Нименрикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нименрикс порошок и растворитель для раствора для инъекций в шприце-наполнителе

Конъюгированная менингококковая вакцина групп А, С, W-135 и Y
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данную вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Данная инструкция составлена в предположении, что лицо, подлежащее вакцинации, может прочитать её самостоятельно, однако поскольку вакцина может применяться как для взрослых, так и для детей, возможно, вам придётся прочитать её за ребёнка.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Нименрикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нименрикса
3. Как использовать Нименрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нименрикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нименрикс и для чего он применяется

Что такое Нименрикс и для чего он применяется
Нименрикс — это вакцина, которая помогает защитить от инфекций, вызываемых бактериями (микробами), называемыми «Neisseria meningitidis» типов A, C, W-135 и Y.
Бактерии «Neisseria meningitidis» типов A, C, W-135 и Y могут вызывать тяжёлые заболевания, такие как:

• Менингит — инфекция оболочек, покрывающих головной и спинной мозг
• Септицемия — инфекция крови. Эти инфекции легко передаются от человека к человеку и, если их не лечить, могут привести к смерти. Вакцину Нименрикс можно вводить взрослым, подросткам, детям и младенцам с возраста старше 6 недель.

Как действует Нименрикс
Нименрикс помогает организму вырабатывать защиту (антитела) против бактерий. Эти антитела помогают защититься от заболевания.
Нименрикс обеспечивает защиту только от инфекций, вызванных бактериями «Neisseria meningitidis» типов A, C, W-135 и Y.

2. Что следует знать перед введением Нименрикс

Нименрикс не должен применяться, если:

• у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого вакцины (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, затруднённое дыхание и отёк лица или языка. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих реакций. Если вы не уверены, спросите врача или медсестру до введения Нименрикс.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этой вакцины, если:

• у вас инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). Если это относится к вам, вакцинация будет отложена до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Небольшая инфекция, например, простуда, не является препятствием. Однако сначала поговорите с врачом или медсестрой.
• если у вас есть проблемы со свёртываемостью крови или вы склонны к образованию синяков.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Нименрикс.
Нименрикс может не обеспечить полную защиту для всех привитых лиц. Если у вас ослаблена иммунная система (например, из-за ВИЧ-инфекции или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему), вы можете не получить максимальной пользы от Нименрикс.
Возможно обморочное состояние (особенно у подростков) во время или даже перед любой инъекцией с использованием иглы. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ребёнок ранее теряли сознание после инъекции.
Другие лекарства и Нименрикс
Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы в настоящее время или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая другие вакцины и лекарства без рецепта.
Нименрикс может быть менее эффективным, если вы принимаете препараты, ослабляющие иммунную систему.
В раннем возрасте Нименрикс может вводиться одновременно с вакцинами против дифтерии,

• столбняка и бесклеточного коклюша (DTaP), включая комбинированные вакцины DTaP с гепатитом B, инактивированным полиовирусом или Haemophilus influenzae типа b (HBV, IPV или Hib), например, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, а также с 10-валентной конъюгированной пневмококковой вакциной.

Начиная с первого года жизни, Нименрикс может вводиться одновременно с любой из следующих вакцин: вакцины против гепатита А (HAV) и гепатита В (HBV), вакцины против кори – паротита – краснухи (MPR), вакцины против кори – паротита – краснухи – ветряной оспы (MPRV), 10-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина или неадъювантные вакцины против сезонного гриппа.
На втором году жизни Нименрикс также может вводиться одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии – столбняка – бесклеточного коклюша (DTaP), включая вакцины DTaP, комбинированные с гепатитом B, инактивированным полиовирусом или Haemophilus influenzae типа b (HBV, IPV или Hib), например, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, а также с 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакциной.
У лиц в возрасте от 9 до 25 лет Нименрикс может применяться одновременно с бивалентной вакциной [типы 16 и 18] против вируса папилломы человека и комбинированной вакциной против дифтерии (с пониженным содержанием антигенов), столбняка и бесклеточного коклюша (dTap).
По возможности Нименрикс и вакцина, содержащая столбнячный анатоксин (TT), например, вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib, должны вводиться одновременно или Нименрикс должен быть введён по меньшей мере за месяц до введения вакцины, содержащей TT.
Для каждой вакцины должен использоваться отдельный участок инъекции.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением Нименрикс.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Нименрикс повлияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если чувствуете себя плохо.
Нименрикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Нименрикс

