НІМЕНРІКС

Італія
Торгова назва НІМЕНРІКС
Форма випуску порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
Реєстраційний номер 042040
НІМЕНРІКС порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Nimenrix порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Кон’югований менінгококовий вакцина груп A, C, W-135 та Y
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначений саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Цей листок написано за припущенням, що особа, яку вакцинують, може читати його самостійно, але оскільки вакцину можуть вводити дорослим і дітям, можливо, вам доведеться прочитати його за дитину.

Зміст цього листка:

  1. Що таке НІМЕНРІКС і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед введенням НІМЕНРІКС
  3. Як застосовувати НІМЕНРІКС
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати НІМЕНРІКС
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІМЕНРІКС і для чого він призначений

Що таке НІМЕНРІКС і для чого він призначений
НІМЕНРІКС — це вакцина, яка допомагає захистити від інфекцій, спричинених бактеріями (мікробами) під назвою
«Neisseria meningitidis» типів A, C, W-135 та Y.
Бактерії «Neisseria meningitidis» типів A, C, W-135 та Y можуть викликати серйозні захворювання, зокрема:

  • Менінгіт — інфекцію оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок
  • Септицемію — інфекцію крові. Ці інфекції легко передаються від людини до людини, і якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до смерті. НІМЕНРІКС можна вводити дорослим, підліткам, дітям та немовлятам віком від 6 тижнів.

Як діє НІМЕНРІКС
НІМЕНРІКС допомагає організму виробляти захист (антитіла) проти бактерій. Ці антитіла допомагають
захиститися від захворювання.
НІМЕНРІКС захищає лише від інфекцій, спричинених бактеріями «Neisseria meningitidis» типів A, C, W-135 та Y.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням НІМЕНРІКС

НІМЕНРІКС не повинен застосовуватися, якщо:

  • Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього вакцину (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячий висип на шкірі, задиху та набряк обличчя або язика. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих реакцій. Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря або медсестру перед тим, як буде введено НІМЕНРІКС.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням цього вакцину, якщо:

  • У Вас є інфекція з високою температурою (понад 38 °C). Якщо ця умова стосується Вас, вакцинацію не буде проведено, доки Ви не почуваєтеся краще. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не є проблемою. Однак перед цим проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.
  • Якщо Ви маєте проблеми зі зсіданням крові або схильність до утворення синців.

Якщо вищезазначене стосується Вас (або Ви не впевнені), поговоріть із лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть НІМЕНРІКС.
НІМЕНРІКС може не забезпечити повну захистну дію для всіх вакцинованих осіб. Якщо у Вас ослаблена імунна система (наприклад, через інфекцію ВІЛ або ліки, що впливають на імунну систему), Ви можете отримати не повну користь від НІМЕНРІКС.
Може виникнути запаморочення або непритомність (особливо у підлітків) під час або навіть перед будь-яким уколом. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви або дитина втратили свідомість після попереднього уколу.

Інші ліки та НІМЕНРІКС
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи інші вакцини та ліки без рецепта.
НІМЕНРІКС може не діяти оптимально, якщо Ви приймаєте ліки, які знижують ефективність імунної системи.
У ранньому дитинстві НІМЕНРІКС може застосовуватися одночасно з вакцинами від дифтерії,

  • правці — кашлюку (DTaP), включаючи комбіновані вакцини DTaP з гепатитом В, інактивованим поліовірусом або Haemophilus influenzae типу b (HBV, IPV або Hib), наприклад, вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib, а також з 10-валентною кон'югованою пневмококовою вакциною.

З першого року життя НІМЕНРІКС може застосовуватися одночасно з будь-якою з наступних вакцин: вакцинами від гепатиту А (HAV) та гепатиту В (HBV), вакцинами від кору — свинки — краснухи (MPR), вакцинами від кору — свинки — краснухи — вітряної віспи (MPRV), 10-валентною кон'югованою пневмококовою вакциною або неад'ювантними вакцинами від сезонного грипу.
На другому році життя НІМЕНРІКС також може застосовуватися одночасно з комбінованими вакцинами від дифтерії — правці — кашлюку (DTaP), включаючи вакцини DTaP, поєднані з гепатитом В, інактивованим поліовірусом або Haemophilus influenzae типу b (HBV, IPV або Hib), наприклад, вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib, а також з 13-валентною кон'югованою пневмококовою вакциною.
У осіб віком від 9 до 25 років НІМЕНРІКС може застосовуватися одночасно з бівалентною вакциною [типи 16 і 18] проти вірусу папіломи людини та комбінованою вакциною проти дифтерії (зі зниженим вмістом антигенів), правці та кашлюку (dTap).
Коли це можливо, НІМЕНРІКС і вакцину, що містить токсоїд правців (TT), наприклад, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, слід вводити одночасно або НІМЕНРІКС слід вводити щонайменше за місяць до вакцини, що містить TT.
Для кожної вакцини буде використано окреме місце ін'єкції.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням НІМЕНРІКС.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
НІМЕНРІКС, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо почуваєтеся погано.

НІМЕНРІКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати НІМЕНРІКС

НІМЕНРІКС вводитиме лікар або медсестра.
НІМЕНРІКС завжди вводять у м’яз, зазвичай у верхню частину руки або стегна.
Первинна імунізація
Дошкільнята віком від 6 тижнів до менше ніж 6 місяців
Дві ін’єкції з інтервалом 2 місяці, наприклад, у 2 і 4 місяці (першу ін’єкцію можна вводити з віку 6 тижнів).
Дошкільнята віком від 6 місяців, діти, підлітки та дорослі
Одна ін’єкція.
Повторні дози
Дошкільнята віком від 6 тижнів до менше ніж 12 місяців:
Одна повторна доза у віці 12 місяців, не раніше ніж через 2 місяці після останньої дози НІМЕНРІКСУ.
Особи віком 12 місяців і старші, які раніше вакцинувалися:
Повідомте лікарю, якщо ви отримали попередню ін’єкцію іншим менингококовим вакцинами, відмінним від НІМЕНРІКСУ.
Лікар повідомить вам, чи потрібно вам або дитині вводити ще одну дозу НІМЕНРІКСУ, особливо якщо:

  • ви або дитина отримали першу дозу у віці 6–14 місяців і можете перебувати під підвищеним ризиком інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серогруп W-135 та Y;
  • ви або дитина отримали дозу приблизно більше року тому і можете перебувати під ризиком інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серогрупи A;
  • ви або дитина отримали першу дозу у віці від 12 до 23 місяців і можете перебувати під підвищеним ризиком інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y.

Вам повідомлять, коли вам або дитині потрібно отримати наступну ін’єкцію. Якщо ви або дитина пропустили ін’єкцію, важливо узгодити нову дату введення.
Переконайтеся, що ви або дитина завершили весь цикл вакцинації.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

  • підвищення температури
  • втому (зниження працездатності)
  • головний біль
  • сонливість
  • втрата апетиту
  • почуття подразливості
  • набряк, біль і почервоніння у місці ін’єкції

Часто (може виникати до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

  • синці (гематоми) у місці ін’єкції
  • проблеми зі шлунком і травленням, такі як діарея, блювота та нудота
  • висип на шкірі (у ранньому дитинстві)

Не часто (може виникати до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини):

  • еритема шкіри
  • кропив’янка
  • свербіж
  • плач
  • почуття запаморочення
  • біль у м’язах
  • біль у руках або ногах
  • загальне погіршення самопочуття
  • труднощі зі сном
  • зниження чутливості або відчуттів, особливо у шкірі
  • реакції у місці ін’єкції, такі як свербіж, почуття тепла або оніміння, або твердий вузолок
  • алергічна реакція

Рідко (може виникати до 1 випадку на кожні 1 000 доз вакцини):

  • напади (судоми), пов’язані з підвищеною температурою

Невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

  • набряк і почервоніння у місці ін’єкції; це може охоплювати велику ділянку кінцівки, де було введено вакцину
  • збільшення лімфатичних вузлів
  • тяжка алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НІМЕНРІКС

  • Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
  • Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка вказує на останній день місяця.
  • Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).
  • Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
  • Не заморожуйте.
  • Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НІМЕНРІКС

  • Активні речовини:
  • Після відновлення, 1 доза (0,5 мл) містить: полісахарид групи A Neisseria meningitidis 5 мікрограмів, полісахарид групи C Neisseria meningitidis 5 мікрограмів, полісахарид групи W-135 Neisseria meningitidis 5 мікрограмів, полісахарид групи Y Neisseria meningitidis 5 мікрограмів,

