulid Sandoz nie powoduje problemów ze żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ Nimesulid Sandoz może obniżyć płodność.
Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać z Nimesulidem Sandoz:

• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy, np. warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, aspiryna lub inne salicylany);
• leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub działające na serce);
• lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji);
• metotreksat (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów);
• cyklosporynę (leki stosowane po przeszczepach lub w leczeniu chorób układu odpornościowego);

upewnij się, że Twój lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki przed rozpoczęciem terapii Nimesulidem Sandoz.
Inne leki i Nimesulid Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nimesulidu Sandoz lub jakiegokolwiek innego leku.

• Nimesulid Sandoz nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży. Może powodować problemy dla dziecka i porodu.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ Nimesulid Sandoz może zmniejszyć płodność.
• Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, nie przekraczaj dawki i czasu leczenia zaleconego przez lekarza.

Nimesulid Sandoz nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli Nimesulid Sandoz powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Nimesulidzie Sandoz
Ten lek zawiera sacharozę (cukier). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ NIMESULIDE SANDOZ

Zawsze przyjmuj Nimesulide Sandoz dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu potrzebny do kontrolowania objawów.
Zalecaną dawką jest jedna saszetka zawierająca 100 mg granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie po posiłkach. Lek Nimesulide Sandoz należy stosować przez możliwie najkrótszy okres czasu i nie dłużej niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Nimesulide Sandoz niż należy
Jeśli przyjmiesz lub uważasz, że przyjąłeś więcej Nimesulide Sandoz niż przepisano (przedawkowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą cały pozostały lek. W przypadku przedawkowania prawdopodobnie pojawi się jeden z następujących objawów: senność, nudności, ból żołądka, wrzód żołądka, trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nimesulide Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Nimesulide Sandoz może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej:

• zaburzenia lub ból żołądka, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub czarne stolce;
• reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
• świsty podczas oddychania lub duszność;
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
• niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• trwała uczucie zmęczenia.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwwądotnych niesteroidowych (NSAID):
Stosowanie niektórych NSAID może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatoru naczyń tętniczych (tromboza), np. zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
W trakcie leczenia NSAID zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z NSAID dotyczą przewodu pokarmowego (efekty
gastrointestinalne):

• wrzody żołądka i dwunastnicy
• przebicie ściany jelita lub krwawienie żołądkowe/jelitowe (czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów).

Inne działania niepożądane leków przeciwwądotnych niesteroidowych (NSAID) to:
Zwyczajne (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100)
Biegunka, nudności, wymioty, lekkie zmiany wartości krwi wskazujących na funkcję wątroby.
Niezwykłe (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
Duszność, zawroty głowy, podwyższenie ciśnienia krwi, zaparcia, wzdęcia, palenie w żołądku (zapalenie żołądka), swędzenie, wysypka skórna, nadmierna potliwość, obrzęk (obrzęk), krwawienie z żołądka lub jelit; wrzody dwunastnicy lub żołądka oraz wrzody przebijające się.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)
Anemia, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi, zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienie, ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, krew w moczu, wzrost stężenia potasu we krwi, uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego, koszmary, zamazane widzenie, przyspieszone tętno, napady gorąca, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (dermatyty), niedobór samopoczucia, zmęczenie.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)
Ciężkie reakcje skórne (znane jako zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumień, toksyczna nekroliza epidermy), powodujące wysypkę i silne niedobory samopoczucia; niewydolność lub zapalenie nerek (nefryt); zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia); zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, powodujące krwawienia podskórne lub w innych częściach ciała, czarne stolce spowodowane krwawieniem; zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), czasem bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę i zablokowanie odpływu żółci; alergie, w tym ciężkie reakcje z omdleniem i trudnościami oddechowymi, astma, obniżenie temperatury ciała, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, bóle brzucha; niestrawność, palenie w jamie ustnej, swędzenie (kopczyki); obrzęk twarzy i okolic, zaburzenia wzroku.
Nieznana (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Stałe wysypki lekowe (może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypka skórna z pęcherzami (kopczyki), uczucie swędzenia.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NIMESULID SANDOZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Nimesulidu Sandoz po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład Nimesulide Sandoz
Nimesulide Sandoz 100 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego
1 torebka zawiera: Substancję czynną: nimesulid 100 mg. Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny,
aromat pomarańczowy, cetomakrogol 1000.
Wygląd zewnętrzny Nimesulide Sandoz i zawartość opakowania
Każde opakowanie Nimesulide Sandoz 100 mg, granulatu do sporządzenia roztworu doustnego, zawiera: 30 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U.Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Producent
Nimesulide Sandoz 100 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego:
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano