Інструкція: інформація для користувача

Нілотиніб Зентіва 150 мг та 200 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Нілотиніб Зентіва та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Нілотинібу Зентіва
Як застосовувати Нілотиніб Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нілотиніб Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нілотиніб Зентіва і для чого він призначений

Що таке Нілотиніб Зентіва
Нілотиніб Зентіва — це лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотиніб.
Для чого призначений Нілотиніб Зентіва
Нілотиніб Зентіва застосовується для лікування одного з видів лейкемії, який називається хронічна мієлоїдна лейкемія з філадельфійською хромосомою (ХМЛ Ph-позитивна). ХМЛ — це пухлина крові, при якій організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних клітин.
Нілотиніб Зентіва застосовується у дорослих та дітей із недавно діагностованою ХМЛ або у пацієнтів із ХМЛ, у яких попередні лікування, включаючи іматиніб, більше не дають клінічного ефекту. Препарат також використовується у дорослих та дітей, які розвинули серйозні побічні реакції під час попередньої терапії і не можуть продовжувати її прийом.
Як діє Нілотиніб Зентіва
У пацієнтів із ХМЛ зміна в ДНК (генетичному матеріалі) запускає сигнал, який змушує організм виробляти аномальні білі кров’яні клітини. Нілотиніб Зентіва блокує цей сигнал, тим самим припиняючи утворення таких клітин.
Моніторинг під час лікування Нілотинібом Зентіва
Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці дослідження дозволять контролювати:

кількість клітин крові (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити) для оцінки переносимості Нілотинібу Зентіва.
функцію підшлункової залози та печінки для перевірки переносимості Нілотинібу Зентіва.
рівень електролітів у організмі (калій, магній). Ці електроліти важливі для нормальної роботи серця.
рівень цукру та жирів у крові.
частоту серцевих скорочень також буде контролювати за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (дослідження, яке називається «ЕКГ»).

Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи слід вам продовжувати прийом Нілотинібу Зентіва. Якщо вам буде рекомендовано припинити прийом цього лікарського засобу, лікар продовжуватиме спостерігати за перебігом ХМЛ і може порадити відновити прийом Нілотинібу Зентіва, якщо стан вашого здоров’я вимагатиме цього.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Нілотинібу Зентіва або чому він був призначений вам чи вашій дитині, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Нілотиніб Зентіва

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій інструкції.
Не приймайте Нілотиніб Зентіва

якщо Ви маєте алергію на нілотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, повідомте лікаря перед прийомом Нілотиніб Зентіва.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нілотиніб Зентіва:

якщо у Вас були серцево-судинні захворювання, наприклад, серцевий напад, біль у грудях (ангіна), проблеми з кровопостачанням мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком у нозі (клінічна переміжна кульгавість), або якщо у Вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищений тиск (гіпертонія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (дисліпідемії);
якщо у Вас є захворювання серця, наприклад, порушення електричного сигналу, відоме як «подовження інтервалу QT»;
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень холестерину у крові (статини) або впливають на серцевий ритм (протиаритмічні засоби) або на функцію печінки (див. розділ Інші лікарські засоби та Нілотиніб Зентіва);
якщо у Вас є дефіцит калію або магнію;
якщо у Вас є захворювання печінки або підшлункової залози;
якщо у Вас є симптоми, такі як схильність до синців, відчуття втоми або задиха, або якщо у Вас були повторні інфекції;
якщо Ви перенесли хірургічну операцію з повного видалення шлунка (гастректомія повна);
якщо Ви раніше мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це тому, що Нілотиніб Зентіва може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар ретельно обстежить Вас на ознаки цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо одна з цих умов стосується Вас або Вашої дитини, повідомте лікаря.
Під час лікування Нілотиніб Зентіва

якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або маєте нерегулярне серцебиття під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярне серцебиття може призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які отримують Нілотиніб Зентіва, повідомлялося про нечасті випадки раптової смерті.
якщо у Вас раптово виникають серцебиття, сильна м’язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни в мисленні чи рівні свідомості, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування пухлинних клітин, відомого як синдром лізису пухлини. У пацієнтів, які отримують Нілотиніб Зентіва, повідомлялося про рідкісні випадки синдрому лізису пухлини.
якщо у Вас виникає біль або дискомфорт у грудях, відчуття оніміння або слабкості, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівці, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. Серйозні серцево-судинні події, включаючи проблеми з кровотоком у нозі (обструктивна периферична артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та порушення кровопостачання мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба), повідомлялися у пацієнтів, які отримували Нілотиніб Зентіва. Лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) і цукру в крові до початку та під час лікування Нілотиніб Зентіва.
якщо у Вас виникає набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою серйозного затримання рідини. У пацієнтів, які отримують Нілотиніб Зентіва, повідомлялося про нечасті випадки серйозного затримання рідини.

