Нимесулид: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

НИМЕСУЛИД 100 мг гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Нимесулид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое НИМЕСУЛИД и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом НИМЕСУЛИДА
Как принимать НИМЕСУЛИД
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить НИМЕСУЛИД
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нимесулид и для чего он применяется

Нимесулид содержит действующее вещество нимесулид и является противовоспалительным препаратом из группы НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), обладающим также анальгезирующими свойствами.
Нимесулид применяется для лечения острой боли и болезненных менструаций у взрослых и подростков (старше 12 лет).
Перед назначением Нимесулида врач оценит потенциальную пользу от применения этого лекарственного средства для вас по сравнению с риском возникновения нежелательных эффектов.
Нимесулид следует назначать только как препарат второго выбора.

2. Что следует знать перед применением Нимесулида

Не принимайте Нимесулид

Если вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас ранее наблюдались следующие симптомы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
Свистящее дыхание, ощущение сдавливания в груди, одышка (астма).
Заложенность носа, вызванная выпячиваниями (выступами) слизистой оболочки носа (носовые полипы).
Кожные высыпания (изменение цвета и структуры кожи, появление красных пятен или бугорков) и крапивница (появление, как правило, внезапно, на коже возвышенностей различного размера, обычно сильного зуда).
Внезапные отёки кожи или слизистых оболочек, такие как отёк вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк).
Если у вас ранее были побочные эффекты при лечении НПВП, такие как:
Кровотечение из желудка или кишечника.
Язвы (прободения) желудка или кишечника (желудочно-кишечные кровотечения).
Если у вас в недавнем прошлом была язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки, или если у вас были такие состояния в прошлом (по крайней мере, два эпизода язвы или кровотечения).
Если у вас ранее было кровоизлияние в мозг (инсульт).
Если у вас есть любые другие проблемы с кровотечением или нарушения, связанные с нарушением свёртываемости крови.
Если у вас печеночная недостаточность (нарушение функции печени).
Если вы принимаете другие лекарственные средства, известные своим токсическим действием на печень, например, парацетамол или любые другие анальгетики, или проходите лечение НПВП.
Если вы употребляете наркотики или имеете зависимость от наркотиков или других веществ.
Если вы систематически употребляете большое количество алкоголя.
Если у вас ранее была реакция на действующее вещество (нимесулид), затронувшая печень.
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность (нарушение функции почек).
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность.
Если у вас лихорадка или грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь, или повышенная температура).
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Не принимайте Нимесулид или сообщите врачу перед приёмом Нимесулида

Если у вас ранее развивались фиксированные лекарственные высыпания (круглые или овальные пятна с покраснением и отёком кожи, кожные высыпания с пузырьками, крапивница и зуд) после приёма нимесулида.
Нимесулид не следует назначать детям младше 12 лет (см. раздел «Дети»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Нимесулида.
Применение Нимесулида может быть связано с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Если у вас есть сердечные заболевания, в анамнезе был инсульт, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом.
Если во время лечения появляются тяжёлые аллергические реакции, немедленно прекратите приём Нимесулида и сообщите врачу при первых признаках кожных высыпаний, поражений мягких тканей (слизистых оболочек) или любых других симптомов аллергии.
Немедленно прекратите лечение Нимесулидом при появлении желудочно-кишечного кровотечения (чёрный стул) или язвы пищеварительного тракта (причина боли в животе).
Особое внимание следует уделить следующим ситуациям:

Если во время лечения Нимесулидом появляются симптомы, указывающие на нарушение функции печени. В этом случае необходимо прекратить приём Нимесулида и немедленно сообщить врачу. Симптомы нарушения функции печени включают потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, постоянную усталость и тёмную мочу. В редких случаях сообщалось о связи между Нимесулидом и тяжёлыми печеночными реакциями, включая летальные случаи (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, или воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона. В этом случае сообщите врачу до начала приёма Нимесулида.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв и прободений выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с историей язв, особенно если они осложнялись кровотечением или прободением (см. «Не принимайте Нимесулид»), а также у пожилых людей.
Во время лечения всеми НПВП в любое время, как с предшествующими симптомами, так и без них, или при наличии в анамнезе желудочно-кишечных осложнений, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы и прободения, которые могут быть смертельными. При появлении желудочно-кишечных кровотечений или язв лечение Нимесулидом должно быть прекращено.

