Nilotinib Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Nilotinib Zentiva 150 mg y 200 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Nilotinib Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nilotinib Zentiva
Cómo tomar Nilotinib Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nilotinib Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilotinib Zentiva y para qué sirve

Qué es Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva es un medicamento que contiene un principio activo llamado nilotinib.
Para qué sirve Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva se utiliza para el tratamiento de un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crónica positiva para el cromosoma Philadelphia (LMC Ph-positivo). La LMC es un tumor de la sangre que provoca que el cuerpo produzca demasiados glóbulos blancos anormales.
Nilotinib Zentiva se utiliza en pacientes adultos y pediátricos con LMC de diagnóstico reciente o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficio de tratamientos previos, incluido imatinib. También se utiliza en pacientes adultos y pediátricos que han presentado efectos adversos graves tras tratamientos anteriores y que ya no pueden continuar con ellos.
Cómo funciona Nilotinib Zentiva
En los pacientes con LMC, un cambio en el ADN (material genético) activa una señal que indica al cuerpo producir glóbulos blancos anormales. Nilotinib Zentiva bloquea esta señal y, por tanto, interrumpe la producción de estas células.
Seguimiento durante el tratamiento con Nilotinib Zentiva
Durante el tratamiento se realizarán controles periódicos, incluyendo análisis de sangre. Estas pruebas permitirán controlar:

la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para evaluar cómo se tolera Nilotinib Zentiva.
la función del páncreas y del hígado para verificar cómo se tolera Nilotinib Zentiva.
los electrolitos en el organismo (potasio, magnesio). Estos electrolitos son importantes para el funcionamiento del corazón.
el nivel de azúcar y de grasas en la sangre.
La frecuencia cardíaca también se controlará mediante un instrumento que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba denominada “ECG”).

Su médico evaluará periódicamente el tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Nilotinib Zentiva. Si se le indica interrumpir este medicamento, su médico continuará supervisando la LMC y podría indicarle reanudar Nilotinib Zentiva si su estado lo requiere.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona Nilotinib Zentiva o por qué se le ha recetado a usted o a su hijo, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Nilotinib Zentiva

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
No tome Nilotinib Zentiva

si es alérgico al nilotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si cree que es alérgico, informe a su médico antes de tomar Nilotinib Zentiva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nilotinib Zentiva:

si ha tenido antecedentes de eventos cardiovasculares, como por ejemplo un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas de irrigación sanguínea al cerebro (ictus) o problemas con el flujo sanguíneo a la pierna (claudicación), o si presenta factores de riesgo de enfermedad cardiovascular como presión arterial alta (hipertensión), diabetes o alteraciones en los niveles de grasas en sangre (dislipidemias).
si padece trastornos cardíacos, como por ejemplo una señal eléctrica anormal denominada “prolongación del intervalo QT”.
si está en tratamiento con medicamentos que reducen su colesterol en sangre (estatinas) o que afectan al ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o al hígado (ver Otros medicamentos y Nilotinib Zentiva).
si tiene carencia de potasio o de magnesio.
si padece trastornos hepáticos o pancreáticos.
si presenta síntomas como tendencia a presentar moretones, sensación de fatiga o dificultad para respirar, o si ha sufrido infecciones repetidas.
si ha sido sometido a una cirugía que implicó la extirpación completa del estómago (gastrectomía total).
si ha tenido o podría tener una infección activa por hepatitis B. Esto se debe a que Nilotinib Zentiva puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.

Si alguna de estas condiciones le afecta a usted o a su hijo, informe a su médico.
Durante el tratamiento con Nilotinib Zentiva

si experimenta desmayos (pérdida de conciencia) o tiene un ritmo cardíaco irregular durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o un ritmo cardíaco irregular pueden provocar muerte súbita. Se han notificado casos no frecuentes de muerte súbita en pacientes tratados con Nilotinib Zentiva.
si tiene palpitaciones cardíacas repentinas, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o alteraciones repentinas del pensamiento o del nivel de conciencia, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de una rápida desintegración de células tumorales conocida como síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Nilotinib Zentiva.
si presenta dolor o molestias en el pecho, sensación de entumecimiento o debilidad, dificultad para caminar o hablar, dolor, cambio de color o sensación de frío en un miembro, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de un evento cardiovascular. Se han notificado eventos cardiovasculares graves, incluyendo problemas con el flujo sanguíneo a la pierna (arteriopatía periférica obstructiva), cardiopatía isquémica y problemas de irrigación sanguínea al cerebro (enfermedad cerebrovascular isquémica), en pacientes tratados con Nilotinib Zentiva. Su médico debe evaluar los niveles de grasas (lípidos) y de azúcar en sangre antes de iniciar el tratamiento con Nilotinib Zentiva y durante el mismo.
si presenta hinchazón en los pies o en las manos, hinchazón generalizada o un aumento rápido de peso, informe a su médico, ya que estos síntomas podrían indicar una retención grave de líquidos. Se han notificado casos no frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Nilotinib Zentiva.

Si es padre o madre de un niño que está siendo tratado con Nilotinib Zentiva, informe a su médico si alguna de las condiciones anteriores le afecta.
Niños y adolescentes
Nilotinib Zentiva es un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No hay experiencia con el uso de Nilotinib Zentiva en niños recién diagnosticados menores de 10 años, y la experiencia es limitada en pacientes menores de 6 años que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para la LMC.
Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib Zentiva pueden presentar un crecimiento más lento de lo normal. Su médico controlará el crecimiento mediante visitas regulares.
Otros medicamentos y Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva puede interferir con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye especialmente:

antiarrítmicos: utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;
cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino: medicamentos que pueden tener un efecto indeseado sobre la actividad eléctrica del corazón;
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infecciones;
ritonavir: un medicamento de la clase de los “inhibidores de la proteasa” utilizado para tratar el VIH;
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: utilizados para tratar la epilepsia;
rifampicina: utilizada para tratar la tuberculosis;
hierba de San Juan: un producto vegetal utilizado para tratar la depresión y otras afecciones (también conocido como Hypericum perforatum);
midazolam: utilizado para aliviar la ansiedad antes de una intervención quirúrgica;
alfentanilo y fentanilo: utilizados para tratar el dolor y como sedantes antes o durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos médicos;
ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos que suprimen la capacidad del organismo de “autodefenderse” y de combatir infecciones, y que comúnmente se usan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como hígado, corazón y riñones;
dihidroergotamina y ergotamina: utilizados para tratar la demencia;
lovastatina, simvastatina: utilizados para tratar niveles elevados de grasas en sangre;
warfarina: utilizada para tratar trastornos de la coagulación sanguínea (como por ejemplo coágulos sanguíneos o trombosis);
astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides del ergot (ergotamina, dihidroergotamina).

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Nilotinib Zentiva. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede recetarle un medicamento alternativo.
Si está tomando una estatina (un medicamento que reduce el colesterol en sangre), consulte a su médico o farmacéutico. Cuando se toma junto con ciertas estatinas, Nilotinib Zentiva puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con las estatinas, lo cual en raras ocasiones puede provocar una lesión muscular grave (rabdomiólisis) con daño renal consecuente.
Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Nilotinib Zentiva si está tomando algún antiácido, es decir, un medicamento contra la acidez de estómago. Estos medicamentos deben tomarse separadamente de Nilotinib Zentiva:

Bloqueantes H2, que reducen la producción de ácido en el estómago. Los bloqueantes H2 deben tomarse aproximadamente 10 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Zentiva;
Antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez elevada en el estómago. Estos antiácidos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Zentiva.

Debe informar también a su médico si ya está tomando Nilotinib Zentiva y le han recetado un nuevo medicamento que no había tomado previamente durante el tratamiento con Nilotinib Zentiva.
Nilotinib Zentiva con alimentos y bebidas
No tome Nilotinib Zentiva con alimentos. Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib Zentiva y, por tanto, aumentar la cantidad de este medicamento en sangre hasta niveles peligrosos.
No beba zumo de pomelo ni coma pomelo. Puede aumentar la cantidad de Nilotinib Zentiva en sangre hasta niveles peligrosos.
Embarazo y lactancia

Nilotinib Zentiva no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico, quien discutirá con usted si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
A las mujeres en edad fértil se les recomienda utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizarlo.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nilotinib Zentiva y durante dos semanas después de la última dosis. Informe a su médico si está amamantando.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos (como mareos o trastornos visuales) que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas de forma segura tras tomar este medicamento, debe interrumpir dichas actividades hasta que desaparezcan los efectos.
Nilotinib Zentiva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Nilotinib Zentiva 200 mg cápsulas duras contiene sodio y laca de aluminio rojo Allura AC
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente exento de sodio.
El colorante azoico laca de aluminio rojo Allura AC puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Nilotinib Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Nilotinib Zentiva debe tomar
Uso en adultos

Pacientes con LMC de nuevo diagnóstico: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
Pacientes que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para LMC: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis que se administre a su hijo dependerá del peso y la altura del niño. Su médico calculará la dosis correcta a utilizar y le indicará qué cápsulas de Nilotinib Zentiva y cuántas debe tomar su hijo. La dosis diaria total que se administre a su hijo no debe superar los 800 mg.

Su médico puede recetarle una dosis más baja en función de su respuesta al tratamiento.
Personas mayores (65 años o más)
Nilotinib Zentiva puede usarse en personas de 65 años o más a la misma dosis que en otros adultos.
Cuándo tomar Nilotinib Zentiva
Tome las cápsulas duras:

dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
al menos 2 horas después de cualquier alimento;
y espere luego 1 hora antes de volver a comer.

Si tiene preguntas sobre cuándo tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Tomar Nilotinib Zentiva a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.
Cómo tomar Nilotinib Zentiva

Trague las cápsulas duras enteras con agua.
No tome alimentos junto con las cápsulas duras.
No abra las cápsulas duras a menos que no pueda tragarlas. En ese caso, puede esparcir el contenido de cada cápsula dura en una cucharadita de puré de manzana y tomarlo inmediatamente. No use más de una cucharadita de puré de manzana por cada cápsula dura y no use ningún otro alimento aparte del puré de manzana.

Durante cuánto tiempo tomar Nilotinib Zentiva
Continúe tomando Nilotinib Zentiva todos los días durante el tiempo que su médico le haya indicado. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico revisará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Su médico podrá considerar la interrupción del tratamiento con Nilotinib Zentiva según criterios específicos. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Nilotinib Zentiva, hable con su médico.
Si toma más Nilotinib Zentiva del que debe
Si ha tomado más Nilotinib Zentiva del que debe, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus cápsulas duras, contacte inmediatamente con un médico o el hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase de las cápsulas duras y este prospecto. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Nilotinib Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nilotinib Zentiva
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
La interrupción de Nilotinib Zentiva sin la recomendación médica le expone a un riesgo de empeoramiento de la enfermedad, lo cual puede tener consecuencias potencialmente mortales. Asegúrese de hablar con su médico, enfermero y/o farmacéutico si está considerando interrumpir el tratamiento con Nilotinib Zentiva.
Si su médico recomienda interrumpir el tratamiento con Nilotinib Zentiva
Su médico evaluará periódicamente el tratamiento mediante una prueba diagnóstica específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Si se le indica que interrumpa Nilotinib Zentiva, su médico continuará monitorizando cuidadosamente la LMC antes, durante y después de la interrupción de Nilotinib Zentiva, y podría indicarle que reanude el tratamiento si su estado así lo requiere.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten. La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados y suelen
desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta varias semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

