Інструкція: інформація для користувача

Німесулід EG 100 мг Таблетки, гранулят для оральної суспензії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Німесулід EG і для чого він призначений
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Німесулід EG
Як застосовувати Німесулід EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Німесулід EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німесулід EG і для чого він призначений

Німесулід EG містить діючу речовину німесулід, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і має знеболювальні властивості. Його застосовують для лікування гострого болю та болів під час менструації.
Перш ніж призначити Німесулід EG, лікар оцінить потенційну користь цього лікарського засобу порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Німесуліду EG

Не використовуйте Німесулід EG

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас були алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання, ринорея або нежить, кропив’янка, носові поліпи) після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у минулому у Вас виникали реакції на німесулід, що впливали на печінку;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які, як відомо, впливають на печінку, наприклад, парацетамол або будь-який інший анальгетик або лікування НПЗП;
якщо Ви приймаєте наркотики або у Вас розвинулася залежність від наркотиків або інших речовин;
якщо Ви систематично багато вживаєте алкоголю;
якщо у Вас захворювання печінки або підвищення рівня печінкових ферментів;
якщо у Вас є або була в анамнезі пептична виразка (шлункова або дванадцятипалої кишки);
якщо у Вас була кровотеча шлунка або кишечника;
якщо у Вас була кровотеча в мозок (інсульт);
якщо у Вас є будь-які інші проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо у Вас серцева недостатність або захворювання нирок (погане функціонування нирок) або захворювання печінки;
якщо у Вас є гарячка або грип (загальна слабкість, нездужання, озноб або тремтіння або гарячка);
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності;
якщо Ви годуєте грудьми.

Не давайте Німесулід EG дитині віком молодше 12 років.
Застереження та обережність
Не приймайте Німесулід EG або повідомте лікареві перед прийомом Німесуліду EG,
якщо у минулому у Вас виникали стійкі лікарські висипання (круглі або овальні плями з почервонінням і
набряком шкіри, висипання з пухирцями, кропив’янка та свербіж) після прийому німесуліду.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Німесуліду EG.

Якщо у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Німесулідом EG:
ліки для розрідження крові (антикоагулянти, аспірин або інші саліцилати);
діуретики, що використовуються при серцевій недостатності або підвищеному кров'яному тиску;
літій, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
метотрексат;
циклоспорин;
кортикостероїди (використовуються для лікування запальних станів);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії).
Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте ці ліки, перед прийомом Німесуліду EG.
Якщо під час лікування німесулідом з’являються симптоми, що вказують на ураження печінки, Ви повинні негайно припинити прийом німесуліду та повідомити лікареві. Симптоми ураження печінки — втрата апетиту, нудота, блювання, болі в животі, тривала втому, темне забарвлення сечі. Якщо у Вас були пептичні виразки, шлункові або кишкові кровотечі, виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте лікареві перед прийомом Німесуліду EG.
Якщо під час лікування Німесулідом EG з’являються гарячка та/або симптоми, схожі на грип (загальна слабкість, нездужання, озноб або тремтіння), припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є захворювання серця або нирок, повідомте лікареві перед прийомом Німесуліду EG; функція нирок може погіршитися під час лікування Німесулідом EG.
Якщо Ви похилий вік, лікар може регулярно обстежувати Вас, щоб переконатися, що Німесулід EG не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою. Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Німесулід EG може зменшити фертильність. Якщо під час лікування німесулідом з’явиться тяжке шкірне висипання, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем. Якщо з’являються шлунково-кишкові симптоми, такі як біль у шлунку, шлункова кровотеча або чорний стілець, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Якщо Ви не відчуваєте полегшення, повідомте лікареві. Ліки, подібні до Німесуліду EG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Якщо у Вас є проблеми з серцем, минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, підвищений кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом.

Інші ліки та Німесулід EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Німесуліду EG або будь-якого іншого лікарського засобу.

Німесулід EG не повинен використовуватися у третьому триместрі вагітності. Він може спричинити проблеми для дитини та пологів.
Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Німесулід EG може зменшити фертильність.
Якщо Ви перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності, не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначені лікарем.