Нименрикс вводит врач или медсестра.
Нименрикс всегда вводится в мышцу, обычно в верхнюю часть плеча или бедра.
Первичная иммунизация
Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев
Две инъекции с интервалом в 2 месяца, например, в 2 и 4 месяца жизни (первую инъекцию
можно вводить с 6-недельного возраста).
Младенцы в возрасте от 6 месяцев, дети, подростки и взрослые
Одна инъекция.
Ревакцинация
Младенцы в возрасте от 6 недель до 12 месяцев:
Одна ревакцинационная доза в возрасте 12 месяцев, не ранее чем через 2 месяца после последней дозы Нименрикса.
Лица в возрасте 12 месяцев и старше, ранее привитые:
Сообщите врачу, если вы ранее получали инъекцию другого менингококкового вакцины, отличной от Нименрикса.
Врач сообщит вам, нужна ли дополнительная доза Нименрикса и когда её следует ввести, особенно если вы или ребёнок:

• получили первую дозу в возрасте 6–14 месяцев и подвержены особому риску заражения Neisseria meningitidis серогрупп W-135 и Y;
• получили дозу более года назад и подвержены риску заражения Neisseria meningitidis серогруппы A;
• получили первую дозу в возрасте от 12 до 23 месяцев и подвержены особому риску заражения Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

Вам сообщат, когда следует провести следующую инъекцию вам или ребёнку. Если вы или ребёнок пропустили инъекцию, важно как можно скорее назначить новую дату вакцинации.
Убедитесь, что вы или ребёнок завершите полный курс вакцинации.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 привитых):

• повышение температуры
• усталость (утомление)
• головная боль
• сонливость
• потеря аппетита
• раздражительность
• отек, боль и покраснение в месте инъекции

Часто (может наблюдаться до 1 случая на 10 привитых):

• синяки (гематома) в месте инъекции
• проблемы с желудком и пищеварением, такие как диарея, рвота и тошнота
• кожная сыпь (в раннем возрасте)

Нечасто (может наблюдаться до 1 случая на 100 привитых):

• кожная эритема
• крапивница
• зуд
• плач
• ощущение головокружения
• боли в мышцах
• боль в руках или ногах
• общее недомогание
• трудности со сном
• снижение чувствительности или ощущений, особенно в коже
• реакции в месте инъекции, такие как зуд, ощущение жара или онемения, или плотный узелок
• аллергическая реакция

Редко (может наблюдаться до 1 случая на 1 000 привитых):

• приступы (судорожные припадки), связанные с высокой температурой

Частота неизвестна: частоту возникновения нельзя установить на основании имеющихся данных

• отек и покраснение в месте инъекции; поражение может охватывать обширную область конечности, куда была введена вакцина
• увеличение лимфатических узлов
• тяжелая аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нименрикс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C)
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света
• Не замораживать
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нименрикс

• Действующие вещества:
• После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
  полисахарид Neisseria meningitidis группы А — 5 микрограмм,
  полисахарид Neisseria meningitidis группы С — 5 микрограмм,
  полисахарид Neisseria meningitidis группы W-135 — 5 микрограмм,
  полисахарид Neisseria meningitidis группы Y — 5 микрограмм,

каждый конъюгированный с белком-носителем токсоида столбняка — 44 микрограмма.