signos de dolor musculoesquelético: dolor en las articulaciones y músculos
signos de trastornos cardíacos: dolor o molestias en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos), desmayos, coloración azulada en los labios, lengua o piel
signos de obstrucción de una arteria: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido; úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente; cambios evidentes en el color (tonalidad azulada o palidez) o en la temperatura (sensación de frío) en la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados
signos de hipofunción de la glándula tiroides: aumento de peso, fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío
signos de hiperfunción de la glándula tiroides: latidos cardíacos rápidos, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte frontal del cuello
signos de trastornos renales o urinarios: sed, piel seca, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad y dolor al orinar, sensación urgente de orinar, sangre en la orina, color anormal de la orina
signos de niveles altos de azúcar en sangre: sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga
signos de vértigo: mareos o sensación de giro
signos de pancreatitis: fuerte dolor abdominal superior (en el centro o a la izquierda)
signos de trastornos cutáneos: nódulos rojos dolorosos, dolor de piel, enrojecimiento, descamación o ampollas
signos de retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, tobillos, pies o cara
signos de migraña: fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
signos de trastornos sanguíneos: fiebre, tendencia a hematomas o sangrado inexplicable, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable
signos de coagulación venosa: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
signos de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de los miembros o de la cara, dificultad para hablar, fuerte dolor de cabeza, ver, oír o sentir cosas que no existen, cambios en la capacidad visual, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies
signos de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o respiración dolorosa, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón en los pies o piernas
signos de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, estreñimiento, ardor de estómago, reflujo de jugos gástricos, distensión abdominal
signos de trastornos hepáticos: piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura
signos de infección hepática: recaída (reactivación de la infección por hepatitis B)
signos de trastornos oculares: alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, visión doble o percepción de destellos de luz, disminución de la nitidez visual o pérdida de la vista, sangre en el ojo, aumento de la sensibilidad ocular a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picor o irritación, sequedad ocular, hinchazón o picor de los párpados
signos de desequilibrio electrolítico: náuseas, dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y/o trastornos articulares asociados a resultados anormales en análisis de sangre (como niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio)

Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

diarrea
dolor de cabeza
falta de energía
dolor muscular
picor, erupción cutánea
náuseas
estreñimiento
vómitos
caída del cabello
dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor espinal tras la interrupción del tratamiento con Nilotinib Zentiva
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
infección del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta, secreción o congestión nasal, estornudos
niveles bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o de hemoglobina
niveles altos de lipasa en sangre (función pancreática)
niveles altos de bilirrubina en sangre (función hepática)
niveles altos de alanina aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