Німесулід EG не повинен використовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Німесулід EG спричиняє у Вас запаморочення або сонливість.
Німесулід EG таблетки містять лактозу, гідрогенізований олію касторового насіння та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Гідрогенізована олія касторового насіння може спричиняти шлункові розлади та діарею.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Німесулід EG гранулят для оральної суспензії містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Німесулід EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря. Звичайна доза — одна одиниця 100 мг двічі на добу після їжі. Застосовуйте Німесулід EG протягом якомога коротшого терміну і не більше 15 днів в межах одного курсу лікування.
Якщо ви випили більше Німесуліду EG, ніж слід
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше Німесуліду EG, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. З собою візьміть увесь залишок ліків. У разі передозування, ймовірно, виникнуть один із таких симптомів: сонливість, нудота, біль у шлунку, шлункова виразка, труднощі з диханням.
Якщо ви забули прийняти Німесулід EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідкий, але серйозний побічний ефект, який вимагає термінової медичної допомоги:
порушення або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (неприємне відчуття), блювота, шлункове або кишкове кровотечіння, чорний стілець;
шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння;
свистяче дихання або задиха;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряки обличчя, ніг або стоп;
тривала втому.

Лікарські засоби, такі як Німесулід EG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Німесуліду EG:

Часті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10): діарея, нудота, блювота, незначні зміни у показниках крові, що характеризують функцію печінки.

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): задиха, запаморочення, підвищення артеріального тиску, запор, метеоризм, шлункове або кишкове кровотечіння; виразки дванадцятипалої кишки або шлунка та пробиті виразки, свербіж, висипання на шкірі, підвищена пітливість, набряки (едема).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000): анемія, зниження білих кров’яних тілець у крові, підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові, зміни артеріального тиску, кровотеча, біль під час сечовипускання, наявність крові в сечі, підвищення рівня калію в крові, відчуття тривоги або нервозності, сни, розмите зору, прискорене серцебиття, приливи гарячого повітря, почервоніння шкіри, запалення шкіри (дерматити), нездужання, втому.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): тяжкі шкірні реакції (відомі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), що викликають висипання на шкірі та сильне нездужання; ниркова недостатність або запалення нирок (нефрит), затримка сечі; порушення функцій мозку (енцефалопатія); зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підшкірного кровотечіння або кровотечіння в інших частинах тіла, чорний стілець через кровотечіння, шлункове або кишкове кровотечіння, виразки дванадцятипалої кишки або шлунка, пробиті виразки, гастрити; запалення печінки (гепатит), іноді дуже тяжке, що призводить до жовтяниці та блокування жовчних протоків; алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції з колапсом і труднощами дихання, астму, зниження температури тіла, запаморочення, головний біль, безсоння, болі в шлунку; погане травлення, печіння в роті, свербіж (крурпі); набряки обличчя та навколишніх ділянок, порушення зору.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): фіксована лікарська висипка (може проявлятися круглими або овальними плямами з почервонінням і набряком шкіри), висипання на шкірі з пухирями (крурпі), відчуття сверблячості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німесулід EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису СТРАТЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих заходів обережності.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німесулід EG
Німесулід EG 100 мг Таблетки
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина:
Німесулід 100 мг
Допоміжні речовини:
Докузат натрію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза, натрію амілогліколат, мікрокристалічна целюлоза, олія
гідрогенізована рицинова, магнію стеарат.
Німесулід EG 100 мг Гранулят для оральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Діюча речовина:
Німесулід 100 мг
Допоміжні речовини:
Цетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрина, лимонна кислота, ароматизатор апельсину.
Опис зовнішнього вигляду Німесуліду EG та вміст упаковки
Таблетки в упаковці по 30 таблеток по 100 мг.
Гранулят для оральної суспензії в упаковці по 30 пакетиків по 100 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 - 20141 Мілано
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48 – 20089 Квінто-де-Стампі Роздзяно (Мілано) (лише для
грануляту)