Німбекс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Німбекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій, 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Цисатракуріум
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Німбекс і для чого застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Німбекс
3. Як застосовувати Німбекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Німбекс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німбекс і для чого його застосовують

Німбекс містить речовину під назвою цисатракурію. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти. Німбекс застосовують для:

• розслаблення м’язів під час хірургічних операцій у дорослих і дітей віком від 1 місяця, включаючи операції на серці
• полегшення ендотрахеального інтубування, якщо пацієнту потрібна допомога у диханні
• розслаблення м’язів у пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії.

Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Німбекс

Не використовуйте Німбекс:

• якщо Ви маєте алергію на цисатракурію, інші м’язові релаксанти або будь-який із допоміжних речовин Німбексу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникала небажана реакція на застосування анестетику. Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Німбекс. Якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Німбексу
Перед застосуванням цього лікарського засобу зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта:

• Якщо у Вас є м’язова слабкість, біль або труднощі з координацією рухів (важка міастенія), також перевірте (лише для 10 мл): чи маєте Ви нейром’язові захворювання, такі як захворювання, пов’язані з дегенерацією м’язів, параліч, захворювання мотонейронів або церебральний параліч
• Якщо у Вас є опік, який потребує медичного лікування. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, запитайте лікаря, медсестру або фармацевта перед застосуванням Німбексу. Інші лікарські засоби та Німбекс Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із цих ліків:
• анестетики (використовуються для зменшення болю та відчуття болю під час хірургічних операцій)
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• ліки від нерегулярного серцебиття (протиаритміки)
• ліки від високого тиску
• діуретики, наприклад фуросемід
• ліки від запалень суглобів, наприклад хлорохін або пеніциламін
• стероїди
• ліки від судом (епілепсія), наприклад фенітоїн або карбамазепін
• ліки від психічних розладів, наприклад літій або хлорпромазин (які також можуть використовуватися при нудоті)
• ліки, що містять магній
• антихолінестеразні засоби для лікування хвороби Альцгеймера, такі як донепезил.

Вагітність та годування груддю
Не можна виключити негативного впливу цисатракурію на немовля, проте це не очікується, якщо годування груддю відновлюється після того, як ефекти речовини зникнуть. Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінкам слід утриматися від годування груддю протягом 3 годин після припинення лікування.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви перебували в лікарні лише один день, лікар повідомить Вам, скільки часу потрібно зачекати перед випискою або керуванням автомобілем. Може бути небезпечно керувати транспортним засобом надто рано після хірургічної операції.

3. Як застосовується Німбекс

Від вас ніколи не очікуватимуть, що ви самостійно застосовуватимете цей лікарський засіб. Його завжди буде застосовувати кваліфікована особа.
Німбекс може застосовуватися:

• як одноразове внутрішньовенне введення (внутрішньовенний болюс)
• як безперервна внутрішньовенна інфузія. У цьому випадку препарат повільно вводиться протягом тривалого періоду часу.

Лікар визначить спосіб застосування та необхідну дозу, яка залежатиме від таких факторів:

• маса тіла
• потрібна кількість і тривалість дії м’язового розслаблення
• реакція на лікарський засіб. Дітям віком до 1 місяця цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Якщо ви отримали більше Німбексу, ніж слід
Німбекс завжди має застосовуватися під суворим контролем. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели більше, ніж потрібно, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Німбекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне побічний ефект, зверніться до лікаря. Це стосується всіх можливих побічних ефектів,
які не зазначені в цій інструкції.
Алергічні реакції (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб)
Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Ознаки алергії можуть включати:

• раптову задишку, біль у грудях або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• раптові висипання або кропив’янку в будь-якій частині тіла
• колапс і шок.