Якщо Ви батько дитини, яка отримує Нілотиніб Зентіва, повідомте лікаря, якщо якась з вищезазначених умов стосується дитини.
Діти та підлітки
Нілотиніб Зентіва є лікуванням для дітей та підлітків з ХЛЛ. Немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей віком молодше 2 років. Немає досвіду застосування Нілотиніб Зентіва у дітей молодше 10 років з новим діагнозом ХЛЛ, а досвід у пацієнтів молодше 6 років, які більше не отримують користі від попереднього лікування ХЛЛ, обмежений.
Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб Зентіва, можуть мати повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних оглядів.
Інші лікарські засоби та Нілотиніб Зентіва
Нілотиніб Зентіва може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

протиаритмічних засобів — використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
хлорохіна, алофантина, кларитроміцину, галоперидолу, метадону, моксифлоксацину — ліки, які можуть мати побічний вплив на електричну активність серця;
кетоконазолу, ітраконазолу, воріконазолу, кларитроміцину, теліроміцину — використовуються для лікування інфекцій;
ритонавіру — лікарського засобу з групи «інгібіторів протеази», що використовується для лікування ВІЛ;
карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну — використовуються для лікування епілепсії;
рифампіцину — використовується для лікування туберкульозу;
звіробою (St. John’s wort) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
мідазоламу — використовується для зняття тривоги перед хірургічною операцією;
альфентанілу та фентанілу — використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час хірургічної операції чи медичних процедур;
циклоспорину, сіролімусу та такролімусу — ліки, що пригнічують імунну систему та здатність організму боротися з інфекціями, зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирки;
дигідроерготаміну та ерготаміну — використовуються для лікування деменції;
ловастатину, симвастатину — використовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
варфарину — використовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби або тромбоз);
астемізолу, терфенадину, цисаприду, пімозиду, хінідину, бепридилу або алкалоїдів ерготу (ерготамін, дигідроерготамін).

Ці лікарські засоби слід уникати під час лікування Нілотиніб Зентіва. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, лікар може призначити Вам інші препарати замість них.
Якщо Ви приймаєте статин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину у крові), зверніться до лікаря або фармацевта. Прийом Нілотиніб Зентіва разом із деякими статинами може підвищити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках може призвести до серйозного ураження м’язів (рабдоміоліз) із наступним ураженням нирок.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Нілотиніб Зентіва, якщо Ви приймаєте будь-який антацид, тобто ліки від печії. Ці ліки слід приймати окремо від Нілотиніб Зентіва:

Блокатори Н2, які зменшують утворення кислоти в шлунку. Блокатори Н2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб Зентіва;
Антациди, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність у шлунку. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб Зентіва.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо Ви вже приймаєте Нілотиніб Зентіва, і Вам призначили новий лікарський засіб, який Ви не приймали раніше під час лікування Нілотиніб Зентіва.
Нілотиніб Зентіва з їжею та напоями
Не приймайте Нілотиніб Зентіва з їжею. Їжа може підвищити всмоктування Нілотиніб Зентіва і, таким чином, збільшити кількість Нілотиніб Зентіва в крові до небезпечного рівня.
Не пийте сік грейпфрута і не їжте грейпфрут. Це може збільшити кількість Нілотиніб Зентіва в крові до небезпечного рівня.
Вагітність та годування грудьми

Нілотиніб Зентіва не рекомендовано під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який обговорить з Вами, чи можна приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Жінкам, у яких може настати вагітність, рекомендовано використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Нілотиніб Зентіва та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми після прийому цього лікарського засобу, Ви повинні припинити ці дії до зникнення ефекту.
Нілотиніб Зентіва містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (відому також як молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Капсули Нілотиніб Зентіва 200 мг містять натрій та червоний алюмінієвий лак Allura AC
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично без натрію.
Азочинний барвник червоний алюмінієвий лак Allura AC може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Нілотиніб Зентіва

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Нілотинібу Зентіва приймати
Застосування у дорослих

