NIMENRIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w prezentacji jednorazowej w strzykawce wypełnionej wcześniej

Szczepionka przeciwko meningokokom typów A, C, W-135 i Y
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Niniejsza ulotka została napisana zakładając, że osoba poddawana szczepieniu będzie mogła ją sama przeczytać, jednakże ponieważ szczepionka może być podawana dorosłym i dzieciom, może się okazać, że musisz przeczytać ją za dziecko.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nimenrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nimenrix
3. Jak stosować Nimenrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimenrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimenrix i do czego służy

Co to jest Nimenrix i do czego służy
Nimenrix to szczepionka, która pomaga chronić przed infekcjami wywołanymi przez bakterie (drobnoustroje) zwane Neisseria meningitidis typów A, C, W-135 i Y.
Bakterie Neisseria meningitidis typów A, C, W-135 i Y mogą powodować ciężkie choroby, takie jak:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy
• Ostra sepsa – infekcja krwi. Te infekcje łatwo przenoszą się z osoby na osobę i jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Nimenrix może być podawany dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom od wieku powyżej 6 tygodni.

Jak działa Nimenrix
Nimenrix pomaga organizmowi wytwarzać ochronę (przeciwciała) przeciwko bakteriom. Te przeciwciała pomagają chronić przed chorobą.
Nimenrix chroni wyłącznie przed infekcjami wywołanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typów A, C, W-135 i Y.

2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Nimenrix

Nimenrix nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub pielęgniarki przed podaniem szczepionki Nimenrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tej szczepionki, jeśli:

• masz infekcję towarzyszącą gorączce (powyżej 38 °C). Jeśli taka sytuacja ma zastosowanie w Twoim przypadku, szczepienie zostanie odroczone do czasu, aż poczujesz się lepiej. Lżejsze infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią problemu. Mimo to porozmawiaj wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką.
• masz problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo powstają Ci siniaki.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Nimenrix.
Nimenrix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony (np. z powodu zakażenia HIV lub leków wpływających na układ odpornościowy), możesz nie osiągnąć maksymalnej korzyści z szczepionki Nimenrix.
Po lub nawet przed wszelkimi zastrzach igłowych może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). Dlatego powiedz lekarzowi lub pielęgniarki, jeśli Ty lub dziecko omdlewaliście po wcześniejszej zastrzyku.

Inne leki i Nimenrix
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym inne szczepionki i leki bez recepty.
Nimenrix może nie działać optymalnie, jeśli przyjmujesz leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
W pierwszych latach życia Nimenrix może być podawany równocześnie z szczepionkami przeciwko krztuścowi, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowemu (DTaP), w tym szczepionkami DTaP skojarzonymi z wirusem zapalenia wątroby typu B, polio wirusem inaktywowanym lub Haemophilus influenzae typu b (HBV, IPV lub Hib), takimi jak szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, oraz z 10-walenową koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom.

Od pierwszego roku życia Nimenrix może być podawany równocześnie z którąkolwiek z następujących szczepionek: szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV), szczepionkami przeciwko odrze – śwince – różyczce (MPR), szczepionkami przeciwko odrze – śwince – różyczce – ospie wietrznej (MPRV), 10-walenową koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom lub nieadjuwantowymi szczepionkami przeciwko grypie sezonowej.
W drugim roku życia Nimenrix może być również podawany równocześnie z połączonymi szczepionkami przeciwko krztuścowi – tężcowi – krztuścowi bezkomórkowemu (DTaP), w tym szczepionkami DTaP skojarzonymi z wirusem zapalenia wątroby typu B, polio wirusem inaktywowanym lub Haemophilus influenzae typu b (HBV, IPV lub Hib), takimi jak szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, oraz z 13-walenową koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom.
U osób w wieku od 9 do 25 lat Nimenrix może być podawany równocześnie z dwuwalentną szczepionką [typ 16 i 18] przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka oraz połączoną szczepionką przeciwko krztuścowi (z obniżoną zawartością antygenów), tężcowi i krztuścowi bezkomórkowemu (dTap).
Jeśli to możliwe, Nimenrix i szczepionka zawierająca toksoid tężcowy TT, np. szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane jednocześnie lub Nimenrix powinien być podany co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT.
Dla każdej szczepionki będzie używany inny miejsce zastrzyku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem szczepionki Nimenrix.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby Nimenrix wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Jednak nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Nimenrix zawiera sód
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Nimenrix