пов’язаний із білком-носієм тетанічного токсоїду 44 мікрограми

  • Інші складові:
  • У порошку: сахароза та трометамол
  • У розчиннику: натрію хлорид (див. розділ 2 «НІМЕНРІКС містить натрій») та вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду НІМЕНРІКС та вміст упаковки
НІМЕНРІКС — це порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій.
НІМЕНРІКС постачається у вигляді білого порошку, який може бути ущільнений, у скляному флаконі одноразового використання та
прозорого безбарвного розчинника у попередньо наповненому шприці.
Ці компоненти повинні бути змішані разом перед застосуванням. Після змішування вакцина матиме вигляд прозорого безбарвного розчину.
НІМЕНРІКС доступний у упаковках по 1 або 10 одиниць, з або без голок.
Можливо, що не всі упаковки будуть виведені в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Pfizer Europe MA EEIG
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: + 45 44 201 100

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900

France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно)
+44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Вакцина призначена тільки для внутрішньом’язового введення. Не вводити внутрішньосудинно, внутрішньошкірно або підшкірно.
Якщо НІМЕНРІКС застосовується одночасно з іншими вакцинами, повинні використовуватися різні місця ін’єкції.
НІМЕНРІКС не слід змішувати з іншими вакцинами.

Інструкції щодо відновлення вакцини розчинником, що постачається у попередньо наповненому шприці:
НІМЕНРІКС слід відновити, додавши весь вміст попередньо наповненого шприца з розчинником до флакона з порошком.
Щоб вставити голку в шприц, див. малюнки. Однак шприц, що постачається з НІМЕНРІКС, може трохи відрізнятися (без нарізі) від шприца, зображеного на малюнку. У цьому випадку голку слід вставляти без накручування.

  1. Тримаючи корпус шприца однією рукою
Технічний креслення шприца зі стрілкою, що вказує обертання колпачка для

(не тримайте поршень шприца),
відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки.

Дві руки обертають та приєднують захисний колпачок до кінця шприца в напрямку, показаному напрямними стрілками
  1. Щоб вставити голку в шприц, оберіть голку за годинниковою стрілкою в шприці до фіксації (див. малюнок).
  2. Зніміть захисну кришку з голки — ця операція в деяких випадках може бути трохи важкою.
Л
  1. Додайте розчинник до порошку. Після додавання розчинника до порошку суміш слід добре струсити, щоб порошок повністю розчинився в розчиннику.

Відновлена вакцина — це прозорий безбарвний розчин.
Перед введенням відновлену вакцину слід оглянути візуально, щоб переконатися у відсутності сторонніх частинок і/або змін фізичного вигляду. Якщо виявлено хоча б один із цих явищ, вакцину слід утилізувати.
Після відновлення вакцину слід використовувати одразу.
Для введення вакцини слід використовувати нову голку.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.

Інструкція: інформація для користувача

НІМЕНРІКС порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій у флаконах

Кон'югований менінгококовий вакцинний препарат груп A, C, W-135 та Y
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Цей листок було написано за умови, що особа, якій призначено вакцину, сама прочитає його, але вакцину можуть вводити як дорослим, так і дітям, тому можливо, що ви читаєте його заради своєї дитини.

Зміст цього листка

  1. Що таке НІМЕНРІКС і для чого він призначений
  2. Що потрібно знати перед введенням НІМЕНРІКС
  3. Як застосовувати НІМЕНРІКС
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати НІМЕНРІКС
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІМЕНРІКС і для чого він призначений

Що таке НІМЕНРІКС і для чого він призначений
НІМЕНРІКС — це вакцина, яка допомагає захистити організм від інфекцій, спричинених бактеріями (мікробами) під назвою
«Neisseria meningitidis» типів A, C, W-135 та Y.
Бактерії «Neisseria meningitidis» типів A, C, W-135 та Y можуть викликати тяжкі захворювання, зокрема:

  • Менінгіт — інфекція оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок
  • Септицемію — інфекцію крові. Ці інфекції легко передаються від людини до людини, і якщо їх не лікувати, можуть призвести до смерті. НІМЕНРІКС може застосовуватися дорослим, підліткам, дітям та немовлятам віком від 6 тижнів.

