Nimesulida Ratiopharm

Folleto informativo: información para el paciente

Nimesulida ratiopharm 100 mg granulado para suspensión oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nimesulida ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nimesulida ratiopharm
3. Cómo tomar Nimesulida ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimesulida ratiopharm
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nimesulide ratiopharm y para qué se utiliza

Nimesulide ratiopharm es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo («AINE»), con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Antes de recetar Nimesulide ratiopharm, el médico evaluará los beneficios potenciales que este medicamento puede aportarle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. Qué debe saber antes de tomar Nimesulide ratiopharm

No use Nimesulide ratiopharm

• si es alérgico a la nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
  • dificultad para respirar (broncoespasmo), secreción o congestión nasal (rinitis);
  • congestión nasal debida a crecimientos en la mucosa nasal (pólipos nasales);
  • erupciones cutáneas/pruriginosas (urticaria);
• si ha tenido en el pasado reacciones tras el tratamiento con AINE tales como:
  • hemorragias gástricas o intestinales;
  • úlceras (perforaciones) en el estómago o intestino;
• si ha tenido recientemente una úlcera o hemorragia gástrica o duodenal, o si las ha padecido en el pasado (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia);
• si ha tenido una hemorragia cerebral (ictus);
• si tiene cualquier otro problema de hemorragia o trastorno relacionado con un defecto en la coagulación sanguínea;
• si padece insuficiencia hepática;
• si está tomando otros medicamentos conocidos por afectar al hígado, por ejemplo paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE;
• si está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia de drogas u otras sustancias;
• si es un bebedor habitual excesivo (de alcohol);
• si ha tenido en el pasado una reacción a la nimesulida que afectara al hígado;
• si padece insuficiencia renal grave;
• si padece insuficiencia cardíaca grave;
• si tiene fiebre o gripe (sensación general de malestar, indisposición, escalofríos o temblores o fiebre, temperatura elevada);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si está dando el pecho.

No administre Nimesulide ratiopharm a un niño menor de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nimesulide ratiopharm.
No tome Nimesulide ratiopharm o informe a su médico antes de tomarlo si ha desarrollado en el pasado una erupción fija medicamentosa (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas, urticaria y sensación de picor) tras haber tomado nimesulida.
Los medicamentos como Nimesulide ratiopharm pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados.
No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Si padece problemas cardíacos, trastornos circulatorios, antecedentes de ictus, o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto o fuma), debe consultar a su médico o farmacéutico sobre su tratamiento.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas graves, debe interrumpir la toma de Nimesulide ratiopharm e informar inmediatamente a su médico ante la aparición de erupciones cutáneas, lesiones en tejidos blandos (mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Nimesulide ratiopharm si presenta hemorragia (heces de color negro) o úlcera en el aparato digestivo (causa de dolor abdominal).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Nimesulide ratiopharm e informe a su médico si empeora el dolor de cabeza, ya que el uso prolongado de medicamentos para aliviar el dolor de cabeza puede, en algunos casos, empeorarlo.
Tenga especial cuidado con Nimesulide ratiopharm
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático, debe interrumpir la toma de nimesulida e informar inmediatamente a su médico. Los síntomas que indican un trastorno hepático son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga persistente y orina oscura.
Si ha padecido úlceras pépticas, hemorragia gástrica o intestinal, o enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar Nimesulide ratiopharm.
Si durante el tratamiento con Nimesulide ratiopharm aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación general de malestar, indisposición, escalofríos o temblores), debe interrumpir la toma del producto e informar a su médico.
Si padece trastornos renales, debe informar a su médico antes de tomar Nimesulide ratiopharm.
Si es mayor, su médico podría someterle a controles periódicos para asegurarse de que Nimesulide ratiopharm no le cause problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado.
Si piensa iniciar un embarazo, informe a su médico porque Nimesulide ratiopharm podría reducir la fertilidad.
Otros medicamentos y Nimesulide ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque podrían interactuar con Nimesulide ratiopharm:

• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios);
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo warfarina, o agentes antiagregantes plaquetarios, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos);
• antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos);
• litio, utilizado para el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar artritis reumatoide y en el tratamiento del cáncer);
• ciclosporina (medicamento utilizado tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Nimesulide ratiopharm durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar Nimesulide ratiopharm durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Nimesulide ratiopharm puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Nimesulide ratiopharm no debe utilizarse durante la lactancia.
Si está planeando un embarazo, informe a su médico porque Nimesulide ratiopharm puede disminuir la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si Nimesulide ratiopharm le provoca mareos, vértigos o somnolencia.
Nimesulide ratiopharm granulado para suspensión oral contiene sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nimesulide ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para reducir los efectos adversos, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
La dosis recomendada es una sobre de 100 mg de granulado para suspensión oral, dos veces al día después de las comidas.
Instrucciones para el uso del sobre: disuelva el contenido del sobre en un vaso de agua.
Utilice Nimesulide ratiopharm durante el período más breve posible y no más de 15 días en un único ciclo de tratamiento.
Si toma más Nimesulide ratiopharm del que debe
Si toma o cree haber tomado más Nimesulide ratiopharm del recetado (sobredosificación), contacte inmediatamente a su médico o al hospital. Lleve consigo todo el medicamento que le quede. En caso de sobredosificación, probablemente presente uno de los siguientes síntomas: somnolencia, entorpecimiento, náuseas, vómitos, dolor de estómago, hemorragia gastrointestinal, presión arterial alta, problemas renales, dificultad respiratoria y coma.
Si olvida tomar Nimesulide ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su
médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave y poco frecuente que requiere atención médica urgente:

• dolor abdominal, náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, hemorragia gástrica o intestinal, sangre en las heces, expulsión de sangre con el vómito, lesiones y ardor en el interior de la boca, empeoramiento de ciertas enfermedades inflamatorias del intestino, como colitis o enfermedad de Crohn;
• reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
• silbidos al respirar o dificultad para respirar;
• amarilleamiento de la piel o de los ojos (ictericia);
• cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
• hinchazón (edema);
• fatiga.

Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de oclusión de los vasos
arteriales (trombosis), por ejemplo, infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular), especialmente con dosis elevadas y tratamientos prolongados.
Durante el tratamiento con AINE se han notificado retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca. Se han notificado casos muy raros de reacciones ampollosas en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Los efectos adversos más frecuentemente observados con los AINE afectan al sistema digestivo (efectos
gastrointestinales):

• úlceras gástricas y duodenales;
• perforación de las paredes del intestino o hemorragia gástrica o intestinal (a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con Nimesulide ratiopharm

• Frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 100):
  • diarrea, náuseas, vómitos;
  • aumento de los valores sanguíneos de las enzimas hepáticas.
• Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):
  • dificultad respiratoria (disnea);
  • mareo;
  • aumento de la presión arterial;
  • estreñimiento (estreñimiento), presencia de gases en el intestino (flatulencias), hemorragia gástrica o intestinal, úlceras y perforaciones del duodeno o del estómago;
  • picor, erupciones cutáneas, aumento del sudor;
  • hinchazón (edema).
• Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):
  • anemia, aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre;
  • reacciones de hipersensibilidad;
  • alteraciones en la presión arterial;
  • hemorragia, sofocos;
  • dificultad y dolor al orinar (disuria), sangre en la orina;
  • aumento de los niveles de potasio en sangre;
  • ansiedad, nerviosismo, pesadillas;
  • visión borrosa;
  • aumento del ritmo cardíaco;
  • enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación de la piel (dermatitis);
  • malestar, fatiga.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000):
  • reacción grave en la piel que afecta a la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme); reacción grave en la piel caracterizada por ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson); reacción grave en la piel (necrólisis epidérmica tóxica); picor (urticaria); hinchazón del rostro; hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema);
  • incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria);
  • disminución de la producción de orina (oliguria);
  • insuficiencia renal, inflamación de los túbulos renales y de los tejidos que los rodean (nefritis tubulointersticial);
  • reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), lesiones en la piel o mucosas de color púrpura causadas por hemorragias (porfiria);
  • inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave (hepatitis fulminante), incluidos casos fatales; ictericia; obstrucción del flujo biliar;
  • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves con colapso y dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas);
  • asma, dificultad para respirar (broncoespasmo);
  • disminución de la temperatura corporal;
  • vértigo;
  • dolor de cabeza, somnolencia, alteraciones de las funciones cerebrales (encefalopatía, incluyendo el síndrome de Reye);
• inflamación del estómago (gastritis), dolor abdominal, indigestión (dispepsia), inflamación de la boca (estomatitis), heces negras debidas a hemorragia (melena);
• alteración de la visión.
  • Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción fija por medicamentos (puede manifestarse con manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor).

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimesulida ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nimesulide ratiopharm
Principio activo: nimesulida 100 mg.
Excipientes: cetomacrógal 1000, sacarosa, maltodextrina, ácido cítrico, aroma de naranja.
Descripción del aspecto de Nimesulide ratiopharm y contenido del envase
30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Alemania)
Productor
ITC Production S.r.l. - Via Pontina Km 29 - 00071 Pomezia (RM)