Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

NIMESULIDE EG 100 mg Tabletki, Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki:

Co to jest NIMESULIDE EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIMESULIDE EG
Jak stosować NIMESULIDE EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIMESULIDE EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIMESULIDE EG i do czego służy

NIMESULIDE EG zawiera substancję czynną nimesulid, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID) o działaniu przeciwbólowym. Lek ten stosuje się w leczeniu bólu ostrych i bólu podczas menstruacji.
Przed przepisaniem NIMESULIDE EG lekarz oceni potencjalne korzyści z zastosowania tego leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia niepożądanych działań.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NIMESULIDE EG

Nie przyjmuj NIMESULIDE EG

jeśli jest wrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miał reakcje alergiczne (np. świsty w klatce piersiowej, katar, zatkany nos, pokrzywkę, polipy nosa) po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli miał wcześniej reakcję na nimesulid, która dotyczyła wątroby;
jeśli przyjmuje inne leki, które znane są z wpływu na wątrobę, np. paracetamol lub inne środki przeciwbólowe lub leczenie FANS;
jeśli przyjmuje narkotyki lub ma uzależnienie od narkotyków lub innych substancji;
jeśli jest nadmiernym, regularnym spożywcą alkoholu;
jeśli ma chorobę wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe;
jeśli ma wrzód żołądka lub dwunastnicy lub miał go wcześniej;
jeśli miał krwawienie z żołądka lub jelit;
jeśli miał krwawienie mózgu (udar);
jeśli ma inne zaburzenia krwawienia lub problemy związane z wadliwą krzepliwością krwi;
jeśli ma niewydolność serca lub chorobę nerek (słabe działanie nerek) lub chorobę wątroby;
jeśli ma gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego rozbolenia, niedoboru, dreszczy lub drżenia lub gorączkę);
jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży;
jeśli karmi piersią.

Nie podawaj NIMESULIDE EG dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmuj NIMESULIDE EG lub skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem NIMESULIDE EG,
jeśli wcześniej miał reakcję skórną stałą na lek (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i
obrzakiem skóry, wysypkę z pęcherzami, pokrzywkę i uczucie świądu) po zażyciu nimesulidu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIMESULIDE EG.

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmuje się którąś z następujących substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z NIMESULIDE EG:
leki rozrzedzające krew (antykoagulancy, aspirynę lub inne salicylany)
diuretyki stosowane w niewydolności serca lub nadciśnieniu
leki z grupy litu stosowane w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń
metotreksat
cyklosporynę
kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)
Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz te leki, zanim zażyjesz NIMESULIDE EG.
Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, należy przerwać przyjmowanie nimesulidu i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe zmęczenie i ciemny kolor moczu. Jeśli wcześniej chorowałeś na wrzody trawienny, krwawienie z żołądka lub jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem NIMESULIDE EG.
Jeśli podczas leczenia NIMESULIDE EG pojawi się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego rozbolenia, niedoboru, dreszczy lub drżenia), należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na choroby serca lub nerek, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem NIMESULIDE EG; funkcja nerek może się pogorszyć podczas leczenia NIMESULIDE EG.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że NIMESULIDE EG nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą. Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ NIMESULIDE EG może zmniejszyć płodność. Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawi się ciężka reakcja skórna, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Jeśli pojawią się objawy ze przewodu pokarmowego, takie jak ból żołądka, krwawienie z żołądka lub czarne stolce, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie zauważysz poprawy, powiadom lekarza. Leki takie jak NIMESULIDE EG mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia. Jeśli masz choroby serca, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i NIMESULIDE EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz NIMESULIDE EG lub jakikolwiek inny lek.

NIMESULIDE EG nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży. Może powodować problemy u dziecka i poród.
Jeśli planujesz ciążę, powiadom lekarza, ponieważ NIMESULIDE EG może zmniejszać płodność.
Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, nie przekraczaj dawki i czasu trwania leczenia zaleconego przez lekarza.

NIMESULIDE EG nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli NIMESULIDE EG powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.
NIMESULIDE EG tabletki zawierają laktozę, wodorowany olej rycynowy i sodę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Wodorowany olej rycynowy może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
NIMESULIDE EG granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NIMESULIDE EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie zwykle wynosi jednostkę 100 mg dwa razy dziennie po posiłkach. Stosuj NIMESULIDE EG przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli wziąłeś więcej NIMESULIDE EG niż należy
Jeśli wziąłeś lub uważasz, że wziąłeś zbyt dużą dawkę NIMESULIDE EG, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą cały pozostały lek. W przypadku przedawkowania mogą pojawić się następujące objawy: senność, nudności, ból żołądka, wrzód żołądka, trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomniałeś wziąć NIMESULIDE EG
Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lekarstwo i bezzwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej interwencji lekarskiej:
bóle lub dolegliwości żołądka, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie żołądka lub jelit, lub czarne stolce;
reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
świszczący oddech lub duszność;
żółtaczka (żółknienie skóry lub oczu);
niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
obrzęki twarzy, stóp lub nóg;
trwała uczucie zmęczenia.
Leki takie jak NIMESULIDE EG mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu NIMESULIDE EG, to:
Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka, nudności, wymioty, lekkie zmiany wartości krwi wskazujące na funkcję wątroby.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): duszność, zawroty głowy, wzrost ciśnienia krwi, zaparcia, wzdęcia, krwawienie z żołądka lub jelit; owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka oraz owrzodzenia perforowane, świąd, wysypka skórna, zwiększone potliwość, obrzęki (obrzęk).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): anemia, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów) we krwi, zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienia, ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu, wzrost stężenia potasu we krwi, uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego, koszmary, rozmazane widzenie, przyspieszenie tętna, napady gorąca, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (dermatyty), niedobre samopoczucie, zmęczenie.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje skórne (znane jako eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa), powodujące wysypkę i silne niedobre samopoczucie; niewydolność lub zapalenie nerek (nephritis), zatrzymanie moczu; zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia); zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, powodujące krwawienia podskórne lub w innych częściach ciała, czarne stolce spowodowane krwawieniem, krwawienia żołądka lub jelit, owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka, owrzodzenia perforujące, zapalenia żołądka (gastroty); zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), czasem bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę i zablokowanie odpływu żółci; alergie, w tym ciężkie reakcje z omdleniem i trudnościami oddechowymi, astma, obniżenie temperatury ciała, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, bóle żołądka; niestrawność, pieczenie w jamie ustnej, świąd (kрапówka); obrzęki twarzy i okolic, zaburzenia wzroku.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja skórna stała na lek (może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypka z pęcherzami (kрапówka), uczucie świądu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIMESULIDE EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NIMESULIDE EG
NIMESULIDE EG 100 mg Tabletki
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Nimesulid 100 mg
Substancje pomocnicze:
Dokusat sodowy, hydroksypropyloceluloza, laktoza, glikolan sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, olej rycynowy wodorowany, stearynian magnezu.
NIMESULIDE EG 100 mg Granulat do zawiesiny doustnej
Każda porcja zawiera:
Substancja czynna:
Nimesulid 100 mg
Substancje pomocnicze:
Cetomakrogol 1000, sacharoza, maltodekstryny, kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe.
Opis wyglądu NIMESULIDE EG i zawartości opakowania
Tabletki w opakowaniu po 30 tabletek 100 mg.
Granulat do zawiesiny doustnej w opakowaniu po 30 saszetek 100 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producenci
MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48 – 20089 Quinto de’ Stampi Rozzano (Milano) (tylko dla granulatu)