Nimenrix podaje się w postaci zastrzyku, który wykonuje lekarz lub pielęgniarka.
Nimenrix zawsze podaje się w mięsień, zazwyczaj w górnej części ramienia lub uda.
Zaszczepienie pierwotne
Dzieci w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy
Dwa zastrzyki podawane w odstępie 2 miesięcy, np. w wieku 2 i 4 miesięcy (pierwszy zastrzyk można podać od wieku 6 tygodni).
Dzieci od 6 miesięcy życia, dorośli i osoby starsze
Jeden zastrzyk.
Dawki przypominające
Dzieci w wieku od 6 tygodni do mniej niż 12 miesięcy:
Jedna dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy, co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce Nimenrix.
Osoby w wieku co najmniej 12 miesięcy, które wcześniej były szczepione:
Powiadom lekarza, jeśli otrzymałeś/-aś wcześniej szczepionkę przeciwko meningokokom inną niż Nimenrix.
Lekarz poinformuje Cię, czy i kiedy konieczne będzie podanie kolejnej dawki Nimenrix, szczególnie jeśli Ty lub dziecko:

• otrzymaliście pierwszą dawkę w wieku 6–14 miesięcy i możecie być szczególnie narażeni na infekcję spowodowaną przez Neisseria meningitidis typów W-135 i Y
• otrzymaliście dawkę mniej więcej ponad rok temu i możecie być narażeni na infekcję spowodowaną przez Neisseria meningitidis typu A
• otrzymaliście pierwszą dawkę w wieku od 12 do 23 miesięcy i możecie być szczególnie narażeni na infekcję spowodowaną przez Neisseria meningitidis typy A, C, W-135 i Y

Otrzymasz informację, kiedy Ty lub dziecko musicie otrzymać kolejny zastrzyk. Jeśli Ty lub dziecko opuścicie zastrzyk, ważne jest, aby umówić się na inny termin.
Upewnij się, że Ty lub dziecko ukończyliście pełen cykl szczepień.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• gorączka
• zmęczenie (osłabienie)
• ból głowy
• uczucie senności
• utrata apetytu
• uczucie drażliwości
• opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (może występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• siniaki (krwawienie podskórne) w miejscu wstrzyknięcia
• problemy żołądkowe i trawienne, takie jak biegunka, wymioty i nudności
• wysypka skórna (w pierwszym okresie niemowlęcym)

Nieczość (może występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• rumień skóry
• pokrzywka
• świąd
• płacz
• uczucie zawrotów głowy
• bóle mięśni
• ból rąk lub nóg
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• trudności ze snem
• zmniejszenie wrażliwości lub czucia, szczególnie w skórze
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub mrowienia, lub twardy sęczek
• reakcja alergiczna

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki):

• napady (drugi konwulsyjne) związane z podwyższoną temperaturą

Nieznana częstość: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; może to dotyczyć dużego obszaru kończyny, w której wykonano szczepienie
• powiększenie węzłów chłonnych
• ciężka reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nimenrix

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
• Nie mrozić.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimenrix

• Substancje czynne to:
• Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 mL) zawiera: Neisseria meningitidis polisacharyd grupy A 5 mikrogramów Neisseria meningitidis polisacharyd grupy C 5 mikrogramów Neisseria meningitidis polisacharyd grupy W-135 5 mikrogramów Neisseria meningitidis polisacharyd grupy Y 5 mikrogramów

skonjugowany z białkiem nośnikiem w postaci toksoidu tetanowego 44 mikrogramy

• Inne składniki to:
• W proszku: sacharoza i trometamol
• W rozpuszczalniku: chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Nimenrix zawiera sód”) oraz woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Nimenrix i zawartość opakowania
Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Nimenrix jest dostarczany jako biały proszek, również zagęszczony, w jednorazowym fiolce szklanej oraz
rozpuszczalnik w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu w strzykawce wstępnie napełnionej.
Należy je połączyć przed użyciem. Po zmieszaniu szczepionka będzie klarownym, bezbarwnym roztworem.
Nimenrix jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 dawek, z lub bez igieł.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent odpowiedzialny za wydanie partii:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf.: + 45 44 201 100 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 526 100
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34914909900 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka
+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Szczepionka przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni. Nie podawać drogą dożyl­ną, do skóry lub podskórnie.
Jeśli Nimenrix jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, należy stosować różne miejsca zastrzyków.
Nimenrix nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami.

Instrukcje rekonstytucji szczepionki z rozpuszczalnikiem dostarczonym w strzykawce wstępnie napełnionej:
Nimenrix należy rekonstytuować, dodając całą zawartość strzykawki wstępnie napełnionej z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
Aby włożyć igłę do strzykawki, należy skorzystać z ilustracji. Jednakże strzykawka dostarczona razem z Nimenrix może być nieco inna (bez gwintu) niż strzykawka pokazana na rysunku. W takim przypadku igłę należy włożyć bez dokręcania.

1. Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce

(unikając trzymania tłoka strzykawki),
odkręcić nakrętkę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

2. Aby włożyć igłę do strzykawki, obrócić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara w strzykawce, aż się zablokuje (zobacz rysunek).
3. Usunąć osłonę igły, co w niektórych przypadkach może być nieco trudne.

4. Dodać rozpuszczalnik do proszku. Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku należy dokładnie wymieszać mieszaninę, aby proszek całkowicie się rozpuścił.

Rekonstytuowana szczepionka to klarowny, bezbarwny roztwór.
Przed podaniem szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń i/lub zmian fizycznych. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zjawisk, szczepionkę należy odrzucić.
Po rekonstytucji szczepionkę należy użyć natychmiast.
Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolkach

Szczepionka przeciwko meningokokom typów A, C, W-135 i Y w postaci koniugatu
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Niniejszy ulotnik został napisany w założeniu, że osobą, dla której przeznaczona jest szczepionka, będzie ją czytać, jednak szczepionka może być stosowana u dorosłych i dzieci, dlatego możesz czytać ten ulotnik dla swojego dziecka.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Nimenrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nimenrix
3. Jak stosować Nimenrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimenrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimenrix i w jakim celu go stosuje się

Co to jest Nimenrix i w jakim celu go stosuje się
Nimenrix to szczepionka, która pomaga chronić przed infekcjami wywoływanymi przez bakterie (drobnoustroje) zwane Neisseria meningitidis typów A, C, W-135 i Y.
Bakterie Neisseria meningitidis typów A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby, takie jak:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy
• Uogólnione zakażenie krwi (sepsa) – infekcja krwi.
  Te infekcje łatwo przenoszą się z osoby na osobę i, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Nimenrix może być stosowany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od wieku powyżej 6 tygodni.

Jak działa Nimenrix
Nimenrix pomaga organizmowi wytwarzać ochronę (przeciwciała) przed bakteriami. Te przeciwciała pomagają chronić przed chorobą.
Nimenrix chroni wyłącznie przed infekcjami wywoływanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typów A, C, W-135 i Y.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nimenrix

Nimenrix nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, duszności oraz obrzęk twarzy lub języka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub pielęgniarki przed podaniem szczepionki Nimenrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki, jeśli:

• masz infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała (powyżej 38 °C). Jeśli taka sytuacja dotyczy Ciebie, szczepienie zostanie odroczone do czasu, aż poczujesz się lepiej. Lżejsze infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią przeszkody. Mimo to porozmawiaj wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką.
• masz problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo powstają u Ciebie siniaki.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Nimenrix.
Nimenrix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony (np. z powodu zakażenia HIV lub leków wpływających na układ odpornościowy), możesz nie osiągnąć pełnego korzyści z szczepionki Nimenrix.
Po lub nawet przed wszelkimi zastrzykach z użyciem igły może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). Dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście omdlenie po poprzednim zastrzyku.
Inne leki i Nimenrix
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym inne szczepionki i leki bez recepty.
Działanie Nimenrix może być osłabione, jeśli przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy.
W pierwszych latach życia szczepionkę Nimenrix można podawać jednocześnie z szczepionkami przeciwko:

• błonicy – tężcowi – krztuścowi acelularnemu (DTaP), w tym z połączonymi szczepionkami DTaP przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (nieaktywny wirus polio) lub Haemophilus influenzae typu b (HBV, IPV lub Hib), jak szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, oraz z 10-walenkową szczepionką przeciwko pneumokokom.

Od pierwszego roku życia szczepionkę Nimenrix można podawać jednocześnie z którąkolwiek z następujących szczepionek: szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV), szczepionkami przeciwko odrze – śwince – różyczce (MPR), szczepionkami przeciwko odrze – śwince – różyczce – ospie wietrznej (MPRV), 10-walenkową szczepionką przeciwko pneumokokom lub nieadjuwantowymi szczepionkami przeciwko grypie sezonowej.
W drugim roku życia szczepionkę Nimenrix można również podawać jednocześnie z połączonymi szczepionkami przeciwko błonicy – tężcowi – krztuścowi acelularnemu (DTaP), w tym z połączonymi szczepionkami DTaP przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (nieaktywny wirus polio) lub Haemophilus influenzae typu b (HBV, IPV lub Hib), jak szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, oraz z 13-walenkową szczepionką przeciwko pneumokokom.
U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać równolegle z szczepionką przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka [typ 16 i 18] oraz połączoną szczepionką przeciwko błonicy (z obniżoną zawartością antygenów), tężcowi i krztuścowi acelularnemu (dTap).
Jeśli to możliwe, szczepionkę Nimenrix i szczepionkę zawierającą TT, taką jak DTaP-HBV-IPV/Hib, należy podawać jednocześnie lub szczepionkę Nimenrix należy podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT.
Dla każdej szczepionki będzie użyty inny miejsce zastrzyku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem szczepionki Nimenrix.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, by Nimenrix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Nimenrix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Nimenrix

Nimenrix podaje się w formie wstrzyknięcia wykonywanego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zazwyczaj do górnej części ramienia lub uda.
Podstawowa szczepionka
Wczesne dzieciństwo w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy
Dwa wstrzyknięcia z odstępem 2 miesięcy, np. w wieku 2 i 4 miesięcy (pierwsze wstrzyknięcie można podać od wieku 6 tygodni).
Wczesne dzieciństwo od wieku 6 miesięcy, dzieci, nastolatki i dorośli
Jedno wstrzyknięcie.
Dawki przypominające
Wczesne dzieciństwo w wieku od 6 tygodni do mniej niż 12 miesięcy:
Jedna dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy, co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce Nimenrix.
Osoby w wieku co najmniej 12 miesięcy, które wcześniej były szczepione:
Powiadom lekarza, jeśli otrzymałeś/-aś wcześniej iniekcję inną szczepionką przeciwko meningokokom niż Nimenrix. Lekarz poinformuje Cię, czy i kiedy potrzebna będzie kolejna dawka Nimenrix, szczególnie jeśli Ty lub dziecko:

• otrzymaliście pierwszą dawkę w wieku 6–14 miesięcy i możecie być szczególnie narażeni na infekcję spowodowaną przez Neisseria meningitidis typów W-135 i Y
• otrzymaliście dawkę około ponad rok temu i możecie być narażeni na ryzyko infekcji spowodowanej przez Neisseria meningitidis typu A
• otrzymaliście pierwszą dawkę w wieku od 12 do 23 miesięcy i możecie być narażeni na szczególne ryzyko infekcji spowodowanej przez Neisseria meningitidis typów A, C, W-135 i Y

