Nimesulida Pensà

Folleto informativo

NIMESULIDE PENSA 100 mg comprimidos, granulado para suspensión oral

Nimesulida
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo dé a otras personas. Para otros individuos, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si nota que los efectos adversos empeoran o si aparece un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIMESULIDE PENSA y para qué se utiliza
2. Antes de usar NIMESULIDE PENSA
3. Cómo utilizar NIMESULIDE PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIMESULIDE PENSA
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES NIMESULIDE PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NIMESULIDE PENSA es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo («AINE»), con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Antes de recetar NIMESULIDE PENSA, el médico evaluará los beneficios potenciales que este medicamento puede ofrecerle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. ANTES DE USAR NIMESULIDE PENSA

No use NIMESULIDE PENSA si

• es hipersensible (alérgico) a la nimesulida o a cualquiera de los excipientes de NIMESULIDE PENSA (enumerados al final de este prospecto, en la sección 6);
• ha tenido reacciones alérgicas (por ejemplo, silbidos al respirar, rinorrea o congestión nasal, urticaria) tras la ingestión de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• ha sufrido anteriormente una reacción a la nimesulida que afectó al hígado;
• está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado, por ejemplo, paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINEs;
• está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia a drogas u otras sustancias;
• es un bebedor habitual y excesivo (alcohol);
• padece una enfermedad hepática o un aumento de las enzimas hepáticas;
• tiene, o ha tenido en el pasado, una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal);
• ha sufrido una hemorragia cerebral (ictus);
• padece cualquier otro problema de hemorragia o trastorno de la coagulación sanguínea;
• tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), renales (mal funcionamiento de los riñones) o hepáticos;
• tiene fiebre o gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores o temperatura elevada);
• se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• está dando el pecho.
• si ha desarrollado previamente una erupción fija medicamentosa (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas, urticaria y sensación de picor) tras haber tomado nimesulida.

No administre NIMESULIDE PENSA a un niño menor de 12 años.
Tenga especial precaución con NIMESULIDE PENSA

• Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas que indiquen un trastorno hepático, debe interrumpir la ingestión de nimesulida e informar inmediatamente a su médico. Los síntomas que indican un trastorno hepático son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolores abdominales, fatiga persistente y orina oscura. Si ha padecido úlceras pépticas, hemorragia gástrica o intestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE PENSA.
• Si durante el tratamiento con NIMESULIDE PENSA aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores), debe interrumpir la ingestión del producto e informar a su médico.
• Si padece enfermedades cardíacas o renales, debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE PENSA; la función renal podría empeorar con el tratamiento con NIMESULIDE PENSA.
• Si es mayor, su médico podría someterle a controles periódicos para asegurarse de que NIMESULIDE PENSA no le cause problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado.
• Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que podrían interactuar con NIMESULIDE PENSA:
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios)
• anticoagulantes, por ejemplo, warfarina o agentes antiagregantes como la aspirina (medicamentos que previenen la formación de coágulos)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión)
• antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o problemas cardíacos)
• litio, medicamento utilizado para controlar trastornos del comportamiento
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar artritis reumatoideas y en el tratamiento del cáncer)
• ciclosporina, medicamento utilizado tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario.

Asegúrese de que su médico o farmacéutico sepan que está tomando estos medicamentos antes de iniciar
NIMESULIDE PENSA.

• Si desarrolla una erupción cutánea grave durante el tratamiento con nimesulida, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
• Si aparecen síntomas gastrointestinales como dolor de estómago, hemorragia gástrica o heces negras, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
• Si no nota mejoría, informe a su médico. Si piensa iniciar un embarazo, avise a su médico porque NIMESULIDE PENSA podría reducir la fertilidad. Los medicamentos como NIMESULIDE PENSA pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.

Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), debe hablar sobre su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIMESULIDE PENSA o cualquier otro medicamento.

• Si está planeando un embarazo, informe a su médico ya que NIMESULIDE PENSA puede disminuir la fertilidad.

No tome NIMESULIDE PENSA durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Puede afectar a la tendencia suya y de su bebé a sangrar y retrasar o prolongar el trabajo de parto más de lo esperado.
No debe tomar NIMESULIDE PENSA durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así se lo recomiende su médico.
Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, NIMESULIDE PENSA puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o puede causar el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si es necesario un tratamiento de más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
NIMESULIDE PENSA no debe usarse durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si NIMESULIDE PENSA le provoca vértigo o somnolencia.
Información importante sobre ciertos excipientes:
NIMESULIDE PENSA comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
NIMESULIDE PENSA comprimidos contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
NIMESULIDE PENSA granulado para suspensión oral contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR NIMESULIDE PENSA

Tome siempre NIMESULIDE PENSA siguiendo exactamente las instrucciones que le ha dado su médico. Si tiene
dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico. La dosis habitual es un comprimido de 100 mg o un
sobre de 100 mg de granulado para suspensión oral, dos veces al día después de las comidas. Utilice NIMESULIDE
PENSA durante el período más breve posible y no más de 15 días en un único ciclo de tratamiento.
Si toma más NIMESULIDE PENSA de la cantidad indicada
Si ha tomado o cree que ha tomado más NIMESULIDE PENSA de lo indicado, contacte inmediatamente a su médico o
al hospital. Lleve consigo todo el medicamento que le quede. En caso de sobredosis, probablemente
presente alguno de los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor de estómago, úlcera gástrica, dificultad
para respirar.
Si olvida tomar NIMESULIDE PENSA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NIMESULIDE PENSA puede causar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave y poco frecuente que requiere atención médica urgente:

• trastornos o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras;
• reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
• silbidos al respirar o dificultad para respirar;
• coloración amarilla de la piel o de los ojos (íctericia);
• cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
• hinchazón en la cara, pies o piernas;
• fatiga persistente.

Los medicamentos como NIMESULIDE PENSA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Los efectos adversos que pueden presentarse con NIMESULIDE PENSA son:

• Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): diarrea, náuseas, vómitos, ligeros cambios en los valores sanguíneos de la función hepática.
• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): hemorragia gástrica o intestinal; úlceras duodenales o gástricas y úlceras perforadas; dificultad para respirar, mareos, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencias, acidez (gastritis), picor, erupciones cutáneas, aumento de la sudoración, hinchazón (edema).
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): anemia, disminución de glóbulos blancos en sangre, aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre, alteraciones en la presión arterial, hemorragia, dolor al orinar o retención urinaria, presencia de sangre en la orina, aumento del potasio en sangre, sensación de ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, aumento del ritmo cardíaco, sofocos, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), malestar, fatiga.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves (conocidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que provocan erupciones cutáneas y malestar intenso; insuficiencia o inflamación renal (nefritis); trastornos de la función cerebral (encefalopatía); disminución del número de plaquetas en sangre, lo que causa hemorragia subcutánea u otras hemorragias en el cuerpo, heces negras debidas a hemorragia, hemorragia gástrica o intestinal, úlceras duodenales o gástricas, úlceras perforantes; inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que provoca íctericia y obstrucción del flujo biliar; alergias, incluyendo reacciones graves con colapso y dificultad respiratoria, asma, disminución de la temperatura corporal, mareos, dolor de cabeza, insomnio, dolores de estómago; indigestión, ardor en la boca, picor (urticaria); hinchazón en la cara y zonas circundantes, trastornos visuales.
• Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción fija por fármacos (puede manifestarse con manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NIMESULIDE PENSA

Mantener NIMESULIDE PENSA fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NIMESULIDE PENSA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Caducidad.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Comprimidos y granulado para suspensión oral: no existen precauciones especiales de conservación.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene NIMESULIDE PENSA 100 mg comprimidos

• El principio activo es nimesulida 100 mg.
• Los excipientes son dioctilsulfosuccinato sódico, hidroxipropilcelulosa, lactosa, glicolato amídico sódico, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.

Qué contiene NIMESULIDE PENSA 100 mg granulado para suspensión oral

• El principio activo es nimesulida 100 mg.
• Los excipientes son cetomacrogol 1000, sacarosa, maltodextrinas, ácido cítrico, aroma de naranja.

Descripción del aspecto de NIMESULIDE PENSA 100 mg comprimidos y contenido del envase
NIMESULIDE PENSA 100 mg comprimidos es un comprimido de color blanco marfil, redondo, biconvexo.
Los comprimidos están envasados en blísteres dentro de una caja de cartón que contiene 30 comprimidos.

Descripción del aspecto de NIMESULIDE PENSA 100 mg granulado para suspensión oral y contenido del envase
NIMESULIDE PENSA 100 mg granulado para suspensión oral es un granulado de color blanco marfil.
El granulado está envasado en sobres de papel/aluminio/polietileno dentro de una caja de cartón que contiene 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milán - Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012, Anagni (FR)

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