Nimenrix: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

Vacuna meningocócica conjugada grupos A, C, W-135 e Y
Lea cuidadosamente este folleto antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Este folleto se ha redactado suponiendo que la persona a vacunar puede leerlo, pero como la vacuna puede administrarse a adultos y niños, es posible que usted deba leerlo por el niño.

Contenido de este folleto:

Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Nimenrix
Cómo usar Nimenrix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimenrix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimenrix y para qué sirve

Qué es Nimenrix y para qué sirve
Nimenrix es una vacuna que ayuda a proteger frente a las infecciones causadas por bacterias (gérmenes) denominadas
"Neisseria meningitidis" tipos A, C, W-135 e Y.
Las bacterias "Neisseria meningitidis" tipos A, C, W-135 e Y pueden causar enfermedades graves tales como:

Meningitis: una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal
Septicemia: una infección de la sangre. Estas infecciones se transmiten fácilmente de persona a persona y, si no se tratan, pueden causar la muerte. Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de las 6 semanas de edad.

Cómo actúa Nimenrix
Nimenrix ayuda al organismo a producir protección (anticuerpos) frente a las bacterias. Estos anticuerpos ayudan a
protegerse contra la enfermedad.
Nimenrix solo protegerá frente a las infecciones causadas por las bacterias "Neisseria meningitidis" tipos A, C, W-135 e Y.

2. Qué debe saber antes de recibir Nimenrix

Nimenrix no debe administrarse si:

es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua. Consulte inmediatamente al médico si observa cualquiera de estas reacciones. Si no está seguro, pregunte al médico o al enfermero antes de que se administre Nimenrix.

Advertencias y precauciones
Consulte al médico o al enfermero antes de recibir esta vacuna si:

tiene una infección con fiebre elevada (superior a 38 °C). Si esta situación le afecta, la vacunación se pospondrá hasta que se encuentre mejor. Una infección leve, como un resfriado, no es un problema. No obstante, hable primero con el médico o con el enfermero.
Si tiene problemas de coagulación o si es propenso a presentar hematomas fácilmente.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o no está seguro), hable con el médico o con el enfermero antes de que se le administre Nimenrix.
Nimenrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. Si tiene un sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a una infección por VIH o a medicamentos que afectan al sistema inmunitario), podría no obtener el máximo beneficio de Nimenrix.
Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe al médico o al enfermero si usted o el niño han sufrido desmayos tras una inyección previa.

Otros medicamentos y Nimenrix
Informe al médico o al enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidas otras vacunas y medicamentos sin receta médica.
Nimenrix podría no actuar de forma óptima si está tomando medicamentos que reducen la eficacia del sistema inmunitario.
En la primera infancia, Nimenrix puede administrarse simultáneamente con vacunas contra la difteria,
tetanos y tos ferina acelular (DTaP), incluidas vacunas DTaP combinadas con hepatitis B, poliovirus inactivado o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), como la vacuna DTaP-HBV-IPV/Hib, y con la vacuna conjugada neumocócica 10-valente.

A partir del primer año de vida, Nimenrix puede administrarse simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas: vacunas contra la hepatitis A (HAV) y hepatitis B (HBV), vacunas contra el sarampión, paperas y rubéola (MPR), vacunas contra el sarampión, paperas, rubéola y varicela (MPRV), vacuna conjugada neumocócica 10-valente o vacunas no adyuvadas contra la gripe estacional.
En el segundo año de vida, Nimenrix también puede administrarse simultáneamente con vacunas combinadas contra la difteria, tetanos y tos ferina acelular (DTaP), incluidas vacunas DTaP combinadas con hepatitis B, poliovirus inactivado o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), como la vacuna DTaP-HBV-IPV/Hib, y con la vacuna conjugada neumocócica 13-valente.
En personas de entre 9 y 25 años, Nimenrix puede administrarse simultáneamente con la vacuna bivalente [tipos 16 y 18] contra el virus del papiloma humano y una vacuna combinada contra la difteria (con contenido reducido de antígenos), tetanos y tos ferina acelular (dTpa).
Siempre que sea posible, Nimenrix y una vacuna que contenga toxoide tetánico (TT), como la vacuna DTaP-HBV-IPV/Hib, deben administrarse conjuntamente o bien Nimenrix debe administrarse al menos un mes antes de la vacuna que contiene TT.
Se utilizará un sitio de inyección diferente para cada vacuna.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico antes de recibir Nimenrix.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Nimenrix interfiera con la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, no conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.

Nimenrix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Nimenrix

Nimenrix será administrado por un médico o un enfermero.
Nimenrix siempre se inyecta en un músculo, generalmente en la parte superior del brazo o del muslo.
Inmunización primaria
Lactancia temprana con edad comprendida entre 6 semanas y menos de 6 meses
Dos inyecciones administradas con un intervalo de 2 meses, por ejemplo a los 2 y 4 meses de edad (la primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad).
Lactancia temprana a partir de los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos
Una inyección.
Dosis de refuerzo
Lactancia temprana con edad comprendida entre 6 semanas y menos de 12 meses:
Una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad, al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix.
Personas de 12 meses de edad o más que hayan sido previamente vacunadas:
Informe al médico si ha recibido anteriormente una inyección con otra vacuna meningocócica diferente de Nimenrix.
El médico le informará si necesita y cuándo necesita otra dosis de Nimenrix, especialmente si usted o el niño:

han recibido la primera dosis entre los 6 y 14 meses de edad y podrían tener un riesgo particular de infección debida a Neisseria meningitidis tipos W-135 e Y
recibieron la dosis aproximadamente hace más de un año y podrían tener riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis tipo A
recibieron la primera dosis entre los 12 y 23 meses de edad y podrían tener un riesgo particular de infección causada por Neisseria meningitidis tipos A, C, W-135 y Y

Se le informará cuándo usted o el niño deben recibir la siguiente inyección. Si usted o el niño omiten una inyección, es importante concertar otra cita.
Asegúrese de que usted o el niño completen todo el ciclo de vacunación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

fiebre
cansancio (fatiga)
dolor de cabeza
sensación de somnolencia
pérdida de apetito
sensación de irritabilidad
hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

hematomas en el lugar de la inyección
problemas estomacales y digestivos como diarrea, vómitos y náuseas
erupción cutánea (en la primera infancia)

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna):

eritema cutáneo
urticaria
prurito
llanto
sensaciones de mareo
dolores musculares
dolor en los brazos o en las piernas
malestar general
dificultad para dormir
disminución de las sensaciones o sensibilidad, especialmente en la piel
reacciones en el lugar de la inyección como prurito, sensación de calor o entumecimiento o nódulo duro
reacción alérgica

Raros (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 1.000 dosis de vacuna):

crisis (convulsiones) asociadas a fiebre alta

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección; esto puede afectar a una amplia zona del miembro donde se administró la vacuna
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
reacción alérgica grave

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimenrix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congele.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nimenrix

Los principios activos son:
Tras la reconstrucción, 1 dosis (0,5 mL) contiene: Neisseria meningitidis polisacárido del grupo A 5 microgramos Neisseria meningitidis polisacárido del grupo C 5 microgramos Neisseria meningitidis polisacárido del grupo W-135 5 microgramos Neisseria meningitidis polisacárido del grupo Y 5 microgramos

conjugado con la proteína portadora del toxoide tetánico 44 microgramos

Los demás componentes son:
En el polvo: sacarosa y trometamol
En el disolvente: cloruro sódico (ver sección 2 "Nimenrix contiene sodio") y agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Nimenrix y contenido del envase
Nimenrix es un polvo y un disolvente para solución inyectable.
Nimenrix se presenta como un polvo blanco, incluso compactado, en un frasco de vidrio de un solo uso y un disolvente claro e incoloro en una jeringa precargada.
Estos dos componentes deben mezclarse antes de su uso. La vacuna mezclada tendrá el aspecto de una solución clara e incolora.
Nimenrix está disponible en envases de 1 o 10 unidades, con o sin agujas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor responsable de la liberación de los lotes:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Pfizer Luxembourg SARL, клон България
Teл: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 914909900

France
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +352 271 001

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21 344610

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
La vacuna es solo para uso intramuscular. No administrar por vía intravascular, intradérmica ni subcutánea.
Si Nimenrix se administra simultáneamente con otras vacunas, deben utilizarse diferentes sitios de inyección.
Nimenrix no debe mezclarse con otras vacunas.

Instrucciones para la reconstrucción de la vacuna con el disolvente suministrado en jeringa precargada:
Nimenrix debe reconstruirse añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada de disolvente al frasco que contiene el polvo.
Para colocar la aguja en la jeringa, véanse las figuras. Sin embargo, la jeringa suministrada con Nimenrix podría ser ligeramente diferente (sin rosca) respecto a la jeringa descrita en la figura. En este caso, la aguja debe insertarse sin atornillar.

Sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano

Dibujo técnico de una jeringa con una flecha curva que indica la rotación de la tapa para

(evitando tocar el émbolo de la jeringa),
desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido antihorario.

Dos manos giran y unen una tapa protectora a la punta de una jeringa siguiendo el movimiento indicado por las flechas direccionales

Para colocar la aguja en la jeringa, gire la aguja en sentido horario dentro de la jeringa hasta que quede fijada (véase la figura).
Retire la protección de la aguja, operación que en algunos casos puede resultar un poco difícil.

