Інструкція: інформація для користувача

НІМЕСУЛІД 100 мг гранули для суспензії для перорального застосування

Німесулід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НІМЕСУЛІД і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати НІМЕСУЛІД
Як застосовувати НІМЕСУЛІД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІМЕСУЛІД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІМЕСУЛІД і для чого він призначений

НІМЕСУЛІД містить німесулід і є протизапальним засобом із групи НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів) із знеболювальними властивостями.
НІМЕСУЛІД застосовується для лікування гострого болю та болів під час менструацій у дорослих та підлітків (віком понад 12 років).
Перш ніж призначити НІМЕСУЛІД, лікар оцінить потенційні переваги цього лікарського засобу для вас порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.
НІМЕСУЛІД слід призначати лише як засіб другорядного вибору.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Німесуліду

Не приймайте Німесулід

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас були будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):
Свистяче дихання (шумне дихання), відчуття тиску в грудях, задишка (астма).
Насичення носа через вирости (випинання) слизової оболонки носа (назальні поліпи).
Висипи на шкірі (зміна кольору та структури шкіри, яка покривається червоними плямами або випинаннями) та кропив’янка (раптове виникнення на шкірі підвищень різного розміру, зазвичай дуже сверблящих).
Раптові набряки шкіри або слизових оболонок, такі як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що можуть ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк).
Якщо у Вас раніше були побічні ефекти під час лікування НПЗЗ, зокрема:
Кровотеча з шлунка або кишечника.
Виразки (перфорації) шлунка або кишечника (гастрокишкові кровотечі).
Якщо у Вас нещодавно була виразка або гастрокишкова кровотеча або були в минулому (щонайменше два епізоди виразки або кровотечі).
Якщо у Вас була геморагічна інсультова атака (інсульт).
Якщо у Вас є інші проблеми з кровотечею або порушення згортання крові.
Якщо Ви страждаєте на печінкову недостатність (порушення функції печінки).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, відомі своєю токсичною дією на печінку, наприклад, парацетамол або будь-який інший анальгетик або лікування НПЗЗ.
Якщо Ви вживаєте наркотики або маєте залежність від наркотиків або інших речовин.
Якщо Ви систематично багато п’єте (алкоголь).
Якщо у Вас раніше була реакція на діючу речовину (німесулід), що вплинула на печінку.
Якщо Ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність (порушення функції нирок).
Якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність.
Якщо у Вас є гарячка або грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння або підвищена температура).
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Не приймайте Німесулід або повідомте лікаря перед прийомом Німесуліду

Якщо у Вас раніше виникали лікарські фіксовані висипання (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висип з пухирцями, кропив’янка та свербіж) після прийому німесуліду. Не застосовуйте Німесулід дітям віком молодше 12 років (див. «Діти»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Німесуліду.
Прийом Німесуліду може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик більше ймовірний при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите), Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникнуть серйозні алергічні реакції, припиніть прийом Німесуліду та повідомте лікаря при перших ознаках висипань на шкірі, ураження м’яких тканин (слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії.
Негайно припиніть лікування Німесулідом при наявності гастрокишкової кровотечі (чорний стілець) або виразки травного тракту (причина болю в животі).
Звертайте особливу увагу, якщо:

під час лікування Німесулідом з’являються симптоми, що вказують на порушення функції печінки. У цьому випадку Ви повинні припинити прийом Німесуліду та негайно повідомити лікаря. Симптоми порушення функції печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, тривала втому та темна сеча. У рідких випадках повідомлялося про зв’язок між Німесулідом та серйозними печінковими реакціями, включаючи деякі летальні випадки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ви страждали на пептичну виразку (ерозію внутрішнього шару шлунка або дванадцятипалої кишки), кровотечу з шлунка або кишечника або запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Німесуліду.

Ризик гастрокишкової кровотечі, виразки та перфорації вищий при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів із історією виразки, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. «Не приймайте Німесулід») та у літніх людей.
Під час лікування всіма НПЗЗ у будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії гастрокишкових ускладнень, повідомлялися випадки гастрокишкової кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути смертельними. Якщо виникають гастрокишкові кровотечі або виразки, лікування Німесулідом слід припинити.

