Nimesulida Alter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale

Nimesulide
Medicinale Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es NIMESULIDE ALTER y para qué se utiliza

NIMESULIDE ALTER contiene el principio activo nimesulide.
NIMESULIDE ALTER es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo («AINE»), con propiedades
analgésicas.
NIMESULIDE ALTER está indicado para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Antes de recetar NIMESULIDE ALTER, el médico valorará los beneficios potenciales que este medicamento puede aportarle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. Qué debe saber antes de tomar NIMESULIDE ALTER

No tome NIMESULIDE ALTER

• si es alérgico a la nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
• silbidos respiratorios, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
• congestión nasal debida a crecimientos en la mucosa nasal (pólipos nasales)
• erupciones cutáneas/pruriginosas (urticaria)
• hinchazones repentinas de la piel o de las mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que puedan provocar dificultad para respirar (angioedema)
• si ha tenido en el pasado reacciones tras el tratamiento con AINE, tales como:
• hemorragias gástricas o intestinales
• úlceras (perforaciones) gástricas o intestinales
• si ha tenido recientemente una úlcera o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha tenido episodios previos (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia)
• si ha tenido en el pasado una reacción a la nimesulida que haya provocado problemas hepáticos;
• si está tomando otros medicamentos que se sabe que son perjudiciales para el hígado, por ejemplo paracetamol, otros analgésicos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia de drogas u otras sustancias;
• si es un bebedor habitual de alcohol en grandes cantidades;
• si tiene insuficiencia hepática (funcionamiento deficiente del hígado);
• si ha tenido una hemorragia cerebral (ictus);
• si tiene cualquier otro problema de hemorragia o trastorno de la coagulación sanguínea;
• si tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si tiene insuficiencia renal grave (funcionamiento deficiente de los riñones);
• si tiene fiebre o gripe (sensación general de malestar, indisposición, escalofríos o temblores o fiebre);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si está amamantando. No dé NIMESULIDE ALTER a un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIMESULIDE ALTER.
Tenga especial cuidado con NIMESULIDE ALTER:

• si tiene problemas cardíacos, circulatorios, antecedentes de ictus, o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma). En este caso, debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE ALTER;
• si ha padecido úlcera péptica, hemorragia gástrica o intestinal, o enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE ALTER;
• si durante el tratamiento presenta una reacción grave en la piel potencialmente mortal. Debe interrumpir inmediatamente la toma de NIMESULIDE ALTER e informar a su médico ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en los tejidos blandos (mucosas), descamación de la piel, ampollas o sangrado en labios, ojos, boca, nariz o genitales, o cualquier otro síntoma de reacción alérgica;
• si durante el tratamiento con NIMESULIDE ALTER aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático. Estos síntomas incluyen pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga persistente y orina oscura. Debe interrumpir la toma de NIMESULIDE ALTER e informar inmediatamente a su médico;
• si durante el tratamiento con NIMESULIDE ALTER aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (malestar general, indisposición, escalofríos o temblores). Debe interrumpir la toma del medicamento e informar a su médico;
• si durante el tratamiento con NIMESULIDE ALTER presenta problemas gástricos o intestinales como hemorragia gástrica o intestinal (con heces de color negro) o úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal), que provoca dolor abdominal. Debe interrumpir la toma del medicamento e informar a su médico;
• si es una persona mayor. Su médico podría someterle a controles periódicos para asegurarse de que NIMESULIDE ALTER no le cause problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado;
• si tiene problemas renales. Debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE ALTER, ya que la función renal podría empeorar con el tratamiento.

Niños
NIMESULIDE ALTER no se recomienda en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y NIMESULIDE ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque podrían interactuar con NIMESULIDE ALTER:

• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios);
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo warfarina, antiagregantes plaquetarios, aspirina u otros salicilatos);
• medicamentos antihipertensivos o diuréticos (para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos);
• litio, utilizado para tratar la depresión o trastornos similares;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar artritis reumatoide y cáncer);
• ciclosporina (medicamento utilizado tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome NIMESULIDE ALTER si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Podría afectar a la tendencia suya y de su bebé a sangrar, y provocar un trabajo de parto más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomar NIMESULIDE ALTER durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así se lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, NIMESULIDE ALTER puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
No tome NIMESULIDE ALTER durante la lactancia con leche materna.
Fertilidad
Si planea iniciar un embarazo, debe informar a su médico porque NIMESULIDE ALTER podría reducir la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
NIMESULIDE ALTER puede provocar mareos o somnolencia. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

NIMESULIDE ALTER contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NIMESULIDE ALTER

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 sobre de 100 mg 2 veces al día, después de las comidas.
Tome NIMESULIDE ALTER durante el periodo más breve posible y no durante más de 15 días en un mismo
ciclo de tratamiento.
Si toma más NIMESULIDE ALTER de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe
inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis son los siguientes: somnolencia, torpor, náuseas, vómitos, dolor de estómago,
hemorragia gastrointestinal, presión arterial alta, problemas renales, dificultad respiratoria y coma.
Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar NIMESULIDE ALTER
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave y poco frecuente que requiere atención médica urgente:

• trastornos o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras;
• reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
• sibilancias o dificultad para respirar;
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
• cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
• hinchazón en la cara, pies o piernas;
• fatiga persistente.

Los efectos adversos que pueden ocurrir con NIMESULIDE ALTER son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Diarrea, náuseas, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (del hígado).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Mareo, presión arterial alta, dificultad para respirar, estreñimiento, presencia de gases en el intestino, hemorragia gástrica o intestinal, úlcera duodenal o gástrica y úlceras perforadas, picazón, erupción cutánea, aumento de la sudoración, acumulación de líquido en el cuerpo (edema).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia), aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), reacciones de hipersensibilidad, aumento de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, latidos cardíacos acelerados, hemorragia, alteraciones de la presión arterial, sofocos, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), dificultad para orinar (disuria), sangre en la orina, malestar general, debilidad inusual (astenia).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), púrpura (enfermedades caracterizadas por manchas rojas en la piel), reacción alérgica repentina potencialmente mortal (anafilaxia), dolor de cabeza, somnolencia, síndrome de Reye (una enfermedad del cerebro), trastornos visuales, asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), inflamación del estómago (gastritis), dolor abdominal, indigestión o dificultad para digerir (dispepsia), inflamación de la boca (estomatitis), sangre en las heces, trastornos hepáticos (hepatitis, a veces muy graves, ictericia, obstrucción del flujo biliar), urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), hinchazón del rostro, afección grave de la piel que afecta a la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme), enfermedad cutánea rara con ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), reacción grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), función renal alterada (insuficiencia renal), disminución de la eliminación urinaria, nefritis intersticial (una enfermedad del riñón), disminución de la temperatura corporal.
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Pérdida de sangre por vómitos procedente del estómago, esófago o duodeno (hematemesis), empeoramiento de la inflamación del colon y de la enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria crónica del intestino).

Con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular), especialmente con dosis altas y tratamientos prolongados;
• disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIMESULIDE ALTER

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.». La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NIMESULIDE ALTER

• El principio activo es nimesulida. Cada sobre contiene 100 mg de nimesulida.
• Los demás componentes son: sacarosa, sacarina sódica, monoetiléter de polietilenglicol 1000, ácido cítrico, aroma de naranja.

Descripción del aspecto de NIMESULIDE ALTER y contenido del envase
Envase de 30 sobres de 100 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7 - 20144 Milán
Productores
Officina Farmaceutica Fine Foods ntm s.p.a. - Via Dell’Artigianato, 8/10 - Brembate (BG)