Nimesulid Ratiopharm

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nimesulide ratiopharm 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Nimesulide ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nimesulide ratiopharm
3. Jak stosować Nimesulide ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimesulide ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimesulide ratiopharm i do czego służy

Nimesulide ratiopharm to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny niezależny od steroidów („NLPZ”), o właściwościach przeciwbólowych. Jest stosowany w leczeniu ostrego bólu oraz bólu podczas menstruacji.
Zanim zareceptuje Nimesulide ratiopharm, lekarz oceni potencjalne korzyści, jakie ten lek może przynieść w porównaniu do ryzyka wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nimesulide ratiopharm

Nie stosuj Nimesulide ratiopharm

• jeśli jest nadwrażliwy na nimesulid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły u Ciebie następujące objawy:
  • trudności w oddychaniu (bronchospazm), katar lub zatkany nos (rzężawica);
  • zatkany nos spowodowany nadmiernym wzrostem błony śluzowej nosa (polipy nosa);
  • wysypka / świąd (pokrzywka);
• jeśli wcześniej występowały reakcje po leczeniu lekami NLPZ, takie jak:
  • krwawienia żołądkowe lub jelitowe;
  • owrzodzenia (przebicia) żołądka lub jelita;
• jeśli niedawno występowało owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub miało miejsce w przeszłości (co najmniej dwa przypadki owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli wystąpiło krwawienie mózgu (udar mózgu);
• jeśli masz inne zaburzenia krwawienia lub problemy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi;
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby;
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na wątrobę, np. paracetamol lub inne środki przeciwbólowe lub leczenie NLPZ;
• jeśli przyjmujesz narkotyki lub jesteś uzależniony od narkotyków lub innych substancji;
• jeśli jesteś nadmiernym, regularnym spożywcą alkoholu;
• jeśli wcześniej po zażyciu nimesulidu wystąpiła reakcja dotykająca wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca;
• jeśli masz gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego rozbolenia, niedobytu, dreszczy lub drżenia lub gorączkę, wysoką temperaturę);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli karmisz piersią.

Nie podawaj Nimesulide ratiopharm dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nimesulide ratiopharm.
Nie przyjmuj Nimesulide ratiopharm lub skonsultuj się z lekarzem przed jego zażyciem, jeśli
w przeszłości występowała u Ciebie stała reakcja skórna na lek (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypka z pęcherzami, pokrzywka i świąd) po zażyciu nimesulidu.
Leki takie jak Nimesulide ratiopharm mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy sercowe, krążeniowe, przebyłeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas leczenia wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, natychmiast przerwij przyjmowanie Nimesulide ratiopharm i powiadom lekarza przy pierwszych objawach wysypki, zmian w tkankach miękkich (śluziakach) lub jakichkolwiek innych objawach alergii.
Natychmiast przerwij leczenie Nimesulide ratiopharm w przypadku krwawienia (kał czarny) lub owrzodzenia układu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Natychmiast przerwij leczenie Nimesulide ratiopharm i powiadom lekarza, jeśli dojdzie do nasilenia bólu głowy, ponieważ długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych do łagodzenia bólu głowy może w niektórych przypadkach go nasilić.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Nimesulide ratiopharm
Jeśli podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, natychmiast przerwij przyjmowanie nimesulidu i niezwłocznie powiadom lekarza. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe zmęczenie i ciemny kolor moczu.
Jeśli wcześniej występowały u Ciebie owrzodzenia żołądka, krwawienia żołądkowe lub jelitowe lub choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita lub choroba Crohna, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Nimesulide ratiopharm.
Jeśli podczas leczenia Nimesulide ratiopharm pojawi się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego rozbolenia, niedobytu, dreszczy lub drżenia), natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na choroby nerek, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Nimesulide ratiopharm.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że Nimesulide ratiopharm nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ Nimesulide ratiopharm może obniżyć płodność.
Inne leki i Nimesulide ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z Nimesulide ratiopharm:

• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne, np. warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany);
• leki przeciwhypertensyjne lub diuretyki (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub choroby serca);
• lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji);
• metotreksat (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów);
• cyklosporynę (leki stosowane po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Nimesulide ratiopharm w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinno się przyjmować Nimesulide ratiopharm w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Nimesulide ratiopharm może powodować zaburzenia nerek u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nimesulide ratiopharm nie powinno się stosować podczas karmienia piersią.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ Nimesulide ratiopharm może obniżyć płodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli Nimesulide ratiopharm powoduje u Ciebie zawroty głowy, zawroty lub senność.
Nimesulide ratiopharm granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Nimesulide ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zalecana dawka to jedna torebka zawierająca 100 mg granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie po posiłkach.
Instrukcja przygotowania zawiesiny z torebki: rozpuść zawartość torebki w szklance wody.
Stosuj Nimesulide ratiopharm przez jak najkrótszy okres czasu i nie dłużej niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej Nimesulide ratiopharm niż powinieneś
Jeśli zażyłeś lub podejrzewasz, że zażyłeś więcej Nimesulide ratiopharm niż przewidziano (przedawkowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą cały pozostały lek. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: senność, osłabienie, nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek, trudności oddechowe oraz śpiączka.
Jeśli zapomnisz zażyć Nimesulide ratiopharm
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej:

• ból brzucha, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, krew w stolcu, wydalanie krwi podczas wymiotów, zmiany i uczucie pieczenia w jamie ustnej, nasilenie niektórych chorób zapalnych jelit, takich jak zapalenie okrężnicy (kolitis) lub choroba Crohna;
• reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
• świsty w klatce piersiowej lub duszności;
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
• nieoczekiwana zmiana ilości lub koloru moczu;
• obrzęki (edem);
• uczucie zmęczenia.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID)
Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych niesteroidowych może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (tromboza), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
W związku z leczeniem lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie (edem), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki pęcherzykowych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (toxic epidermal necrolysis).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z NSAID dotyczą przewodu pokarmowego (efekty przewodu pokarmowego):

• wrzody żołądka i dwunastnicy;
• przebicie ściany jelita lub krwawienie żołądkowe i jelitowe (czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Nimesulide ratiopharm

• Częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):
  • biegunka, nudności, wymioty;
  • podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
  • duszność (dyspnę);
  • zawroty głowy;
  • podwyższenie ciśnienia krwi;
  • zaparcia (zaburzenia wypróżniania), wzdęcia, krwawienie żołądka lub jelit, wrzody i przebicia dwunastnicy lub żołądka;
  • swędzenie, wysypka skórna, nadmierne pocenie się;
  • obrzęki (edem).
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
  • anemia, wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi;
  • reakcje nadwrażliwościowe;
  • zmiany ciśnienia tętniczego;
  • krwawienia, napady gorąca;
  • trudności i ból podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu;
  • podwyższenie stężenia potasu we krwi;
  • lęk, pobudzenie, koszmary;
  • zamazane widzenie;
  • przyspieszenie tętna;
  • zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry (dermatyty);
  • niedobór samopoczucia, zmęczenie.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
  • ciężka reakcja skórna obejmująca jamę ustną i inne części ciała (rumień wielopostaciowy); ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i krwawieniami warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); ciężka reakcja skórna (toksyczna martwica naskórka); swędzenie (kopczyki); obrzęk twarzy; obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk);
  • niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
  • zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria);
  • niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych i otaczających tkanek (nephritis tubulo-interstitialis);
  • zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zmiany skórne lub błon śluzowych o barwie purpurowej spowodowane krwawieniem (purpura);
  • zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), czasem bardzo ciężkie (zapalenie wątroby fulminans), w tym przypadki śmiertelne; żółtaczka; zablokowanie odpływu żółci;
  • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje z omdleniem i trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne);
  • astma, trudności w oddychaniu (bronchospasm);
  • obniżenie temperatury ciała;
  • zawroty głowy;
  • ból głowy, senność, zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia, w tym zespół Reye);
• zapalenie żołądka (gastritis), ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), zapalenie jamy ustnej (stomatitis), stolec czarny z powodu krwawienia (melena);
• zaburzenia wzroku.
  • Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): stałe wysypki lekowe (może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką pęcherzykową na skórze (kopczyki), uczuciem swędzenia).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nimesulide ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimesulide ratiopharm
Substancja czynna: nimesulid 100 mg.
Substancje pomocnicze: Cetomacrogol 1000, sacharoza, maltodekstryna, kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe.
Opis wyglądu leku Nimesulide ratiopharm i zawartość opakowania
30 torebek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Niemcy)
Producent
ITC Production S.r.l. - Via Pontina Km 29 - 00071 Pomezia (RM)