• Другие компоненты:
• В порошке: сахароза и трометамол
• В растворителе: натрия хлорид (см. раздел 2 «Нименрикс содержит натрий») и вода для инъекций

Внешний вид Нименрикс и содержание упаковки
Нименрикс — порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Нименрикс поставляется в виде белого порошка, возможно спрессованного, в однодозовом флаконе из стекла и
прозрачного бесцветного растворителя в предварительно заполненном шприце.
Эти компоненты должны быть смешаны перед использованием. Готовый раствор вакцины будет представлять собой прозрачный бесцветный раствор.
Нименрикс выпускается в упаковках по 1 или 10 единиц с иглами или без них.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Пур-Сен-Аманд
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V.
Тел.: + 370 52 51 4000
Тел./Тел.: + 32 (0)2 554 62 11

Болгария Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Тел.: +36 1 488 3700
Тел.: +359 2 970 4333

Чешская Республика Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: + 35621 344610

Дания Нидерланды
Pfizer ApS Pfizer BV
Тел.: + 45 44 201 100 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Германия Норвегия
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: + 49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 526 100

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Тел.: +372 666 7500 Тел.: + 43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34914909900 Тел.: +351 21 423 5500

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +33 1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL,
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно) organizačná zložka
+44 (0)1304 616161 Тел.: + 421 2 3355 5500

Исландия Финляндия
Icepharma hf Pfizer Oy
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить внутривенно, внутридермально или подкожно.
Если Нименрикс применяется одновременно с другими вакцинами, необходимо использовать разные участки инъекции.
Нименрикс нельзя смешивать с другими вакцинами.

Инструкции по восстановлению вакцины с растворителем из предварительно заполненного шприца:

Нименрикс должен быть восстановлен путём добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон с порошком.
Для установки иглы на шприц см. рисунки. Однако шприц, поставляемый с Нименрикс, может немного отличаться (без резьбы) от шприца, изображённого на рисунке. В этом случае игла вставляется без навинчивания.

1. Удерживая корпус шприца одной рукой

(избегайте прикосновения к поршню шприца),
снимите колпачок со шприца, поворачивая его против часовой стрелки.

2. Чтобы вставить иглу в шприц, поверните её по часовой стрелке до фиксации (см. рисунок).
3. Снимите защитный колпачок с иглы. Эта операция может потребовать некоторого усилия.

4. Добавьте растворитель к порошку. После добавления растворителя к порошку смесь следует тщательно взболтать до полного растворения порошка в растворителе.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Перед введением восстановленную вакцину необходимо визуально осмотреть на отсутствие посторонних частиц и/или изменений физического состояния. При обнаружении любых из этих явлений вакцину следует утилизировать.
После восстановления вакцину необходимо использовать немедленно.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Нименрикс порошок и растворитель для раствора для инъекций во флаконах

Конъюгированный менингококковый вакцинный препарат серологических групп A, C, W-135 и Y
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данную вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас или у вашего ребенка возник какой-либо побочный эффект, включая те, о которых не упоминается в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4. Настоящая инструкция написана с предположением, что её читает лицо, которому предназначена вакцина, однако вакцина может быть введена как взрослым, так и детям, поэтому возможно, что вы читаете её за своего ребенка.

Содержание инструкции

1. Что такое Нименрикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нименрикс
3. Способ применения Нименрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нименрикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нименрикс и для чего он применяется

Что такое Нименрикс и для чего он применяется
Нименрикс — это вакцина, которая помогает защититься от инфекций, вызываемых бактериями (микробами), называемыми
«Neisseria meningitidis» серогрупп A, C, W-135 и Y.
Бактерии «Neisseria meningitidis» серогрупп A, C, W-135 и Y могут вызывать тяжелые заболевания, такие как:

• Менингит — инфекция оболочек, покрывающих головной и спинной мозг
• Септицемия — инфекция крови. Эти инфекции легко передаются от человека к человеку и, если их не лечить, могут привести к смерти. Нименрикс может применяться у взрослых, подростков, детей и в раннем возрасте с 6 недель жизни.

Как действует Нименрикс
Нименрикс помогает организму вырабатывать защиту (антитела) против бактерий. Эти антитела помогают
защитить вас от заболевания.
Нименрикс защищает только от инфекций, вызванных бактериями «Neisseria meningitidis» серогрупп A, C, W-135 и Y.

2. Что следует знать перед введением Нименрикс

Нименрикс не должен применяться, если:

• у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого вакцина (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, затруднение дыхания и отек лица или языка. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих реакций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Нименрикс.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этой вакцины, если:

• у вас инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). Если это относится к вам, вакцинацию отложат до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна представлять проблемы. Однако сначала поговорите с врачом или медсестрой.
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы склонны к образованию синяков.

