Nimesulida Mylan Generics: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Nimesulide Mylan Generics 100 mg comprimidos, granulado para suspensión oral

nimesulide
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Nimesulide Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nimesulide Mylan Generics
Cómo tomar Nimesulide Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimesulide Mylan Generics
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nimesulide Mylan Generics y para qué se utiliza

Nimesulide Mylan Generics contiene el principio activo nimesulida. Nimesulide Mylan Generics es un
medicamento antiinflamatorio no esteroideo («AINE») con propiedades analgésicas.
Nimesulide Mylan Generics está indicado para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Antes de recetarle Nimesulide Mylan Generics, el médico valorará los beneficios potenciales que este
medicamento puede aportarle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. Qué debe saber antes de tomar Nimesulide Mylan Generics

No tome Nimesulide Mylan Generics

si es alérgico a la nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica (dificultad para respirar, secreción o congestión nasal, urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha tenido anteriormente una reacción a la nimesulida que haya provocado problemas hepáticos;
si está tomando otros medicamentos conocidos por ser perjudiciales para el hígado, por ejemplo paracetamol, otros analgésicos u otros antiinflamatorios no esteroideos;
si está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia a drogas u otras sustancias;
si es un bebedor habitual excesivo (alcohol);
si padece una enfermedad hepática o un aumento de las enzimas hepáticas;
si tiene una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) o si la ha tenido en el pasado;
si ha tenido una hemorragia gástrica o intestinal;
si ha tenido una hemorragia cerebral (un accidente cerebrovascular);
si tiene cualquier otro problema de hemorragia o trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
si padece insuficiencia cardíaca grave;
si padece insuficiencia renal grave (funcionamiento deficiente de los riñones);
si padece insuficiencia hepática (funcionamiento deficiente del hígado);
si tiene fiebre o gripe (sensación general de malestar, indisposición, escalofríos o temblores o fiebre);
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
si está amamantando con leche materna;
si ha desarrollado anteriormente una erupción fija medicamentosa (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas, urticaria y sensación de picor) tras haber tomado nimesulida.

No administre Nimesulide Mylan Generics a un niño menor de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nimesulide Mylan Generics.
Tenga especial precaución con Nimesulide Mylan Generics si:

durante el tratamiento presenta una reacción grave en la piel potencialmente mortal. Debe interrumpir inmediatamente la toma de Nimesulide Mylan Generics ante la primera aparición de erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o sangrado en labios, ojos, boca, nariz o genitales, o cualquier otro síntoma de reacción alérgica;
durante el tratamiento con Nimesulide Mylan Generics aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático. Dichos síntomas son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolores abdominales, fatiga persistente y orina oscura. Debe interrumpir la toma de Nimesulide Mylan Generics e informar inmediatamente a su médico;
durante el tratamiento con Nimesulide Mylan Generics aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación general de malestar, indisposición, escalofríos o temblores). Debe interrumpir la toma del medicamento e informar a su médico;
durante el tratamiento con Nimesulide Mylan Generics presenta problemas gástricos o intestinales (hemorragia o úlcera péptica). Debe interrumpir la toma del medicamento e informar a su médico;
ha padecido previamente úlcera péptica, hemorragia gástrica o intestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Debe informar a su médico antes de tomar Nimesulide Mylan Generics;
es una persona mayor. Su médico podría someterle a controles periódicos para asegurarse de que Nimesulide Mylan Generics no le causa problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado;
padece problemas renales. Debe informar a su médico antes de tomar Nimesulide Mylan Generics, ya que la función renal puede empeorar con el tratamiento;
padece problemas cardíacos, circulatorios, antecedentes de accidente cerebrovascular, o cree que podría tener riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma). Los medicamentos como Nimesulide Mylan Generics pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendada.

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Nimesulide Mylan Generics ante la presencia de hemorragia (con heces de color negro) o úlcera en el aparato digestivo (causa de dolor abdominal).
Niños
Nimesulide Mylan Generics no se recomienda en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Nimesulide Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque pueden interactuar con Nimesulide Mylan Generics:

corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios);
medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo warfarina, antiagregantes plaquetarios, aspirina u otros salicilatos);
medicamentos antihipertensivos o diuréticos (para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos);
litio, usado para tratar la depresión o trastornos similares;
medicamentos usados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
metotrexato (medicamento usado para tratar artritis reumatoide y cáncer);
ciclosporina (medicamento usado tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Nimesulide Mylan Generics durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar, y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Nimesulide Mylan Generics durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Nimesulide Mylan Generics puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligoamnios) o causando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome Nimesulide Mylan Generics durante la lactancia con leche materna.
Fertilidad
Nimesulide Mylan Generics puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por tanto, si piensa iniciar un embarazo, debe informar a su médico, ya que Nimesulide Mylan Generics podría reducir la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Nimesulide Mylan Generics puede causar vértigo o somnolencia. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Nimesulide Mylan Generics 100 mg comprimidos contiene lactosa, sodio y aceite de ricino hidrogenado
Lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".
Aceite de ricino hidrogenado
Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Nimesulide Mylan Generics 100 mg granulado para suspensión oral contiene sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nimesulide Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido o sobre de 100 mg 2 veces al día, después de las comidas.
Tome Nimesulide Mylan Generics durante el período más breve posible y no durante más de 15 días en un
único ciclo de tratamiento.
Uso oral.
Nimesulide Mylan Generics 100 mg granulado: los gránulos deben disolverse en un vaso de agua.
Se recomienda tomar Nimesulide Mylan Generics 100 mg comprimidos (o 100 mg gránulos) después de las
comidas.
Si toma más Nimesulide Mylan Generics de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una dosis excesiva de Nimesulide Mylan Generics, o si cree que
un niño ha ingerido una dosis excesiva, consulte inmediatamente a un médico.
Los síntomas de una sobredosis son los siguientes: somnolencia, entorpecimiento, náuseas, vómitos,
problemas de estómago (dolor, úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal), presión arterial alta, problemas
renales, dificultad respiratoria y coma.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, notifique
inmediatamente a un médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y su envase al hospital o al médico para que sepan
qué medicamento ha sido ingerido.
Si olvida tomar Nimesulide Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya falte poco para la siguiente
toma. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su
médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave y poco frecuente que requiere atención médica urgente:

trastornos o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras;
reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
silbidos al respirar o dificultad para respirar;
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
hinchazón en la cara, pies o piernas;
fatiga persistente.

Los efectos adversos que pueden ocurrir con Nimesulida Mylan Generics son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Diarrea, náuseas, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (del hígado).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Mareo, presión arterial alta, dificultad para respirar, estreñimiento, presencia de gases en el intestino, hemorragia
gástrica o intestinal, úlcera duodenal o gástrica y úlceras perforadas, picor, erupción cutánea, aumento de la sudoración, acumulación de líquidos en el cuerpo.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Disminución de glóbulos rojos, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), reacciones de hipersensibilidad,
aumento de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, latidos cardíacos
acelerados, hemorragia, alteraciones de la presión arterial, sofocos, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dificultad para orinar, sangre en la orina, malestar general, debilidad inusual.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Disminución de plaquetas, disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), púrpura (enfermedades
caracterizadas por manchas rojas en la piel), reacción alérgica repentina potencialmente mortal (anafilaxia), dolor de cabeza, somnolencia, síndrome de Reye (una enfermedad del cerebro), trastornos visuales, asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), inflamación del estómago, dolor abdominal, indigestión, inflamación de la boca (estomatitis), sangre en las heces, trastornos hepáticos (hepatitis, a veces muy graves, ictericia, obstrucción del flujo biliar), urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico), hinchazón del rostro, afección grave de la piel que afecta a la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme), afección rara de la piel con ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), reacción grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), función renal alterada (insuficiencia renal), disminución de la eliminación urinaria, nefritis intersticial (una enfermedad del riñón), disminución de la temperatura corporal.
Desconocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Pérdida de sangre por el estómago, esófago o duodeno con vómito (hematemesis), empeoramiento de la inflamación del colon y de la enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria crónica del intestino).
Erupción fija por medicamentos (puede manifestarse con manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.

Con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular), especialmente con dosis altas y tratamientos prolongados;
disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca).

En relación con el tratamiento con AINEs, se han notificado retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más comúnmente observados con los AINEs afectan al tracto digestivo (efectos gastrointestinales):

úlceras gástricas y duodenales;
perforación de las paredes intestinales o hemorragia gástrica o intestinal (a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimesulide Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nimesulide Mylan Generics
Nimesulide Mylan Generics 100 mg comprimidos
El principio activo es nimesulida.
Cada comprimido contiene 100 mg de nimesulida.
Los demás componentes son: sulfosuccinato sódico de dioctilo, hidroxipropilcelulosa, lactosa,
glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio.
Nimesulide Mylan Generics 100 mg granulado para suspensión oral
El principio activo es nimesulida.
Cada sobre contiene 100 mg de nimesulida.
Los demás componentes son: cetomacrogol 1000, sacarosa, maltodextrinas, ácido cítrico, aroma de naranja.
Descripción del aspecto de Nimesulide Mylan Generics y contenido del envase
NIMESULIDE MYLAN GENERICS comprimidos: envase de 30 comprimidos de 100 mg.
NIMESULIDE MYLAN GENERICS granulado para suspensión oral: envase de 30 sobres de 100 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productores
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero S/S (MO)