Поговоріть з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви помітили один із наступних ефектів:
Поширені (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску. Невисокі поширені (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб)
• висипання або почервоніння шкіри
• задиха або кашель. Дуже рідкісні (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб)
• слабкість або біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німбекс

Зберігайте Німбекс у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Німбекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Якщо розчин розведений, зберігайте інфузійний розчин при температурі від 2 °C до 8 °C та використайте його протягом 24 годин. Інфузійний розчин, що не використаний протягом 24 годин, повинен бути утилізований.
Не викидайте жодні ліки у стічні води. Запитайте у фармацевта або медсестри, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німбекс

• Діюча речовина — цисатракурію 2 мг/мл або 5 мг/мл (у вигляді бензолсульфонату).
• Допоміжні речовини: бензолсульфонова кислота (32% мас./об.) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Німбекс та вміст упаковки
Німбекс 2 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій доступний у таких упаковках:
2,5 мл у флаконах (скло), упаковка по 5 флаконів (кожен флакон 2,5 мл містить 5 мг цисатракурію)
5 мл у флаконах (скло), упаковка по 5 флаконів (кожен флакон 5 мл містить 10 мг цисатракурію)
10 мл у флаконах (скло), упаковка по 5 флаконів (кожен флакон 10 мл містить 20 мг цисатракурію)
25 мл у флаконах (скло), упаковка по 2 флакони (кожен флакон 25 мл містить 50 мг цисатракурію).
Німбекс 5 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій міститься у скляному флаконі об’ємом 30 мл. Кожен флакон 30 мл містить 150 мг цисатракурію.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на реєстрацію
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana n.90, S. Polo di Torrile (Parma), Італія
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
Aspen Pharma Ireland Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німбекс: Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія
Німбекс 5 мг <10 мг>: Німеччина
Цисатракуріум: Великобританія
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Цей лікарський засіб є однодозовим.
Використовувати лише прозорі розчини без кольору або зі слабким жовтим або жовто-зеленуватим відтінком.
Продукт необхідно візуально оглянути перед застосуванням, і якщо візуальний вигляд змінений або упаковка пошкоджена, продукт має бути утилізовано.
При розведенні до концентрацій від 0,1 до 2 мг/мл Німбекс показав хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 5 °C та 25 °C у таких інфузійних розчинах (як у полівінілхлоридних, так і в поліпропіленових контейнерах):
Натрію хлорид 0,9% мас./об.
Глюкоза 5% мас./об.
Глюкоза з натрію хлоридом (відповідно 4% мас./об. та 0,18% мас./об.)
Глюкоза з натрію хлоридом (відповідно 2,5% мас./об. та 0,45% мас./об.)
Цей продукт не містить консервантів; розведення слід проводити безпосередньо перед застосуванням, в іншому випадку див. розділ 5.
Німбекс показав сумісність із такими лікарськими засобами, які зазвичай застосовуються в періопераційному періоді, при сумішуванні за умов, що імітують внутрішньовенну інфузію через Y-подібний інфузійний набір: альфентанілу гідрохлорид, дроперидол, фентанілу цитрат, мідазоламу гідрохлорид та суетанілу цитрат. Коли інші лікарські засоби застосовуються разом із Німбексом через той самий голку або катетер, важливо, щоб кожен лікарський засіб був вимитий шляхом вливання достатньої кількості підходящого інфузійного розчину (наприклад, натрію хлориду 0,9% мас./об.).
Як і при застосуванні інших лікарських засобів внутрішньовенно, якщо для введення вибрано вену малого діаметра, Німбекс слід вводити в вену разом із підходящим розчином для внутрішньовенного введення, наприклад, натрію хлоридом для ін’єкцій (0,9% мас./об.).
Неиспользований лікарський засіб та відходи від нього мають бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Німбекс 2 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій
Інструкція з відкриття флакона (стосується лише флаконів 2 мг/мл)
Флакони обладнані системою безпечного передламування і мають бути відкриті таким чином:

• тримати нижню частину флакона однією рукою, як показано на малюнку 1;
• іншою рукою натиснути на верхню частину, розмістивши великий палець над кольоровою позначкою, і здійснити тиск, як показано на малюнку 2.

Малюнок 1
Малюнок 2