Nimesulida Almus: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

NIMESULIDE ALMUS 100 mg comprimidos, granulado para suspensión oral

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es NIMESULIDE ALMUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NIMESULIDE ALMUS
Cómo tomar NIMESULIDE ALMUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NIMESULIDE ALMUS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NIMESULIDE ALMUS y para qué se utiliza

NIMESULIDE ALMUS contiene el principio activo nimesulida y es un medicamento perteneciente a la clase de los
AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos), con propiedades analgésicas.
NIMESULIDE ALMUS está indicado para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Antes de recetar NIMESULIDE ALMUS, el médico valorará los beneficios potenciales que este medicamento le puede aportar frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. Qué debe saber antes de tomar NIMESULIDE ALMUS

No tome NIMESULIDE ALMUS

si es alérgico a la nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
silbidos (ruido) al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
congestión nasal debida a crecimientos en la mucosa interna de la nariz (pólipos nasales)
erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria)
hinchazones repentinas de la piel o de las mucosas, tales como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puedan provocar dificultad respiratoria (edema angioneurótico);
si ha tenido en el pasado reacciones tras el tratamiento con AINE, tales como:
hemorragias gástricas o intestinales
úlceras (perforaciones) en el estómago o en el intestino
si ha tenido recientemente una úlcera o hemorragia gástrica o duodenal, o si las ha padecido en el pasado (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia);
si ha tenido una hemorragia cerebral (un ictus);
si tiene cualquier otro problema de hemorragia o trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
si padece insuficiencia hepática (mal funcionamiento del hígado);
si está tomando otros medicamentos que se sabe que son perjudiciales para el hígado, por ejemplo paracetamol, otros analgésicos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia de drogas u otras sustancias;
si es un bebedor habitual excesivo (de alcohol);
si ha tenido en el pasado una reacción a la nimesulida que causó problemas hepáticos;
si tiene insuficiencia renal grave (mal funcionamiento de los riñones) que no requiera diálisis;
si tiene insuficiencia cardíaca grave;
si tiene fiebre o gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores o fiebre);
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si está en periodo de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

No administre NIMESULIDE ALMUS a un niño menor de 12 años (ver «Niños»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIMESULIDE ALMUS.
Tenga especial cuidado con NIMESULIDE ALMUS:

si durante el tratamiento presenta una reacción grave en la piel potencialmente mortal. Debe interrumpir inmediatamente la toma de NIMESULIDE ALMUS ante la primera aparición de erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales, o cualquier otro síntoma de reacción alérgica.
si durante el tratamiento con NIMESULIDE ALMUS aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático. Estos síntomas incluyen pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga persistente y orina oscura. Debe interrumpir la toma de NIMESULIDE ALMUS e informar inmediatamente a su médico.
si durante el tratamiento con NIMESULIDE ALMUS aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores). Debe interrumpir la toma del medicamento e informar a su médico.
si durante el tratamiento con NIMESULIDE ALMUS presenta problemas gástricos o intestinales, como por ejemplo heces negras o dolor abdominal (hemorragia o úlcera péptica). Debe interrumpir la toma del medicamento e informar a su médico.
si ha padecido úlcera péptica, hemorragia gástrica o intestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE ALMUS.
si es una persona mayor. Su médico podría someterle a controles periódicos para asegurarse de que NIMESULIDE ALMUS no le causa problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado.
si tiene problemas renales. Debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE ALMUS, ya que la función renal podría empeorar con el tratamiento.
si tiene problemas cardíacos, circulatorios, antecedentes de ictus, o cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma). No tome NIMESULIDE ALMUS o informe a su médico antes de tomarlo:
si ha desarrollado en el pasado una erupción fija medicamentosa (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas, urticaria y sensación de picor) tras tomar nimesulida. Niños NIMESULIDE ALMUS no se recomienda en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y NIMESULIDE ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque podrían interactuar con NIMESULIDE ALMUS:

corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios);
medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo warfarina, antiagregantes plaquetarios, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros salicilatos);
medicamentos antihipertensivos o diuréticos (para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos);
litio, usado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
medicamentos usados en el tratamiento de la depresión, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
metotrexato (medicamento usado para tratar artritis reumatoide y en el tratamiento del cáncer);
ciclosporina (medicamento usado tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome NIMESULIDE ALMUS durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar NIMESULIDE ALMUS durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este periodo o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, NIMESULIDE ALMUS puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar un estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé.
Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No tome NIMESULIDE ALMUS durante la lactancia con leche materna.
Fertilidad
NIMESULIDE ALMUS puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por tanto, si planea iniciar un embarazo, debe informar a su médico, ya que NIMESULIDE ALMUS podría reducir la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
NIMESULIDE ALMUS puede causar mareos o somnolencia. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
NIMESULIDE ALMUS comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
NIMESULIDE ALMUS granulado para suspensión oral contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NIMESULIDE ALMUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Para reducir los efectos adversos, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

La dosis recomendada es una comprimido o un sobre de 100 mg dos veces al día, después de las comidas.