Хворі з ХЛЛК, які раніше не лікувалися: Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Цю дозу досягають шляхом прийому двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
Хворі, які більше не отримують користі від попереднього лікування ХЛЛК: Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Цю дозу досягають шляхом прийому двох твердих капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку призначать вашій дитині, залежатиме від ваги та зросту дитини. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить вам, які саме капсули Нілотинібу Зентіва та в якій кількості слід давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку призначають вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ваш організм реагуватиме на лікування.
Літні люди (65 років і старші)
Нілотиніб Зентіва може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у інших дорослих.
Коли приймати Нілотиніб Зентіва
Приймайте тверді капсули:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
принаймні через 2 години після прийому їжі;
потім почекайте 1 годину, перш ніж їсти знову.

Якщо у вас виникли запитання щодо часу прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Прийом Нілотинібу Зентіва щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати тверді капсули.
Як приймати Нілотиніб Зентіва

Ковтайте тверді капсули цілими, запиваючи водою.
Не приймайте їжу разом із твердими капсулами.
Не відкривайте тверді капсули, якщо ви можете їх проковтнути. Якщо ж ви не можете їх проковтнути, ви можете висипати вміст кожної твердої капсули в одну чайну ложку пюре з яблук і негайно прийняти. Не використовуйте більше однієї чайної ложки пюре з яблук на кожну тверду капсулу, і не використовуйте жодної іншої їжі, окрім пюре з яблук.

Як довго приймати Нілотиніб Зентіва
Продовжуйте приймати Нілотиніб Зентіва щодня протягом усього часу, на який його вам призначив лікар. Це довготривале лікування. Лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Лікар може розглянути можливість припинення лікування Нілотинібом Зентіва на підставі певних критеріїв. Якщо у вас є запитання щодо тривалості прийому Нілотинібу Зентіва, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви прийняли більше Нілотинібу Зентіва, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Нілотинібу Зентіва, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші тверді капсули, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб отримати пораду. Покажіть їм упаковку капсул та цей листок-інструкцію. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Зентіва
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Нілотинібом Зентіва
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Припинення лікування Нілотинібом Зентіва без рекомендації лікаря може поставити вас під загрозу погіршення стану, що може мати життєво небезпечні наслідки. Обов’язково обговоріть із лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви розглядаєте можливість припинення прийому Нілотинібу Зентіва.
Якщо лікар радить припинити лікування Нілотинібом Зентіва
Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування за допомогою спеціального діагностичного тесту та вирішуватиме, чи слід вам продовжувати приймати цей лікарський засіб. Якщо вам сказали припинити прийом Нілотинібу Зентіва, лікар продовжуватиме уважно спостерігати за станом вашої ХЛЛК до, під час та після припинення Нілотинібу Зентіва і може порадити вам відновити прийом Нілотинібу Зентіва, якщо ваш стан вказуватиме на необхідність цього.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

ознаки болю в м’язах і кістках: біль у суглобах і м’язах
ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, підвищений або знижений кров’яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), непритомність, блакитний колір губ, язика або шкіри
ознаки закупорки артерії: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові, виразки на ногах або руках, які не загоюються або повільно загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ноги, руки, пальців ніг або рук, які страждають
ознаки зниженої функції щитоподібної залози: набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду
ознаки підвищеної функції щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк спереду шиї
ознаки захворювань нирок або сечових шляхів: спрага, суха шкіра, подразливість, темна сеча, зменшення кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, відчуття негайної потреби сечовипускання, кров у сечі, незвичайний колір сечі
ознаки високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому
ознаки запаморочення: головокруження або відчуття обертання
ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (у центрі або зліва)
ознаки захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
ознаки затримки рідини: швидкий набір ваги, набряк у рукавищах, щиколотках, ступнях або обличчі
ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла
ознаки захворювань крові: лихоманка, схильність до синців або незрозумілі кровотечі, тяжкі або часті інфекції, незрозуміла слабкість
ознаки венозної тромбоемболії: набряк і біль у певній частині тіла
ознаки захворювань нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі

у мовленні, сильний головний біль, бачення, чуття або чуття речей, яких немає, зміни у зоровій функції, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або оніміння пальців рук і ніг

ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або болюче дихання, кашель, свистяче дихання з або без лихоманки, набряк стоп або ніг
ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота кров’ю, чорний кал або кал із кров’ю, запор, печія, рефлюкс шлункового соку, вздуття живота
ознаки захворювань печінки: жовта шкіра та очі, нудота, втрата апетиту, темна сеча
ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи розмите зору, подвоєння зору або відчуття спалахів світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
ознаки електролітної дисфункції: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або порушення в суглобах, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію)

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Деякі побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

діарея
головний біль
відсутність енергії
біль у м’язах
свербіж, висип
нудота
запор
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після припинення лікування Нілотинібом Зентіва
уповільнення росту у дітей та підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, закладений або сопливий ніс, чхання
низький рівень кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, тромбоцитів) або гемоглобіну
високий рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
високий рівень білірубіну в крові (функція печінки)
високий рівень аланинамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

пневмонія
біль у животі, розлад шлунка після їжі, гази, вздуття або розширення живота
біль у кістках, м’язові спазми
біль (включаючи біль у шиї)
суха шкіра, акне, зниження чутливості шкіри
зниження або збільшення ваги
безсоння, депресія, тривожність
нічна пітливість, надмірна пітливість
загальне відчуття нездужання
кровотеча з носа
ознаки подагри: болючі та набряклі суглоби
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми, подібні до грипу
біль у горлі
бронхіт
біль у вусі, чуття шуму (наприклад, дзижчання, гудіння) у вухах, що не має зовнішнього джерела (так званий тинітус)
гемороїд
інтенсивні менструації
свербіж у волосяних фолікулах
кандидоз порожнини рота або вагіни
ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей із свербіжем, почервонінням і набряком
подразнення очей, червоні очі
ознаки гіпертензії: підвищений кров’яний тиск, головний біль, головокруження
почервоніння
ознаки обструктивної периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові, виразки на ногах або руках, які не загоюються або повільно загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук (можливі ознаки закупорки артерії в нозі, руці, пальцях ніг або рук)
задиха (так звана диспнея)
виразки в роті із запаленням ясен (так звана стоматит)
високий рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
високий рівень креатиніну в крові (функція нирок)
високий рівень лужної фосфатази або креатинфосфокінази в крові
високий рівень аспартатамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)
високий рівень гамма-глутамілтрансферази в крові (печінкові ферменти)
ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних тілець
підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові
низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
підвищення рівня калію, кальцію та фосфору в крові
високий рівень жирів у крові (включаючи холестерин)
високий рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні ефекти не поширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

алергія (гіперчутливість до Нілотинібу Зентіва)
сухість у роті
біль у грудях
біль або дискомфорт у бічній частині тіла
підвищений апетит
збільшення молочних залоз у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
м’язова та суглобова ригідність, набряк суглобів
відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття тепла, відчуття холоду)
порушення смаку
часте сечовипускання
ознаки запалення слизової шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття живота
втрата пам’яті
шкірні кісти, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
ознаки псоріазу: потовщені ділянки червоної/сріблястої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
труднощі з чуттям
запалення суглобів
недержання сечі
запалення кишечника (так звана ентероколіт)
анальний абсцес
набряк соска
симптоми синдрому неспокійних ніг (незмірна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногами, пов’язана з неприємними відчуттями)
ознаки сепсису: лихоманка, біль у грудях, прискорене серцебиття, задиха або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
бородавка на шкірі
підвищення певних типів білих кров’яних тілець (так званих еозинофілів) у крові
ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних тілець
високий рівень паратиреоїдного гормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
високий рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, головокруження, тремтіння, головний біль
дегідратація
аномальний рівень жирів у крові
непередбачуване тремтіння (так званий тремор)
труднощі з концентрацією
неприємні та незвичайні відчуття при дотику (так звана дизестезія)
втому (так званий астенічний синдром)
відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (так звана периферична нейропатія)
параліч будь-яких м’язів обличчя
червона пляма в білку ока, спричинена розривом судин (так званий крововилив у кон’юнктиву)
кров у очах (так званий крововилив у око)
подразнення очей
ознаки серцевого нападу (так званий інфаркт міокарда): раптовий та стискаючий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
ознаки шуму в серці: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
грибкове інфекція ніг
ознаки серцевої недостатності: задиха, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг
біль за грудиною (так званий перикардит)
ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль у ногах і слабкість під час ходьби (так звана інтермітуюча кульгавість)
ознаки звуження артерій кінцівок: можливий підвищений тиск, болючі судоми в одному або обох м’язах стегна, стегна або литки після певних видів діяльності, таких як ходьба або підйом сходами, оніміння або слабкість ніг
синці (коли ви не травмувалися)
накопичення жиру в артеріях, що може призвести до закупорки (так званий атеросклероз)
ознаки низького кров’яного тиску (так звана гіпотензія): запаморочення, головокруження або непритомність
ознаки набряку легень: задиха
ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилає легені та грудну клітку (що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров), кашель, біль у грудях, ікота, прискорене дихання
ознаки інтерстиціальної хвороби легень: кашель, труднощі з диханням, болюче дихання
ознаки плеврального болю: біль у грудях
ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
хриплість голосу
ознаки легеневої гіпертензії: підвищений тиск у легеневих артеріях
свистяче дихання
чутливість зубів
ознаки запалення (так звана гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливі або набряклі ясна
високий рівень сечовини в крові (функція нирок)
зміна білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
високий рівень некон’югованого білірубіну в крові
високий рівень тропоніну в крові