Zostaniesz poinformowany/-a, kiedy Ty lub dziecko powinniście otrzymać kolejne wstrzyknięcie. Jeśli Ty lub dziecko opuścił/-aście jakiekolwiek wstrzyknięcie, ważne jest, aby umówić się na kolejną wizytę.
Upewnij się, że Ty lub dziecko ukończyliście pełny cykl szczepień.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na każde 10 dawek szczepionki):

• gorączka
• zmęczenie (osłabienie)
• ból głowy
• uczucie senności
• utrata apetytu
• drażliwość
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (może występować u do 1 osoby na każde 10 dawek szczepionki):

• siniaki (krwawienie podskórne) w miejscu wstrzyknięcia
• problemy żołądkowe i trawienne, takie jak biegunka, wymioty i nudności
• wysypka skórna (wczesny okres niemowlęcy)

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na każde 100 dawek szczepionki):

• rumień skóry
• pokrzywka
• świąd
• płacz
• uczucie zawrotów głowy
• bóle mięśni
• ból rąk lub nóg
• ogólne złe samopoczucie
• trudności ze snem
• zmniejszenie wrażliwości lub uczuć, szczególnie w skórze
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub mrowienia lub twardego guzka
• reakcja alergiczna

Rzadko (może występować u do 1 osoby na każde 1000 dawek szczepionki):

• napady (drugi konwulsyjne) związane z podwyższoną temperaturą

Nieznana: częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych:

• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; może to dotyczyć dużego obszaru kończyny, w której wykonano szczepienie
• powiększenie węzłów chłonnych
• ciężka reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nimenrix

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C)
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem
• Nie zamrażać
• Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimenrix

• Substancje czynne to:
• Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 mL) zawiera: Neisseria meningitidis polisacharyd1 grupy A 5 mikrogramów Neisseria meningitidis polisacharyd1 grupy C 5 mikrogramów Neisseria meningitidis polisacharyd1 grupy W-135 5 mikrogramów Neisseria meningitidis polisacharyd1 grupy Y 5 mikrogramów połączony z białkiem nośnikiem w postaci toksoidu tetanowego 44 mikrogramy
• Inne składniki to:
• W proszku: sacharoza i trometamol
• W rozpuszczalniku: chlorek sodu (patrz punkt 2 „Nimenrix zawiera sód”) oraz woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu leku Nimenrix i zawartość opakowania
Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Nimenrix jest dostarczany w postaci białego, czasem zagęszczonego proszku w jednodawkowym fiolce szklanej oraz klarownego, bezbarwnego rozpuszczalnika w fiolce.
Składniki te należy zmieszać przed użyciem. Otrzymany po zmieszaniu roztwór szczepionki będzie klarownym, bezbarwnym roztworem.
Nimenrix jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V.
Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България
Teл: +359 2 970 4333
Tel: +36 1 488 3700
Česká Republika Malta
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS
Tlf.: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (bezpłatny numer)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczepionka przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Nie podawać drogą wewnątrznaczyniową, wewnątrzdermalną ani podskórną.
Jeśli Nimenrix jest stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, należy użyć oddzielnych miejsc wstrzykiwania.
Nimenrix nie powinno się mieszać z innymi szczepionkami.
Instrukcje rekonstytucji szczepionki za pomocą rozpuszczalnika dostarczanego w fiolkach:
Nimenrix należy odtworzyć, dodając całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.

1. Odbierz całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem i dodaj rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
2. Mieszaninę należy dobrze wstrząsnąć, aby proszek całkowicie się rozpuścił w rozpuszczalniku.

Odtworzona szczepionka stanowi klarowny, bezbarwny roztwór.
Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zanieczyszczeń oraz ewentualnych zmian fizycznych wyglądu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zjawisk, szczepionkę należy wyrzucić.
Po rekonstytucji szczepionkę należy natychmiast zastosować.
Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.
Leki niewykorzystane oraz odpady pochodzące z leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.