Листок-інструкція

НІМЕСУЛІД ПЕНСА 100 мг таблетки, гранули для оральної суспензії

Німесулід
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Для них цей засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо ви помітили посилення побічних ефектів або побічний ефект, не зазначений у цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

Що таке НІМЕСУЛІД ПЕНСА та для чого він призначений
Перед застосуванням НІМЕСУЛІД ПЕНСА
Як застосовувати НІМЕСУЛІД ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІМЕСУЛІД ПЕНСА
Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ НІМЕСУЛІД ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

НІМЕСУЛІД ПЕНСА — це нестероїдний протизапальний засіб («НПЗЗ») із властивостями знеболення. Його використовують для лікування гострого болю та менструальних болів.
Перш ніж призначити НІМЕСУЛІД ПЕНСА, лікар оцінить потенційні переваги цього лікарського засобу для вас порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НІМЕСУЛІД ПЕНСА

Не застосовуйте Німесулід ПЕНСА, якщо

ви маєте підвищену чутливість (алергію) до німесуліду або до будь-якого з допоміжних речовин Німесулід ПЕНСА (перелічених наприкінці цього листка, у розділі 6);
у вас були алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання, ринорея або нежить, кропив’янка) після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
у вас у минулому була реакція на німесулід, що вплинула на печінку;
ви приймаєте інші ліки, які, як відомо, впливають на печінку, наприклад, парацетамол або будь-який інший анальгетик або лікування НПЗЗ;
ви приймаєте наркотики або мали залежність від наркотиків або інших речовин;
ви є постійним і сильним споживачем алкоголю;
у вас захворювання печінки або підвищення рівня печінкових ферментів;
у вас є або була в минулому шлунково-кишкова виразка (шлункова або дванадцятипалої кишки);
у вас було крововилив у мозок (інсульт);
у вас є будь-які інші проблеми з кровотечею або порушенням згортання крові;
у вас є захворювання серця (серцева недостатність), нирок (погане функціонування нирок) або печінки;
у вас є гарячка або грип (загальна слабкість, нездужання, озноб або тремтіння, підвищена температура);
ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності;
ви годуєте грудьми.
якщо у вас у минулому була стійка лікарська еритема (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання на шкірі з пухирцями, кропив’янка та свербіж) після прийому німесуліду.

Не давайте Німесулід ПЕНСА дитині молодше 12 років.
Будьте особливо обережні при застосуванні Німесулід ПЕНСА

Якщо під час лікування німесулідом з’являються симптоми, що вказують на ураження печінки, необхідно припинити прийом німесуліду та негайно повідомити лікаря. Симптоми ураження печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, тривала слабкість, темне забарвлення сечі. Якщо у вас були виразки шлунка, шлункові або кишкові кровотечі, виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте про це лікаря перед прийомом Німесулід ПЕНСА.
Якщо під час лікування Німесулід ПЕНСА з’являються гарячка і/або симптоми, схожі на грип (загальна слабкість, нездужання, озноб або тремтіння), припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.
Якщо у вас є захворювання серця або нирок, повідомте лікареві перед прийомом Німесулід ПЕНСА; функція нирок може погіршитися під час лікування Німесулід ПЕНСА.
Якщо ви похилого віку, лікар може проводити регулярні перевірки, щоб переконатися, що Німесулід ПЕНСА не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Якщо у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, які можуть взаємодіяти з Німесулід ПЕНСА:
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів)
антикоагулянти, наприклад, варфарин або антиагреганти, такі як аспірин (ліки, що запобігають утворенню тромбів)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії)
антигіпертензивні або діуретики (ліки для контролю артеріального тиску або стану серця)
літій, ліки, що використовуються для контролю розладів поведінки
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту та раку)
циклоспорин, ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи.

Переконайтеся, що ваш лікар або фармацевт знають, що ви приймаєте ці ліки, перш ніж починати застосування Німесулід ПЕНСА.

Якщо під час лікування німесулідом з’являється тяжка висипка, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо з’являються шлунково-кишкові симптоми, такі як біль у шлунку, шлункова кровотеча або чорний стілець, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Якщо ви не відчуваєте полегшення, повідомте лікареві. Якщо плануєте завагітніти, повідомте лікареві, оскільки Німесулід ПЕНСА може знижувати фертильність. Ліки, подібні до Німесулід ПЕНСА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у вас є захворювання серця, минулі інсульти або ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, високому рівні холестерину або при курінні), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом.
Прийом інших ліків
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Німесулід ПЕНСА або будь-якого іншого лікувального засобу.

Якщо ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Німесулід ПЕНСА може знижувати фертильність.

