Folleto informativo: información para el usuario

NIMESULENE 100 mg granulado para suspensión oral

Nimesulida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es NIMESULENE y para qué sirve

NIMESULENE contiene nimesulida y es un medicamento antiinflamatorio perteneciente a la clase de los AINE
(Analgésicos Antiinflamatorios No Esteroideos), con propiedades analgésicas.
NIMESULENE se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales en sujetos adultos y
adolescentes (mayores de 12 años de edad).
Antes de recetar NIMESULENE, el médico valorará los beneficios potenciales que este medicamento puede aportarle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.
NIMESULENE debe recetarse únicamente como tratamiento de segunda elección.

2. Qué debe saber antes de tomar NIMESULENE

No tome NIMESULENE

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:
Silbidos (ruido) al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma).
Congestión nasal debida a protuberancias (salientes) de la mucosa interna de la nariz (pólipos nasales).
Erupciones cutáneas (cambio del color y de la consistencia de la piel que se cubre de manchas rojas o protuberancias) y urticaria (aparición, generalmente repentina, en la piel de elevaciones de distintos tamaños, habitualmente muy pruriginosas).
Hinchazones repentinas de la piel o de las mucosas, tales como hinchazón alrededor de los ojos, en la cara, labios, boca o garganta, que puedan provocar dificultad respiratoria (edema angioneurótico).
Si ha tenido en el pasado efectos adversos tras tratamientos con AINEs tales como:
Pérdida de sangre por el estómago o intestino.
Úlceras (perforaciones) en el estómago o intestino (hemorragias gástricas o intestinales).
Si ha tenido recientemente úlcera o hemorragia gástrica o duodenal o si ha tenido en el pasado (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia).
Si ha tenido una hemorragia cerebral (ictus).
Si tiene cualquier otro problema de hemorragia o trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea.
Si padece insuficiencia hepática (mal funcionamiento del hígado).
Si está tomando otros medicamentos conocidos por tener efecto tóxico sobre el hígado, por ejemplo, paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINEs.
Si está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia a drogas u otras sustancias.
Si es un bebedor habitual excesivo (de alcohol).
Si ha tenido en el pasado una reacción al principio activo (nimesulida) que afectó al hígado.
Si padece insuficiencia renal grave (mal funcionamiento de los riñones).
Si padece insuficiencia cardíaca grave.
Si tiene fiebre o gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores o temperatura elevada).
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Si está lactando (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

No tome NIMESULENE o informe a su médico antes de tomar Nimesulene

Si ha desarrollado en el pasado erupción fija medicamentosa (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas, urticaria y sensación de picor) tras haber tomado nimesulida. No administre NIMESULENE a niños menores de 12 años (ver «Niños»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIMESULENE.
El uso de NIMESULENE puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendada.
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus, o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol elevado o si fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas graves, debe interrumpir la toma de NIMESULENE e informar al médico ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones de los tejidos blandos (mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con NIMESULENE ante la presencia de hemorragia gastrointestinales (heces de color negro) o úlcera del aparato digestivo (causa de dolor abdominal).
Tenga especial precaución si:

durante el tratamiento con NIMESULENE aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático. En tal caso, debe interrumpir la toma de NIMESULENE e informar inmediatamente a su médico. Los síntomas indicativos de un trastorno hepático son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolores abdominales, fatiga persistente y orina oscura. En casos raros se ha notificado una asociación entre NIMESULENE y reacciones hepáticas graves, incluidos algunos casos fatales muy severos (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
ha padecido úlcera péptica (erosión del revestimiento interno del estómago o del duodeno), pérdida de sangre por el estómago o intestino o enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. En tal caso debe informar a su médico antes de tomar NIMESULENE.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación es mayor con dosis crecientes de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación (ver «No tome NIMESULENE») y en personas mayores.
Durante el tratamiento con todos los AINEs, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceraciones y perforaciones que pueden ser fatales. Si se presentan hemorragias o úlceras gastrointestinales, debe suspender el tratamiento con NIMESULENE.

durante el tratamiento con NIMESULENE aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores). En tal caso debe interrumpir la toma del producto e informar al médico.
padece leves trastornos cardíacos, presión arterial alta, problemas circulatorios o renales. En tal caso debe informar al médico antes de tomar NIMESULENE.
es una persona mayor. En tal caso, el médico podría someterle a controles periódicos para asegurarse de que NIMESULENE no le cause problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado.
prevé iniciar un embarazo. En tal caso informe al médico porque NIMESULENE podría reducir su fertilidad (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
tiene intolerancia a ciertos azúcares. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, asociadas al uso de AINEs. Los pacientes parecen tener mayor riesgo en las primeras fases del tratamiento: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. NIMESULENE debe interrumpirse ante la primera aparición de reacción cutánea (de la piel), lesión de las mucosas o cualquier otro signo de alergia.

