Nimesulid ALTER

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

NIMESULIDE ALTER 100 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Nimesulide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NIMESULIDE ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku NIMESULIDE ALTER
3. Jak stosować lek NIMESULIDE ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NIMESULIDE ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIMESULIDE ALTER i do czego służy

NIMESULIDE ALTER zawiera substancję czynną nimesulid.
NIMESULIDE ALTER to niesteroidowy lek przeciwzapalny („NLPZ”) o właściwościach przeciwbólowych.
NIMESULIDE ALTER jest wskazany w leczeniu bólu ostrzego oraz bólu menstruacyjnego.
Przed przepisaniem leku NIMESULIDE ALTER lekarz oceni potencjalne korzyści, jakie ten lek może przynieść, w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NIMESULIDE ALTER

Nie przyjmuj NIMESULIDE ALTER

• jeśli jesteś uczulony na nimesulid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) występowały u Ciebie następujące objawy:
• świsty w klatce piersiowej, uczucie duszności, trudności w oddychaniu (astma)
• zatkany nos spowodowany wyrostkami błony śluzowej nosa (polipy nosowe)
• wysypka skórna/swędząca (pokrzywka)
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• jeśli wcześniej występowały reakcje po leczeniu lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, takie jak:
• krwawienia z żołądka lub jelit
• owrzodzenia (przebicia) żołądka lub jelit
• jeśli miałeś niedawno owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit lub miałeś je w przeszłości (co najmniej dwa przypadki owrzodzenia lub krwawienia)
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja na nimesulid, która spowodowała problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić wątrobie, np. paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
• jeśli przyjmujesz narkotyki lub jesteś uzależniony od narkotyków lub innych substancji;
• jeśli jesteś nadmiernym, regularnym konsumentem alkoholu;
• jeśli masz niewydolność wątroby (słabe działanie wątroby);
• jeśli miałeś krwotok mózgu (udar);
• jeśli masz inne zaburzenia krwawienia lub problemy związane z wadą krzepnięcia krwi;
• jeśli masz ciężką niewydolność serca;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (słabe działanie nerek);
• jeśli masz gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego rozbicia, niedobór, dreszcze lub drżenie, gorączka);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli karmisz piersią. Nie dawaj NIMESULIDE ALTER dziecku poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIMESULIDE ALTER.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania NIMESULIDE ALTER:

• jeśli masz problemy sercowe, zaburzenia krążenia, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem NIMESULIDE ALTER;
• jeśli wcześniej chorowałeś na owrzodzenie jelitowe, krwawienie z żołądka lub jelit lub choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna. Powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem NIMESULIDE ALTER;
• jeśli podczas leczenia wystąpią ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne. Powinieneś natychmiast przestać przyjmować NIMESULIDE ALTER i poinformować lekarza przy pierwszych objawach wysypki, uszkodzeń tkanek miękkich (błon śluzowych), łuszczenia się skóry, pęcherzy, krwawień warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych lub innych objawów reakcji alergicznych;
• jeśli podczas leczenia NIMESULIDE ALTER pojawią się objawy choroby wątroby. Objawy te to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe zmęczenie i ciemny kolor moczu. Powinieneś przestać przyjmować NIMESULIDE ALTER i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• jeśli podczas leczenia NIMESULIDE ALTER pojawi się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego rozbicia, niedobór, dreszcze lub drżenie). Powinieneś przestać przyjmować lek i poinformować lekarza;
• jeśli podczas leczenia NIMESULIDE ALTER pojawią się problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak krwawienie z żołądka lub jelit (czarne stolce) lub owrzodzenie jelitowe (żołądkowe lub dwunastnicze), powodujące ból brzucha. Powinieneś przestać przyjmować lek i poinformować lekarza;
• jeśli jesteś osobą starszą. Lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że NIMESULIDE ALTER nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą;
• jeśli masz problemy z nerkami. Powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem NIMESULIDE ALTER, ponieważ funkcja nerek może się pogorszyć w trakcie leczenia tym lekiem.