під час лікування Німесулідом з’являються гарячка та/або симптоми, схожі на грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння). У цьому випадку Ви повинні припинити прийом препарату та повідомити лікареві.
Ви страждаєте на легкі захворювання серця, підвищений кров’яний тиск, проблеми з кровообігом або нирками. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Німесуліду.
Ви літній. У цьому випадку лікар може піддавати Вас регулярним обстеженням, щоб переконатися, що Німесулід не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Ви плануєте вагітність. У цьому випадку повідомте лікареві, оскільки Німесулід може зменшити Вашу фертильність (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Ви маєте непереносимість до деяких цукрів. Серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, дуже рідко повідомлялися при застосуванні НПЗЗ. Пацієнти, схоже, мають більший ризик на ранніх етапах лікування: реакція виникає найчастіше протягом першого місяця лікування. Німесулід слід припинити при першій ознаці шкірної реакції, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак алергії.

Прийом Німесуліду може погіршувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти
Німесулід протипоказаний дітям віком молодше 12 років (див. «Не приймайте Німесулід»).
Інші ліки та Німесулід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Німесулідом:

Кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів); ці ліки підвищують ризик виразки або гастрокишкової кровотечі.
Ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, аспірин або інші саліцилати); НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів. Пацієнти, які отримують варфарин або подібні антикоагулянти, мають вищий ризик геморагічних ускладнень (кровотечі) при лікуванні Німесулідом. Тому така комбінація не рекомендується і протипоказана пацієнтам із тяжкими порушеннями згортання крові (див. «Не приймайте Німесулід»). Якщо комбінацію уникнути не вдається, слід уважно контролювати антикоагулянтну активність.
Антигіпертензивні або діуретики (ліки для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань); НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. У деяких пацієнтів

зі зниженою функцією нирок (наприклад, дехідратовані пацієнти або літні люди з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ та НПЗЗ може посилювати порушення функції нирок. Таке поєднання слід застосовувати обережно, особливо у літніх пацієнтів.

Літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів (НПЗЗ призводять до підвищення рівня літію в крові, що збільшує його токсичність).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії); ці препарати підвищують ризик кровотечі з шлунка та кишечника.
Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту та раку); слід бути обережним, якщо Німесулід приймається менш ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки рівень метотрексату в крові може підвищитися, і токсичність цього препарату може збільшитися.
Циклоспорин (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи); НПЗЗ, такі як Німесулід, можуть посилювати негативний вплив циклоспорину на нирки.
Фуросемід; одночасне застосування фуросеміду та Німесуліду вимагає обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок або серця. Німесулід тимчасово зменшує ефект фуросеміду на виведення натрію та, у меншій мірі, на виведення калію, а також зменшує діуретичну відповідь.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Німесулід може зменшити Вашу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти (див. «Застереження та обережність»).
Німесулід не повинен застосовуватися під час третього триместру вагітності (див. «Не приймайте Німесулід»). Він може спричинити проблеми для дитини (токсичність для серця та легень, порушення функції нирок) та під час пологів (можливе подовження часу кровотечі, зниження агрегації тромбоцитів, що може виникати навіть при дуже низьких дозах, та пригнічення маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів).
Якщо Ви перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності, не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначені лікарем.
Підвищується ризик викидня, серцевих вад та гастрощизису (дефекту черевної стінки, при якому кишка і іноді інші органи розвиваються поза черевною порожниною плода) після застосування НПЗЗ на ранніх етапах вагітності. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії.
Німесулід не повинен застосовуватися під час годування грудьми (див. «Не приймайте Німесулід»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Німесулід спричиняє у Вас запаморочення або сонливість.
Німесулід 100 мг гранулят для оральної суспензії містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Німесулід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна пакетик з 100 мг гранульованої речовини для пероральної суспензії двічі на добу після їжі.
Застосовуйте Німесулід найкоротший можливий термін і не більше 15 днів у межах одного курсу лікування.
Якщо ви прийняли більше Німесуліду, ніж потрібно
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше Німесуліду, ніж передбачено (передозування), негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми, пов’язані з гострим передозуванням НПЗП, зазвичай обмежуються сонливістю, апатією, нудотою, блювотою та болями у верхній і середній частині живота, які, як правило, зникають під впливом адекватної терапії. Можуть виникнути кровотечі зі шлунка та кишечника. Також можуть спостерігатися (хоча й рідко) підвищений артеріальний тиск, гостра ниркова недостатність, дихальна недостатність та кома. Після прийому НПЗП у терапевтичних дозах повідомлялися про реакції анафілаксії (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається), які можуть виникнути також після передозування.
Якщо ви забули прийняти Німесулід
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть лікування препаратом Німесулід і повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідкий, але серйозний побічний ефект, який вимагає негайної медичної допомоги:

Неприємні відчуття або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (почуття нездужання), блювота, кровотеча з шлунка або кишечника, або чорний стілець.
Шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння.
Свистяче дихання або задихання.
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця).
Неочікувана зміна кількості або кольору сечі.
Набряки обличчя, ніг або стоп.
Постійна втому.

У рідких випадках повідомлялося про зв’язок між Німесулідом і серйозними ураженнями печінки, включаючи деякі летальні випадки (див. «Попередження та застереження»).
Прийом деяких НПЗП, особливо у високих дозах та тривалому застосуванні, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику утворення тромбів у судинах (тромбоз), що може призвести, наприклад, до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (апоплексичний удар).
При застосуванні НПЗП повідомлялося про набряки (затримку рідини), гіпертензію (підвищений кров’яний тиск) та серцеву недостатність.
Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Німесуліду:

Поширений (може виникати у більше ніж 1 із 100 осіб): Діарея, нудота, блювота, підвищення рівня печінкових ферментів (показник функції печінки).
Непоширений (може виникати у до 1 із 100 осіб): Задихання, запаморочення, підвищення кров’яного тиску, запор, метеоризм (утворення газів у шлунку та кишечнику), свербіж, висипання, підвищена пітливість, набряки (едема), кровотеча з шлунка або кишечника, виразки дванадцятипалої кишки та шлунка з перфорацією.
Рідкий (може виникати у до 1 із 1 000 осіб): Анемія (зниження червоних кров’яних тілець у крові), підвищення певних білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), реакції гіперчутливості, зміни артеріального тиску, кровотеча, біль під час сечовипускання або утримання сечі, кров у сечі, підвищення рівня калію в крові, тривожність або нервозність, сни зі страшними образами, розмите зору, прискорене серцебиття, приливи гарячого, почервоніння шкіри (еритема), запалення шкіри (дерматити), нездужання, втому.
Дуже рідкий (може виникати у до 1 із 10 000 осіб): Зниження тромбоцитів, зниження всіх клітин крові (панцитопенія), пурпура (захворювання, що характеризуються червоними плямами на шкірі), раптова алергійна реакція, потенційно смертельна (анапілаксія), головний біль, сонливість, синдром Рея (захворювання мозку), порушення зору, астма, труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення шлунка (гастрит), біль у животі, погане травлення, запалення ротової порожнини (стоматит), кров у калі (мелена), ураження печінки (гепатит, іноді дуже серйозний), жовтяниця, блокування відтоку жовчі, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням та диханням (ангіоневротичний набряк), набряк обличчя, серйозне захворювання шкіри, що вражає рот та інші частини тіла (еритема мультиформна), рідке захворювання шкіри з утворенням пухирів та кровотеч з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозна шкірна реакція (токсична епідермальна некроліза), неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), порушення функції нирок (ниркова недостатність), зниження виділення сечі (олігурія), інтерстиційний нефрит (захворювання нирок), зниження температури тіла.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): Фіксоване лікарське висипання (може проявлятися круглими або овальними плямами з почервонінням і набряком шкіри), висипання шкіри з пухирями (кропив’янка), відчуття сверблячки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німесулід

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німесулід
1 пакетик містить:
Діюча речовина: німесулід 100 мг.
Інші компоненти: сахароза, ароматизатор апельсиновий, лимонна кислота, малтодекстрин, цетомакрогол.
Опис зовнішнього вигляду Німесуліду та вміст упаковки
Жовтувата гранульована порошкова речовина — 30 пакетиків у картонній пачці.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Ліцензіат на продаж:
F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 - Firenze
Виробник
Laboratorios Menarini S.A.- C/Alfonso XII, 587,08918 Badalona - Barcellona (Іспанія).
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.. - Via Grignano, 43, 24041 Brembate BG (Італія)