Nilotynib Zentiva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Nilotinib Zentiva 150 mg i 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Nilotinib Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nilotinib Zentiva
3. Jak stosować Nilotinib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nilotinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nilotinib Zentiva i do czego służy

Co to jest Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotinib.
Do czego służy Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Ph (CML Ph+). CML to nowotwór krwi, w którym organizm wytwarza zbyt wiele nieprawidłowych białych krwinek.
Nilotinib Zentiva stosuje się u dorosłych i dzieci z CML w momencie pierwszego rozpoznania choroby lub u pacjentów z CML, u których wcześniejsze leczenie, w tym imatinib, nie przyniosło dalszego korzyści. Stosuje się go również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli poważnych działań niepożądanych po wcześniejszych lekach i nie mogą już ich przyjmować.
Jak działa Nilotinib Zentiva
U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiale genetycznym) uruchamia sygnał, który każe organizmowi wytwarzać nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib Zentiva blokuje ten sygnał, zatrzymując w ten sposób produkcję takich komórek.
Monitorowanie w trakcie leczenia Nilotinib Zentiva
W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania kontrolne, w tym badania krwi. Dzięki nim można sprawdzić:

• liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby ocenić tolerancję leku Nilotinib Zentiva.
• funkcję trzustki i wątroby, aby ocenić tolerancję leku Nilotinib Zentiva.
• poziom elektrolitów w organizmie (potas, magnez). Elektrolity te są ważne dla prawidłowego działania serca.
• poziom cukru i tłuszczu we krwi.
• częstość akcji serca będzie również monitorowana za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „EKG”).

Lekarz będzie regularnie oceniać przebieg leczenia i zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie leku Nilotinib Zentiva. Jeśli zostanie podjęta decyzja o odstawieniu tego leku, lekarz będzie nadal monitorować przebieg CML i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Nilotinib Zentiva, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.
Jeśli masz pytania dotyczące działania leku Nilotinib Zentiva lub powodów, dla których został on przepisany tobie lub twojemu dziecku, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nilotinib Zentiva

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Nilotinib Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na nilotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj lekarza przed zażyciem Nilotinib Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nilotinib Zentiva:

• jeśli miałeś wcześniej zdarzenia kardiologiczne, takie jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (klaudykacja), albo jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie, cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczu we krwi (dyslipidemie),
• jeśli masz choroby serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „wydłużeniem odcinka QT”,
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływające na rytm serca (leków przeciwaregularnych) lub na wątrobę (zobacz Inne leki i Nilotinib Zentiva),
• jeśli masz niedobór potasu lub magnezu,
• jeśli masz choroby wątroby lub trzustki,
• jeśli doświadczasz objawów takich jak skłonność do siniaków, uczucie zmęczenia lub duszności, albo jeśli często chorujesz na infekcje,
• jeśli przeszedłeś operację, w wyniku której usunięto cały żołądek (gastrektomia całkowita),
• jeśli miałeś wcześniej lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Nilotinib Zentiva może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi u Ciebie objawy tej infekcji.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, poinformuj lekarza.
Podczas leczenia Nilotinib Zentiva