Pacientes de edad avanzada:

En pacientes ancianos no es necesario reducir la dosis diaria.

Tome NIMESULIDE ALMUS durante el periodo más breve posible y no durante más de 15 días en un único ciclo de tratamiento.

Si toma más NIMESULIDE ALMUS del que debe

Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una dosis excesiva de NIMESULIDE ALMUS, o si cree que un niño ha ingerido una cantidad excesiva, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha sido ingerido.

Los síntomas de una sobredosis aguda de AINE suelen limitarse generalmente a somnolencia, entorpecimiento, náuseas, vómitos y trastornos gástricos (dolor), normalmente reversibles con un tratamiento adecuado. Pueden presentarse hemorragias gastrointestinales. También pueden aparecer, aunque raramente, hipertensión arterial, alteraciones renales, dificultad respiratoria y coma.

Tras la ingestión de AINE a dosis terapéuticas, se han notificado reacciones alérgicas graves de aparición rápida (anafilaxia), que también podrían manifestarse tras una sobredosis.

Si olvida tomar NIMESULIDE ALMUS

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar NIMESULIDE ALMUS e informe inmediatamente a su médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave y poco frecuente que requiere atención médica urgente:

molestias o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn;
reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento, reacciones graves con formación de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
silbido (ruido) al respirar o dificultad para respirar;
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
hinchazón en la cara, pies o piernas;
fatiga persistente.

El uso de algunos AINE puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de problemas cardíacos (obstrucción de los vasos arteriales (trombosis), infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular)), especialmente con dosis elevadas y tratamiento prolongado.
Durante el tratamiento con AINE, se han notificado acumulación de líquidos (edema), aumento de la presión arterial (hipertensión) y disminución del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca).
Los efectos adversos más frecuentemente observados con los AINE afectan al tracto digestivo (efectos gastrointestinales):

formación de lesiones en el estómago y en el intestino (úlceras gástricas y duodenales);
perforación de las paredes intestinales o hemorragia gástrica o intestinal (a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos).

Los efectos adversos que pueden presentarse con NIMESULIDE ALMUS son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Diarrea, náuseas, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas en sangre (indicativas de la función hepática).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Vértigo, aumento de la presión arterial, dificultad para respirar, estreñimiento, presencia de gases en el intestino, prurito, erupción cutánea, sudoración excesiva, hinchazón (edema), hemorragia gástrica o intestinal, úlcera y perforación del duodeno o del estómago.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia), aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), alteraciones de la presión arterial, hemorragia, dificultad para orinar, presencia de sangre en la orina, aumento de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, sofocos, hipersensibilidad, enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación de la piel (dermatitis), malestar general, fatiga.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), púrpura (enfermedades caracterizadas por manchas rojas en la piel), reacción alérgica súbita potencialmente mortal (anafilaxia), dolor de cabeza, somnolencia, síndrome de Reye (una enfermedad cerebral), alteraciones visuales, vértigo, dificultad respiratoria (asma), dificultad para respirar (broncoespasmo), inflamación del estómago (gastritis), dolor abdominal, indigestión (dispepsia), inflamación de la boca (estomatitis), presencia de sangre en las heces, alteraciones hepáticas (hepatitis, hepatitis fulminante incluidos casos fatales, ictericia, obstrucción del flujo biliar), urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico), hinchazón (edema) de la cara, reacciones graves de la piel y/o de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), alteración de la función renal (insuficiencia renal), disminución de la excreción urinaria, nefritis intersticial (una enfermedad renal), disminución de la temperatura corporal.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Erupción fija por medicamentos (puede manifestarse con manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIMESULIDE ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NIMESULIDE ALMUS
NIMESULIDE ALMUS 100 mg comprimidos

El principio activo es nimesulida. Cada comprimido contiene 100 mg de nimesulida.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio.

NIMESULIDE ALMUS 100 mg granulado para suspensión oral

El principio activo es nimesulida. Cada sobre contiene 100 mg de nimesulida.
Los demás componentes son: metilcelulosa, ácido cítrico, esencia de limón, aroma de naranja, sacarosa.

Descripción del aspecto de NIMESULIDE ALMUS y contenido del envase
NIMESULIDE ALMUS comprimidos: envase con 30 comprimidos de 100 mg.
NIMESULIDE ALMUS granulado para suspensión oral: envase con 30 sobres.

Titular de la Autorización de Comercialización
Almus s.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova
Correo electrónico: [email protected]

Fabricantes
Comprimidos:
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – 20138 Milán

Granulado para suspensión oral:
Fine Foods NTM S.p.A. – Via Grignano 43 – 24041 Brembate (BG)