Як діє НІМЕНРІКС
НІМЕНРІКС допомагає організму виробляти захист (антитіла) проти бактерій. Ці антитіла допомагають
захистити вас від захворювання.
НІМЕНРІКС захищає лише від інфекцій, спричинених бактеріями «Neisseria meningitidis» типів A, C, W-135 та Y.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати НІМЕНРІКС

НІМЕНРІКС не повинен застосовуватися, якщо:

  • Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього вакцину (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції можуть включати сверблячий висип на шкірі, задишку та набряк обличчя або язика. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих реакцій. Якщо Ви не впевнені, запитайте у лікаря або медсестри перед тим, як буде введено НІМЕНРІКС.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримати цей вакцину, якщо:

  • у Вас інфекція з підвищеною температурою (понад 38 °C). Якщо ця умова стосується Вашого випадку, вакцинацію не буде проведено до тих пір, доки Ви не почуєтеся краще. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем. Однак перед цим проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
  • якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви схильні до утворення синців.

Якщо вище зазначене стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть НІМЕНРІКС.
НІМЕНРІКС може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб. Якщо у Вас ослаблена імунна система (наприклад, через інфекцію ВІЛ або ліки, що впливають на імунну систему), Ви можете не отримати максимальної користі від НІМЕНРІКС.
Може виникнути запаморочення або непритомність (особливо у підлітків) під час або навіть перед будь-яким уколом із голкою. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина втрачали свідомість після попереднього уколу.
Інші ліки та НІМЕНРІКС
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи інші вакцини та ліки без рецепта.
НІМЕНРІКС може не діяти оптимально, якщо Ви приймаєте ліки, які знижують ефективність імунної системи.
У ранньому дитячому віці НІМЕНРІКС може застосовуватися одночасно з вакцинами проти дифтерії,
тетанусу — безкоміркового кашлюку (DTaP), включаючи комбіновані вакцини DTaP з гепатитом В, інактивованим поліовірусом або Haemophilus influenzae типу b (HBV, IPV або Hib), наприклад, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, а також з 10-валентним кон'югованим пневмококовим вакцином.

З першого року життя НІМЕНРІКС може застосовуватися одночасно з будь-яким із наступних вакцин: вакцинами проти гепатиту А (HAV) та гепатиту В (HBV), вакцинами проти кору — свинки — краснухи (MPR), вакцинами проти кору — свинки — краснухи — вітряної віспи (MPRV), 10-валентним кон'югованим пневмококовим вакцином або неад'ювантними вакцинами проти сезонного грипу.
На другому році життя НІМЕНРІКС також може застосовуватися одночасно з комбінованими вакцинами проти дифтерії — тетанусу — безкоміркового кашлюку (DTaP), включаючи вакцини DTaP, поєднані з гепатитом В, інактивованим поліовірусом або Haemophilus influenzae типу b (HBV, IPV або Hib), наприклад, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, а також з 13-валентним кон'югованим пневмококовим вакцином.
У осіб віком від 9 до 25 років НІМЕНРІКС може застосовуватися одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини [типи 16 і 18] та комбінованою вакциною проти дифтерії (зі зниженим вмістом антигенів), тетанусу та безкоміркового кашлюку (dTap).
Коли це можливо, НІМЕНРІКС та вакцина, що містить TT (наприклад, вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib), повинні застосовуватися одночасно або НІМЕНРІКС повинен бути введений щонайменше за місяць до вакцини, що містить TT.
Для кожного вакцину буде використано окреме місце ін'єкції.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримати НІМЕНРІКС.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб НІМЕНРІКС впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
НІМЕНРІКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати НІМЕНРІКС

НІМЕНРІКС вводитиме лікар або медсестра.
НІМЕНРІКС завжди вводять у м’яз, зазвичай у верхню частину плеча або стегна.
Первинна імунізація
Малюки віком від 6 тижнів до менше ніж 6 місяців
Два ін’єкції з інтервалом 2 місяці, наприклад у 2 і 4 місяці (першу ін’єкцію можна вводити з віку 6 тижнів).
Малюки віком від 6 місяців, діти, підлітки та дорослі
Один ін’єкція.
Повторні дози
Малюки віком від 6 тижнів до менше ніж 12 місяців:
Одна повторна доза у віці 12 місяців, не раніше ніж через 2 місяці після останньої дози НІМЕНРІКС.
Особи віком 12 місяців і старші, які раніше вакцинувалися:
Повідомте лікареві, якщо ви отримали попередній укол іншим менінгококовим вакциною, відмінною від НІМЕНРІКС. Лікар повідомить вам, чи потрібна ще одна доза НІМЕНРІКС і коли саме, особливо якщо ви або дитина:

  • отримали першу дозу у віці 6–14 місяців і можете мати підвищений ризик інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серотипів W-135 та Y;
  • отримали дозу близько більше року тому і можете мати ризик інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серотипу A;
  • отримали першу дозу у віці від 12 до 23 місяців і можете мати особливий ризик інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серотипів A, C, W-135 та Y.