Если во время лечения Нимесулидом появляются лихорадка и/или симптомы, похожие на грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь). В этом случае необходимо прекратить приём препарата и сообщить врачу.
Если у вас есть лёгкие нарушения сердечной деятельности, повышенное артериальное давление, проблемы с кровообращением или почками. В этом случае сообщите врачу до начала приёма Нимесулида.
Если вы пожилой человек. В этом случае врач может назначить вам регулярные обследования, чтобы убедиться, что Нимесулид не вызывает проблем с желудком, почками, сердцем или печенью.
Если вы планируете беременность. В этом случае сообщите врачу, поскольку Нимесулид может снизить вашу фертильность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если у вас непереносимость некоторых видов сахара. Очень редко при применении НПВП сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными. Пациенты подвержены большему риску в первые недели терапии: реакция, как правило, возникает в течение первого месяца лечения. Нимесулид следует прекратить при первых признаках кожной реакции, поражения слизистых оболочек или любых других признаков аллергии.

Применение Нимесулида может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Дети
Нимесулид противопоказан детям младше 12 лет (см. «Не принимайте Нимесулид»).
Другие лекарственные средства и Нимесулид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, сообщите врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Нимесулидом:

Кортикостероиды (препараты, используемые для лечения воспалительных состояний); эти препараты увеличивают риск язв или желудочно-кишечного кровотечения.
Препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин, или антиагреганты, такие как аспирин или другие салицилаты); НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов. У пациентов, получающих варфарин или аналогичные антикоагулянты, риск геморрагических осложнений (кровотечений) выше при лечении Нимесулидом. Поэтому сочетание не рекомендуется и противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями свёртываемости крови (см. «Не принимайте Нимесулид»). Если сочетание избежать невозможно, необходимо тщательно контролировать антикоагулянтную активность.
Антигипертензивные препараты или диуретики (препараты для контроля артериального давления или сердечных заболеваний); НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых людей с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может усугубить нарушение функции почек. Применение этих препаратов в сочетании следует проводить с осторожностью, особенно у пожилых пациентов.
Литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств (НПВП приводят к повышению уровня лития в крови, что увеличивает его токсичность).
Ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии); эти препараты увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и рака); следует соблюдать осторожность при приёме Нимесулида менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут повыситься, и, соответственно, токсичность этого препарата может увеличиться.
Циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы); НПВП, такие как Нимесулид, могут усиливать негативное действие циклоспорина на почки.
Фуросемид; одновременное применение фуросемида и Нимесулида требует осторожности у пациентов с заболеваниями почек или сердца. Нимесулид временно снижает эффект фуросемида на выведение натрия и, в меньшей степени, калия, а также уменьшает диуретический ответ.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Нимесулид может снизить вашу фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Нимесулид не должен применяться в третьем триместре беременности (см. «Не принимайте Нимесулид»). Он может вызвать проблемы у ребёнка (кардио-лёгочная токсичность и нарушение функции почек) и в момент родов (возможное удлинение времени кровотечения, снижение агрегации тромбоцитов, которое может проявляться даже при очень низких дозах, и подавление маточных сокращений, что приводит к задержке или удлинению родов).
Если вы находитесь в первом или втором триместре беременности, не превышайте дозу и продолжительность лечения, назначенных врачом.
Повышен риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса (дефекта брюшной стенки, при котором кишечник и иногда другие органы развиваются вне брюшной полости плода) после применения НПВП в первом триместре беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.
Нимесулид не должен применяться во время лактации (см. «Не принимайте Нимесулид»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Нимесулид вызывает у вас головокружение или сонливость.
Нимесулид 100 мг гранулят для приготовления оральной суспензии содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Нимесулид