• jeśli omdlejesz (utrata przytomności) lub masz nieregularny rytm serca podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ może to być objaw poważnego schorzenia serca. Wydłużenie odcinka QT lub nieregularny rytm serca może prowadzić do nagłej śmierci. Zdarzenia nieczęste nagłej śmierci zgłaszano u pacjentów leczonych Nilotinib Zentiva.
• jeśli masz nagłe uczucie przyspieszonego serca, silną osłabienie mięśni lub porażenie, drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub poziomu świadomości, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych zwanego zespołem lizy nowotworowej. Rzadkie przypadki zespołu lizy nowotworowej zgłaszano u pacjentów leczonych Nilotinib Zentiva.
• jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia lub osłabienia, problemy z chodzeniem lub mówieniem, ból, zmianę koloru lub uczucie zimna w kończynie, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ może to być objaw zdarzenia kardiologicznego. Poważne zdarzenia kardiologiczne, w tym problemy z przepływem krwi do nogi (choroba tętnic obwodowych), choroba niedokrwienna serca i zaburzenia dopływu krwi do mózgu (choroba naczyniowa mózgu) zgłaszano u pacjentów leczonych Nilotinib Zentiva. Lekarz powinien ocenić poziom tłuszczu (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib Zentiva oraz podczas leczenia.
• jeśli występuje obrzęk stóp lub rąk, ogólny obrzęk lub szybki przyrost masy ciała, poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zdarzenia nieczęste ciężkiego zatrzymania płynów zgłaszano u pacjentów leczonych Nilotinib Zentiva.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Nilotinib Zentiva, poinformuj lekarza, jeśli któreś z powyższych stanów dotyczy Twojego dziecka.
Dzieci i młodzież
Nilotinib Zentiva jest leczeniem dla dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Brak doświadczeń z zastosowaniem Nilotinib Zentiva u dzieci poniżej 10. roku życia z nowym rozpoznaniem oraz ograniczone doświadczenia u pacjentów poniżej 6. roku życia, którzy nie odpowiadają już na poprzednie leczenie CML.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Nilotinib Zentiva mogą doświadczać wolniejszego wzrostu. Lekarz będzie monitorować wzrost dziecka podczas regularnych wizyt.
Inne leki i Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to w szczególności:

• leki przeciwaregularne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
• chlorochina, alofantryna, klaritromycyna, haloperidol, metadon, moxifloksacyna – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na elektryczną aktywność serca,
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klaritromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu infekcji,
• rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteazy” stosowany w leczeniu HIV,
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – stosowane w leczeniu epilepsji,
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy,
• ziele św. Jana – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów (znany również jako Hypericum perforatum),
• midazolam – stosowany w łagodzeniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym,
• alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegu chirurgicznego lub procedury medycznej,
• cyklosporyna, sirolimus i tarkolimus – leki obniżające „zdolność samoobrony” organizmu i walkę z infekcjami, stosowane powszechnie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczonych narządów, takich jak wątroba, serce i nerki,
• dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu demencji,
• wowastatyna, simwastatyna – stosowane w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi,
• warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (np. skrzepliny lub zakrzepica),
• astemizol, terfenadyna, cyzapryda, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy ergotu (ergotamina, dihydroergotamina).

Te leki należy unikać podczas leczenia Nilotinib Zentiva. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może przepisać Ci inne leki jako alternatywę.
Jeśli przyjmujesz statynę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W połączeniu z niektórymi statynami Nilotinib Zentiva może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek.
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Nilotinib Zentiva, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwwskazowy, czyli lek na zgagę. Te leki należy przyjmować oddzielnie od Nilotinib Zentiva:

• blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godzin po zażyciu Nilotinib Zentiva,
• leki przeciwwskazowe, takie jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetykon, które neutralizują wysokie stężenie kwasu w żołądku. Te leki przeciwwskazowe należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godzin po zażyciu Nilotinib Zentiva.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli już przyjmujesz Nilotinib Zentiva, i jeśli przepisano Ci nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś podczas leczenia Nilotinib Zentiva.
Nilotinib Zentiva z jedzeniem i napojami
Nie przyjmuj Nilotinib Zentiva z posiłkiem. Jedzenie może zwiększyć wchłanianie Nilotinib Zentiva i tym samym zwiększyć jego stężenie we krwi do niebezpiecznego poziomu.
Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta. Może to zwiększyć stężenie Nilotinib Zentiva we krwi do niebezpiecznego poziomu.
Ciąża i karmienie piersią

• Nilotinib Zentiva nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza, który omówi z Tobą możliwość przyjmowania tego leku w czasie ciąży.
• Kobietom, u których może dojść do zajścia w ciążę, zaleca się stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Nilotinib Zentiva i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn po zażyciu tego leku, powinieneś przerwać te czynności do czasu ustąpienia objawów.
Nilotinib Zentiva zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (znaną również jako cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nilotinib Zentiva 200 mg kapsułki twarde zawiera sód i czerwony lakier aluminiowy Allura AC
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.
Barwnik azowy – czerwony lakier aluminiowy Allura AC – może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Nilotinib Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Nilotinib Zentiva należy stosować
Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: Zalecana dawka to 600 mg dziennie. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjmowanie dwóch twardych kapsułek 150 mg dwa razy dziennie.
• Pacjenci, którzy nie odpowiadają już na poprzednie leczenie CML: Zalecana dawka to 800 mg dziennie. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjmowanie dwóch twardych kapsułek 200 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dawkę podawaną Twojemu dziecku ustali się na podstawie jego wagi i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, jakie kapsułki Nilotinib Zentiva oraz w jakiej liczbie należy podawać Twojemu dziecku. Całkowita dzienna dawka podawana Twojemu dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może zalecić niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Nilotinib Zentiva może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w takiej samej dawce, jak u innych dorosłych.
Kiedy stosować Nilotinib Zentiva
Przyjmuj twardych kapsułek:

• dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
• co najmniej 2 godziny po posiłku;
• następnie odczekaj 1 godzinę przed kolejnym jedzeniem.

W razie pytań dotyczących terminu przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie Nilotinib Zentiva o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy brać twardych kapsułek.
Jak stosować Nilotinib Zentiva

• Połknij twardych kapsułek całe, wraz z wodą.
• Nie przyjmuj jedzenia wraz z twardymi kapsułkami.
• Nie otwieraj twardych kapsułek, chyba że nie jesteś w stanie ich połknąć. W takim przypadku możesz wysypać zawartość każdej twardej kapsułki na jedną łyżeczkę musu jabłkowego i natychmiast wziąć. Nie używaj więcej niż jednej łyżeczki musu jabłkowego na każdą twardą kapsułkę i nie używaj żadnego innego pokarmu oprócz musu jabłkowego.

Jak długo stosować Nilotinib Zentiva
Kontynuuj przyjmowanie Nilotinib Zentiva każdego dnia przez cały czas, na jaki został Ci przepisany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy leczenie daje pożądany efekt.
Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Nilotinib Zentiva zgodnie z określonymi kryteriami. W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia Nilotinib Zentiva, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Nilotinib Zentiva niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Nilotinib Zentiva niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twoje twardych kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie twardych kapsułek i ten ulotkę. Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nilotinib Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki twardych kapsułek.
Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Zentiva
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia Nilotinib Zentiva bez rekomendacji lekarza może zwiększyć ryzyko nasilenia choroby, co może mieć zagrażające życiu skutki. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia Nilotinib Zentiva.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Zentiva
Lekarz będzie regularnie oceniać leczenie za pomocą określonego testu diagnostycznego i zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie tego leku. Jeśli zostanie Ci zaleczone przerwanie leczenia Nilotinib Zentiva, lekarz będzie nadal dokładnie monitorować stan CML przed, podczas i po przerwaniu Nilotinib Zentiva i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Nilotinib Zentiva, jeśli stan Twojego zdrowia wskazuje, że jest to konieczne.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub powolny), kołatanie serca (uczucie szybkiego tętna), omdlenia, sinawa barwa ust, języka lub skóry
• objawy zatoru tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub rękach, które nie goją się lub goją powoli, widoczne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimność) nogi, ręki, palców stóp lub rąk
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: szybki puls, wystające oczy, utrata masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, sucha skóra, drażliwość, ciemne mocz, zmniejszenie ilości moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, pilny odruch oddawania moczu, krew w moczu, nietypowy kolor moczu
• objawy wysokiego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości moczu, zwiększone apetyt towarzyszone spadkiem masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie kręcenia się
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (w środku lub po lewej stronie)
• objawy zaburzeń skóry: bolesne czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się lub pęcherze
• objawy zatrzymania płynów: szybki przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do sińczaków lub nieuzasadnionego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, niewyjaśnione osłabienie
• objawy zakrzepicy żył: obrzęk i ból w jednej części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności

w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w zdolności widzenia, utrata przytomności, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub zdrętwienie palców rąk i stóp

