ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Німесулід Алмус 100 мг таблетки, гранулят для оральної суспензії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Німесулід Алмус і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Німесуліду Алмус
Як застосовувати Німесулід Алмус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Німесулід Алмус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німесулід Алмус і для чого його застосовують

Німесулід Алмус містить діючу речовину німесулід і є лікарським засобом, який належить до класу НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів), що має знеболювальні властивості.
Німесулід Алмус призначають для лікування гострого болю та болів під час менструацій.
Перш ніж призначити Німесулід Алмус, лікар оцінить потенційні переваги цього лікарського засобу для вас порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Німесулід Алмус

Не приймайте Німесулід Алмус

якщо Ви маєте алергію на німесулід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірин) або інших нестероїдних протизапальних засобів:
свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, задишка (астма)
носове затуління через зростання слизової оболонки носа (назальні поліпи)
сверблячі висипання на шкірі (крурчак)
раптові набряки шкіри або слизових оболонок, такі як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що можуть ускладнити дихання (ангіоневротичний набряк);
якщо у Вас раніше виникали реакції після застосування НПЗЗ, зокрема:
шлункові або кишкові кровотечі
виразки (перфорації) шлунка або кишки
якщо у Вас нещодавно була виразка або шлункова/дванадцятипалокишкова кровотеча або були в минулому (щонайменше два епізоди виразки або кровотечі);
якщо у Вас була інсультова кровотеча (інсульт);
якщо у Вас є інші проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви страждаєте на печінкову недостатність (порушення функції печінки);
якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю токсичністю для печінки, наприклад, парацетамол, інші знеболювальні або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо Ви вживаєте наркотики або маєте залежність від наркотиків або інших речовин;
якщо Ви постійно багато п’єте (алкоголь);
якщо у Вас раніше була реакція на німесулід, що спричинила проблеми з печінкою;
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (порушення функції нирок), що не потребує діалізу;
якщо у Вас тяжка серцева недостатність;
якщо у Вас є гарячка або грип (загальна слабкість, нездужання, озноб або тремтіння, або гарячка);
якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви годуєте груддю (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Не давайте Німесулід Алмус дитині молодше 12 років (див. «Діти»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Німесулід Алмус.
Будьте особливо обережні при прийомі Німесулід Алмус:

якщо під час лікування у Вас виникне тяжка, потенційно смертельна реакція шкіри. При перших ознаках висипання, шелушіння шкіри, пухирів або кровотечі губ, очей, рота, носа чи статевих органів або будь-яких інших симптомів алергічної реакції — негайно припиніть прийом Німесулід Алмус.
якщо під час лікування Німесулід Алмус у Вас виникнуть симптоми, що вказують на ураження печінки. До таких симптомів належать: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, стійка втому та темне забарвлення сечі. Припиніть прийом Німесулід Алмус і негайно повідомте лікаря.
якщо під час лікування Німесулід Алмус у Вас виникнуть гарячка та/або симптоми, схожі на грип (загальна слабкість, нездужання, озноб або тремтіння). Припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.
якщо під час лікування Німесулід Алмус у Вас виникнуть проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, чорний стілець або болі в животі (шлункова або кишкова кровотеча, виразка). Припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.
якщо Ви раніше страждали на шлункову виразку, шлункову або кишкову кровотечу, виразковий коліт або хворобу Крона. Повідомте лікареві перед прийомом Німесулід Алмус.
якщо Ви похилого віку. Лікар може регулярно перевіряти стан Ваших шлунка, нирок, серця та печінки, щоб переконатися, що Німесулід Алмус не спричиняє проблем.
якщо у Вас є проблеми з нирками. Повідомте лікареві перед прийомом Німесулід Алмус, оскільки функція нирок може погіршитися під час лікування.
якщо у Вас є проблеми з серцем, порушення кровообігу, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, при підвищеному кров’яному тиску, цукровому діабеті, високому рівні холестерину або при курінні). Не приймайте Німесулід Алмус або проконсультуйтеся з лікарем перед його прийомом.
якщо у Вас раніше виникала стійка лікарська висипка (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висип з пухирями, кропив’янка, свербіж) після прийому німесуліду. Діти Німесулід Алмус не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Інші ліки та Німесулід Алмус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Німесулід Алмус:

кортикостероїди (ліки для лікування запальних станів);
ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, антиагреганти, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші саліцилати);
антигіпертензивні засоби або діуретики (для контролю артеріального тиску або серцевих захворювань);
літій, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
ліки для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
метотрексат (ліки для лікування ревматоїдного артриту та раку);
циклоспорин (ліки, що застосовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Німесулід Алмус протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас і дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Німесулід Алмус протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності Німесулід Алмус може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод (олігогідрамніон) або викликаючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини.
Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування груддю
Не приймайте Німесулід Алмус під час годування груддю.
Фертильність
Німесулід Алмус може спричиняти проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Німесулід Алмус може зменшити фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Німесулід Алмус може спричиняти запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Таблетки Німесулід Алмус містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Гранульована суспензія для перорального застосування Німесулід Алмус містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Німесулід Алмус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб зменшити небажані ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.
Рекомендована доза — одна таблетка або один пакетик 100 мг двічі на добу після їжі.
Літні пацієнти:
У літніх пацієнтів немає необхідності зменшувати добову дозу.
Застосовуйте Німесулід Алмус найкоротший можливий термін і не більше 15 днів в одному циклі лікування.
Якщо ви прийняли більше Німесуліду Алмус, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Німесуліду Алмус, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла надмірну дозу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Візьміть із собою цей листок, залишки лікарського засобу та відповідну упаковку, щоб лікар або медичний персонал мали змогу дізнатися, який саме препарат було прийнято.
Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються сонливістю, апатією, нудотою, блювотою, проблемами зі шлунком (болем), які, як правило, зворотні за умови адекватної терапії. Можуть виникнути кровотечі зі шлунка та кишечника. Також можуть виникнути, хоча й рідко, підвищення артеріального тиску, порушення функції нирок, дихальні проблеми та кома.
Після прийому НПЗП в терапевтичних дозах повідомлялося про важкі алергічні реакції швидкого розвитку (анапілаксію), які можуть виникнути навіть після передозування.
Якщо ви забули прийняти Німесулід Алмус
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Німесулід Алмус і повідомте лікаря, оскільки вони можуть свідчити про рідкісний, але серйозний побічний ефект, який вимагає негайної медичної допомоги:

порушення або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (почуття нездужання), блювота, кровотеча з шлунка або кишечника, чорний стілець, погіршення коліту або хвороби Крона;
шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння, тяжкі бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
свистяче дихання або задихання;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряки обличчя, ніг або стоп;
тривала втому.

Прийом деяких НПЗП може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевих захворювань (закупорка артеріальних судин (тромбоз), інфаркт міокарда або інсульт), особливо при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні.
Під час лікування НПЗП спостерігалося накопичення рідини (набряки), підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та порушення роботи серця (серцева недостатність).
Найпоширеніші побічні ефекти від НПЗП стосуються шлунково-кишкового тракту (гастроінтестинальні ефекти):

утворення уражень шлунка та кишечника (шлункові та дванадцятипалокишкові виразки);
прободення стінок кишечника або кровотеча з шлунка чи кишечника (іноді з летальним наслідком, особливо у літніх пацієнтів).

Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Німесулід Алмус:

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
діарея, нудота, блювота, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (свідчення функції печінки).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
запаморочення, підвищення артеріального тиску, задихання, запор, утворення газів у кишечнику, свербіж, висипання на шкірі, підвищена пітливість, набряки (едема), кровотеча з шлунка або кишечника, виразка та прободення дванадцятипалої кишки або шлунка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія), підвищення певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), зміни артеріального тиску, кровотеча, труднощі з сечовипусканням, наявність крові в сечі, підвищення рівня калію в крові, тривожність, нервозність, кошмари, розмите зору, прискорене серцебиття, гарячі приливи, гіперчутливість, почервоніння шкіри (еритема), запалення шкіри (дерматити), нездужання, втому.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), пурпура (захворювання, що характеризуються червоними плямами на шкірі), раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анафілаксія), головний біль, сонливість, синдром Рея (захворювання мозку), порушення зору, запаморочення, задихання (астма), труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення шлунка (гастрит), біль у животі, погане травлення (диспепсія), запалення ротової порожнини (стоматит), наявність крові у калі, порушення функції печінки (гепатит, фульмінантний гепатит, включаючи летальні випадки, жовтяниця, блокування жовчних шляхів), кропив’янка, набряки обличчя, губ, рота, язика або горла, що можуть призводити до труднощів із ковтанням та диханням (ангіоневротичний набряк), набряки обличчя, тяжкі реакції шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна), неможливість спорожнення сечового міхура (затримка сечі), порушення функції нирок (ниркова недостатність), зниження сечовиділення, інтерстиціальний нефрит (захворювання нирок), зниження температури тіла.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
лікарська фіксована еритема (може проявлятися круглими або овальними плямами з почервонінням і набряком шкіри), висипання на шкірі з бульбашками (крапив’янка), відчуття свербіжу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німесулід Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scadenza».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німесулід Алмус
Німесулід Алмус 100 мг таблетки

Діюча речовина — німесулід. Кожна таблетка містить 100 мг німесуліду.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію.

Німесулід Алмус 100 мг гранулят для суспензії для орального прийому

Діюча речовина — німесулід. Кожен пакетик містить 100 мг німесуліду.
Інші компоненти: метилцелюлоза, кислота лимонна, есенція лимона, аромат апельсина, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Німесуліду Алмус та вміст упаковки
Німесулід Алмус таблетки: упаковка з 30 таблеток по 100 мг.
Німесулід Алмус гранулят для суспензії для орального прийому: упаковка з 30 пакетиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Almus s.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 Генуя
Електронна пошта: [email protected]
Виробники
Таблетки:
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – 20138 Мілано
Гранулят для суспензії для орального прийому:
Fine Foods NTM S.p.A. – Via Grignano 43 – 24041 Брембате (BG)