Dzieci
NIMESULIDE ALTER nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i NIMESULIDE ALTER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, poinformuj lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z NIMESULIDE ALTER:

• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants, np. warfaryna, leki przeciwpłytkowe, aspiryna lub inne salicylany);
• leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (do kontroli ciśnienia krwi lub chorób serca);
• lit, stosowany w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
• leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów);
• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego). Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj NIMESULIDE ALTER w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz spowodować dłuższy lub opóźniony poród. Nie powinieneś przyjmować NIMESULIDE ALTER w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, NIMESULIDE ALTER może powodować problemy nerek u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu arterijnego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj NIMESULIDE ALTER podczas karmienia piersią.
Płodność
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ NIMESULIDE ALTER może obniżać płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NIMESULIDE ALTER może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
NIMESULIDE ALTER zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NIMESULIDE ALTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 saszetka 100 mg 2 razy dziennie, po posiłkach.
Stosuj NIMESULIDE ALTER przez jak najkrótszy możliwy okres i nie dłużej niż przez 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej NIMESULIDE ALTER niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiaru leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Objawy przedawkowania to: senność, osłabienie, nudności, wymioty, ból żołądka, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia nerek, trudności w oddychaniu oraz śpiączka.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałą ilość leku oraz opakowanie, aby lekarz mógł szybko określić, jaki lek został zażyty.
Jeśli zapomnisz zażyć NIMESULIDE ALTER
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej interwencji medycznej:

• zaburzenia lub ból żołądka, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub czarne stolce;
• reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
• świsty podczas oddychania lub duszność;
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
• niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• trwała zmęczoność.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu NIMESULIDE ALTER to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Biegunka, nudności, wymioty, podwyższenie enzymów wątrobowych (wątroba).
Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, duszność, zaparcia, obecność gazów w jelitach, krwawienie żołądka lub jelit, owrzodzenie dwunastnicy lub żołądka oraz przewiercone owrzodzenia, świąd, wysypka skórna, zwiększona potliwość, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Obniżenie czerwonych krwinek w krwi (anemia), zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (eozynofilia), reakcje nadwrażliwości, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niepokój, pobudzenie nerwowe, koszmary, rozmyte widzenie, przyspieszone tętno, krwawienie, zaburzenia ciśnienia tętniczego, napady gorąca, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (dermatitis), trudności w oddawaniu moczu (dysuria), krew w moczu, niedobór, nietypowa słabość (astenia).
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Obniżenie płytek krwi (trombocytopenia), obniżenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), purpura (choroby charakteryzujące się czerwonymi plamami na skórze), nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (anafilaksja), ból głowy, senność, zespół Reye’a (choroba mózgu), zaburzenia wzroku, astma, trudności w oddychaniu (bronchospasm), zapalenie żołądka (gastritis), ból brzucha, niestrawność lub trudności trawienia (dyspepsja), zapalenie jamy ustnej (stomatitis), krew w stolcach, zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, czasem bardzo ciężkie, żółtaczka, zablokowanie odpływu żółci), pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedema), obrzęk twarzy, ciężkie schorzenie skóry obejmujące jamę ustną i inne części ciała (wielopostaciowe zaczerwienienie), rzadkie schorzenie skóry z pęcherzami i krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje skóry (toksyczna martwica naskórka), niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), zaburzona funkcja nerek (niewydolność nerek), zmniejszona wydolność moczu, zapalenie nerek (nephritis interstitialis), obniżenie temperatury ciała.
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Utrata krwi z żołądka, przełyku lub dwunastnicy z wymiotami (krwawienie żołądkowe), nasilenenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba zapalna jelit).

Podczas stosowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

• niewielkie zwiększenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (udar), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu;
• zmniejszona czynność serca (niewydolność serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIMESULIDE ALTER

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Zamienia się”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie wyrzucaj ich wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NIMESULIDE ALTER

• Substancją czynną jest nimesulid. Każda torebka zawiera 100 mg nimesulidu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa, monocytylowy eters polietylenglikolu 1000, kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe.

Opis wyglądu leku NIMESULIDE ALTER i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 torebek po 100 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7 – 20144 Milano
Wytwarzający
Officina Farmaceutica Fine Foods ntm s.p.a. - Via Dell’Artigianato, 8/10 - Brembate (BG)