Вам повідомлять, коли вам або дитині потрібно зробити наступний укол. Якщо ви або дитина пропустили ін’єкцію, важливо записатися на інший прийом.
Переконайтеся, що ви або дитина завершили весь курс вакцинації.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

  • підвищення температури
  • втому (здригання)
  • головний біль
  • сонливість
  • втрата апетиту
  • підвищена дратівливість
  • набряк, біль і почервоніння у місці ін’єкції

Часто (може виникати до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

  • синяки (гематома) у місці ін’єкції
  • проблеми зі шлунком і травленням, такі як діарея, блювання та нудота
  • висип на шкірі (ранній дитячий вік)

Не часто (може виникати до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини):

  • еритема шкіри
  • кропив’янка
  • свербіж
  • плач
  • почуття запаморочення
  • біль у м’язах
  • біль у руках або ногах
  • загальне погане самопочуття
  • труднощі зі сном
  • зниження чутливості або відчуттів, особливо в шкірі
  • реакції у місці ін’єкції, такі як свербіж, почуття жару або оніміння, або твердий вузолок
  • алергічна реакція

Рідко (може виникати до 1 випадку на кожні 1 000 доз вакцини):

  • напади (судоми), пов’язані з підвищеною температурою

Невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних:

  • набряк і почервоніння у місці ін’єкції; це може охоплювати велику ділянку кінцівки, де було введено вакцину
  • збільшення лімфатичних вузлів
  • тяжка алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НІМЕНРІКС

  • Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
  • Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
  • Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C)
  • Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла
  • Не заморожуйте
  • Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НІМЕНРІКС

  • Активні речовини:
  • Після відновлення 1 доза (0,5 мл) містить: полісахарид Neisseria meningitidis групи A — 5 мікрограмів, полісахарид Neisseria meningitidis групи C — 5 мікрограмів, полісахарид Neisseria meningitidis групи W-135 — 5 мікрограмів, полісахарид Neisseria meningitidis групи Y — 5 мікрограмів, кон’югований із векторним білком тетанічного токсoidу — 44 мікрограми.
  • Інші компоненти:
  • У порошку: сахароза та трометамол.
  • У розчиннику: натрію хлорид (див. розділ 2 «НІМЕНРІКС містить натрій») та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду НІМЕНРІКС та вміст упаковки
НІМЕНРІКС — порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій.
НІМЕНРІКС поставляється у вигляді білого порошку, іноді ущільненого, у скляній однодозовій флаконі та розчинника — прозорого безбарвного розчину у флаконі.
Ці компоненти необхідно змішати перед застосуванням. Після змішування вакцина матиме вигляд прозорого безбарвного розчину.
НІМЕНРІКС доступний у упаковках по 50.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 914909900

France
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно)
+44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +352 271 001

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21 344610

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вакцина призначена тільки для внутрішньом’язового введення. Не вводити внутрішньосудинно, внутрішньошкірно або підшкірно.
Якщо НІМЕНРІКС застосовується одночасно з іншими вакцинами, слід використовувати різні місця ін’єкції.
НІМЕНРІКС не можна змішувати з іншими вакцинами.
Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника, поставляємого у флаконах:
НІМЕНРІКС слід відновити, додавши весь вміст флакона з розчинником до флакона з порошком.

  1. Відібрати весь вміст флакона з розчинником та додати розчинник до флакона з порошком.
  2. Суміш слід добре струсити, щоб порошок повністю розчинився у розчиннику.

Відновлена вакцина є прозорою безбарвною рідиною.
Перед введенням відновлену вакцину необхідно оглянути візуально на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-яке з цих явищ, вакцину слід викинути.
Після відновлення вакцину слід використовувати одразу.
Для введення вакцини слід використовувати новий голку.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.