Нимбекс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Нимбекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий, 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Цисатракурий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Нимбекс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Нимбекс
3. Как применять Нимбекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Нимбекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нимбекс и для чего он применяется

Нимбекс содержит вещество, называемое цисатракурием. Это вещество относится к группе лекарственных средств, известных как миорелаксанты. Нимбекс используется для:

• расслабления мышц во время хирургических вмешательств у взрослых и детей в возрасте не менее 1 месяца, включая операции на сердце
• облегчения трахеальной интубации, если пациенту требуется помощь в дыхании
• расслабления мышц у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Если вы хотите получить дополнительную информацию об этом лекарственном средстве, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Нимбекс

Не используйте Нимбекс:

• если у вас аллергия на цисатракурия, на другие миорелаксанты или на любой из вспомогательных компонентов препарата Нимбекс (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала нежелательная реакция при применении анестетиков. Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, не принимайте Нимбекс. Если вы не уверены, обсудите это с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Особая осторожность при применении Нимбекса
Перед введением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если у вас имеется мышечная слабость, боль или затруднения в координации движений (тяжёлая миастения); проверьте также (только для флаконов по 10 мл), имеются ли у вас нейромышечные заболевания, такие как болезни, сопровождающиеся дегенерацией мышц, паралич, болезнь мотонейрона или церебральный паралич;
• если у вас ожог, требующий медицинского лечения. Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом до начала введения Нимбекса.

Другие лекарственные средства и Нимбекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта. В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• анестетики (применяются для уменьшения боли и чувствительности во время хирургических операций);
• антибиотики (используются для лечения инфекций);
• лекарства от нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты);
• лекарства от высокого артериального давления;
• диуретики, такие как фуросемид;
• лекарства при воспалительных заболеваниях суставов, такие как хлорохин или пеницилламин;
• стероиды;
• лекарства от судорог (эпилепсия), такие как фенитоин или карбамазепин;
• лекарства при психических расстройствах, такие как литий или хлорпромазин (могут также применяться при тошноте);
• лекарства, содержащие магний;
• антихолинестеразные препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, такие как доネцепил.

Беременность и грудное вскармливание
Нельзя полностью исключить возможность негативного влияния цисатракурия на новорождённого, однако это маловероятно, если грудное вскармливание возобновляется после прекращения действия препарата. Цисатракурий быстро выводится из организма. Женщинам следует воздерживаться от грудного вскармливания в течение 3 часов после окончания лечения.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы находитесь в больнице на однодневном лечении, врач сообщит вам, сколько времени следует подождать перед выпиской из больницы или перед тем, как садиться за руль. Управление транспортным средством слишком рано после операции может быть опасным.

3. Как вводится Нимбекс

Вам никогда не придется вводить этот лекарственный препарат самостоятельно. Его всегда будет вводить квалифицированный медицинский персонал.
Нимбекс может вводиться:

• в виде однократного внутривенного введения (внутривенный болюс)
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. В этом случае препарат медленно вводится в течение длительного периода времени.

Способ введения и необходимая доза будут определены врачом с учётом следующих факторов:

• масса тела
• требуемое количество и продолжительность действия миорелаксанта
• реакция на лекарственный препарат. Детям младше 1 месяца этот препарат не должен применяться.

Если вы получили больше Нимбекса, чем следовало
Нимбекс всегда должен вводиться под тщательным контролем. Однако если вы считаете, что вам ввели больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нимбекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнет побочный эффект, обратитесь к врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов,
не указанных в данной инструкции.
Аллергические реакции (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)
Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Признаки аллергии могут включать:

• внезапную одышку, боль в груди или ощущение сдавливания в груди
• отёк век, лица, губ, рта или языка
• внезапную сыпь или крапивницу в любой части тела
• коллапс и шок.

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили один из следующих эффектов:
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• снижение частоты сердечных сокращений
• понижение артериального давления.
  Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)
• кожная сыпь или покраснение кожи
• одышка или кашель.
  Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)
• мышечная слабость или боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нимбекса

Храните Нимбекс в недоступном для детей месте.
Не используйте Нимбекс после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Если раствор был разведен, храните раствор для инфузии при температуре от 2 °C до 8 °C и используйте в течение 24 часов. Раствор для инфузии, не использованный в течение 24 часов, должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Обратитесь к фармацевту или медсестре за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нимбекс

• Действующее вещество — цисатракурия 2 мг/мл или 5 мг/мл (в виде бензилсульфоната).
• Вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота (32% масс./об.) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нимбекс и содержимое упаковки
Нимбекс 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, выпускается в следующих вариантах:
2,5 мл в ампулах (из стекла), упаковка по 5 ампул (каждая ампула объемом 2,5 мл содержит 5 мг цисатракурия);
5 мл в ампулах (из стекла), упаковка по 5 ампул (каждая ампула объемом 5 мл содержит 10 мг цисатракурия);
10 мл в ампулах (из стекла), упаковка по 5 ампул (каждая ампула объемом 10 мл содержит 20 мг цисатракурия);
25 мл в ампулах (из стекла), упаковка по 2 ампулы (каждая ампула объемом 25 мл содержит 50 мг цисатракурия).
Нимбекс 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, содержится в стеклянном флаконе объемом 30 мл. Каждый флакон объемом 30 мл содержит 150 мг цисатракурия.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Тел.: +39 0687 502 429

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana n.90, S. Polo di Torrile (Parma), Италия
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия
Aspen Pharma Ireland Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Nimbex: Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания
Nimbex 5 мг <10 мг: Германия
Cisatracurium: Великобритания

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Данный препарат предназначен для однократного применения.
Использовать только прозрачные растворы, бесцветные или слабо окрашенные в желтый или желто-зеленоватый цвет.
Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть, и если внешний вид изменился или упаковка повреждена, препарат должен быть утилизирован.
При разведении до концентраций от 0,1 до 2 мг/мл Нимбекс химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 5 °C и 25 °C в следующих инфузионных растворах (в контейнерах из поливинилхлорида и полипропилена):
Натрия хлорид 0,9% масс./об.
Глюкоза 5% масс./об.
Глюкоза с натрия хлоридом (соответственно 4% масс./об. и 0,18% масс./об.)
Глюкоза с натрия хлоридом (соответственно 2,5% масс./об. и 0,45% масс./об.)
Данный препарат не содержит консервантов. Разведение должно проводиться непосредственно перед применением; в противном случае см. раздел 5.
Нимбекс совместим со следующими лекарственными средствами, часто применяемыми в периоперационном периоде, при совместном введении в условиях, имитирующих внутривенную инфузию через Y-образный инфузионный набор: альфентанил гидрохлорид, дроперидол, фентанил цитрат, мидазолам гидрохлорид и суфентанил цитрат. При одновременном введении других препаратов через ту же иглу или канюлю, что и Нимбекс, важно промыть систему достаточным объемом подходящего инфузионного раствора (например, 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций).
Как и при введении других лекарственных средств внутривенно, при выборе вены малого диаметра Нимбекс следует вводить в вену вместе с подходящей жидкостью для внутривенного введения, например, с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Нимбекс 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Инструкция по вскрытию ампулы (применяется только к ампуле объемом 2 мг/мл)
Ампулы оснащены системой предварительного разлома для безопасности и должны вскрываться следующим образом:

• одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, как показано на рисунке 1;
• другой рукой поместите палец на верхнюю часть, поместив большой палец над цветной меткой, и надавите, как показано на рисунке 2.

Рисунок 1
Рисунок 2