Інструкція: інформація для пацієнта

Німесулід MYLAN GENERICS 100 мг таблетки, гранули для оральної суспензії

німесулід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Німесулід MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Німесуліду MYLAN GENERICS
Як застосовувати Німесулід MYLAN GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Німесулід MYLAN GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німесулід MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Німесулід MYLAN GENERICS містить діючу речовину німесулід. Німесулід MYLAN GENERICS є нестероїдним протизапальним засобом («НПЗЗ») із знеболювальними властивостями.
Німесулід MYLAN GENERICS призначають для лікування гострого болю та менструальних болів.
Перш ніж призначити Німесулід MYLAN GENERICS, лікар оцінить потенційні переваги цього лікарського засобу для вас порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Німесулід MYLAN GENERICS

Не приймайте Німесулід MYLAN GENERICS

якщо Ви маєте алергію на німесулід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у Вас була алергійна реакція (задишка, риніт або закладеність носа, кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірин) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо раніше після прийому німесуліду у Вас виникли проблеми з печінкою;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть шкодити печінці, наприклад, парацетамол, інші знеболювальні або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо Ви вживаєте наркотики або маєте залежність від наркотиків або інших речовин;
якщо Ви постійно багато п’єте алкоголю;
якщо у Вас захворювання печінки або підвищений рівень печінкових ферментів;
якщо у Вас є або була в анамнезі пептична виразка (шлункова або дванадцятипалої кишки);
якщо у Вас була кровотеча зі шлунка або кишечника;
якщо у Вас була мозкова кровотеча (інсульт);
якщо у Вас є інші проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо у Вас тяжка серцева недостатність;
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (погане функціонування нирок);
якщо у Вас печінкова недостатність (погане функціонування печінки);
якщо у Вас є гарячка або грип (загальна слабкість, нездужання, озноб або тремтіння, або гарячка);
якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо раніше після прийому німесуліду у Вас виникла фіксована лікарська еритема (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання на шкірі з пухирцями, кропив’янка та свербіж).

Не давайте Німесулід MYLAN GENERICS дитині молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Німесулід MYLAN GENERICS.
Будьте особливо обережні при прийомі Німесулід MYLAN GENERICS, якщо:

під час лікування у Вас виникла тяжка, потенційно смертельна реакція шкіри. Ви повинні негайно припинити прийом Німесулід MYLAN GENERICS при перших ознаках висипання, шелушіння шкіри, пухирців, кровотечі з губ, очей, рота, носа або статевих органів, або будь-яких інших симптомів алергійної реакції;
під час лікування Німесулід MYLAN GENERICS у Вас з’явилися симптоми, що вказують на захворювання печінки. До таких симптомів належать: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, тривала втама та темне забарвлення сечі. Ви повинні негайно припинити прийом Німесулід MYLAN GENERICS і негайно повідомити лікаря;
під час лікування Німесулід MYLAN GENERICS у Вас з’явилися гарячка і/або симптоми, схожі на грип (загальна слабкість, нездужання, озноб або тремтіння). Ви повинні припинити прийом ліків і повідомити лікаря;
під час лікування Німесулід MYLAN GENERICS у Вас виникли проблеми зі шлунком або кишечником (кровотеча або пептична виразка). Ви повинні припинити прийом ліків і повідомити лікаря;
якщо у Вас була пептична виразка, кровотеча зі шлунка або кишечника, виразковий коліт або хвороба Крона. Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Німесулід MYLAN GENERICS;
якщо Ви похилого віку. Лікар може регулярно обстежувати Вас, щоб переконатися, що Німесулід MYLAN GENERICS не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою;
якщо у Вас є проблеми з нирками. Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Німесулід MYLAN GENERICS, оскільки функція нирок може погіршитися під час лікування Німесулід MYLAN GENERICS;
якщо у Вас є проблеми з серцем, порушення кровообігу, інсульт у анамнезі, або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, при підвищеному кров’яному тиску, цукровому діабеті, високому рівні холестерину або при курінні). Ліки, такі як Німесулід MYLAN GENERICS, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Негайно припиніть лікування Німесулід MYLAN GENERICS при наявності кровотечі (чорний стілець) або виразки шлунково-кишкового тракту (причина болю в животі).
Діти
Німесулід MYLAN GENERICS не рекомендовано для дітей молодше 12 років.
Інші ліки та Німесулід MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Німесулід MYLAN GENERICS:

кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, варфарин, антиагреганти, аспірин або інші саліцилати);
ліки від гіпертонії або діуретики (для контролю кров’яного тиску або захворювань серця);
літій, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
ліки, що використовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту та раку);
циклоспорин (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Німесулід MYLAN GENERICS протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Німесулід MYLAN GENERICS протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20 тижня вагітності Німесулід MYLAN GENERICS може викликати проблеми з нирками плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплодових вод (олігогідрамніон) або викликає звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо необхідне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Не приймайте Німесулід MYLAN GENERICS під час годування грудьми.
Фертильність
Німесулід MYLAN GENERICS може викликати проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Німесулід MYLAN GENERICS може зменшити фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Німесулід MYLAN GENERICS може викликати запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів.
Німесулід MYLAN GENERICS 100 мг таблетки містять лактозу, натрій та гідрогенізовану олію касторового насіння
Лактоза
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Гідрогенізована олія касторового насіння
Може викликати шлункові розлади та діарею.
Німесулід MYLAN GENERICS 100 мг гранулят для оральної суспензії містить сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Німесулід MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка або пакетик по 100 мг 2 рази на добу після їжі.
Застосовуйте Німесулід MYLAN GENERICS протягом якомога коротшого терміну і не більше ніж 15 днів у межах одного курсу лікування.
Для орального застосування.
Німесулід MYLAN GENERICS 100 мг гранули: гранули необхідно розчинити у склянці води.
Рекомендується приймати Німесулід MYLAN GENERICS 100 мг таблетки (або 100 мг гранул) після їжі.
Якщо ви прийняли більше Німесуліду MYLAN GENERICS, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Німесуліду MYLAN GENERICS, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла надмірну дозу, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми передозування можуть бути такими: сонливість, апатія, нудота, блювота, проблеми зі шлунком (біль, шлункова виразка, шлунково-кишкові кровотечі), підвищений кров’яний тиск, ураження нирок, утруднене дихання та кома.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Візьміть із собою цей листок-вкладиш, залишки ліків та їх упаковку, щоб лікар або медичний персонал змогли дізнатися, який саме препарат було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Німесулід MYLAN GENERICS
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося вже мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря, оскільки вони можуть свідчити про рідкісний, але серйозний побічний ефект, який вимагає термінової медичної допомоги:

порушення або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (почуття нездужання), блювота, кишково-шлункове кровотечення або чорний стілець;
шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння;
свистяче дихання або задишка;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряк обличчя, ніг або стегон;
тривала втому.

Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Німесулід MYLAN GENERICS, такі:

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Діарея, нудота, блювота, підвищення рівня печінкових ферментів (печінки).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Запаморочення, підвищений тиск крові, задишка, запор, утворення газів у кишечнику, шлунково-кишкове кровотечення, виразка дванадцятипалої кишки або шлунка та перфоровані виразки, свербіж, висипання, підвищене потовиділення, накопичення рідини в організмі.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)
Зниження рівня червоних кров'яних тілець, підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія), реакції гіперчутливості, підвищення рівня калію в крові, тривожність, нервозність, кошмари, розмите зору, прискорене серцебиття, кровотеча, зміни артеріального тиску, приливи жару, почервоніння шкіри, висипання, труднощі з сечовипусканням, наявність крові в сечі, нездужання, незвичайна слабкість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)
Зниження рівня тромбоцитів, зниження всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія), пурпура (захворювання, що характеризуються червоними плямами на шкірі), раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анафілаксія), головний біль, сонливість, синдром Рея (захворювання мозку), порушення зору, астма, труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення шлунка, біль у животі, погане травлення, запалення ротової порожнини (стоматит), наявність крові у калі, порушення функції печінки (гепатит, іноді дуже тяжкий), жовтяниця, порушення відтоку жовчі, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк), набряк обличчя, тяжке захворювання шкіри, що вражає рот та інші частини тіла (еритема мультиформна), рідкісне захворювання шкіри з утворенням пухирів та кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), тяжка шкірна реакція (токсична епідермальна некроліза), неможливість спорожнення сечового міхура (затримка сечі), порушення функції нирок (ниркова недостатність), зниження виділення сечі, інтерстиціальний нефрит (захворювання нирок), зниження температури тіла.

Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)
Втрата крові зі шлунка, стравоходу або дванадцятипалої кишки із блювотою (гематемезис), погіршення запалення товстої кишки та хвороби Крона (хронічне запальне захворювання кишечника).
Фіксоване лікарське висипання (може проявлятися круглими або овальними плямами з почервонінням і набряком шкіри), шкірне висипання з пухирями (крапив’янка), відчуття сверблячки.

При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) можуть також виникати такі побічні ефекти:

незначне підвищення ризику інфаркту міокарда або інсульту (апоплексичний удар), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні;
зниження функції серця (серцева недостатність).

У зв’язку з застосуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини (набряки), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) та серцеву недостатність.
Найчастіші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні НПЗЗ, стосуються шлунково-кишкового тракту (гastroіntestinalні ефекти):

виразки шлунка та дванадцятипалої кишки;
перфорація стінок кишечника або шлунково-кишкове кровотечення (іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німесулід MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німесулід MYLAN GENERICS
Німесулід MYLAN GENERICS 100 мг таблетки
Діюча речовина — німесулід.
Кожна таблетка містить 100 мг німесуліду.
Інші компоненти: натрію діоктилсульфосукцинат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза, натрію амілокрохмальний гліколят, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована олія із насіння рицину, магнію стеарат.
Німесулід MYLAN GENERICS 100 мг гранулят для суспензії для орального прийому
Діюча речовина — німесулід.
Кожен пакетик містить 100 мг німесуліду.
Інші компоненти: цетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрина, лимонна кислота, ароматизатор апельсин.
Опис зовнішнього вигляду Німесуліду MYLAN GENERICS та вміст упаковки
НІМЕСУЛІД MYLAN GENERICS таблетки: упаковка по 30 таблеток по 100 мг.
НІМЕСУЛІД MYLAN GENERICS гранулят для суспензії для орального прийому: упаковка по 30 пакетиків по 100 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробники
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Брембате (BG)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 Сан-Просперо С/С (MO)