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза — одна пакетик с 100 мг гранул для пероральной суспензии два раза в день после еды.
Принимайте Нимесулид в течение как можно более короткого периода времени и не более 15 дней в рамках одного курса лечения.
Если вы примете Нимесулид в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли или считаете, что приняли Нимесулид в дозе, превышающей рекомендованную (передозировка), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы, связанные с острым отравлением НПВП, обычно ограничиваются сонливостью, вялостью, тошнотой, рвотой и болями в верхней и центральной части живота, которые, как правило, устраняются при адекватной терапии. Возможны кровотечения из желудка и кишечника. Также могут возникнуть, хотя и редко, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность и кома. После приёма НПВП в терапевтических дозах описаны случаи анафилактических реакций (тяжёлой аллергической реакции быстрого развития), которые могут возникать и при передозировке.
Если вы забыли принять Нимесулид
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение препарата Нимесулид и сообщите об этом врачу, поскольку они могут указывать на редкие, но серьезные побочные реакции, требующие срочного медицинского вмешательства:

Расстройство или боль в желудке, потеря аппетита, тошнота (ощущение недомогания), рвота, желудочно-кишечное кровотечение или чёрный стул.
Кожные реакции, такие как высыпания или покраснение.
Свистящее дыхание или одышка.
Пожелтение кожи или глаз (желтуха).
Неожиданное изменение количества или цвета мочи.
Отёк лица, стоп или ног.
Постоянная усталость.

В редких случаях сообщалось о связи между Нимесулидом и тяжёлыми печеночными реакциями, включая отдельные летальные случаи (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с незначительным повышением риска тромбоза артериальных сосудов, который может привести, например, к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту (апоплексическому удару).
При лечении НПВС отмечались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Нимесулида, включают:

Часто (может встречаться более чем у 1 из 100 человек): диарея, тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов (показатели функции печени).
Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек): одышка, головокружение, повышение артериального давления, запор, метеоризм (образование газов в желудке и кишечнике), зуд, кожные высыпания, повышенное потоотделение, отёки, желудочно-кишечное кровотечение, язвы двенадцатиперстной кишки и желудка с перфорацией.
Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек): анемия (снижение количества эритроцитов в крови), повышение числа определённых лейкоцитов в крови (эозинофилия), реакции гиперчувствительности, изменения артериального давления, кровотечение, боль при мочеиспускании или задержка мочи, кровь в моче, повышение уровня калия в крови, тревожность или раздражительность, кошмары, нечёткость зрения, учащённое сердцебиение, приливы жара, покраснение кожи (эритема), воспаление кожи (дерматиты), общее недомогание, усталость.
Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, снижение всех клеток крови (панцитопения), пурпура (заболевания, характеризующиеся красными пятнами на коже), внезапная аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилаксия), головная боль, сонливость, синдром Рея (заболевание головного мозга), нарушения зрения, астма, затруднённое дыхание (бронхоспазм), воспаление желудка (гастрит), боли в животе, диспепсия, воспаление полости рта (стоматит), кровь в стуле (мелена), нарушения функции печени (гепатит, иногда очень тяжёлый), желтуха, нарушение оттока желчи, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отёк), отёк лица, тяжёлое поражение кожи с вовлечением рта и других частей тела (многоформная эритема), редкое заболевание кожи с пузырьками и кровотечениями в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз), невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), нарушение функции почек (почечная недостаточность), снижение выделения мочи (олигурия), интерстициальный нефрит (заболевание почек), снижение температуры тела.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): фиксированная лекарственная сыпь (может проявляться округлыми или овальными пятнами с покраснением и отёком кожи), высыпания на коже с пузырьками (крапивница), ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нимесулид

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит НИМЕСУЛИД
1 пакетик содержит:
Активное вещество: нимесулид 100 мг.
Другие компоненты: сахароза, ароматизатор апельсиновый, лимонная кислота, мальтодекстрин, цетомакрогол.
Описание внешнего вида НИМЕСУЛИД и содержимое упаковки
Гранулированный порошок светло-жёлтого цвета — 30 пакетиков в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Лицензиат для продажи:
F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 - Флоренция
Производитель
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587, 08918 Бадалона — Барселона (Испания).
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43, 24041 Брембате BG (Италия)