NIMBEX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Nimbex 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Cisatracurio
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Nimbex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ci Nimbex
3. Jak stosować Nimbex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimbex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimbex i do czego służy

Nimbex zawiera substancję zwaną kis-atrakurium. Ta substancja należy do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi. Nimbex stosuje się w celu:

• rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 miesiąca, w tym operacji serca
• ułatwienia intubacji tchawicy, jeśli pacjent wymaga wspomagania oddychania
• rozluźnienia mięśni u pacjentów leczonych w oddziałach intensywnej terapii.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwróć się do lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Nimbex

Nie stosuj Nimbex:

• jeśli jest uczulony na cisatracurium lub inne leki rozkurczające mięśnie lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Nimbex (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miał reakcję niepożądaną po zastosowaniu środka znieczyszającego. Jeśli uważa, że którykolwiek z tych warunków dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować Nimbex. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, porozmawiajcie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Nimbex
Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• Jeśli ma osłabienie mięśni, ból lub trudności w koordynacji ruchów (ciężka miastenia), sprawdź również, czy: (tylko dla opakowania 10 ml) ma choroby neuromięśniowe, takie jak choroba zwyrodnieniowa mięśni, porażenie, choroba motoneuronowa lub mózgowe porażenie dziecięce
• Jeśli ma oparzenie wymagające leczenia medycznego. Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed podaniem Nimbex. Inne leki i Nimbex Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować, w tym także leki bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
• środki znieczyszające (stosowane do zmniejszenia bólu i odczuwania bólu podczas zabiegów chirurgicznych)
• antybiotyki (stosowane do leczenia infekcji)
• leki na nieregularne bicie serca (leków przeciwnadżeniowych)
• leki na nadciśnienie
• diuretyki, takie jak furosemid
• leki na zapalenia stawów, takie jak chlorochina lub penicylamina
• sterydy
• leki na napady padaczkowe (epilepsję), takie jak fenytoina lub karbamazepina
• leki na zaburzenia psychiczne, takie jak lit, czy chloropromazyna (mogą być również stosowane na nudności)
• leki zawierające magnez
• antycholinesterazy stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak donepezyl.

Ciąża i karmienie piersią
Nie można wykluczyć negatywnego wpływu cisatracurium na karmiące niemowlę, jednak nie przewiduje się tego, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po ustaniu działania substancji. Cisatracurium jest szybko wydalany z organizmu. Kobiety powinny wstrzymać się od karmienia piersią przez 3 godziny po zakończeniu leczenia.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli przebywał w szpitalu tylko przez jeden dzień, lekarz poinformuje o czasie, przez który należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub kierowaniem pojazdem. Może być niebezpieczne wcześniejsze kierowanie pojazdem po przeprowadzeniu zabiegu.

3. Jak stosować Nimbex

Nigdy nie powinno się oczekiwać, że samodzielnie zaaplikujesz ten lek. Zawsze będzie on podawany przez wykwalifikowaną osobę.
Nimbex może być stosowany:

• jako pojedyncza iniekcja dożylna (bolus dożylny)
• jako ciągła infuzja dożylna. W tym przypadku lek jest powoli wprowadzany przez dłuższy okres czasu.

Lekarz zadecyduje o sposobie podania i odpowiedniej dawce, które zależą od następujących czynników:

• masy ciała
• wymaganej ilości i czasu trwania działania miorelaksacyjnego
• odpowiedzi na lek. Dzieciom poniżej 1 miesiąca życia nie należy podawać tego leku.

Jeśli otrzyma więcej Nimbex niż należy
Nimbex zawsze powinien być podawany pod ścisłym nadzorem. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci więcej leku niż powinno się to stać, natychmiast powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nimbex może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli wystąpi działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego,
nie wymienionego w niniejszym ulotce.
Reakcje alergiczne (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast zadzwoń do lekarza lub pielęgniarki. Objawy alergii mogą obejmować:

• nagłe duszności, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• nagłe wypady na skórze lub pokrzywkę w dowolnym miejscu ciała
• omdlenie i wstrząs.

