ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

НІМЕСУЛІД ALTER 100 мг гранули для орального розчину

Німесулід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НІМЕСУЛІД ALTER і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням НІМЕСУЛІД ALTER
Як застосовувати НІМЕСУЛІД ALTER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІМЕСУЛІД ALTER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німесулід ALTER і для чого його застосовують

Німесулід ALTER містить активну речовину — німесулід.
Німесулід ALTER є нестероїдним протизапальним засобом («НПЗЗ») із знеболювальними властивостями.
Німесулід ALTER призначають для лікування гострого болю та менструальних болів.
Перш ніж призначити Німесулід ALTER, лікар оцінить потенційні переваги цього лікарського засобу для вас порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Німесулід ALTER

Не приймайте Німесулід ALTER

якщо Ви маєте алергію на німесулід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас були будь-які з наступних симптомів після прийому ацетилсалицилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів:
свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, задиха (астма)
нежить, спричинена наростанням слизової оболонки всередині носа (назальні поліпи)
сверблячі висипання на шкірі (крурчавка)
раптові набряки шкіри або слизових оболонок, такі як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що можуть ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк)
якщо у Вас були в минулому реакції після лікування НПЗЗ, такі як
кровотеча з шлунка або кишечника
виразки (перфорації) шлунка або кишечника
якщо у Вас нещодавно була виразка або кровотеча з шлунка або кишечника або були в минулому (щонайменше два епізоди виразки або кровотечі)
якщо у Вас була в минулому реакція на німесулід, що спричинила проблеми з печінкою;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю токсичністю для печінки, наприклад, парацетамол, інші знеболювальні або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо Ви вживаєте наркотики або маєте залежність від наркотиків або інших речовин;
якщо Ви систематично багато вживаєте алкоголю;
якщо у Вас печінкова недостатність (погане функціонування печінки);
якщо у Вас була мозкова кровотеча (інсульт);
якщо у Вас є будь-які інші проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо у Вас тяжка серцева недостатність;
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (погане функціонування нирок);
якщо у Вас є лихоманка або грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння або лихоманка);
якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності;
якщо Ви годуєте грудьми. Не давайте Німесулід ALTER дитині молодше 12 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Німесулід ALTER.
Будьте особливо обережні при прийомі Німесулід ALTER:

якщо у Вас є проблеми з серцем, кровообігом, минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете бути під ризиком цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите). У цьому випадку Ви повинні повідомити лікаря перед прийомом Німесулід ALTER;
якщо у Вас були в минулому шлунково-кишкові виразки, кровотеча з шлунка або кишечника або запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона. Ви повинні повідомити лікаря перед прийомом Німесулід ALTER;
якщо під час лікування виникне тяжка алергічна реакція шкіри, потенційно смертельна. Ви повинні припинити прийом Німесулід ALTER і негайно повідомити лікаря при перших ознаках висипання, ураження м’яких тканин (слизових оболонок), шелушіння шкіри, пухирів та кровотеч з губ, очей, рота, носа або статевих органів або будь-яких інших симптомів алергічної реакції;
якщо під час лікування Німесулід ALTER з’являються симптоми, що вказують на ураження печінки. До таких симптомів належать: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, тривала втому та темне забарвлення сечі. Ви повинні припинити прийом Німесулід ALTER і негайно повідомити лікаря;
якщо під час лікування Німесулід ALTER з’являються лихоманка та/або симптоми, схожі на грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння). Ви повинні припинити прийом лікарського засобу і повідомити лікаря;
якщо під час лікування Німесулід ALTER виникають проблеми зі шлунком або кишечником, такі як кровотеча з шлунка або кишечника (чорний стілець) або шлунково-кишкова виразка (шлункова або дванадцятипалокишкова), що спричиняє болі в животі. Ви повинні припинити прийом лікарського засобу і повідомити лікаря;
якщо Ви похилого віку. Лікар може регулярно перевіряти Вас, щоб переконатися, що Німесулід ALTER не спричиняє проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою;
якщо у Вас є проблеми з нирками. Ви повинні повідомити лікаря перед прийомом Німесулід ALTER, оскільки функція нирок може погіршитися під час лікування Німесулід ALTER.