Если вышеперечисленное относится к вам (или вы не уверены), поговорите с врачом или медсестрой перед тем, как вам введут Нименрикс.
Нименрикс может не обеспечить полную защиту для всех привитых лиц. Если у вас ослаблена иммунная система (например, из-за ВИЧ-инфекции или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему), вы можете не получить максимальной пользы от Нименрикс.
После инъекции (а иногда даже перед ней) может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее теряли сознание после инъекции.

Другие лекарственные средства и Нименрикс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая другие вакцины и лекарства без рецепта.
Нименрикс может быть менее эффективным, если вы принимаете препараты, ослабляющие иммунную систему.
В раннем детстве Нименрикс можно вводить одновременно с вакцинами против дифтерии,

• столбняка и бесклеточного коклюша (DTaP), включая комбинированные вакцины DTaP с гепатитом B, инактивированным полиовирусом или Haemophilus influenzae типа b (HBV, IPV или Hib), например, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, а также с 10-валентной конъюгированной пневмококковой вакциной.

В возрасте первого года жизни Нименрикс можно вводить одновременно с любой из следующих вакцин: вакцинами против гепатита А (HAV) и гепатита В (HBV), вакцинами против кори – паротита – краснухи (MPR), вакцинами против кори – паротита – краснухи – ветряной оспы (MPRV), 10-валентной конъюгированной пневмококковой вакциной или неадъювантными вакцинами против сезонного гриппа.
Во втором году жизни Нименрикс также можно вводить одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии – столбняка – бесклеточного коклюша (DTaP), включая вакцины DTaP, комбинированные с гепатитом B, инактивированным полиовирусом или Haemophilus influenzae типа b (HBV, IPV или Hib), например, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, а также с 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакциной.
У лиц в возрасте от 9 до 25 лет Нименрикс можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека [типы 16 и 18] и комбинированной вакциной против дифтерии (с пониженным содержанием антигенов), столбняка и бесклеточного коклюша (dTap).
По возможности Нименрикс и вакцину, содержащую TT (токсин столбняка), например, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, следует вводить одновременно или Нименрикс должен быть введён по меньшей мере за месяц до введения вакцины, содержащей TT.
Для каждой вакцины должен использоваться отдельный участок инъекции.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением Нименрикс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Нименрикс повлияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Нименрикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Нименрикс

Нименрикс будет вводиться врачом или медсестрой.
Нименрикс всегда вводится в мышцу, обычно в верхнюю часть руки или бедра.

Первичная иммунизация
Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев включительно
Две инъекции с интервалом в 2 месяца, например, в 2 и 4 месяца жизни (первую инъекцию можно вводить с 6-недельного возраста).

Младенцы старше 6 месяцев, дети, подростки и взрослые
Одна инъекция.

Ревакцинация
Младенцы в возрасте от 6 недель до 12 месяцев включительно:
Одна ревакцинационная доза в возрасте 12 месяцев, не ранее чем через 2 месяца после последней дозы Нименрикса.

Лица в возрасте 12 месяцев и старше, ранее привитые:
Сообщите врачу, если ранее вводился другой менингококковый вакцинный препарат, отличный от Нименрикса. Врач сообщит вам, требуется ли дополнительная доза Нименрикса и когда её следует вводить, особенно если:

• первая доза была введена в возрасте от 6 до 14 месяцев и существует повышенный риск инфицирования менингококками Neisseria meningitidis серогрупп W-135 и Y;
• последняя доза была введена более года назад и существует риск инфицирования менингококками Neisseria meningitidis серогруппы A;
• первая доза была введена в возрасте от 12 до 23 месяцев и существует особый риск инфицирования менингококками Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

Вам сообщат, когда необходимо введение следующей инъекции. Если вы или ребёнок пропустили инъекцию, важно как можно скорее назначить новую дату.
Убедитесь, что вы или ребёнок завершите весь курс вакцинации.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• повышение температуры
• усталость (утомляемость)
• головная боль
• сонливость
• потеря аппетита
• раздражительность
• отек, боль и покраснение в месте инъекции