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów:
Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• spowolnienie rytmu serca
• obniżenie ciśnienia. Nieczone (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)
• wysypka lub zaczerwienienie skóry
• duszności lub kaszel. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)
• osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z
lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Nimbex

Przechowuj Nimbex w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Nimbex po upływie daty ważności, wskazanej na etykiecie i opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Po rozcieńczeniu roztwór do wlewania dożylnego należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C i zużyć w ciągu 24 godzin. Nieużywany roztwór do wlewania dożylnego należy usunąć, jeśli nie został zużyty w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimbex

• Substancją czynną jest cisatracurio 2 mg/ml lub 5 mg/ml (jako besylan).
• Substancjami pomocniczymi są kwas benzoesulfonowy (32% p/v) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Nimbex i zawartość opakowania
Nimbex 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/do infuzji jest dostępny w:
2,5 ml w fiolkach (szkło) opakowanie zawiera 5 fiol (każda fiolka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatracurio)
5 ml w fiolkach (szkło) opakowanie zawiera 5 fiol (każda fiolka 5 ml zawiera 10 mg cisatracurio)
10 ml w fiolkach (szkło) opakowanie zawiera 5 fiol (każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg cisatracurio)
25 ml w fiolkach (szkło) opakowanie zawiera 2 fiolki (każda fiolka 25 ml zawiera 50 mg cisatracurio).
Nimbex 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/do infuzji znajduje się w butelce szklanej o pojemności 30 ml. Każda
butelka 30 ml zawiera 150 mg cisatracurio.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Tel: +39 0687 502 429
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana n.90, S. Polo di Torrile (Parma), Włochy
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy
Aspen Pharma Ireland Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami:
Nimbex: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania
Nimbex 5mg <10 mg>: Niemcy
Cisatracurium: Wielka Brytania
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ten lek jest jednodawkowy.
Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, bezbarwne lub o barwie żółtej lub jasnozielonej.
Produkt należy sprawdzić wizualnie przed użyciem, a w przypadku zmiany wyglądu zewnętrznego lub uszkodzenia opakowania należy produkt zniszczyć.
Po rozcieńczeniu do stężeń od 0,1 do 2 mg/ml, Nimbex wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 5°C i 25°C w następujących roztworach do infuzji (zarówno w pojemnikach z poli(chlorku winylu), jak i z polipropylenu):
Sodio cloridum 0,9% p/v
Glucosum 5% p/v
Glucosum z sodio cloridum (odpowiednio 4% p/v i 0,18% p/v)
Glucosum z sodio cloridum (odpowiednio 2,5% p/v i 0,45% p/v)
Ten produkt nie zawiera substancji konserwujących; rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem, w przeciwnym razie należy zapoznać się z punktem 5.
Nimbex wykazał się zgodnością z następującymi lekami, powszechnie stosowanymi w okresie okołochirurgicznym, mieszając je w warunkach symulujących podanie do infuzji dożylnej przez zestaw do wlewania „Y”: alfentanil chloridum, droperidolum, fentanyl cytrynian, midazolam chloridum i sufentanil cytrynian. Gdy podaje się inne leki oprócz Nimbex przez tę samą igłę lub kaniulę, ważne jest, aby każdy lek został wypłukany odpowiednią ilością odpowiedniego roztworu do infuzji (np. sodio cloridum 0,9% p/v).
Jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, gdy jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się żyłę o małej średnicy, Nimbex należy wstrzykiwać do żyły wraz z odpowiednim płynem do podania dożylnej, np. sodio cloridum do wstrzykiwań (0,9% p/v).
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Nimbex 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/infuzji
Instrukcja otwierania fiolki (dotyczy wyłącznie fiolki 2 mg/ml)
Fiolki są wyposażone w system bezpieczeństwa z punktem osłabienia i należy je otwierać w następujący sposób:

• trzymać dolną część fiolki jedną ręką, jak pokazano na rysunku 1;
• drugą ręką położyć się na górną część, umieszczając kciuk nad zabarwionym punktem i wywierać nacisk, jak pokazano na rysunku 2.

Rysunek 1
Rysunek 2