El uso de NIMESULENE puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Niños
NIMESULENE está contraindicado en niños menores de 12 años (ver «No tome NIMESULENE»).
Otros medicamentos y NIMESULENE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque estos pueden interactuar con NIMESULENE:

Corticosteroides (medicamentos usados para el tratamiento de estados inflamatorios); estos medicamentos aumentan el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinales.
Medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo, warfarina, o agentes antiagregantes plaquetarios, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos); los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes. Los pacientes que reciben warfarina o agentes anticoagulantes similares presentan un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas (de sangrado) si son tratados con NIMESULENE. Por tanto, la asociación no se recomienda y está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la coagulación (ver «No tome NIMESULENE»). Si no se puede evitar la asociación, debe monitorizarse cuidadosamente la actividad anticoagulante.
Antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos); los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y el de otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal reducida (por ejemplo, pacientes deshidratados o personas mayores con función renal comprometida) la administración concomitante de un inhibidor de la ECA y AINEs puede acentuar el deterioro de la función renal. La administración conjunta de estos medicamentos debe hacerse con precaución, especialmente en pacientes mayores.
Litio, usado para el tratamiento de la depresión y trastornos similares (los AINEs provocan un aumento del nivel de litio en sangre con consiguiente aumento de su toxicidad).
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados en el tratamiento de la depresión); estos medicamentos aumentan el riesgo de sangrado gástrico e intestinal.
Metotrexato (medicamento usado para el tratamiento de artritis reumatoide y en el tratamiento del cáncer); debe tener precaución si NIMESULENE se toma menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que los niveles de metotrexato en sangre pueden aumentar y, por tanto, la toxicidad de este medicamento puede ser mayor.
Ciclosporina (medicamento usado tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario); los AINEs como NIMESULENE pueden aumentar los efectos negativos de la ciclosporina sobre los riñones.
Furosemida; el uso concomitante de furosemida y NIMESULENE requiere precaución en pacientes con enfermedades renales o cardíacas. NIMESULENE reduce transitoriamente el efecto de furosemida sobre la excreción de sodio y, en menor medida, sobre la excreción de potasio, y reduce la respuesta diurética.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
NIMESULENE podría reducir su fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas (ver «Advertencias y precauciones»).
NIMESULENE no debe utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo (ver «No tome NIMESULENE»). Puede causar problemas en el bebé (toxicidad cardiopulmonar y disfunción renal) y en el momento del parto (posible prolongación del tiempo de sangrado, disminución de la agregación plaquetaria que puede presentarse incluso con dosis muy bajas e inhibición de las contracciones uterinas que provoca retraso o prolongación del trabajo de parto).
Si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo, no supere la dosis ni la duración del tratamiento prescrito por el médico.
El riesgo de aborto, malformación cardiaca y gastrosquisis (defecto de la pared abdominal en el que el intestino y, a veces, otros órganos se desarrollan fuera del abdomen fetal) es mayor tras el uso de un AINE en la fase inicial del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
NIMESULENE no debe utilizarse durante la lactancia (ver «No tome NIMESULENE»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si NIMESULENE le provoca mareos o somnolencia.
NIMESULENE 100 mg granulado para suspensión oral contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NIMESULENE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento con NIMESULENE e informe inmediatamente a su médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave, poco frecuente, que requiere atención médica urgente:

Trastornos o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras.
Reacciones cutáneas (de la piel), como erupciones o enrojecimiento.
Silbido (ruido) al respirar o dificultad para respirar.
Ictericia (amarilleo de la piel o de los ojos).
Cambio inesperado en la cantidad o color de la orina.
Hinchazón en la cara, pies o piernas.
Fatiga persistente.

En casos raros, se ha descrito una asociación entre NIMESULENE y reacciones hepáticas graves, incluidos algunos casos fatales muy severos (ver “Advertencias y precauciones”).
El uso de algunos AINE, especialmente con dosis elevadas y tratamiento prolongado, puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de cierre de los vasos sanguíneos arteriales (trombosis), lo que podría provocar, por ejemplo, infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular).
Durante el tratamiento con AINE, se han notificado casos de edema (retención de líquidos), hipertensión (presión arterial alta) e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos que pueden presentarse con NIMESULENE son:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): Diarrea, náuseas, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (indicativas de la función hepática).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dificultad para respirar, mareo, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencia (producción de gases en el estómago e intestino), picor, erupciones cutáneas, aumento de la sudoración, hinchazón (edema), hemorragia gástrica o intestinal, úlceras duodenales y gástricas con perforación.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Anemia (disminución de glóbulos rojos en sangre), aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), reacciones de hipersensibilidad, alteraciones en la presión arterial, hemorragia, dolor al orinar o retención urinaria, presencia de sangre en la orina, aumento del potasio en sangre, ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, aumento del ritmo cardíaco, sofocos, enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación de la piel (dermatitis), malestar general, fatiga.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Disminución de las plaquetas, disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), púrpura (enfermedades caracterizadas por manchas rojas en la piel), reacción alérgica súbita potencialmente fatal (anafilaxia), dolor de cabeza, somnolencia, síndrome de Reye (una enfermedad cerebral), trastornos visuales, asma, dificultad respiratoria (broncoespasmo), inflamación del estómago (gastritis), dolor abdominal, indigestión, inflamación de la boca (estomatitis), presencia de sangre en las heces (melena), trastornos hepáticos (hepatitis, a veces muy graves), ictericia, obstrucción del flujo biliar, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico), hinchazón facial, afección grave de la piel que afecta a la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme), enfermedad cutánea rara con ampollas y hemorragias en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), reacción grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), incapacidad de vaciar la vejiga (retención urinaria), alteración de la función renal (insuficiencia renal), disminución de la excreción urinaria (oliguria), nefritis intersticial (una enfermedad renal), disminución de la temperatura corporal.
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Erupción fija por medicamentos (puede manifestarse con manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIMESULENE

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIMESULENE
1 sobre contiene:
Principio activo: nimesulida 100 mg.
Otros componentes: sacarosa, aroma de naranja, ácido cítrico, maltodextrina, cetomacrogol.
Descripción del aspecto de NIMESULENE y contenido del envase
Polvo granular de color amarillo claro – 30 sobres en estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Concesionario para la venta:
F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 - Florencia
Fabricante
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587, 08918 Badalona - Barcelona (España).
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43, 24041 Brembate BG (Italia)