Часто (может проявляться до 1 случая на 10 доз вакцины):

• синяки (гематома) в месте инъекции
• проблемы с желудком и пищеварением, такие как диарея, рвота и тошнота
• кожная сыпь (в раннем детском возрасте)

Нечасто (может проявляться до 1 случая на 100 доз вакцины):

• кожная эритема
• крапивница
• зуд
• плач
• ощущение головокружения
• мышечные боли
• боль в руках или ногах
• общее недомогание
• трудности со сном
• снижение чувствительности или ощущений, особенно в коже
• реакции в месте инъекции, такие как зуд, ощущение жара или онемения, или плотный узелок
• аллергическая реакция

Редко (может проявляться до 1 случая на 1 000 доз вакцины):

• приступы (судорожные припадки), связанные с высокой температурой

Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных:

• отек и покраснение в месте инъекции; это может затрагивать обширную область конечности, куда была сделана вакцинация
• увеличение лимфатических узлов
• тяжелая аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Нименрикс.

5. Как хранить Нименрикс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C)
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
• Не замораживать
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нименрикс

• Действующие вещества:

• После восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:
  полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы A — 5 микрограмм,
  полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы C — 5 микрограмм,
  полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы W-135 — 5 микрограмм,
  полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы Y — 5 микрограмм,
  конъюгированный с белком-носителем токсоида столбнячного анатоксина — 44 микрограмма.

• Другие компоненты:

• В порошке: сахароза и трометамол.

• В растворителе: натрия хлорид (см. раздел 2 «Нименрикс содержит натрий») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нименрикс и содержимое упаковки
Нименрикс — это порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Нименрикс поставляется в виде белого, возможно спрессованного, порошка в однодозовом флаконе из стекла и растворителя — прозрачной и бесцветной жидкости в флаконе.
Перед применением эти компоненты должны быть смешаны. Готовый раствор вакцины представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Нименрикс выпускается в упаковках по 50 доз.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Pfizer S.A./N.V.
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгария
Pfizer Luxembourg SARL, клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Чешская Республика
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Дания
Pfizer ApS
Тел.: +45 44 201 100

Германия
Pfizer Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)30 550055-51000

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии
Тел.: +372 666 7500

Греция
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел.: +30 210 6785 800

Испания
Pfizer, S.L.
Тел.: +34 914909900

Франция
Pfizer
Тел.: +33 1 58 07 34 40

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 3908 777

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный номер)
+44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf
Тел.: +354 540 8000

Италия
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21

Кипр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии
Тел.: +371 670 35 775

Литва
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Литве
Тел.: +370 52 51 4000

Люксембург/Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +352 45 66 11

Венгрия
Pfizer Kft
Тел.: +36 1 488 3700

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +356 21 344610

Нидерланды
Pfizer BV
Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Норвегия
Pfizer AS
Тел.: +47 67 526 100

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +351 21 423 5500

Румыния
Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Словения
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, подразделение по консультациям в области фармацевтической деятельности, Любляна
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Словакия
Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица
Тел.: +421 2 3355 5500

Финляндия/Финляндия
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 430 040

Швеция
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить внутрисосудисто, внутридермально или подкожно.
Если Нименрикс применяется одновременно с другими вакцинами, необходимо использовать различные участки инъекций.
Нименрикс нельзя смешивать с другими вакцинами.
Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя, поставляемого во флаконах:
Вакцину Нименрикс необходимо восстановить, добавив полное содержимое флакона с растворителем к флакону с порошком.

1. Отобрать всё содержимое флакона с растворителем и добавить растворитель во флакон с порошком.
2. Смесь необходимо тщательно перемешать, чтобы порошок полностью растворился в растворителе.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Перед введением восстановленную вакцину необходимо визуально осмотреть на отсутствие посторонних частиц и/или изменений физического состояния. Если наблюдаются одно или оба этих явления, вакцину необходимо утилизировать.
После восстановления вакцину следует использовать немедленно.
Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.