Añada el disolvente al polvo. Tras añadir el disolvente al polvo, la mezcla debe agitarse bien para asegurar que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.

La vacuna reconstruida es una solución clara e incolora.
Antes de la administración, la vacuna reconstruida debe inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas extrañas y/o cambios en su aspecto físico. Si se observa cualquiera de estos fenómenos, deseche la vacuna.
Tras la reconstrucción, la vacuna debe usarse inmediatamente.
Debe utilizarse una aguja nueva para la administración de la vacuna.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Prospecto: información para el usuario

Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en viales

Vacuna meningocócica conjugada grupos A, C, W-135 e Y
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Este prospecto se ha redactado suponiendo que la persona a quien va dirigida la vacuna lo leerá, pero la vacuna puede administrarse a adultos y niños, por lo que es posible que usted lo esté leyendo por su hijo.

Contenido de este prospecto

Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Nimenrix
Cómo usar Nimenrix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimenrix
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nimenrix y para qué se utiliza

Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
Nimenrix es una vacuna que ayuda a proteger frente a las infecciones causadas por bacterias (gérmenes) denominadas
"Neisseria meningitidis" tipos A, C, W-135 e Y.
Las bacterias "Neisseria meningitidis" tipos A, C, W-135 e Y pueden causar enfermedades graves como:

Meningitis: infección de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal
Septicemia: infección de la sangre. Estas infecciones se transmiten fácilmente de persona a persona y, si no se tratan, pueden causar la muerte. Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de las 6 semanas de edad.

Cómo actúa Nimenrix
Nimenrix ayuda al organismo a producir protección (anticuerpos) frente a las bacterias. Estos anticuerpos ayudan a
protegerle frente a la enfermedad.
Nimenrix solo protegerá frente a las infecciones causadas por las bacterias "Neisseria meningitidis" tipos A, C, W-135 e Y.

2. Qué debe saber antes de recibir Nimenrix

Nimenrix no debe administrarse si:

es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua. Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estas reacciones. Si no está seguro, pregunte al médico o al enfermero antes de que se le administre Nimenrix.

Advertencias y precauciones
Consulte al médico o al enfermero antes de recibir esta vacuna si:

tiene una infección con fiebre elevada (por encima de 38 °C). Si esta condición se aplica a su caso, la vacunación se pospondrá hasta que se encuentre mejor. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema. No obstante, hable primero con el médico o con el enfermero.
Si tiene problemas de coagulación o si es propenso a presentar hematomas fácilmente.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o no está seguro), hable con el médico o con el enfermero antes de que le administren Nimenrix.
Nimenrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. Si tiene el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a una infección por VIH o por medicamentos que afectan al sistema inmunitario), podría no obtener el máximo beneficio de Nimenrix.
Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe al médico o al enfermero si usted o su hijo han tenido desmayos tras una inyección previa.
Otros medicamentos y Nimenrix
Informe al médico o al enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidas otras vacunas y medicamentos sin receta médica.
Nimenrix podría no actuar con la máxima eficacia si está tomando medicamentos que reducen la eficacia del sistema inmunitario.
En la primera infancia, Nimenrix puede administrarse simultáneamente con vacunas contra la difteria,
tétanos y pertusis acelular (DTaP), incluyendo vacunas DTaP combinadas con hepatitis B, poliovirus inactivado o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), como la vacuna DTaP-HBV-IPV/Hib, y con la vacuna conjugada neumocócica 10-valente.

A partir del primer año de vida, Nimenrix puede administrarse simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas: vacunas contra la hepatitis A (HAV) y hepatitis B (HBV), vacunas contra el sarampión, paperas y rubéola (SPR), vacunas contra el sarampión, paperas, rubéola y varicela (SPRV), vacuna conjugada neumocócica 10-valente o vacunas no adyuvadas contra la gripe estacional.
En el segundo año de vida, Nimenrix también puede administrarse simultáneamente con vacunas combinadas contra la difteria, tétanos y pertusis acelular (DTaP), incluyendo vacunas DTaP combinadas con hepatitis B, poliovirus inactivado o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), como la vacuna DTaP-HBV-IPV/Hib, y con la vacuna conjugada neumocócica 13-valente.
En personas de entre 9 y 25 años, Nimenrix puede administrarse simultáneamente con la vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 16 y 18] y una vacuna combinada contra la difteria (con contenido reducido de antígenos), tétanos y pertusis acelular (dTpa).
Siempre que sea posible, Nimenrix y una vacuna que contenga TT, como la vacuna DTaP-HBV-IPV/Hib, deben administrarse simultáneamente o bien Nimenrix debe administrarse al menos un mes antes de la vacuna que contenga TT.
Se utilizará un sitio de inyección diferente para cada vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir Nimenrix.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Nimenrix interfiera con la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, no conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Nimenrix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».