Інструкція: інформація для пацієнта

Німесулід Ратіофарм 100 мг гранули для оральної суспензії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Німесулід Ратіофарм і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Німесуліду Ратіофарм
Як застосовувати Німесулід Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Німесулід Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німесулід Ратіофарм і для чого призначений

Німесулід Ратіофарм — це нестероїдний протизапальний засіб («НПЗЗ») із знеболювальними властивостями.
Застосовується для лікування гострого болю та болів під час менструацій.
Перш ніж призначити Німесулід Ратіофарм, лікар оцінить потенційні переваги цього лікарського засобу для вас порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Німесуліду Ратіофарм

Не використовуйте Німесулід Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію на німесулід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів:
- утруднення дихання (бронхоспазм), риніт (сльозотеча або закладеність носа);
- закладеність носа через зростання слизової оболонки носа (назальні поліпи);
- висипання на шкірі / свербіж (крурпиння);
якщо у Вас у минулому виникали реакції після застосування НПЗЗ, зокрема:
- шлункові або кишкові кровотечі;
- виразки (перфорації) шлунка або кишки;
якщо у Вас нещодавно була виразка або шлункова кровотеча або дуоденальна кровотеча, або були в минулому (щонайменше два епізоди виразки або кровотечі);
якщо у Вас була мозкова кровотеча (інсульт);
якщо у Вас є будь-які інші проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви маєте печінкову недостатність;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на печінку, наприклад, парацетамол або будь-який інший анальгетик або ліки НПЗЗ;
якщо Ви приймаєте наркотики або маєте залежність від наркотиків або інших речовин;
якщо Ви систематично вживаєте велику кількість алкоголю;
якщо у Вас у минулому була реакція на німесулід, що вплинула на печінку;
якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність;
якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність;
якщо Ви маєте гарячку або грип (загальне нездужання, слабкість, озноб або тремтіння, підвищення температури);
якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності;
якщо Ви годуєте грудьми.

Не давайте Німесулід Ратіофарм дитині молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Німесуліду Ратіофарм.
Не приймайте Німесулід Ратіофарм або повідомте лікареві перед прийомом, якщо у Вас
у минулому виникала стійка лікарська висипка (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висип з пухирцями, кропив’янка, свербіж) після прийому німесуліду.
Ліки, подібні до Німесуліду Ратіофарм, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у Вас є проблеми з серцем, порушення кровообігу, минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникнуть тяжкі алергічні реакції, негайно припиніть прийом Німесуліду Ратіофарм і повідомте лікареві при перших ознаках висипання, ураження м’яких тканин (слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії.
Негайно припиніть лікування Німесулідом Ратіофарм при наявності кровотечі (чорний стілець) або виразки шлунково-кишкового тракту (причина болю в животі).
Негайно припиніть лікування Німесулідом Ратіофарм і повідомте лікареві, якщо головний біль погіршується, оскільки тривале застосування засобів для зняття головного болю в деяких випадках може його посилювати.
Особлива обережність при застосуванні Німесуліду Ратіофарм
Якщо під час лікування німесулідом з’являються симптоми, що вказують на ураження печінки, необхідно припинити прийом німесуліду і негайно повідомити лікареві. Симптоми ураження печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, тривала втому, темне забарвлення сечі.
Якщо у Вас були виразки шлунка, шлункова або кишкова кровотеча, або запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте лікареві перед прийомом Німесуліду Ратіофарм.
Якщо під час лікування Німесулідом Ратіофарм з’являються гарячка та/або симптоми, схожі на грип (загальне нездужання, слабкість, озноб або тремтіння), припиніть прийом препарату і повідомте лікареві.
Якщо Ви маєте захворювання нирок, повідомте лікареві перед прийомом Німесуліду Ратіофарм.
Якщо Ви похилий вік, лікар може регулярно проводити перевірки, щоб переконатися, що Німесулід Ратіофарм не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Німесулід Ратіофарм може знизити фертильність.
Інші ліки та Німесулід Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Німесулідом Ратіофарм:

кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати);
антигіпертензивні засоби або діуретики (ліки для контролю артеріального тиску або серцевих захворювань);
літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії);
метотрексат (ліки для лікування ревматоїдного артриту та раку);
циклоспорин (ліки, що застосовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Німесулід Ратіофарм у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини, а також затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Німесулід Ратіофарм у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності Німесулід Ратіофарм може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, знижуючи рівень навколоплідних вод (олігогідрамніон), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Німесулід Ратіофарм не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Німесулід Ратіофарм може знижувати фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Німесулід Ратіофарм спричиняє у Вас запаморочення, головокружіння або сонливість.
Гранульована форма Німесуліду Ратіофарм для перорального розчину містить сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Німесулід Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб зменшити побічні ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Рекомендована доза — одна пакетик з 100 мг гранульованої речовини для пероральної суспензії двічі на добу після їжі.
Інструкція щодо застосування пакетика: розчиніть вміст пакетика у склянці води.
Застосовуйте Німесулід Ратіофарм найкоротший можливий термін і не більше 15 днів в одному циклі лікування.
Якщо ви прийняли більше Німесуліду Ратіофарм, ніж потрібно
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше Німесуліду Ратіофарм, ніж передбачено (передозування), негайно зверніться до лікаря або в лікарню. З собою візьміть весь залишок ліків. У разі передозування, ймовірно, виникнуть такі симптоми: сонливість, апатія, нудота, блювота, біль у шлунку, шлунково-кишкові кровотечі, підвищений артеріальний тиск, проблеми з нирками, утруднене дихання та кома.
Якщо ви забули прийняти Німесулід Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо з’являється один із наступних симптомів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідкий тяжкий побічний ефект, який вимагає термінової медичної допомоги:

боль у животі, нудота (почуття нездужання), блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, кровотеча з шлунка або кишечника, кров у калі, виділення крові з блювотними масами, ураження та печіння усередині рота, погіршення деяких запальних захворювань кишечника, таких як коліт або хвороба Крона;
шкірні реакції, такі як висип або почервоніння;
свистяче дихання або задихання;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряки (едема);
слабкість.

Загальні побічні ефекти нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
Застосування деяких НПЗЗ може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику утворення тромбів у судинах (тромбоз), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (апоплексичний удар), особливо при застосуванні високих доз та тривалого лікування.
При застосуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини в організмі (едема), підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та серцеву недостатність. Дуже рідко повідомлялося про бульозні ураження шкіри, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз.
Найчастіші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні НПЗЗ, стосуються травного тракту (гastroінтестинальні ефекти):

виразки шлунка та дванадцятипалої кишки;
прободення стінок кишки або кровотеча з шлунка чи кишечника (іноді летальні, особливо у літніх пацієнтів).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Німесулід Ратіофарм

Поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта зі 100):
- діарея, нудота, блювота;
- підвищення рівня ферментів печінки в крові.
Непоширені (можуть виникати до 1 пацієнта зі 100):
- задихання (диспнея);
- запаморочення;
- підвищення артеріального тиску;
- запор (стрипсис), наявність газів у кишечнику (метеоризм), кровотеча зі шлунка або кишечника, виразки та прободення дванадцятипалої кишки або шлунка;
- свербіж, висип на шкірі, підвищене потовиділення;
- набряки (едема).
Рідкісні (можуть виникати до 1 пацієнта з 1 000):
- анемія, підвищення кількості деяких білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові;
- реакції гіперчутливості;
- зміни артеріального тиску;
- кровотеча, гарячі приливи;
- труднощі та біль під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі;
- підвищення рівня калію в крові;
- тривожність, нервозність, кошмари;
- розмите зору;
- прискорення серцевого ритму;
- почервоніння шкіри (еритема), запалення шкіри (дерматити);
- нездужання, слабкість.
Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 пацієнта з 10 000):
- тяжка шкірна реакція, що вражає рот та інші частини тіла (множинна еритема); тяжка шкірна реакція, що характеризується пухирями та кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона); тяжке ураження шкіри (токсична епідермальна некроліз); свербіж (крапив’янка); набряк обличчя; набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів при ковтанні та диханні (ангіоневротичний набряк);
- неможливість спорожнення сечового міхура (затримка сечі);
- зниження кількості сечі (олігурія);
- ниркова недостатність, запалення канальців нирок та навколишніх тканин (тубулоінтерстиційний нефрит);
- зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія), ураження шкіри або слизових оболонок фіолетового кольору через кровотечі (пурпура);
- запалення печінки (гепатит), іноді дуже тяжке (фульмінантний гепатит), включаючи летальні випадки; жовтяниця; блокування відтоку жовчі;
- алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції з колапсом та труднощами дихання (анафілактичні реакції);
- астма, труднощі дихання (бронхоспазм);
- зниження температури тіла;
- запаморочення;
- головний біль, сонливість, порушення функцій мозку (енцефалопатія, включаючи синдром Реє);
запалення шлунка (гастрит), біль у животі, погане травлення (диспепсія), запалення ротової порожнини (стоматит), чорний стілець через кровотечу (мелена);
порушення зору.
- Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): фіксована лікарська висипка (може проявлятися круглими або овальними плямами з почервонінням і набряком шкіри, висипом з пухирями (крапив’янка), відчуттям свербіжу).

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німесулід Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німесулід Ратіофарм
Діюча речовина: німесулід 100 мг.
Допоміжні речовини: Cetomacrogol 1000, сахароза, мальтодекстрин, лимонна кислота, ароматизатор апельсиновий.
Опис зовнішнього вигляду Німесулід Ратіофарм та вміст упаковки
30 пакетиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ульм (Німеччина)
Виробник
ITC Production S.r.l. - Via Pontina Km 29 - 00071 Помеція (RM)