Не приймайте Німесулід ПЕНСА в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити ускладнення під час пологів. Це може вплинути на нирки та серце новонародженого. Це може вплинути на схильність вас і вашої дитини до кровотечі, а також затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Німесулід ПЕНСА протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем.
Якщо потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо приймати препарат більше ніж кілька днів починаючи з 20-го тижня вагітності, Німесулід ПЕНСА може спричинити проблеми з нирками у плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Німесулід ПЕНСА не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Німесулід ПЕНСА викликає у вас запаморочення або сонливість.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин:
Таблетки Німесулід ПЕНСА містять лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Таблетки Німесулід ПЕНСА містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Гранулят Німесулід ПЕНСА для оральної суспензії містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НІМЕСУЛІД ПЕНСА

Завжди приймайте НІМЕСУЛІД ПЕНСА точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Звичайна доза — одна таблетка 100 мг або один пакетик з 100 мг гранульованого порошку для пероральної суспензії двічі на добу після їжі. Застосовуйте НІМЕСУЛІД ПЕНСА протягом якомога коротшого терміну і не більше 15 днів в одному циклі лікування.
Якщо ви прийняли більше НІМЕСУЛІД ПЕНСА, ніж було призначено
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше НІМЕСУЛІД ПЕНСА, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть із собою весь залишок лікарського засобу. У разі передозування, ймовірно, виникнуть одні з таких симптомів: сонливість, нудота, біль у шлунку, шлункова виразка, утруднення дихання.
Якщо ви забули прийняти НІМЕСУЛІД ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Німесулід ПЕНСА може викликати небажані дії, хоча вони не виникають
у всіх пацієнтів.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідку, але серйозну небажану дію, яка вимагає термінового медичного втручання:

порушення або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (почуття нездужання), блювота, шлункове або кишкове кровотечіння, чорний стілець;
шкірні реакції, такі як висип або почервоніння;
свистяче дихання або задиха;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряки обличчя, ніг або стоп;
тривала втому.

Лікарські засоби, такі як Німесулід ПЕНСА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

Небажані дії, які можуть виникнути при застосуванні Німесулід ПЕНСА:

Поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 100): діарея, нудота, блювота, незначні зміни показників крові, що характеризують функцію печінки.
Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): шлункове або кишкове кровотечіння; виразки дванадцятипалої кишки або шлунка та пробиті виразки; задиха, запаморочення, підвищення артеріального тиску, запор, метеоризм, печія (гастрит), свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість, набряки (едема).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): анемія, зниження білих кров’яних пластинок у крові, підвищення певних білих кров’яних пластинок (еозинофілів) у крові, коливання артеріального тиску, кровотечі, біль під час сечовипускання або утримання сечі, наявність крові у сечі, підвищення рівня калію у крові, почуття тривоги або нервозності, сни, розмите зору, прискорене серцебиття, приливи гарячого, почервоніння шкіри, запалення шкіри (дерматити), нездужання, втому.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): тяжкі шкірні реакції (відомі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), що викликають висип на шкірі та сильне нездужання; ниркова недостатність або запалення нирок (нефрит); порушення функцій мозку (енцефалопатія); зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підшкірного кровотечіння або кровотечіння в інших частинах тіла, чорний стілець через кровотечіння, шлункове або кишкове кровотечіння, дванадцятипалокишкові або шлункові виразки, пробиті виразки; запалення печінки (гепатит), іноді дуже важке, що призводить до жовтяниці та блокування відтоку жовчі; алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції з колапсом та труднощами дихання, астму, зниження температури тіла, запаморочення, головний біль, безсоння, болі в шлунку; погане травлення, печія в роті, свербіж (крурпі); набряки обличчя та навколишніх ділянок, порушення зору.
Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): фіксований висип, спричинений ліками (може проявлятися круглими або овальними плямами з почервонінням і набряком шкіри), шкірний висип з пухирцями (крурпі), почуття свербляку.

Повідомлення про небажані дії
Якщо у Вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані дії, Ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НІМЕСУЛІД ПЕНСА

Зберігайте НІМЕСУЛІД ПЕНСА у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте НІМЕСУЛІД ПЕНСА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scadenza».
Вказаний термін придатності стосується препарату, запакованого в оригінальній упаковці та правильно збереженого.
Таблетки та гранулят для оральної суспензії: особливих заходів щодо зберігання не потрібно.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Німесулід ПЕНСА 100 мг таблетки

Діюча речовина: німесулід 100 мг.
Допоміжні речовини: натрію діоктилсукцинат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза, натрію крохмальгліколят, микрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія, магнію стеарат.

Що містить Німесулід ПЕНСА 100 мг гранулят для оральної суспензії

Діюча речовина: німесулід 100 мг.
Допоміжні речовини: цетомакрогол 1000, сахароза, малтодекстрина, лимонна кислота, ароматизатор апельсиновий.

Опис зовнішнього вигляду Німесулід ПЕНСА 100 мг таблетки та вміст упаковки
Німесулід ПЕНСА 100 мг таблетки — це таблетка білувато-слонової кістки, кругла, опукла.
Таблетки упаковані в блистери, розміщені в картонній коробці, що містить 30 таблеток.

Опис зовнішнього вигляду Німесулід ПЕНСА 100 мг грануляту для оральної суспензії та вміст упаковки
Німесулід ПЕНСА 100 мг гранулят для оральної суспензії — це гранулят білувато-слонової кістки.
Гранулят упакований у пакетики з паперу/алюмінію/поліетилену, розміщені в картонній коробці, що містить 30 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Мілано - Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012, Ананьї (FR)

Ця інструкція була схвалена останній раз: