Nimesulida EG

Folleto informativo: información para el usuario

NIMESULIDE EG 100 mg Comprimidos, Granulado para suspensión oral

Medicamento genérico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es NIMESULIDE EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NIMESULIDE EG
3. Cómo tomar NIMESULIDE EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIMESULIDE EG
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NIMESULIDE EG y para qué se utiliza

NIMESULIDE EG contiene el principio activo nimesulida, que pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Antes de recetar NIMESULIDE EG, el médico evaluará los beneficios potenciales de este medicamento frente a los riesgos de aparición de efectos adversos.

2. Qué debe saber antes de tomar NIMESULIDE EG

No use NIMESULIDE EG

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido reacciones alérgicas (por ejemplo, silbidos al respirar, rinorrea o congestión nasal, urticaria, pólipos nasales) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si ha tenido anteriormente una reacción a la nimesulida que haya afectado al hígado;
• si está tomando otros medicamentos conocidos por su efecto sobre el hígado, por ejemplo paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE;
• si está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia a drogas u otras sustancias;
• si es un bebedor habitual excesivo (alcohol);
• si padece una enfermedad hepática o un aumento de las enzimas hepáticas;
• si tiene una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) o si la ha tenido en el pasado;
• si ha tenido una hemorragia gástrica o intestinal;
• si ha tenido una hemorragia cerebral (un accidente cerebrovascular);
• si tiene cualquier otro problema de hemorragia o trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
• si padece insuficiencia cardíaca o una alteración renal (mal funcionamiento de los riñones) o una alteración hepática;
• si tiene fiebre o gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores o fiebre);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si está amamantando.

No administre NIMESULIDE EG a un niño menor de 12 años.
Advertencias y precauciones
No tome NIMESULIDE EG o informe a su médico antes de tomar NIMESULIDE EG
si ha desarrollado previamente una erupción fija por fármacos (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e
hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas, urticaria y sensación de picor) tras haber tomado
nimesulida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIMESULIDE EG.

• Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Si está tomando alguna de las siguientes sustancias, porque podrían interactuar con NIMESULIDE EG:
• medicamentos para adelgazar la sangre (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos)
• diuréticos utilizados para la insuficiencia cardíaca o la presión arterial
• litio, utilizado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares
• metotrexato
• ciclosporina
• corticosteroides (utilizados para el tratamiento de estados inflamatorios)
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión). Informe a su médico o farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de tomar NIMESULIDE EG.
• Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático, debe interrumpir la toma de nimesulida e informar inmediatamente a su médico. Los síntomas indicativos de un trastorno hepático son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolores abdominales, fatiga persistente y orina oscura. Si ha padecido úlceras pépticas, hemorragia gástrica o intestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE EG.
• Si durante el tratamiento con NIMESULIDE EG aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores), debe interrumpir la toma del producto e informar a su médico.
• Si padece enfermedades cardíacas o renales, debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE EG; la función renal podría empeorar con el tratamiento con NIMESULIDE EG.
• Si es mayor, su médico podría someterle a controles regulares para asegurarse de que NIMESULIDE EG no le cause problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado. Si piensa iniciar un embarazo, debe informar a su médico porque NIMESULIDE EG podría reducir la fertilidad. Si se desarrolla una erupción cutánea grave durante el tratamiento con nimesulida, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Si aparecen síntomas gastrointestinales como dolor de estómago, hemorragia gástrica o heces negras, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. Si no nota mejoría, informe a su médico. Los medicamentos como NIMESULIDE EG pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendada. Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o si fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos y NIMESULIDE EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIMESULIDE EG o cualquier otro medicamento.

• NIMESULIDE EG no debe utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo. Puede causar problemas para el bebé y el parto.
• Si está planeando un embarazo, informe a su médico ya que NIMESULIDE EG puede disminuir la fertilidad.
• Si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo, no supere la dosis ni la duración del tratamiento prescrito por su médico.

NIMESULIDE EG no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si NIMESULIDE EG le provoca mareos o somnolencia.
NIMESULIDE EG comprimidos contiene lactosa, aceite de ricino hidrogenado y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
El aceite de ricino hidrogenado puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente ‘sin
sodio’.
NIMESULIDE EG granulado para suspensión oral contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar NIMESULIDE EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es de una unidad de 100 mg dos veces al día después de las comidas. Utilice NIMESULIDE EG durante el período más breve posible y no más de 15 días en un único ciclo de tratamiento.

Si toma más NIMESULIDE EG del que debe
Si toma o cree haber tomado más NIMESULIDE EG del recetado, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo todo el medicamento que le quede. En caso de sobredosis, probablemente presente alguno de los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor de estómago, úlcera gástrica, dificultad respiratoria.

Si olvida tomar NIMESULIDE EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico, ya que podrían indicar un efecto adverso grave y poco frecuente que requiere atención médica urgente:
trastornos o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras;
reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
silbidos al respirar o dificultad respiratoria;
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
hinchazón en la cara, pies o piernas;
cansancio persistente.
Los medicamentos como NIMESULIDE EG pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Los efectos adversos que pueden presentarse con NIMESULIDE EG son:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): diarrea, náuseas, vómitos, ligeros cambios en los valores sanguíneos de la función hepática.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): dificultad respiratoria, mareos, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencias, hemorragia gástrica o intestinal; úlceras duodenales o gástricas y úlceras perforadas, picor, erupciones cutáneas, aumento del sudor, hinchazón (edema).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): anemia, disminución de glóbulos blancos en sangre, aumento de algunos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre, variaciones en la presión arterial, hemorragia, dolor al orinar, presencia de sangre en la orina, aumento del potasio en sangre, sensación de ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, aumento del ritmo cardíaco, sofocos, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), malestar, fatiga.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves (conocidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que provocan erupciones cutáneas y malestar intenso; insuficiencia o inflamación renal (nefritis), retención urinaria; trastornos de las funciones cerebrales (encefalopatía); disminución del número de plaquetas en sangre, que provoca hemorragia subcutánea u otras hemorragias en el cuerpo, heces negras debidas a hemorragia, hemorragia gástrica o intestinal, úlceras duodenales o gástricas, úlceras perforadas, gastritis; inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que provoca ictericia y obstrucción del flujo biliar; alergias, incluyendo reacciones graves con colapso y dificultad respiratoria, asma, disminución de la temperatura corporal, mareos, dolor de cabeza, insomnio, dolores de estómago; indigestión, ardor de boca, picor (urticaria); hinchazón en la cara y zonas circundantes, trastornos visuales.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción fija por fármacos (puede manifestarse con manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIMESULIDE EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIMESULIDE EG
NIMESULIDE EG 100 mg Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
Nimesulida 100 mg
Excipientes:
Docusato sódico, hidroxipropilcelulosa, lactosa, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, aceite
de ricino hidrogenado, estearato magnésico.
NIMESULIDE EG 100 mg Granulado para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principio activo:
Nimesulida 100 mg
Excipientes:
Cetomacrogol 1000, sacarosa, maltodextrinas, ácido cítrico, aroma de naranja.
Descripción del aspecto de NIMESULIDE EG y contenido del envase
Comprimidos en envase de 30 comprimidos de 100 mg.
Granulado para suspensión oral en envase de 30 sobres de 100 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores
MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milán
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48 – 20089 Quinto de' Stampi Rozzano (Milán) (solo para
granulado)