neumonía
dolor abdominal, molestias estomacales tras las comidas, gases intestinales, hinchazón o distensión abdominal
dolores óseos, espasmos musculares
dolor (incluido dolor en el cuello)
piel seca, acné, disminución de la sensibilidad cutánea
disminución o aumento de peso
insomnio, depresión, ansiedad
sudoración nocturna, sudoración excesiva
sensación general de malestar
sangrado nasal
signos de gota: articulaciones dolorosas e hinchadas
incapacidad para lograr o mantener una erección
síntomas similares a los de la gripe
dolor de garganta
bronquitis
dolor de oído, percepción de ruidos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) en los oídos sin fuente externa (también llamado tinnitus)
hemorroides
menstruaciones abundantes
picor en los folículos pilosos
candidiasis oral o vaginal
signos de conjuntivitis: secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón
irritación ocular, ojos rojos
signos de hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
enrojecimiento
signos de arteriopatía periférica oclusiva: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido; úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente; cambios evidentes en el color (tonalidad azulada o palidez) o en la temperatura (frío) de las piernas o brazos (posibles signos de obstrucción de una arteria en la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados)
dificultad respiratoria (también llamada disnea)
úlceras bucales con inflamación de las encías (también llamada estomatitis)
niveles altos de amilasa en sangre (función pancreática)
niveles altos de creatinina en sangre (función renal)
niveles altos de fosfatasa alcalina o creatina fosfocinasa en sangre
niveles altos de aspartato aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)
niveles altos de gamma-glutamil transferasa en sangre (enzimas hepáticos)
signos de leucopenia o neutropenia: niveles bajos de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
niveles bajos en sangre de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo
aumento de los niveles de potasio, calcio y fósforo en sangre
niveles altos de grasas en sangre (incluido colesterol)
niveles altos de ácido úrico en sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alergia (hipersensibilidad a Nilotinib Zentiva)
sequedad de boca
dolor en el pecho
dolor o molestia en el costado
aumento del apetito
agrandamiento de la glándula mamaria en hombres
infección por virus del herpes
rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón articular
sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor o frío)
alteración del gusto
necesidad frecuente de orinar
signos de inflamación de la mucosa gástrica: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal
pérdida de memoria
quistes cutáneos, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa externa de la piel, alteración del color de la piel
signos de psoriasis: zonas engrosadas de piel roja/plateada
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
dificultad para oír
inflamación articular
incontinencia urinaria
inflamación del intestino (también llamada enterocolitis)
absceso anal
hinchazón del pezón
síntomas del síndrome de las piernas inquietas (una urgencia irresistible de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas, asociada a sensaciones de molestia)
signos de sepsis: fiebre, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca elevada, dificultad respiratoria o respiración rápida
infección de la piel (absceso subcutáneo)
verruga cutánea
aumento de tipos específicos de glóbulos blancos (llamados eosinófilos) en sangre
signos de linfopenia: niveles bajos de glóbulos blancos
niveles altos de hormona paratiroidea en sangre (una hormona que regula los niveles de calcio y fósforo)
niveles altos de lactato deshidrogenasa en sangre (una enzima)
signos de niveles bajos de azúcar en sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza
deshidratación
niveles anormales de grasas en sangre
temblor involuntario (también llamado temblor)
dificultad de concentración
sensación desagradable y anormal al tacto (también llamada disestesia)
fatiga (también llamada cansancio)
sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies (también llamada neuropatía periférica)
parálisis de cualquier músculo de la cara
mancha roja en la parte blanca del ojo causada por la ruptura de vasos sanguíneos (también llamada hemorragia conjuntival)
sangre en los ojos (también llamada hemorragia ocular)
irritación ocular
signos de ataque al corazón (también llamado infarto de miocardio): dolor torácico repentino y opresivo, fatiga, ritmo cardíaco irregular
signos de soplo cardíaco: fatiga, molestias en el pecho, mareos, dolor torácico, palpitaciones
infección fúngica de los pies
signos de insuficiencia cardíaca: dificultad para respirar, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o piernas
dolor detrás del esternón (también llamado pericarditis)
signos de crisis hipertensiva: fuerte dolor de cabeza, mareos, náuseas
dolor en las piernas y debilidad al caminar (también llamado claudicación intermitente)
signos de estrechamiento de las arterias de las extremidades: posible presión alta, calambres dolorosos en uno o ambos músculos de las caderas, muslos o pantorrillas tras ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad en las piernas
hematomas (cuando no se ha producido lesión)
depósitos de grasa en las arterias que pueden causar obstrucción (también llamada arteriosclerosis)
signos de presión arterial baja (también llamada hipotensión): mareos, vértigo o desmayos
signos de edema pulmonar: dificultad para respirar
signos de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que, si es grave, puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), tos, dolor torácico, hipo, respiración acelerada
signos de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad respiratoria, respiración dolorosa
signos de dolor pleurítico: dolor torácico
signos de pleuritis: tos, respiración dolorosa
voz ronca
signos de hipertensión pulmonar: hipertensión en las arterias pulmonares
sibilancias
sensibilidad dental
signos de inflamación (también llamada gingivitis): sangrado de encías, encías sensibles o hinchadas
niveles altos de urea en sangre (función renal)
cambios en las proteínas sanguíneas (niveles bajos de globulinas o presencia de paraproteína)
niveles altos de bilirrubina no conjugada en sangre
niveles altos de troponina en sangre