• objawy zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie, kaszel, świsty w oddychaniu z lub bez gorączki, obrzęki stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty krwią, czarne stolce lub stolce z krwią, zaparcia, palenie w żołądku, odbijanie treści żołądkowej, wzdęcia brzucha
• objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz
• objawy infekcji wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B)
• objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, podwójne widzenie lub wrażenie błysków światła, zmniejszenie ostrości widzenia lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, świąd lub podrażnienie, suchość oczu, obrzęk lub świąd powiek
• objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• ból głowy
• brak energii
• ból mięśni
• świąd, wysypka
• nudności
• zaparcia
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia Nilotinib Zentiva
• spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• infekcja dróg oddechowych górnych, w tym ból gardła, katar lub zatkany nos, kichanie
• niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
• wysoki poziom lipazy we krwi (czynność trzustki)
• wysoki poziom bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
• wysoki poziom alaninowej aminotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dolegliwości żołądka po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub rozdęcie brzucha
• bóle kości, skurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• sucha skóra, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• spadek lub przyrost masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie się
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• krwawienie z nosa
• objawy podagu: bolesne i opuchnięte stawy
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• objawy podobne do grypy
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie dźwięków (np. brzęczenia, szumu) w uszach bez zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne)
• hemoroidy
• obfite miesiączkowanie
• świąd mieszków włosowych
• grzybica jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk
• podrażnienie oczu, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• zaczerwienienie
• objawy obturacyjnej choroby tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub rękach, które nie goją się lub goją powoli, widoczne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimność) nóg lub rąk (możliwe objawy zatoru tętnicy w nodze, ręce, palcach stóp lub rąk)
• duszność (tzw. duszność)
• owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
• wysoki poziom amylazy we krwi (czynność trzustki)
• wysoki poziom kreatyniny we krwi (czynność nerek)
• wysoki poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
• wysoki poziom asparaginianowej aminotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
• wysoki poziom gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• zwiększenie poziomu potasu, wapnia i fosforu we krwi
• wysoki poziom tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczulenie (nadwrażliwość na Nilotinib Zentiva)
• suchość w ustach
• ból piersi
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększenie apetytu
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• infekcja wirusem Herpes
• sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
• uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
• zaburzenia smaku
• częste odruchy oddawania moczu
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, rozdęcie brzucha
• utrata pamięci
• torbiele skóry, przebarwienie lub zgrubienie skóry, zgrubienie najbardziej zewnętrznego warstwy skóry, zmiany koloru skóry
• objawy łuszczycy: zgrubiałe czerwone/srebrzyste plamy skóry
• zwiększone wrażliwość skóry na światło
• trudności w słyszeniu
• zapalenie stawów
• nietrzymanie moczu
• zapalenie jelita (tzw. enterokolit)
• zator odbytu
• obrzęk brodawki piersiowej
• objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparty impuls do poruszania się częścią ciała, zwykle nogami, towarzyszący uczuciu dyskomfortu)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony/powiększony puls, duszność lub przyspieszone oddychanie
• infekcja skóry (podskórny zator)
• brodawka skóry
• zwiększenie liczby określonych typów białych krwinek (tzw. eozynofili) we krwi
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• wysoki poziom hormonu przytarczycowego we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi
• nieprzytomne drżenie (tzw. tremor)
• trudności w koncentracji
• nieprzyjemne i niezwykłe uczucie dotyku (tzw. parestezja)
• zmęczenie (tzw. astenia)
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia palców rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie dowolnego mięśnia twarzy
• czerwona plama w białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionych (tzw. krwawienie spojówkowe)
• krew w oczach (tzw. krwawienie do oka)
• podrażnienie oczu
• objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, miażdżący ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy szumu serca: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
• grzybica stóp
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w leżeniu, obrzęki stóp lub nóg
• ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. chód przerywany)
• objawy zwężenia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie, bolesne skurcze w jednym lub obu mięśniach bioder, ud lub łydek po pewnych czynnościach, takich jak chodzenie czy wchodzenie po schodach, zdrętwienie lub osłabienie nóg
• sińce (gdy nie doznałeś urazu)
• odkładanie się tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatoru (tzw. miażdżyca)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, zawroty głowy lub omdlenia
• objawy obrzęku płucnego: duszność
• objawy wylewu opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanek wyściełających płuca i jamę piersiową (co w ciężkich przypadkach może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi), kaszel, ból klatki piersiowej, dudnienie, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płuc międzyistotowej: kaszel, trudności w oddychaniu, bolesne oddychanie
• objawy bólu opłucnowego: ból klatki piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: nadciśnienie w tętnicach płuc
• świsty w oddychaniu
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia (tzw. zapalenie dziąseł): krwawienie dziąseł, wrażliwe lub opuchnięte dziąsła
• wysoki poziom mocznika we krwi (czynność nerek)
• zmiany białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• wysoki poziom niezwiązanej bilirubiny we krwi
• wysoki poziom troponiny we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwy łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (tzw. zespół dłoniowo-stopy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zgrubienia lub sztywności piersi
• zapalenie tarczycy (tzw. tarczycowe zapalenie)
• zaburzenia nastroju lub depresja
• objawy wtórnego nadczynności przytarczyc: ból kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
• objawy zwężenia tętnic w mózgu: częściowa lub całkowita utrata wzroku obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), zdrętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
• obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: zamazane widzenie, utrata wzroku
• objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
• niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• niski poziom peptydu C insulinowego we krwi (czynność trzustki)
• nagła śmierć

