Nimesulid ALMUS

ULOTKA DLA PACJENTA

NIMESULIDE ALMUS 100 mg tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest NIMESULIDE ALMUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NIMESULIDE ALMUS
3. Jak stosować NIMESULIDE ALMUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NIMESULIDE ALMUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIMESULIDE ALMUS i do czego służy

NIMESULIDE ALMUS zawiera substancję czynną nimesulid i jest lekiem z grupy NLPZ (Niejednorodne Leki Przeciwzapalne Nie steroidowe), które wykazują właściwości przeciwbólowe.
NIMESULIDE ALMUS jest wskazany w leczeniu bólu ostrego oraz bólu podczas menstruacji.
Zanim lekarz przepisze NIMESULIDE ALMUS, oceni potencjalne korzyści wynikające z przyjmowania tego leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NIMESULIDE ALMUS

Nie przyjmuj NIMESULIDE ALMUS

• jeśli jesteś uczulony na nimesulid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych miałeś(aś) którykolwiek z następujących objawów:
• świsty (szmer) podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
• zatkany nos spowodowany wyrostkami błony śluzowej nosa (polipy nosowe)
• swędzące wysypki skórne (świerzb)
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli miałeś(aś) w przeszłości reakcje po leczeniu lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi, takie jak:
• krwawienia żołądkowe lub jelitowe
• owrzodzenia (przebicia) żołądka lub jelita
• jeśli miałeś(aś) niedawno owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub miałeś(aś) je w przeszłości (co najmniej dwa przypadki owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli miałeś(aś) krwotok mózgu (udar);
• jeśli masz inne problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (niewłaściwe działanie wątroby);
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić wątrobie, np. paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
• jeśli przyjmujesz narkotyki lub jesteś uzależniony(a) od narkotyków lub innych substancji;
• jeśli jesteś przewlekle nadmiernie spożywającym alkohol;
• jeśli miałeś(aś) w przeszłości reakcję na nimesulid, która spowodowała problemy z wątrobą;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (niewłaściwe działanie nerek), która nie wymaga dializy;
• jeśli masz ciężką niewydolność serca;
• jeśli masz gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego osłabienia, niedoboru, dreszczy lub drżenia lub gorączkę);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Nie podawaj NIMESULIDE ALMUS dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz „Dzieci”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIMESULIDE ALMUS.
Zwróć szczególną uwagę na NIMESULIDE ALMUS:

• jeśli podczas leczenia pojawi się ciężka reakcja skórna potencjalnie śmiertelna. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie NIMESULIDE ALMUS przy pierwszych objawach wysypki, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub krwawienia warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznej.
• jeśli podczas leczenia NIMESULIDE ALMUS pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby. Objawy te to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe zmęczenie i ciemny kolor moczu. Należy przerwać przyjmowanie NIMESULIDE ALMUS i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli podczas leczenia NIMESULIDE ALMUS pojawią się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego osłabienia, niedoboru, dreszczy lub drżenia). Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• jeśli podczas leczenia NIMESULIDE ALMUS pojawią się problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak np. czarne stolce lub ból brzucha (krwawienie lub owrzodzenie żołądka). Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• jeśli cierpiałeś(aś) na owrzodzenie żołądka, krwawienie żołądka lub jelitowe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna. Przed zażyciem NIMESULIDE ALMUS należy poinformować lekarza.
• jeśli jesteś osobą starszą. Lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że NIMESULIDE ALMUS nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
• jeśli masz problemy z nerkami. Przed zażyciem NIMESULIDE ALMUS należy poinformować lekarza, ponieważ funkcja nerek może się pogorszyć podczas leczenia NIMESULIDE ALMUS.
• jeśli masz problemy z sercem, z krążeniem, miało(aś) udar lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). Nie przyjmuj NIMESULIDE ALMUS lub skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem NIMESULIDE ALMUS:
• jeśli miałeś(aś) w przeszłości stałe wysypki skórne po zażyciu leków (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami, świerzb i uczucie swędzenia) po zażyciu nimesulidu. Dzieci NIMESULIDE ALMUS nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i NIMESULIDE ALMUS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) niedawno lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, poinformuj lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z NIMESULIDE ALMUS:

• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants, np. warfaryna, leki przeciwpłytkowe, kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne salicylany);
• leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (do kontroli ciśnienia krwi lub zaburzeń serca);
• lit, stosowany w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
• leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• metotreksat (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i w terapii nowotworów);
• cyklosporynę (leki stosowane po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj NIMESULIDE ALMUS w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinno się przyjmować NIMESULIDE ALMUS w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży NIMESULIDE ALMUS może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, powodując tym samym zmniejszenie poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj NIMESULIDE ALMUS podczas karmienia piersią.
Płodność
NIMESULIDE ALMUS może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś(aś) poinformować lekarza, ponieważ NIMESULIDE ALMUS może zmniejszyć płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NIMESULIDE ALMUS może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się dzieje, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
NIMESULIDE ALMUS tabletki zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
NIMESULIDE ALMUS granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NIMESULIDE ALMUS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zalecana dawka to jedna tabletka lub jedna fiolka 100 mg dwa razy dziennie, po posiłkach.
Osoby starsze:
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmniejszania dawki dobowej.
Stosuj NIMESULIDE ALMUS przez jak najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę NIMESULIDE ALMUS
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę NIMESULIDE ALMUS lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałą ilość leku oraz jego opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
Objawy ostrego przedawkowania leków przeciwnowybuchowych (NLPZ) zwykle ograniczają się do senności, oszołomienia, nudności, wymiotów, problemów żołądkowych (bólu), które zazwyczaj ustępują przy odpowiednim leczeniu. Może dojść do krwawień z żołądka i jelit. Może również wystąpić, choć rzadko, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia czynności nerek, trudności oddechowe oraz śpiączka.
Po przyjęciu NLPZ w dawkach terapeutycznych odnotowano poważne, szybko pojawiające się reakcje alergiczne (anafilaksję), które mogą również wystąpić po przedawkowaniu.
Jeśli zapomnisz wziąć NIMESULIDE ALMUS
Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować NIMESULIDE ALMUS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej opieki medycznej:

• zaburzenia lub ból żołądka, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie z żołądka lub jelita, lub czarne stolce, pogorszenie się stanu zapalnego jelita (kolitu) lub choroby Crohna;
• reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie, ciężkie reakcje pęcherzykowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa);
• świsty (szumy) podczas oddychania lub duszność;
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
• niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• trwałe uczucie zmęczenia.

Stosowanie niektórych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka problemów serca (zatorowość naczyń tętniczych (tromboza), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (udar mózgu)), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
W trakcie leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) obserwowano gromadzenie się płynu (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz obniżoną funkcję serca (niewydolność serca).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) dotyczą przewodu pokarmowego (efekty przewodu pokarmowego):

• powstawanie zmian w żołądku i jelitach (odżerwienie żołądka i dwunastnicy);
• przebicie ściany jelita lub krwawienie z żołądka lub jelita (czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu NIMESULIDE ALMUS, to:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Biegunka, nudności, wymioty, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wskazujących na funkcję wątroby).
Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, duszność, zaparcia, wzdęcia, swędzenie, wysypka, zwiększone pocenie się, obrzęk (edema), krwawienie z żołądka lub jelita, owrzodzenie i przebicie dwunastnicy lub żołądka.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (eozynofilia), zmiany ciśnienia krwi, krwawienie, trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi w moczu, podwyższenie poziomu potasu we krwi, lęk, pobudzenie nerwowe, koszmary senne, rozmyte widzenie, przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry (dermatyty), niedobór samopoczucia, zmęczenie.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), obniżenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), purpura (choroby charakteryzujące się czerwonymi plamami na skórze), nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (anafilaksja), ból głowy, senność, zespół Reye’a (choroba mózgu), zaburzenia wzroku, zawroty głowy, duszność (astma), trudności w oddychaniu (bronchospazm), zapalenie żołądka (gastryt), ból brzucha, wzdwojenie (dyspepsja), zapalenie jamy ustnej (stomatyt), obecność krwi w stolcu, zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, fulminantne zapalenie wątroby, w tym przypadki śmiertelne, żółtaczka, zablokowanie odpływu żółci), pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk (edema) twarzy, ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, zespół wielopostaciowy), niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), zaburzona funkcja nerek (niewydolność nerek), zmniejszona wydolność moczu, zapalenie nerek (nephritis interstitialis), obniżenie temperatury ciała.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Stałe wysypki lekowe (może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypka z pęcherzami (pokrzywka), uczucie swędzenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIMESULIDE ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygasa”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NIMESULIDE ALMUS
NIMESULIDE ALMUS 100 mg tabletki

• Substancją czynną jest nimesulid. Każda tabletka zawiera 100 mg nimesulidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

NIMESULIDE ALMUS 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest nimesulid. Każda torebka zawiera 100 mg nimesulidu.
• Pozostałe składniki to: metyloceluloza, kwas cytrynowy, esencja cytrynowa, aroma pomarańczowe, sacharoza.

Opis wyglądu leku NIMESULIDE ALMUS i zawartość opakowania
NIMESULIDE ALMUS tabletki: opakowanie zawierające 30 tabletek 100 mg.
NIMESULIDE ALMUS granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej: opakowanie zawierające 30 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus s.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua
E-mail: [email protected]
Producent
Tabletki:
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – 20138 Mediolan
Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej:
Fine Foods NTM S.p.A. – Via Grignano 43 – 24041 Brembate (BG)