Діти
Німесулід ALTER не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Інші ліки та Німесулід ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Німесулід ALTER:

кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, антиагреганти, аспірин або інші саліцилати);
ліки від гіпертонії або діуретики (для контролю артеріального тиску або серцевих захворювань);
літій, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
ліки, що використовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту та раку);
циклоспорин (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи). Вагітність, годування грудьми та фертильність Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Німесулід ALTER, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та спричинити затримку або подовження пологів. Не приймайте Німесулід ALTER протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший час. Якщо приймати Німесулід ALTER більше ніж кілька днів починаючи з двадцятого тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Не приймайте Німесулід ALTER під час годування грудьми.
Фертильність
Якщо Ви плануєте завагітніти, повідомте лікареві, оскільки Німесулід ALTER може знижувати фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Німесулід ALTER може спричиняти запаморочення або сонливість. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Німесулід ALTER містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Німесулід ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 пакетик 100 мг 2 рази на добу після їжі.
Застосовуйте Німесулід ALTER найкоротший можливий термін і не більше 15 днів у межах одного
курсу лікування.
Якщо ви застосували Німесулід ALTER у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового застосування або прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно
повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування такі: сонливість, апатія, нудота, блювота, біль у шлунку,
шлунково-кишкові кровотечі, підвищений артеріальний тиск, ураження нирок, утруднене дихання та кома.
Візьміть із собою цей листок, залишки ліків та відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали,
який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Німесулід ALTER
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідкісний, але серйозний побічний ефект, який вимагає термінової медичної допомоги:

розлади або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (почуття нездужання), блювота, шлункове або кишкове кровотечіння або чорний стілець;
шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння;
свистяче дихання або задиха;
пожовтіння шкіри або склери очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряки обличчя, ніг чи стоп;
тривала втому.

Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Німесулід ALTER:

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Діарея, нудота, блювота, підвищення рівня печінкових ферментів.

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Запаморочення, підвищений артеріальний тиск, задиха, запор, утворення газів у кишечнику, шлункове або кишкове кровотечіння, виразка дванадцятипалої кишки або шлунка та перфоративні виразки, свербіж, висипання, підвищена пітливість, накопичення рідини в організмі (набряки).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)
Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія), підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія), реакції гіперчутливості, підвищення рівня калію в крові, тривожність, збудження, кошмари, розмите зору, прискорене серцебиття, кровотеча, зміни артеріального тиску, приливи жару, почервоніння шкіри, запалення шкіри (дерматит), труднощі з сечовипусканням (дисурія), кров у сечі, нездужання, незвичайна слабкість (астенія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), пурпура (захворювання, що характеризуються червоними плямами на шкірі), раптова алергійна реакція, потенційно смертельна (анапілаксія), головний біль, сонливість, синдром Рея (захворювання головного мозку), порушення зору, астма, труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення шлунка (гастрит), біль у животі, погане травлення або труднощі з перетравленням їжі (диспепсія), запалення ротової порожнини (стоматит), кров у стільці, захворювання печінки (гепатит, іноді дуже тяжкі форми, жовтяниця, блокування відтоку жовчі), кропив’янка, набряки обличчя, губ, рота, мови або горла, що можуть призводити до труднощів із ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк), набряк обличчя, тяжкий стан шкіри, що вражає рот та інші частини тіла (еритема мультиформна), рідкісне захворювання шкіри з утворенням пухирів та кровотечіння губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), тяжка шкірна реакція (токсична епідермальна некроліза), неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі), порушення функції нирок (недостатність нирок), зниження виділення сечі, інтерстиціальний нефрит (захворювання нирок), зниження температури тіла.

Невідомо (частоту яких не можна встановити на підставі наявних даних)
Втрата крові зі шлунка, стравоходу або дванадцятипалої кишки з блювотою (гематемеза), погіршення запалення товстої кишки та хвороби Крона (хронічне запалення кишечника).

При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) можуть також виникати такі побічні ефекти:

незначне підвищення ризику інфаркту міокарда або інсульту (удару), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні;
зниження функції серця (серцева недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німесулід ALTER

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німесулід ALTER

Діюча речовина — німесулід. Кожен пакетик містить 100 мг німесуліду.
Інші компоненти: сахароза, натрію саккарин, моноцетилетер поліетиленгліколю 1000, лимонна кислота, ароматизатор апельсин.

Опис зовнішнього вигляду Німесуліду ALTER та вміст упаковки
Упаковка з 30 пакетиків по 100 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7 – 20144 Мілано
Виробники
Officina Farmaceutica Fine Foods ntm s.p.a. - Via Dell’Artigianato, 8/10 - Brembate (BG)