Poniższe inne działania niepożądane zostały zgłoszone z nieokreśloną częstością (nie można jej ustalić na podstawie dostępnych danych):

• objawy niewydolności serca (dysfunkcja komory): duszność, oddychanie w spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, nadmierne oddawanie moczu, obrzęki stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nilotinib Zentiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj powyżej 30°C.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub było naruszone.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nilotinib Zentiva

• Każda kapsułka twarda 150 mg zawiera 150 mg nilotynibu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon (E1202), polisorbat 80, magnezowo-alumino-metasilikat, dwutlenek krzemu koloidalny (E551), stearynian magnezu (E572); powłoka kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172); tusz drukarski: lak rezynowy (E904), czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu (E525)
• Każda kapsułka twarda 200 mg zawiera 200 mg nilotynibu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon (E1202), polisorbat 80, magnezowo-alumino-metasilikat, dwutlenek krzemu koloidalny (E551), stearynian magnezu (E572); powłoka kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172); tusz drukarski: lak rezynowy (E904), wodorotlenek sodu (E524), dwutlenek tytanu (E171), povidon (E1201), czerwony lak alluraminowy AC (E129)

Opis wyglądu Nilotinib Zentiva i zawartości opakowania
Nilotinib Zentiva 150 mg kapsułki twarde
Twarda kapsułka żelatynowa (rozmiar 1) z matowym czerwonym kapturkiem i matowym czerwonym korpuskiem, z nadrukiem czarnym tuszem „SML” na kapturku i „26” na korpusie, zawierająca od białego zabrudzonego do szarego proszek ziarnisty.
Nilotinib Zentiva 200 mg kapsułki twarde
Twarda kapsułka żelatynowa (rozmiar 0) z matowym jasnożółtym kapturkiem i matowym jasnożółtym korpuskiem, z nadrukiem czerwonym tuszem „SML” na kapturku i „27” na korpusie, zawierająca od białego zabrudzonego do szarego proszek ziarnisty.
Nilotinib Zentiva jest dostępny w następujących opakowaniach:
Nilotinib Zentiva 150 mg i 200 mg kapsułki twarde
Blistery z PVC/PVDC/Aluminium lub blistry podzielne na dawkę pojedynczą.

• Opakowania zawierające 28 kapsułek twardych.
• Opakowania zawierające 28x1 kapsułek twardych w blisterach podzielnych na dawkę pojedynczą.
• Opakowania wielokrotne zawierające 112 (4 opakowania po 28 kapsułek twardych) lub 392 (14 opakowań po 28 kapsułek twardych) kapsułek twardych w blisterach.
• Opakowania wielokrotne zawierające 112x1 (4 opakowania po 28x1) lub 392 (14 opakowań po 28x1) kapsułek twardych w blisterach podzielnych na dawkę pojedynczą.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
9065 Ebenthal in Kärnten, Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Francja: Nilotinib Zentiva 150 mg, gélule, Nilotinib Zentiva 200 mg, gélule
Włochy, Dania, Islandia, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Nilotinib Zentiva
Hiszpania: Nilotinib Zentiva 150 mg/200 mg cápsulas duras EFG
Węgry: Nilotinib Zentiva k.s.