Деякі побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

почервоніння і/або набряк і можливе шелушіння долонь і підошов (так звана синдром «рука-нога»)
бородавки в роті
відчуття ущільнення або ригідності грудей
запалення щитоподібної залози (так звана тиреоїдит)
порушення настрою або депресія
ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
ознаки звуження артерій мозку: втрата зору частково або повністю в обох очах, подвоєння зору, запаморочення (відчуття головокруження), оніміння або поколювання, втрата координації, головокруження або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
ознаки невриту зорового нерва: розмите зору, втрата зору
ознаки серцевої дисфункції (знижений фракція викиду): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С інсуліну в крові (функція підшлункової залози)
раптовий летальний випадок

Наступні інші побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою (не може бути визначено на основі доступних даних):

ознаки серцевої дисфункції (дисфункція шлуночків): задиха, зусилля у спокої, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряк стоп, щиколоток і живота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нілотиніб Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або ознаки її розгерметизації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нілотиніб Зентіва

Кожна тверда капсула 150 мг містить 150 мг нілотинібу.
Інші інгредієнти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), полісорбат 80, магнію алюмінометасилікат, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572); оболонка капсули: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172); друкований чорнило: шеллак (Е904), чорний заліза оксид (Е172), гідроксид калію (Е525).
Кожна тверда капсула 200 мг містить 200 мг нілотинібу.
Інші інгредієнти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), полісорбат 80, магнію алюмінометасилікат, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572); оболонка капсули: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172); друкований чорнило: шеллак (Е904), гідроксид натрію (Е524), діоксид титану (Е171), повідон (Е1201), алюмінієва лака червоного кольору Allura AC (Е129).

Опис зовнішнього вигляду Нілотинібу Зентіва та вміст упаковки
Нілотиніб Зентіва 150 мг тверді капсули
Тверда желатинова капсула (розмір 1) з матовим червоним колпачком і матовим червоним корпусом, на якому чорним чорнилом нанесено «SML» на колпачку та «26» на корпусі, що містить гранульовану порошкову речовину від брудно-білого до сірого кольору.
Нілотиніб Зентіва 200 мг тверді капсули
Тверда желатинова капсула (розмір 0) з матовим світло-жовтим колпачком і матовим світло-жовтим корпусом, на якому червоним чорнилом нанесено «SML» на колпачку та «27» на корпусі, що містить гранульовану порошкову речовину від брудно-білого до сірого кольору.
Нілотиніб Зентіва доступний у таких упаковках:
Нілотиніб Зентіва 150 мг та 200 мг тверді капсули
Блістери з ПВХ/ПВДК/алюмінію або роздільні блістери для одноразової дози.

Упаковки, що містять 28 твердих капсул.
Упаковки, що містять 28x1 тверду капсулу в роздільних блістерах для одноразової дози.
Багаторазові упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28 твердих капсул) або 392 (14 упаковок по 28 твердих капсул) твердих капсул у блістерах.
Багаторазові упаковки, що містять 112x1 (4 упаковки по 28x1) або 392x1 (14 упаковок по 28x1) твердих капсул у роздільних блістерах для одноразової дози.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан, Італія
Виробник
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Франція: Nilotinib Zentiva 150 mg, gélule, Nilotinib Zentiva 200 mg, gélule
Італія, Данія, Ісландія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Nilotinib Zentiva
Іспанія: Nilotinib Zentiva 150 mg/200 mg cápsulas duras EFG
Угорщина: Nilotinib Zentiva k.s.