Nimesulid Mylan Generics

Ulamki informacyjny: informacje dla pacjenta

Nimesulide Mylan Generics 100 mg tabletki, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

nimesulid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Nimesulide Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nimesulide Mylan Generics
3. Jak stosować Nimesulide Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimesulide Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimesulide Mylan Generics i do czego służy

Nimesulide Mylan Generics zawiera substancję czynną nimesulid. Nimesulide Mylan Generics jest lekiem przeciwnowotwórczym nienależącym do grupy steroidów („NSAID”), o działaniu przeciwbólowym.
Nimesulide Mylan Generics jest wskazany w leczeniu ostrego bólu oraz bólu menstruacyjnego.
Przed przepisaniem leku Nimesulide Mylan Generics lekarz oceni potencjalne korzyści wynikające z jego stosowania w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nimesulid Mylan Generics

Nie przyjmuj Nimesulid Mylan Generics

• jeśli jesteś uczulony na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną (duszność, katar, zatkany nos, pokrzywkę) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych;
• jeśli wcześniej miałeś reakcję na nimesulid, która spowodowała problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić wątrobie, np. paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• jeśli przyjmujesz narkotyki lub rozwinąłeś uzależnienie od narkotyków lub innych substancji;
• jeśli jesteś nadmiernym, regularnym spożywcą alkoholu;
• jeśli masz chorobę wątroby lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• jeśli masz wrzód trawienny (żołądka lub dwunastnicy) lub miałeś go wcześniej;
• jeśli miałeś krwawienie z żołądka lub jelit;
• jeśli miałeś krwotok mózgu (udar);
• jeśli masz inne problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli masz ciężką niewydolność serca;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (słabe działanie nerek);
• jeśli masz niewydolność wątroby (słabe działanie wątroby);
• jeśli masz gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego rozbicia, niedyspozycję, dreszcze lub drżenie, gorączkę);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli wcześniej miałeś stałe wysypki lekowe (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami, pokrzywkę i świąd) po zażyciu nimesulidu.

Nie podawaj Nimesulid Mylan Generics dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nimesulid Mylan Generics.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Nimesulid Mylan Generics, jeśli:

• podczas leczenia wystąpi ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja skórna. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Nimesulid Mylan Generics przy pierwszych objawach wysypki, łuszycia się skóry, pęcherzy, krwawień warg, oczu, ust, nosa lub narządów płciowych lub innych objawach reakcji alergiczej;
• podczas leczenia Nimesulid Mylan Generics pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby. Objawy te to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe zmęczenie i ciemne mocz. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Nimesulid Mylan Generics i skontaktować się z lekarzem;
• podczas leczenia Nimesulid Mylan Generics pojawi się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego rozbicia, niedyspozycja, dreszcze lub drżenie). Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem;
• podczas leczenia Nimesulid Mylan Generics pojawią się problemy z żołądkiem lub jelitami (krwawienie lub wrzód trawienny). Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem;
• miałeś wcześniej wrzód trawienny, krwawienie z żołądka lub jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna. Przed zażyciem Nimesulid Mylan Generics należy poinformować lekarza;
• jesteś osobą starszą. Lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że Nimesulid Mylan Generics nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą;
• masz problemy z nerkami. Przed zażyciem Nimesulid Mylan Generics należy poinformować lekarza, ponieważ funkcja nerek może się pogorszyć podczas leczenia tym lekiem;
• masz problemy z sercem, zaburzenia krążenia, przebyte udary lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko takich stanów (np. przy nadciśnieniu, cukrzycy, wysokim poziomie cholesterolu lub paleniu tytoniu). Leki takie jak Nimesulid Mylan Generics mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Natychmiast przerwij leczenie Nimesulid Mylan Generics w przypadku krwawienia (kał czarny) lub wrzodu układu pokarmowego (ból brzucha).
Dzieci
Nimesulid Mylan Generics nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Nimesulid Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, poinformuj lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z Nimesulid Mylan Generics:

• kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants, np. warfaryna, leki przeciwzakrzepowe, aspiryna lub inne salicylany);
• leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (do kontroli ciśnienia krwi lub chorób serca);
• lit, stosowany w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
• leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów);
• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu chorób układu odpornościowego).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Nimesulid Mylan Generics w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować Nimesulid Mylan Generics w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży przyjmowanie Nimesulid Mylan Generics przez więcej niż kilka dni może powodować problemy wątrobowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Nimesulid Mylan Generics podczas karmienia piersią.
Płodność
Nimesulid Mylan Generics może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ Nimesulid Mylan Generics może zmniejszać płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nimesulid Mylan Generics może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Nimesulid Mylan Generics 100 mg tabletki zawierają laktozę, sód i wodorowany olej rycynowy
Laktoza
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Wodorowany olej rycynowy
Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Nimesulid Mylan Generics 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Nimesulide Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka lub 1 paczuszka 100 mg 2 razy dziennie, po posiłkach.
Stosuj Nimesulide Mylan Generics przez jak najkrótszy możliwy czas i nie dłużej niż przez 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Do użytku wewnętrznego.
Nimesulide Mylan Generics 100 mg, granulat: granulki należy rozpuścić w szklance wody.
Zaleca się przyjmowanie Nimesulide Mylan Generics 100 mg tabletek (lub 100 mg granulatu) po posiłkach.
Jeśli przyjmiesz więcej Nimesulide Mylan Generics niż należy
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę Nimesulide Mylan Generics, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy przedawkowania to: senność, osłabienie, nudności, wymioty, problemy żołądkowe (ból, owrzodzenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego), podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia czynności nerek, trudności w oddychaniu oraz śpiączka.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Weź ze sobą ten ulotkę, pozostałą ilość leku oraz jego opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nimesulide Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej pomocy medycznej:

• dolegliwości lub ból brzucha, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie żołądka lub jelit, lub czarne stolce;
• reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
• świsty w klatce piersiowej lub duszność;
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
• niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• trwała zmęczoność.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Nimesulide Mylan Generics, to:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Biegunka, nudności, wymioty, podwyższenie enzymów wątrobowych (wątroby).
Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, duszność, zaparcia, nadmierne gazy w jelitach, krwawienie żołądka lub jelit, wrzody dwunastnicy lub żołądka oraz wrzody perforowane, swędzenie, wysypka skórna, zwiększone potliwość, gromadzenie się płynu w organizmie.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Obniżenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), reakcje nadwrażliwościowe, podwyższenie poziomu potasu we krwi, lęk, pobudzenie, koszmary senne, zamazane widzenie, przyspieszone bicie serca, krwawienie, zaburzenia ciśnienia tętniczego, napady gorąca, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi w moczu, niedobór samopoczucia, niezwykła słabość.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), purpura (choroby charakteryzujące się czerwonymi plamami na skórze), nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (anafilaksja), ból głowy, senność, zespół Reye’a (choroba mózgu), zaburzenia wzroku, astma, trudności w oddychaniu (bronchospazm), zapalenie żołądka, ból brzucha, wzdęcia, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), krew w stolcu, zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, czasem bardzo ciężkie, żółtaczka, zablokowanie odpływu żółci), pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy, ciężkie schorzenie skóry obejmujące usta i inne części ciała (rumień wielopostaciowy), rzadkie schorzenie skóry z pęcherzami i krwawieniami warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja skórna (toksyczna martwica naskórka), niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), zaburzona funkcja nerek (niewydolność nerek), zmniejszona wydolność wydzielania moczu, zapalenie nerek (nefryt wstawowy), obniżenie temperatury ciała.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Utrata krwi z żołądka, przełyku lub dwunastnicy wraz z wymiotami (hematemza), pogorszenie stanu zapalnego okrężnicy lub choroby Crohna (przewlekła choroba zapalna jelit).
Leki przeciwbólowe mogą powodować stałe plamienie skóry (może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypkę z pęcherzami (pokrzywka), uczucie swędzenia.

Podczas stosowania leków przeciwwirusowych niesteroidowych (NSAID) mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

• umiarkowane zwiększenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (udar), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu;
• zmniejszona funkcja serca (niewydolność serca).

W związku z leczeniem lekami NSAID zgłaszano retencję płynów (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z lekami NSAID dotyczą przewodu pokarmowego (efekty przewodu pokarmowego):

• wrzody żołądka i dwunastnicy;
• perforacja ścian jelita lub krwawienie żołądka lub jelit (czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nimesulide Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimesulide Mylan Generics
Nimesulide Mylan Generics 100 mg tabletki
Substancją czynną jest nimesulid.
Każda tabletka zawiera 100 mg nimesulidu.
Pozostałe składniki to: sodowa sól kwasu dioctylowego sulfosuccynianu, hydroksypropyloceluloza, laktoza, glikolan sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu.
Nimesulide Mylan Generics 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Substancją czynną jest nimesulid.
Każda torebka zawiera 100 mg nimesulidu.
Pozostałe składniki to: cetomakrogol 1000, sacharoza, maltodekstryny, kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe.
Opis wyglądu Nimesulide Mylan Generics i zawartość opakowania
NIMESULIDE MYLAN GENERICS tabletki: opakowanie zawierające 30 tabletek po 100 mg.
NIMESULIDE MYLAN GENERICS granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej: opakowanie zawierające 30 torebek po 100 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero S/S (MO)