Nimbex

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nimbex 2 mg/ml solución inyectable/para perfusión, 5 mg/ml solución inyectable/para perfusión

Cisatracurio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nimbex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Nimbex
3. Cómo usar Nimbex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimbex
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nimbex y para qué se utiliza

Nimbex contiene una sustancia llamada cisatracurio. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Nimbex se utiliza para:

• relajar la musculatura durante intervenciones quirúrgicas en adultos y niños de al menos 1 mes de edad, incluidas las operaciones cardiacas
• facilitar la intubación traqueal cuando un paciente necesite ayuda respiratoria
• relajar los músculos en pacientes en tratamiento intensivo.

Consulte con su médico si desea obtener más información sobre este medicamento.

2. Qué debe saber antes de que le administren Nimbex

No use Nimbex:

• si es alérgico al cisatracurio, a otros relajantes musculares o a cualquiera de los excipientes de Nimbex (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido anteriormente una reacción adversa con el uso de un anestésico. Si usted piensa que alguna de estas condiciones le afecta, no tome Nimbex. Si no está seguro, hable primero con el médico, enfermero o farmacéutico.

Tenga especial precaución con Nimbex
Antes de tomar este medicamento, consulte al médico, enfermero o farmacéutico:

• Si tiene debilidad muscular, dolor o dificultad para coordinar los movimientos (miastenia grave), compruebe también si: (solo para los 10 ml) usted tiene enfermedades neuromusculares, como enfermedad de deterioro muscular, parálisis, enfermedad del motoneurón o parálisis cerebral.
• Si tiene una quemadura que requiera tratamiento médico. Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, pregunte al médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Nimbex. Otros medicamentos y Nimbex Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. En particular, consulte al médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
• anestésicos (utilizados para reducir el dolor y la sensación de dolor durante intervenciones quirúrgicas)
• antibióticos (usados para tratar infecciones)
• medicamentos para los latidos irregulares del corazón (antiarrítmicos)
• medicamentos para la presión arterial alta
• diuréticos, como furosemida
• medicamentos para inflamaciones articulares, como cloroquina o penicilamina
• esteroides
• medicamentos para convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina
• medicamentos para trastornos mentales, como litio o clorpromacina (que también pueden usarse para la náusea)
• medicamentos que contienen magnesio
• anticolinesterásicos para el tratamiento del Alzheimer, como el donepezil.

Embarazo y lactancia
No puede descartarse un impacto adverso del cisatracurio sobre el lactante, sin embargo, esto no se prevé si la lactancia se reanuda después de que hayan desaparecido los efectos de la sustancia. El cisatracurio se elimina rápidamente del organismo. Las mujeres deben abstenerse de la lactancia durante 3 horas después de la interrupción del tratamiento.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si ha estado hospitalizado por un solo día, el médico le informará sobre el tiempo que debe esperar antes de salir del hospital o conducir un automóvil. Podría ser peligroso conducir demasiado pronto después de haber sido sometido a una intervención quirúrgica.

3. Cómo se administra Nimbex

Nunca se espera que usted se administre personalmente este medicamento. Siempre se lo administrará una persona cualificada para hacerlo.
Nimbex puede administrarse:

• como inyección única por vía intravenosa (inyección intravenosa en bolo)
• como infusión continua por vía intravenosa. De este modo, el medicamento se libera lentamente durante un período prolongado de tiempo.

El médico decidirá la vía de administración y la dosis necesaria, que dependerá de los siguientes factores:

• el peso corporal
• la cantidad y duración requeridas del efecto miorrelajante
• la respuesta al medicamento. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 mes.

Si recibe más Nimbex del que debería
Nimbex debe administrarse siempre bajo estricto control. No obstante, si usted piensa que se le ha administrado más de la cantidad debida, hable inmediatamente con el médico o la enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nimbex puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produce un efecto adverso, consulte a su médico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible
no mencionado en este prospecto.
Reacciones alérgicas (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000)
Si usted tiene una reacción alérgica, llame inmediatamente a su médico o enfermero. Los signos de alergia pueden incluir:

• dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua
• erupciones cutáneas súbitas o urticaria en cualquier parte del cuerpo
• colapso y shock.

Hable con su médico, enfermero o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10)

• disminución del ritmo cardíaco
• descenso de la presión arterial.
  Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100)
• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar o tos.
  Muy raros (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000)
• debilidad o dolor muscular.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, enfermero o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Nimbex

Mantener Nimbex fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nimbex después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz.
Si se diluye, conservar la solución para perfusión entre 2 °C y 8 °C y utilizarla dentro de las 24 horas. La solución para perfusión debe desecharse si no se utiliza dentro de las 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte al farmacéutico o al enfermero cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nimbex

• El principio activo es cisatracurio 2 mg/ml o 5 mg/ml (como besilato).
• Los excipientes son ácido bencenosulfónico (32% p/v) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nimbex y contenido del envase
Nimbex 2 mg/ml solución inyectable/para perfusión está disponible en:
2,5 ml en viales (vidrio) envase de 5 viales (cada vial de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatracurio)
5 ml en viales (vidrio) envase de 5 viales (cada vial de 5 ml contiene 10 mg de cisatracurio)
10 ml en viales (vidrio) envase de 5 viales (cada vial de 10 ml contiene 20 mg de cisatracurio)
25 ml en viales (vidrio) envase de 2 viales (cada vial de 25 ml contiene 50 mg de cisatracurio).
Nimbex 5 mg/ml solución inyectable / para perfusión está contenido en un frasco de vidrio de 30 ml. Cada
frasco de 30 ml contiene 150 mg de cisatracurio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Tel: +39 0687 502 429
Productor
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana n.90, S. Polo di Torrile (Parma), Italia
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania
Aspen Pharma Ireland Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Nimbex: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos,
Portugal, España
Nimbex 5mg <10 mg>: Alemania
Cisatracurium: Reino Unido
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Este medicamento es de uso único.
Utilizar únicamente soluciones límpidas, incoloras o con una coloración amarilla pálida o verdosa-amarillenta.
El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, y si el aspecto visual estuviera alterado o el recipiente estuviera dañado, el producto debe eliminarse.
Cuando se diluye a concentraciones comprendidas entre 0,1 y 2 mg/ml, Nimbex ha demostrado ser química y físicamente estable durante 24 horas a 5 °C y a 25 °C en las siguientes soluciones para perfusión (tanto en envases de cloruro de polivinilo como de polipropileno):
Cloruro sódico 0,9% p/v
Glucosa 5% p/v
Glucosa con cloruro sódico (4% p/v y 0,18% p/v respectivamente)
Glucosa con cloruro sódico (2,5% p/v y 0,45% p/v respectivamente)
Este producto no contiene conservantes; la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso, en caso contrario, véase el apartado 5.
Nimbex ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos, comúnmente utilizados en el entorno perioperatorio, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración por perfusión intravenosa a través de un sistema de inyección en "Y": clorhidrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, clorhidrato de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administren otros medicamentos además de Nimbex a través de la misma aguja o cánula, es importante que cada medicamento se elimine haciendo fluir una cantidad adecuada de una solución de perfusión adecuada (por ejemplo, cloruro sódico 0,9% p/v).
Como con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, si se elige como sitio de inyección una vena de pequeño calibre, Nimbex debe inyectarse en la vena con un líquido adecuado para administración intravenosa, como por ejemplo cloruro sódico para inyección endovenosa (0,9% p/v).
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Nimbex 2 mg/ml solución para inyección/infusión
Instrucciones para la apertura del vial (aplicables únicamente al vial de 2 mg/ml)
Los viales están equipados con un sistema de prefractura de seguridad y deben abrirse del siguiente modo:

• sujetar con una mano la parte inferior del vial como se indica en la figura 1;
• colocar la otra mano en la parte superior, colocando el pulgar encima del punto coloreado y ejercer presión como se indica en la figura 2.

Figura 1
Figura 2