Ulotka: informacja dla użytkownika

NIMESULENE 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Nimesulid
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest NIMESULENE i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIMESULENE
Jak stosować NIMESULENE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIMESULENE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIMESULENE i do czego służy

NIMESULENE zawiera nimesulid i jest lekiem przeciwwąskowym z grupy NLPZ
(Nielowotropowych Leków Przeciwwąskowych), o działaniu przeciwbólowym.
NIMESULENE stosuje się w leczeniu bólu ostrego oraz bólu podczas miesiączkowania u dorosłych oraz u
nastolatków (powyżej 12. roku życia).
Przed przepisaniem NIMESULENE lekarz oceni potencjalne korzyści wynikające z przyjęcia tego leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.
NIMESULENE należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiej linii terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NIMESULENU

Nie przyjmuj NIMESULENU

Jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) miał(a) następujące objawy:
Świsty (szmer) podczas oddychania, uczucie duszności, trudności w oddychaniu (astma).
Zatkany nos spowodowany wyrostkami (wystającymi częściami) błony śluzowej nosa (polipy nosowe).
Wysypka (zmiana koloru i faktury skóry, która pokrywa się czerwonymi plamami lub guzkami) i pokrzywka (nagłe pojawienie się na skórze wypukłych zmian różnej wielkości, zazwyczaj silnie swędzących).
Nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).
Jeśli miał(a) w przeszłości niepożądane działania po leczeniu NLPZ, takie jak:
Krwawienie z żołądka lub jelit.
Owrzodzenia (przebicia) żołądka lub jelit (krwawienia żołądkowe lub jelitowe).
Jeśli miał(a) niedawno owrzodzenie lub krwawienie żołądkowe lub dwunastnicze lub miał(a) je w przeszłości (co najmniej dwa przypadki owrzodzenia lub krwawienia).
Jeśli miał(a) krwotok mózgowy (udar).
Jeśli ma inne zaburzenia krwawienia lub problemy spowodowane zaburzeniem krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpi na niewydolność wątroby (niewłaściwe działanie wątroby).
Jeśli przyjmuje inne leki, które mogą działać toksycznie na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub leczenie NLPZ.
Jeśli przyjmuje narkotyki lub ma uzależnienie od narkotyków lub innych substancji.
Jeśli jest nadmiernym, regularnym spożywcą alkoholu.
Jeśli miał(a) w przeszłości reakcję na substancję czynną (nimesulid) dotykającą wątroby.
Jeśli cierpi na ciężką niewydolność nerek (niewłaściwe działanie nerek).
Jeśli cierpi na ciężką niewydolność serca.
Jeśli ma gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego rozbicia, niedoboru, dreszczy lub drżenia lub podwyższoną temperaturę).
Jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Nie przyjmuj NIMESULENU lub skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem NIMESULENU

Jeśli miał(a) w przeszłości stałe wysypki wywołane lekami (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypka z pęcherzykami, pokrzywka i uczucie swędzenia) po zażyciu nimesulidu. NIMESULENU nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIMESULENU.
Stosowanie NIMESULENU może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas leczenia wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, natychmiast przerwij przyjmowanie NIMESULENU i powiadom lekarza przy pierwszych objawach wysypki, uszkodzeń tkanek miękkich (błon śluzowych) lub innych objawów alergii.
Natychmiast przerwij leczenie NIMESULENEM w przypadku krwawienia przewodu pokarmowego (kał czarny) lub owrzodzenia układu pokarmowego (przyczyna bólu brzucha).
Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

podczas leczenia NIMESULENEM pojawiają się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie NIMESULENU i natychmiast powiadomić lekarza. Objawy zaburzeń wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe zmęczenie i ciemny kolor moczu. W rzadkich przypadkach opisywano powiązanie między NIMESULENEM a ciężkimi reakcjami wątrobowymi, w tym przypadkami śmiertelnymi (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
miał(a) wrzody żołądka (erozję wewnętrznej wyściółki żołądka lub dwunastnicy), krwawienia z żołądka lub jelit lub choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita lub choroba Leśniowskiego-Crohna. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem NIMESULENU.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia i przebicia przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększających się dawkach NLPZ u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie jeśli były one powiklane krwawieniem lub przebiciem (zobacz „Nie przyjmuj NIMESULENU”) oraz u osób starszych.
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnych lub wywiadem przeszłych zdarzeń gastrointestynalnych, opisywano krwawienia, owrzodzenia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. W przypadku wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego należy przerwać leczenie NIMESULENEM.

podczas leczenia NIMESULENEM pojawiają się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego rozbicia, niedoboru, dreszczy lub drżenia). W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
cierpisz na łagodne schorzenia serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem lub nerkami. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem NIMESULENU.
jesteś osobą starszą. Lekarz może zalecić regularne kontrole, aby upewnić się, że NIMESULEN nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
planujesz zajście w ciążę. W takim przypadku powiadom lekarza, ponieważ NIMESULEN może obniżyć płodność (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
masz nietolerancję niektórych cukrów. Ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, bardzo rzadko były opisywane w związku z przyjmowaniem NLPZ. Pacjenci wydają się być bardziej narażeni na nie w początkowych fazach terapii: reakcje pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. NIMESULEN należy przerwać przy pierwszych objawach reakcji skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów alergii.

Stosowanie NIMESULENU może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci
NIMESULEN jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj NIMESULENU”).
Inne leki i NIMESULEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z NIMESULENEM:

Glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych); zwiększają one ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego.
Leki rozrzedzające krew (antykoagulants, np. warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, aspiryna lub inne salicylany); NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów. Pacjenci przyjmujący warfarynę lub podobne leki antykoagulacyjne mają większe ryzyko powikłań krwotocznych podczas leczenia NIMESULENEM. Dlatego łączenie tych leków jest niezalecane i przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi (zobacz „Nie przyjmuj NIMESULENU”). Jeśli nie można uniknąć łączenia, należy dokładnie monitorować działanie antykoagulacyjne.
Leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub schorzenia serca); NLPZ mogą zmniejszać działanie moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów

z obniżoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby starsze z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i NLPZ może nasilić zaburzenia czynności nerek. Podawanie tych leków łącznie należy prowadzić ostrożnie, szczególnie u osób starszych.

Lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń (NLPZ powodują wzrost stężenia litu we krwi, co zwiększa jego toksyczność).
Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji); zwiększają one ryzyko krwawienia z żołądka i jelit.
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów); należy zachować ostrożność, jeśli NIMESULEN jest przyjmowany mniej niż 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć, zwiększając toksyczność tego leku.
Cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego); NLPZ, takie jak NIMESULEN, mogą nasilać negatywne działanie cyklosporyny na nerki.
Furosemid; jednoczesne stosowanie furosemidu i NIMESULENU wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami nerek lub serca. NIMESULEN przejściowo zmniejsza działanie furosemidu na wydalanie sodu i w mniejszym stopniu potasu oraz zmniejsza odpowiedź moczopędną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
NIMESULEN może obniżyć płodność i nie jest zalecany u kobiet próbujących zajść w ciążę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
NIMESULEN nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Nie przyjmuj NIMESULENU”). Może powodować problemy u dziecka (toksyczność sercowo-płucna i zaburzenia czynności nerek) oraz w czasie porodu (możliwe przedłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie agregacji płytek krwi, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach, oraz hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu).
Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroszysy (wady ściany brzusznej, w której jelito, a czasem inne narządy, rozwijają się na zewnątrz jamy brzusznej płodu) po użyciu NLPZ w wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania terapii.
NIMESULEN nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj NIMESULENU”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli NIMESULEN powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.
NIMESULEN 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NIMESULENE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna torebka z 100 mg granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie po posiłkach.
Stosuj NIMESULENE przez jak najkrótszy możliwy okres i nie dłużej niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli wziąłeś więcej NIMESULENE niż należy
Jeśli wziąłeś lub uważasz, że wziąłeś więcej NIMESULENE niż przepisano (przeciwskazanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy związane z ostrym przedawkowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) zwykle ograniczają się do senności, oszołomienia, nudności, wymiotów oraz bólu w górnej i środkowej części brzucha, które zazwyczaj ustępują po odpowiednim leczeniu. Mogą wystąpić krwawienia ze żołądka i jelit. Może również, choć rzadko, dojść do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, niewydolności oddechowej i śpiączki. Po zażyciu leków przeciwbólowych niesteroidowych w dawkach terapeutycznych opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych (ciężkiej, szybko rozwijającej się reakcji alergicznej), które mogą również wystąpić po przedawkowaniu.
Jeśli zapomnisz wziąć NIMESULENE
Nie wypijaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem NIMESULENE i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej interwencji lekarskiej:

Bóle lub zaburzenia żołądka, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub czarne stolce.
Reakcje skórne (na skórze), takie jak wysypka lub zaczerwienienie.
Szumy w oddychaniu lub duszność.
Żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu).
Nieoczekiwana zmiana ilości lub koloru moczu.
Obrzęki twarzy, stóp lub nóg.
Utrwale zmęczenie.

W rzadkich przypadkach opisywano powiązanie między NIMESULENE a ciężkimi reakcjami wątrobowymi, w tym bardzo poważnymi, śmiertelnymi przypadkami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie niektórych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID), szczególnie w wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorów naczyń krwionośnych (trombóza), które mogą prowadzić np. do zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udar).
W związku z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) zgłaszano obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) oraz niewydolność serca.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu NIMESULENE, to:

Częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100): biegunka, nudności, wymioty, podwyższenie enzymów wątrobowych (wskazujących na funkcję wątroby).
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): duszność, zawroty głowy, podwyższenie ciśnienia krwi, zaparcia, wzdęcia (nadmierna produkcja gazu w żołądku i jelitach), świąd, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, obrzęki (edem), krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenia dwunastnicy i żołądka z możliwością perforacji.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), reakcje nadwrażliwościowe, zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienia, ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, wzrost stężenia potasu we krwi, niepokój lub pobudzenie, koszmary, rozmazane widzenie, przyspieszone tętno, napoty ciepła, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry (dermatyty), niedobór samopoczucia, zmęczenie.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), purpura (choroby charakteryzujące się czerwonymi plamami na skórze), nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (anafilaksja), ból głowy, senność, zespół Reye’a (choroba mózgu), zaburzenia wzroku, astma, trudności w oddychaniu (bronchospazm), zapalenienie żołądka (gastryt), ból brzucha, wzdęcia, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), krew w stolcu (melena), zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, czasem bardzo ciężkie), żółtaczka, zablokowanie odpływu żółci, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy, ciężkie schorzenie skóry obejmujące jamę ustną i inne części ciała (rumień wielopostaciowy), rzadkie schorzenie skóry z pęcherzami i krwawieniami warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja skóry (toksyczna nekroliza naskórków), niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), zaburzona funkcja nerek (niewydolność nerek), zmniejszona wydzielanie moczu (oliguria), zapalenienie nerek (nefryt wąprowy), obniżenie temperatury ciała.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja skórna na lek (może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypka skórna z pęcherzami (pokrzywka), uczucie świądu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIMESULENE

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NIMESULENE
1 torebka zawiera:
Substancja czynna: nimesulid 100 mg.
Inne składniki: sacharoza, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy, maltodekstryna, cetomakrogol.
Opis wyglądu NIMESULENE i zawartości opakowania
Żółtawa, granulowana proszek – 30 torebek w pudełku kartonowym.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Dystrybutor:
F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 - Firenze
Producent
Laboratorios Menarini S.A.- C/Alfonso XII, 587,08918 Badalona - Barcellona (Hiszpania).
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.. - Via Grignano, 43, 24041 Brembate BG (Włochy)