Algunos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

enrojecimiento y/o hinchazón y posible descamación en las palmas de las manos y plantas de los pies (la llamada síndrome mano-pie)
verrugas en la boca
sensación de endurecimiento o rigidez en el pecho
inflamación de la tiroides (también llamada tiroiditis)
alteraciones del estado de ánimo o depresión
signos de hiperparatiroidismo secundario: dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, fatiga
signos de estrechamiento de las arterias en el cerebro: pérdida parcial o total de la vista en ambos ojos, visión doble, vértigo (sensación de mareo), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
hinchazón del cerebro (posible dolor de cabeza y/o alteraciones del estado mental)
signos de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de la vista
signos de disfunción cardíaca (fracción de eyección reducida): fatiga, molestias en el pecho, mareos, dolor, palpitaciones
niveles bajos o altos de insulina en sangre (una hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
niveles bajos de péptido C insulínico en sangre (función pancreática)
muerte súbita

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

signos de disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad respiratoria, esfuerzo en reposo, ritmo cardíaco irregular, molestias en el pecho, mareos, dolor, palpitaciones, micción excesiva, hinchazón en los pies, tobillos y abdomen.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilotinib Zentiva

Cada cápsula dura de 150 mg contiene 150 mg de nilotinib.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, Crospovidona (E1202), Polisorbato 80, Magnesio aluminometasilicato, dióxido de silicio coloidal (E551), Estearato de magnesio (E572); Vaina de la cápsula: Gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172); Tinta de impresión: Goma laca (E904), Óxido de hierro negro (E172), Hidróxido de potasio (E525)
Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de nilotinib.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, Crospovidona (E1202), Polisorbato 80, Magnesio aluminometasilicato, dióxido de silicio coloidal (E551), Estearato de magnesio (E572); Vaina de la cápsula: Gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172); Tinta de impresión: Goma laca (E904), Hidróxido de sodio (E524), dióxido de titanio (E171), Povidona (E1201), Laca de aluminio rojo Allura AC (E129)

Descripción del aspecto de Nilotinib Zentiva y contenido del envase
Nilotinib Zentiva 150 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina (tamaño 1) con tapón opaco rojo y cuerpo opaco rojo, marcada con tinta negra "SML" en el tapón y "26" en el cuerpo, que contiene polvo granular de blanco sucio a gris.
Nilotinib Zentiva 200 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina (tamaño 0) con tapón opaco amarillo claro y cuerpo opaco amarillo claro, marcada con tinta roja "SML" en el tapón y "27" en el cuerpo, que contiene polvo granular de blanco sucio a gris.
Nilotinib Zentiva se presenta en los siguientes envases:
Nilotinib Zentiva 150 mg y 200 mg cápsulas duras
Blíster de PVC/PVDC/aluminio o blísteres divisibles para dosis unitarias.

Envases que contienen 28 cápsulas duras.
Envases que contienen 28x1 cápsulas duras en blísteres divisibles para dosis unitarias.
Envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28 cápsulas duras) o 392 (14 envases de 28 cápsulas duras) cápsulas duras en blíster.
Envases múltiples que contienen 112x1 (4 envases de 28x1) o 392x1 (14 envases de 28x1) cápsulas duras en blísteres divisibles para dosis unitarias.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Fabricante
APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
9065 Ebenthal in Kärnten, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Francia: Nilotinib Zentiva 150 mg, gélule, Nilotinib Zentiva 200 mg, gélule
Italia, Dinamarca, Islandia, Finlandia, Noruega, Suecia: Nilotinib Zentiva
España: Nilotinib Zentiva 150 mg/200 mg cápsulas duras EFG
Hungría: Nilotinib Zentiva k.s.