Nimesulid Penza

Ulotka dołączona do opakowania

NIMESULIDE PENSA 100 mg tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Nimesulid
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Ulotkę należy zachować. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany ściśle osobom. Nie należy go przekazywać innym. U innych osób lek może być niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli zauważysz nasilenie działań niepożądanych lub wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest NIMESULIDE PENSA i do czego służy
2. Przed zastosowaniem NIMESULIDE PENSA
3. Jak stosować NIMESULIDE PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NIMESULIDE PENSA
6. Inne informacje

1. CO TO JEST NIMESULIDE PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

NIMESULIDE PENSA to niesteroidowy lek przeciwbólowy („NSAID”) o właściwościach przeciwbólowych. Stosowany jest w leczeniu bólu ostrzego oraz bólu menstruacyjnego.
Przed przepisaniem leku NIMESULIDE PENSA lekarz oceni potencjalne korzyści, jakie ten lek może przynieść w porównaniu z ryzykiem wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM NIMESULIDE PENSA

Nie stosuj NIMESULIDE PENSA, jeśli

• jesteś nadwrażliwy (alergik) na nimesulid lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w NIMESULIDE PENSA (wymienionych na końcu tego ulotki, w sekcji 6);
• miałeś(-aś) reakcje alergiczne (np. świsty podczas oddychania, katar, zatkany nos, pokrzywkę) po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• miałeś(-aś) w przeszłości reakcję na nimesulid, która dotyczyła wątroby;
• przyjmujesz inne leki, które znane są z wpływu na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub leczenie FANS-ami;
• przyjmujesz narkotyki lub rozwinąłeś(-aś) uzależnienie od narkotyków lub innych substancji;
• jesteś nadmiernym, regularnym konsumentem alkoholu;
• masz chorobę wątroby lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych;
• masz, lub miałeś(-aś) w przeszłości, wrzód peptyczny (wrzód żołądka lub dwunastnicy);
• miałeś(-aś) krwotok mózgu (udar mózgu);
• masz jakiekolwiek inne problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• masz problemy sercowe (niewydolność serca) lub chorobę nerek (słabe działanie nerek) lub chorobę wątroby;
• masz gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego rozbolenia, niedoboru, dreszczy lub drżenia lub podwyższoną temperaturę);
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• karmisz piersią.
• jeśli w przeszłości po zażyciu nimesulidu pojawiła się u Ciebie tzw. stała reakcja skórna (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypka z pęcherzami, pokrzywka i uczucie swędzenia).

Nie podawaj NIMESULIDE PENSA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania NIMESULIDE PENSA

• Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, należy natychmiast przerwać przyjmowanie nimesulidu i niezwłocznie poinformować lekarza. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe uczucie zmęczenia oraz ciemny kolor moczu. Jeśli wcześniej chorowałeś(-aś) na wrzody peptyczne, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, powinieneś(-aś) poinformować o tym lekarza przed zażyciem NIMESULIDE PENSA.
• Jeśli podczas leczenia NIMESULIDE PENSA pojawi się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego rozbolenia, niedobór, dreszcze lub drżenie), należy przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza.
• Jeśli cierpisz na choroby serca lub nerek, powinieneś(-aś) poinformować lekarza przed przyjęciem NIMESULIDE PENSA; funkcja nerek może się pogorszyć podczas leczenia NIMESULIDE PENSA.
• Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że NIMESULIDE PENSA nie powoduje problemów ze żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
• Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać z NIMESULIDE PENSA:
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)
• leki obniżające ciśnienie lub diuretyki (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub działające na serce)
• lit, lek stosowany w kontrolowaniu zaburzeń zachowania
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i terapii nowotworowej)
• cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego.

Upewnij się, że Twój lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki, zanim rozpoczniesz stosowanie
NIMESULIDE PENSA.

• Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawi się ciężka reakcja skórna, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli pojawią się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, krwawienie żołądkowe lub czarne stolce, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli nie zauważasz poprawy, powiadom lekarza. Jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ NIMESULIDE PENSA może zmniejszyć płodność. Leki takie jak NIMESULIDE PENSA mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy sercowe, wcześniejsze udary lub uważasz, że możesz być narażony(-a) na te stany (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), powinieneś(-aś) omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie innych leków
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIMESULIDE PENSA lub innego leku.

• Jeśli planujesz ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ NIMESULIDE PENSA może zmniejszyć płodność.

Nie przyjmuj NIMESULIDE PENSA w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród.
Nie powinno się przyjmować NIMESULIDE PENSA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza.
Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy zastosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Jeśli NIMESULIDE PENSA jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
NIMESULIDE PENSA nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli NIMESULIDE PENSA powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
Tabletki NIMESULIDE PENSA zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tabletki NIMESULIDE PENSA zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej NIMESULIDE PENSA zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. SPOSÓB UŻYWANIA NIMESULIDE PENSA

Stosuj NIMESULIDE PENSA zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie zwykle to jedna tabletka 100 mg lub jedna
porcja 100 mg granulatu do zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie po posiłkach. Używaj NIMESULIDE
PENSA przez najkrótszy możliwy okres i nie dłużej niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej NIMESULIDE PENSA niż zalecono
Jeśli zażyłeś lub podejrzewasz, że zażyłeś więcej NIMESULIDE PENSA niż zalecono, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą całe pozostałe lekarstwo. W przypadku przedawkowania
prawdopodobnie wystąpi jeden z następujących objawów: senność, nudności, ból żołądka, owrzodzenie
żołądka, trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę NIMESULIDE PENSA
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, NIMESULIDE PENSA może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej pomocy medycznej:

• zaburzenia lub ból żołądka, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub czarne stolce;
• reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
• świsty w klatce piersiowej lub duszność;
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
• niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• trwałe zmęczenie. Leki takie jak NIMESULIDE PENSA mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu NIMESULIDE PENSA, to:
• Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100): biegunka, nudności, wymioty, niewielkie zmiany wartości krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100): krwawienie z żołądka lub jelit; owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka oraz owrzodzenia przebijające; duszność, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, zaparcia, wzdęcia, palenie w żołądku (gastrozę), świąd, wysypka skórna, zwiększone potliwość, obrzęk (edem).
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000): anemia, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów) we krwi, zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienia, ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, wzrost stężenia potasu we krwi, uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego, koszmary, rozmyte widzenie, przyspieszone bicie serca, napady gorąca, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (dermatyty), niedobór samopoczucia, zmęczenie.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000): ciężkie reakcje skórne (znane jako eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej) powodujące wysypkę na skórze i silny niedobór samopoczucia; niewydolność lub zapalenie nerek (nefryt); zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia); zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, powodujące krwawienia podskórne lub w innych częściach ciała, czarne stolce spowodowane krwawieniem, krwawienia żołądkowe lub jelitowe, owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka, owrzodzenia przebijające; zapalenienie wątroby (hepatyt), czasem bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę i zablokowanie odpływu żółci; reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje z zawaleń i trudnościami oddechowymi, astma, obniżenie temperatury ciała, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, bóle żołądka; trudności trawienne, palenie w jamie ustnej, świąd (urtikaria); obrzęk twarzy i okolic, zaburzenia wzroku.
• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka stała spowodowana lekami (może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypka skórna z pęcherzami (urtikaria), uczucie świądu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NIMESULIDE PENSA

Przechowuj NIMESULIDE PENSA w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować NIMESULIDE PENSA po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scadenza”.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Tabletki i granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej: nie wymagają szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera NIMESULIDE PENSA 100 mg tabletki

• Substancja czynna to nimesulid 100 mg.
• Substancje pomocnicze to sodowa sól kwasu sulfosuccynianowego dioctylu, hydroksypropyloceluloza, laktoza, glikolat sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej roślinny, stearynian magnezu.

Co zawiera NIMESULIDE PENSA 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Substancja czynna to nimesulid 100 mg.
• Substancje pomocnicze to cetomakrogol 1000, sacharoza, maltodekstryny, kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe.

Opis wyglądu NIMESULIDE PENSA 100 mg tabletki i zawartość opakowania
NIMESULIDE PENSA 100 mg tabletki to biała do białej z odcieniem kości słoniowej, okrągła, dwuwypukła tabletka.
Tabletki są pakowane w blistry i umieszczone w pudełku kartonowym zawierającym 30 tabletek.
Opis wyglądu NIMESULIDE PENSA 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i zawartość opakowania
NIMESULIDE PENSA 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej to granulat w kolorze od białego do białego z odcieniem kości słoniowej.
Granulat jest pakowany w torebki z papieru/aluminium/polietenie i umieszczony w pudełku kartonowym zawierającym 30 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012, Anagni (FR)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia: