Нимесулид Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Нимесулид Майлан Дженерикс 100 мг таблетки, гранулы для приготовления оральной суспензии

нимесулид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Нимесулид Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Нимесулида Майлан Дженерикс
Как принимать Нимесулид Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Нимесулид Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нимесулид Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Нимесулид Майлан Дженерикс содержит действующее вещество нимесулид. Нимесулид Майлан Дженерикс — это нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВС) с обезболивающими свойствами.
Нимесулид Майлан Дженерикс показан для лечения острой боли и болей при менструациях.
Перед тем как назначить Нимесулид Майлан Дженерикс, врач оценит потенциальные преимущества этого препарата для вас по сравнению с риском возникновения побочных эффектов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Нимесулид Майлан Дженерикс

Не принимайте Нимесулид Майлан Дженерикс

если у Вас аллергия на нимесулид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у Вас возникала аллергическая реакция (одышка, выделения или заложенность носа, крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
если ранее у Вас возникала реакция на нимесулид, приведшая к нарушениям функции печени;
если Вы принимаете другие лекарственные средства, известные своим токсическим действием на печень, например, парацетамол, другие обезболивающие или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
если Вы употребляете наркотики или страдаете зависимостью от наркотиков или других веществ;
если Вы систематически употребляете большое количество алкоголя;
если у Вас заболевание печени или повышение уровня печеночных ферментов;
если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или если ранее у Вас была такая язва;
если у Вас ранее была желудочно-кишечная кровоточивость;
если у Вас ранее было кровоизлияние в мозг (инсульт);
если у Вас есть другие нарушения кровоточивости или нарушения, связанные с нарушением свертываемости крови;
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
если у Вас тяжелая почечная недостаточность (слабая функция почек);
если у Вас печеночная недостаточность (слабая функция печени);
если у Вас лихорадка или грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь, лихорадка);
если Вы находитесь в третьем триместре беременности;
если Вы кормите грудью;
если ранее у Вас после приема нимесулида развивалась фиксированная лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и отека кожи, высыпания с пузырьками, крапивница и зуд).

Не давайте Нимесулид Майлан Дженерикс детям младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Нимесулид Майлан Дженерикс.
Особое внимание следует уделить при приеме Нимесулид Майлан Дженерикс, если:

во время лечения у Вас появляется тяжелая, потенциально смертельная кожная реакция. При первых признаках сыпи, шелушения кожи, пузырей, кровотечения губ, глаз, рта, носа или половых органов, или любых других симптомов аллергической реакции необходимо прекратить прием Нимесулид Майлан Дженерикс;
во время лечения Нимесулид Майлан Дженерикс у Вас появляются симптомы, указывающие на нарушение функции печени. К таким симптомам относятся: потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, постоянная усталость и темная моча. Необходимо прекратить прием Нимесулид Майлан Дженерикс и немедленно сообщить об этом врачу;
во время лечения Нимесулид Майлан Дженерикс у Вас появляются лихорадка и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь). Необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу;
во время лечения Нимесулид Майлан Дженерикс у Вас появляются проблемы с желудком или кишечником (желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва). Необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу;
у Вас ранее была пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит или болезнь Крона. Перед приемом Нимесулид Майлан Дженерикс необходимо сообщить об этом врачу;
Вы пожилого возраста. Врач может назначить Вам регулярные обследования, чтобы убедиться, что Нимесулид Майлан Дженерикс не вызывает проблем с желудком, почками, сердцем или печенью;
у Вас проблемы с почками. Перед приемом Нимесулид Майлан Дженерикс необходимо сообщить об этом врачу, поскольку функция почек может ухудшиться при лечении этим препаратом;
у Вас проблемы с сердцем, нарушения кровообращения, в анамнезе инсульт, или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении). Препараты, такие как Нимесулид Майлан Дженерикс, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при приеме высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Немедленно прекратите прием Нимесулид Майлан Дженерикс при появлении кровотечения (черный стул) или язвы желудочно-кишечного тракта (причина боли в животе).
Дети
Нимесулид Майлан Дженерикс не рекомендуется детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Нимесулид Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Нимесулид Майлан Дженерикс:

кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний);
препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин, антиагреганты, аспирин или другие салицилаты);
препараты от гипертонии или диуретики (для контроля артериального давления или сердечных заболеваний);
литий, применяемый при лечении депрессии или подобных расстройств;
препараты, применяемые при лечении депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и рака);
циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Нимесулид Майлан Дженерикс в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребенка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. В первые 6 месяцев беременности Нимесулид Майлан Дженерикс не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, Нимесулид Майлан Дженерикс при приеме более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. При необходимости длительного лечения врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Не принимайте Нимесулид Майлан Дженерикс во время грудного вскармливания.
Фертильность
Нимесулид Майлан Дженерикс может вызывать нарушения фертильности у женщин. Поэтому, если Вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку Нимесулид Майлан Дженерикс может снизить фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нимесулид Майлан Дженерикс может вызывать головокружение или сонливость. В этом случае избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.
Нимесулид Майлан Дженерикс 100 мг таблетки содержат лактозу, натрий и гидрогенизированное касторовое масло
Лактоза
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Гидрогенизированное касторовое масло
Может вызывать желудочные расстройства и диарею.
Нимесулид Майлан Дженерикс 100 мг гранулы для оральной суспензии содержат сахарозу.
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Нимесулид Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка или 1 пакетик по 100 мг 2 раза в день после еды.
Принимайте Нимесулид Майлан Дженерикс в течение как можно более короткого периода времени и не более 15 дней в рамках одного курса лечения.
Для приема внутрь.
Нимесулид Майлан Дженерикс 100 мг гранулы: гранулы необходимо растворить в стакане воды.
Рекомендуется принимать Нимесулид Майлан Дженерикс 100 мг таблетки (или 100 мг гранул) после еды.
Если вы приняли больше Нимесулид Майлан Дженерикс, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Нимесулид Майлан Дженерикс, или если вы подозреваете, что ребенок принял слишком большую дозу, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, вялость, тошнота, рвота, проблемы с желудком (боль, желудочная язва, желудочно-кишечное кровотечение), повышенное кровяное давление, нарушения функции почек, затрудненное дыхание и кома.
В случае случайного приема/проглатывания слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Возьмите с собой данный листок, оставшееся лекарство и его упаковку, чтобы врач или медицинский персонал знали, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять Нимесулид Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните, за исключением случаев, когда до следующего приема осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу, поскольку это может указывать на редкое, но серьезное побочное действие, требующее срочного медицинского вмешательства:

расстройство или боль в желудке, потеря аппетита, тошнота (ощущение недомогания), рвота, желудочное или кишечное кровотечение или чёрный стул;
кожные реакции, такие как сыпь или покраснение;
свистящее дыхание или одышка;
пожелтение кожи или глаз (желтуха);
неожиданное изменение количества или цвета мочи;
отёк лица, стоп или ног;
постоянная усталость.

Побочные эффекты, которые могут возникать при применении Нимесулид Майлан Дженерикс:

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10)
диарея, тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов (ферментов печени).

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100)
головокружение, повышенное артериальное давление, одышка, запор, повышенное газообразование в кишечнике, кровотечение из желудка или кишечника, язва двенадцатиперстной кишки или желудка и прободение язвы, зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение, накопление жидкости в организме.

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)
снижение количества эритроцитов, повышение уровня определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), реакции гиперчувствительности, повышение уровня калия в крови, тревожность, раздражительность, ночные кошмары, нечёткость зрения, учащённое сердцебиение, кровотечение, нарушения артериального давления, приливы жара, покраснение кожи, сыпь, затруднённое мочеиспускание, наличие крови в моче, недомогание, необычная слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)
снижение количества тромбоцитов, снижение всех клеток крови (панцитопения), пурпура (заболевания, характеризующиеся появлением красных пятен на коже), внезапная аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилаксия), головная боль, сонливость, синдром Рея (заболевание головного мозга), нарушения зрения, астма, затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление желудка, боль в животе, диспепсия, воспаление полости рта (стоматит), кровь в кале, поражение печени (гепатит, иногда очень тяжёлой степени), желтуха, нарушение оттока желчи, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк), отёк лица, тяжёлое поражение кожи, затрагивающее рот и другие части тела (многоформная эритема), редкое заболевание кожи с образованием пузырей и кровотечениями в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлая реакция кожи (токсический эпидермальный некролиз), невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочеиспускания), нарушение функции почек (почечная недостаточность), снижение выделения мочи, интерстициальный нефрит (заболевание почек), снижение температуры тела.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
кровотечение из желудка, пищевода или двенадцатиперстной кишки с рвотой (гематемезис), ухудшение воспаления толстой кишки и болезни Крона (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
Фиксированная лекарственная сыпь (может проявляться округлыми или овальными участками с покраснением и отёком кожи), сыпь с пузырями (крапивница), ощущение зуда.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) могут также возникать следующие побочные эффекты:

незначительное повышение риска инфаркта миокарда или инсульта (апоплексического удара), особенно при высоких дозах и длительном лечении;
снижение функции сердца (сердечная недостаточность).

Во время лечения НПВП сообщалось о задержке жидкости (отёки), повышении артериального давления (гипертензия) и сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты при применении НПВП связаны с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечные эффекты):

желудочные и двенадцатиперстные язвы;
прободение стенок кишечника или желудочное и кишечное кровотечение (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нимесулид Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нимесулид Майлан Дженерикс
Нимесулид Майлан Дженерикс 100 мг таблетки
Действующее вещество — нимесулид.
Каждая таблетка содержит 100 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества: натрия диоктилсульфосукцинат, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, натрия крахмалгликолят, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.
Нимесулид Майлан Дженерикс 100 мг гранулы для оральной суспензии
Действующее вещество — нимесулид.
Каждый пакетик содержит 100 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрины, лимонная кислота, ароматизатор апельсин.
Описание внешнего вида Нимесулид Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Нимесулид Майлан Дженерикс таблетки: упаковка по 30 таблеток 100 мг.
Нимесулид Майлан Дженерикс гранулы для оральной суспензии: упаковка по 30 пакетиков по 100 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан
Производители
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Виа Григнано 43, 24041 Бримбате (BG)
Lamp San Prospero S.p.A., Виа делла Пасе, 25/А, 41030 Сан-Просперо С/С (МО)